Propafenon Alkaloid 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PROPAFENON ALKALOID

150 mg filmom obložene tablete

propafenonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Propafenon Alkaloid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Propafenon Alkaloid?

3.

Kako uzimati Propafenon Alkaloid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Propafenon Alkaloid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Propafenon Alkaloid i za što se koristi?

Propafenon Alkaloid sadrži djelatnu tvar propafenonklorid koja pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antiaritmici. Usporava puls i pomaže pri regulaciji otkucaja srca. Propafenon Alkaloid tablete
se koriste za liječenje aritmija (nepravilan srčani ritam).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Propafenon

Alkaloid?

Nemojte uzimati Propafenon Alkaloid:

ako ste alergični na propafenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom;

ako imate zatajenje srca ili bolujete od neke druge srčane bolesti, osim poremećaja srčanog

ritma zbog kojeg Vam je liječnik propisao propafenon;

ako ste doživjeli infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate kardiogeni šok;

ako imate vrlo usporen rad srca (bradikardiju) ili vrlo nizak krvni tlak (hipotenziju);

ako imate bolest pluća koja se naziva opstruktivna bolest pluća;

ako imate poremećenu ravnotežu soli (npr. kalija) u krvi;

ako istodobno uzimate lijek ritonavir (antivirusni lijek);

ako imate miasteniju gravis (autoimuna bolest koju karakterizira teška mišićna slabost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Propafenon Alkaloid:

-

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

-

ako Vam je ugraĎen srčani elektrostimulator (

pacemaker)

, možda će ga trebati drugačije

podesiti;

ako imate poteškoće s disanjem, poput astme.

27 - 06 - 2018

ako ste trudni, mislite da bite mogli biti trudni ili dojite.

Liječnik će možda tražiti EKG kontrole i praćenje krvnog tlaka prije i tijekom liječenja, kako bi pratio
učinak Vaše doze lijeka.
Ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, recite kirurgu ili stomatologu da uzimate propafenon, jer
to može utjecati na izbor lijeka za anesteziju.

Djeca i adolescenti

Propafenon Alkaloid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Propafenon Alkaloid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate:
- ritonavir (antivirusni lijek);
- druge lijekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog tlaka ili
lijekove koji mogu utjecati na rad srca, kao što su:

beta blokatori (propranolol, metoprolol)

digoksin

kinidin

amiodaron

lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, fenprokumon;

tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin) ili bilo koje druge lijekove za liječenje
depresije (npr. venlafaksin, fluoksetin, paroksetin);

antibiotike (eritromicin ili rifampicin);

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku);

lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim kirurškim zahvatima (npr. lidokain);

ciklosporin (imunosupresiv, koristi se nakon presaĎivanja organa ili za liječenje artritisa ili

psorijaze);

teofilin (koristi se za liječenje astme);

ketokonazol (lijek protiv gljivica);

fenobarbital (lijek za liječenje epilepsije i napadaja);

sok od grejpa.

Propafenon Alkaloid s hranom i pićem

Propafenon Alkaloid tablete najbolje je uzimati poslije jela, s nešto vode.
Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost primjene propafenona za vrijeme trudnoće nije potvrĎena. Propafenon se može koristiti
tijekom trudnoće samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod. Djelatna tvar ovog
lijeka, propafenonklorid, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego počnete uzimati ovaj lijek,
recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.

27 - 06 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Propafenon može uzrokovati zamagljen vid, omaglicu, umor i sniženje krvnog tlaka. To može utjecati
na brzinu Vašeg reagiranja. Nemojte voziti, upravljati strojevima niti činiti išta drugo što zahtijeva
sposobnost brzog reagiranja, sve dok ne vidite kako će lijek djelovati na Vas.

Propafenon Alkaloid tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Propafenon Alkaloid?

Uvijek uzmite Propafenon Alkaloid točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje je individualno i može biti od jedne tablete tri puta na dan, do dvije tablete tri puta na dan.
Možda ćete trebati uzimati manju dozu ako ste starija osoba, ako imate poteškoća s bubrezima ili
jetrom, ili ako imate manju tjelesnu težinu.
Progutajte tablete s malo vode, najbolje nakon obroka. Tablete se ne smiju žvakati niti uzimati sa
sokom od grejpa. Urez nije namijenjena za lomljenje tablete.
Vaš će liječnik možda provoditi redovite pretrage dok uzimate ovaj lijek. To može uključiti pregled
srca i kontrole krvnog tlaka.

Primjena u djece i adolescenata

Propafenon nije namijenjen za primjenu u bolesnika mlaĎih od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost
njegove primjene u toj dobnoj skupini nije utvrĎena.

Ako uzmete više lijeka Propafenon Alkaloid nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Propafenon Alkaloid nego što ste trebali, morate se odmah javiti liječniku ili
hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Propafenon Alkaloid

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću
dozu. U tom slučaju propuštenu dozu nemojte uzeti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Propafenon Alkaloid

Važno je da tablete uzimate sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte ih prestati uzimati
samo zato što se osjećate bolje. Prestanete li uzimati tablete, a da Vam to nije rekao liječnik, stanje
Vam se može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako primijetite neko od sljedećih stanja:

- osip, svrbež ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije, poput otežanog disanja. Iako se

ovakve reakcije javljaju rijetko, mogu biti ozbiljne;

27 - 06 - 2018

- žutilo kože i/ili bjeloočnica, jer to može biti znak tegoba jetre;
- pojačano nastajanje modrica na koži ili grlobolja s visokom vrućicom mogu biti znakovi

smanjenja broja krvnih pločica (trombocita) koji imaju ulogu u zgrušavanju krvi ili bijelih krvnih
stanica (leukocita) koji imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija, što se vrlo rijetko javlja
kao posljedica primjene lijeka.

Druge nuspojave koje može uzrokovati propafenon uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- omaglica;
- poremećaji srčanog provoĎenja;
- osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- tjeskoba;
- poremećaj spavanja;
- glavobolja, poremećaj okusa ili gorak okus;
- zamagljen vid;
- poremećaji srčanog ritma kao što su usporeni ili ubrzani rad srca;
- nedostatak zraka;
- bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, suha usta;
- poremećaj funkcije jetre;
- bol u prsnom košu, umor, opća slabost, vrućica.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava sklonost krvarenju ili nastanku

modrica;

- gubitak apetita;
- noćne more;
- nesvjestica;
- poremećaj ili gubitak ravnoteže (ataksija);
- utrnulost ili osjećaj trnaca na koži;
- vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
- poremećaji srčanog ritma kao što su nepravilni otkucaji srca;
- nizak krvni tlak;
- nadutost, vjetrovi;
- koprivnjača, svrbež kože, osip, crvenilo kože;
- poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica što povećava rizik od pojave infekcija;
- alergijske reakcije;
- smetenost;
- napadaji, poremećaji pokreta, nemir, ukočenost, nevoljno drhtanje;
- zatajenje srca (poteškoće sa srcem koje mogu dovesti do nedostatka zraka ili oticanja gležnjeva),

smanjen broj otkucaja srca, po život opasan poremećaj srčanog ritma;

- pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice;
- dizanje želuca, želučani problemi;
- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) što upućuje na oštećenje jetre; otežano otjecanje žući iz

jetre (kolestaza), upala jetre (hepatitis);

- poremećaj imunološkog sustava koji se naziva sindrom sličan lupusu (stanje koje dovodi do

oticanja zglobova, kožnog osipa i vrućice);

- smanjenje broja spermija (smanjenje broja spermija je prolazna nuspojava koja nestaje po
prestanku uzimanja propafenona).

27 - 06 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propafenon Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Propafenon Alkaloid sadrži?

-

Djelatna tvar je propafenonklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg propafenonklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra

Mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, magnezijev stearat, talk, natrijev
škroboglikolat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat.

Film-ovojnica

Bijeli Opadry Y-1-7000:

titanijev dioksid (E171), makrogol 400, hipromeloza.

Kako Propafenon Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen
za lomljenje tablete.
50 (5 x 10) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

27 - 06 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

27 - 06 - 2018