Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PROPESS 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

dinoproston

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

PROPESS se smije primijeniti isključivo pod nadzorom liječnika specijaliste.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je PROPESS i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vam primijene PROPESS

3.

Kako

će Vam primijeniti PROPESS

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PROPESS

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PROPESS i za što se koristi

PROPESS sadrži 10 mg djelatne tvari dinoprostona i koristi se kao pomoć u poticanju porođaja pod

uvjetom da je završen 37. tjedan trudnoće. Dinoproston otvara dio porođajnog kanala koji je poznat
pod imenom cerviks

(grlić maternice) kako bi dijete moglo proći. Može postojati nekoliko razloga

zašto Vam

je potrebna pomoć u poticanju porođaja. Pitajte Vašeg liječnika ukoliko želite znati više.

2.

Što morate znati prije nego Vam primijene PROPESS

Nemojte primijeniti PROPESS

Ne smiju Vam primijeniti PROPESS:
-

ako veličina glavice Vašeg djeteta može prouzročiti bilo kakav problem tijekom porođaja

- ukoliko se dijete ne nalazi u pravilnom položaju unutar maternice da bi se moglo roditi prirodnim
putem
- ako dijete nije dobrog zdravstvenog statusa i/ili se nalazi u distresu
-

ako ste prethodno imali veći kirurški zahvat ili puknuće grlića maternice

- ako imate

neliječenu upalu unutar zdjelice (infekcija maternice, jajnika, jajovoda i/ili grlića

maternice)
-

ako placenta blokira porođajni kanal

-

ako ste tijekom trudnoće imali bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

- ako ste

prethodno imali bilo kakav kirurški zahvat na maternici, uključujući prethodni porođaj

carskim rezom
- ako

ste alergični na dinoproston ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Liječnik ili medicinska sestra neće Vam primijeniti PROPESS ili će ga naknadno ukloniti u slučaju:

•

ako je

porođaj započeo

•

ako je potrebno primijeniti drugi lijek, npr. oksitocin u svrhu poticanja porođaja

•

ako su Vaše kontrakcije prejake i produžene

•

ako se javi patnja u djeteta

•

ako se kod Vas jave nuspojave (pogleda

jte dio 4. Moguće nuspojave).

19 - 12 - 2018

Nema dovoljno iskustva s primjenom

lijeka PROPESS u slučaju da je Vaš vodenjak puknuo. Vaš

liječnik ili medicinska sestra će ukloniti PROPESS ukoliko Vam pukne vodenjak ili ga liječnik ili
medicinska sestra namjeravaju probiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam primijene PROPESS ukoliko se bilo

što od navedenog odnosi na Vas:

•

ako imate ili ste ikad imali astmu (poteškoće u disanju) ili glaukom (povišen očni tlak)

•

ukoliko ste u prethodnoj trudnoći imali prejake ili produžene kontrakcije

•

ako imate bolest pluća, jetre ili bubrega

•

ako nosite više od jednog djeteta

•

ako ste do sada imali više od tri porođaja u punom iznesenom terminu

•

ako uzimate lijekove protiv bolova i/ili upale koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove

(poznate

također pod kraticom NSAIL), primjerice aspirin

•

ako imate 35 godina ili ste stariji, ako ste imali komplikacije tijekom trudnoće kao što su

dijabetes, visoki krvni tlak

i niska razina hormona štitnjače (hipotireoidizam), ili je trudnoća prošla 40

tjedana, jer

postoji povećani rizik od razvoja diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), rijetkog

poremećaja koji utječe na zgrušavanje krvi.

Djeca i adolescenti

Primjena

lijeka PROPESS kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije istražena.

Drugi lijekovi i PROPESS

Obavijestite Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

PROPESS V

as može učiniti osjetljivijim na lijekove koji pripadaju skupini oksitocičkih lijekova koji

se koriste za pojačavanje kontrakcija. Ne preporuča se koristiti te lijekove zajedno s lijekom
PROPESS.

Trudnoća i dojenje

PROPESS se koristi za pomoć pri pokretanju porođaja u terminu. PROPESS se ne smije koristiti u

bilo koje drugo vrijeme tijekom trudnoće. Korištenje lijeka PROPESS tijekom dojenja nije istraženo.

PROPESS bi se mogao izlučiti u majčinom mlijeku, ali količina i trajanje izlučivanja su očekivano

ograničeni i ne bi trebali omesti dojenje. Nikakvo djelovanje na novorođenčad nije zabilježeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo, budući da se koristi isključivo kod porođaja.

3.

Kako

će Vam primijeniti PROPESS

Liječnik ili medicinska sestra će smjestiti sustav za isporuku u rodnicu u Vašu rodnicu, blizu grlića
maternice

. Ne smijete to učiniti sami. Prije umetanja, Vaš liječnik ili medicinska sestra će prekriti

sustav za isporuku u rodnicu manjom

količinom lubrikantnog gela. Dovoljna dužina trakice će ostati

izvan rodnice kako bi se olakšalo izvlačenje sustava za isporuku u rodnicu, kada je to potrebno.

Potrebno je da ležite tijekom ovog postupka, te ćete u istom položaju morati ostati kroz oko 20-30
minuta nakon umetanja lijeka PROPESS.

Kada je sustav za isporuku u rodnicu na svom mjestu, upit

će nešto vlage. To omogućuje postupno

otpuštanje dinoprostona.

Dok je sustav za isporuku u rodnicu na svom

mjestu i pomaže u pokretanju porođaja, redovito će Vas

pregledavati, između ostalog na:

•

otvorenost

grlića maternice

19 - 12 - 2018

•

kontrakcije maternice

•

porođajne bolove i zdravstveni status Vašeg djeteta

Ovisno o Vašem napretku, liječnik ili medicinska sestra će odlučiti o tome kako dugo PROPESS mora
ostati na mjestu. PROPESS se može ostaviti na mjestu najdulje kroz 24 sata.

Nakon uklanjanja iz rodnice, sustav za isporuku u rodnicu će nabubriti 2-3 puta od izvorne veličine i

bit će prilagodljiv.

Ako su Vam primijenili više lijeka PROPESS nego što su trebali

Ukoliko je PROPESS primijenjen kroz dulje vrijeme nego je trebalo može prouzročiti pojačane
kontrakcije i patnju

djeteta. U tom će ga se slučaju odmah ukloniti.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

p

ojačane kontrakcije maternice koje mogu ili ne moraju utjecati na dijete

•

d

ijete može doći u stanje stresa i/ili se njegov srčani ritam može ubrzati ili usporiti u odnosu na

normalni

srčani ritam

•

promjena boje amnijske tekućine

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

glavobolja

•

sniženje krvnog tlaka

•

novorođenče ima teškoće u disanju nakon poroda

•

novorođenče ima visoku razinu bilirubna u krvi (raspadni produkt crvenih krvnih stanica) što

može prouzročiti žutilo kože i očiju

•

svrbež

•

teže krvarenje iz rodnice nakon poroda

•

odvajanje posteljice od zida maternice prije rođenja djeteta

•

opće loše stanje novorođenčeta neposredno nakon poroda

•

spor napredak porođaja

•

upala membrana koje oblažu maternicu

•

maternica se ne stisne nakon poroda zbog manjka uobičajenih kontrakcija

•

osjećaj žarenja u genitalnom području

•

vrućica

Nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

•

diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), rijetko

stanje koje utječe na zgrušavanje krvi.

Može prouzročiti stvaranje krvnih ugrušaka i povećati rizik od krvarenja.

•

tekućina koja okružuje dijete tijekom trudnoće može tijekom porođaja ući u majčin krvotok,

začepiti krvnu žilu i dovesti do anafilaktoidnog stanja

•

sindrom trudnoće koji može uključivati simptome kao što su: nedostatak zraka, nizak krvni
tlak, tjeskoba i zimica, problemi sa zgrušavanjem koji ugrožavaju život, napadaji, koma,

krvarenje i tekućina u plućima i znakovi fetalne patnje kao što je smanjena frekvencija srčanih
otkucaja

•

r

eakcije preosjetljivosti i ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) koje mogu

uključivati: otežano disanje, nedostatak zraka, slab i ubrzan puls, omaglica, svrbež, crvenilo
kože i osip

•

bol u trbuhu

•

mučnina

•

povraćanje

19 - 12 - 2018

•

proljev

•

oticanje genitalnog područja

•

ljuštenje maternice

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati PROPESS

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

foliji vrećice i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-10 do -25°C). Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Nakon upotrebe, Vaš liječnik

ili medicinska sestra će ukloniti cijeli proizvod kao klinički otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROPESS sadrži

Djelatna tvar je dinoproston, više poznat kao prostaglandin E

. Jedan sustav za isporuku u

rodnicu sadrži 10 mg dinoprostona koji se otpušta približno 0,3 mg na sat kroz 24 sata.

Drugi sastojci su umreženi polietilenglikol (hidrogel) i poliesterska uzica.

Kako PROPESS izgleda i sadržaj pakiranja

Sustav za isporuku u rodnicu je malen, ovalan komadić plastike unutar pletenog sustava za povlačenje.

Plastični komadić je hidrogelni polimer koji bubri u prisutnosti vlage i tako otpušta dinoproston.

Sustav za povlačenje ima dugu trakicu koja liječniku ili medicinskoj sestri omogućava uklanjanje
lijeka kada je to potrebno.

Jedan sustav za isporuku u rodnicu nalazi se u pojedinačnoj zatvorenoj vrećici od
aluminijske/polietilenske laminirane folije, u kutiji.

Pakiranje sadrži 5 sustava za isporuku u rodnicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel

Njemačka

P

roizvođač

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel

Njemačka

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 Redwood Place

19 - 12 - 2018

Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB Glasgow,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivom:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Hrvatska,
Irska, Italija, Latvija,

Litva, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Norveška, Njemačka, Poljska,

Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: PROPESS

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

19 - 12 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA KORISNIKA

Primjena

1.

Otrgnite rub folije uzduž gornjeg dijela vrećice kako biste PROPESS izvadili iz pakiranja.

Nemojte upotrijebiti škare ili bilo koji drugi oštri predmet za rezanje vrećice jer bi mogao
oštetiti lijek

. Upotrijebite sustav za povlačenje za lagano izvlačenje lijeka iz vrećice. Držite

sustav za isporuku u rodnicu između kažiprsta i srednjeg prsta i tako ga uložite u rodnicu.

Ukoliko je potrebno, može se koristiti manja količina lubrikanta topivog u vodi.

2.

PROPESS

se smješta poprečno i visoko uz stražnji svod rodnice.

3.

Ostavite dio trake (približno 2 cm) visiti izvan rodnice kako biste osigurali lagano uklanjanje
sustava za isporuku u rodnicu. Traka se može skratiti, ukoliko je potrebno.

4.

Osigurajte da pacijentica leži ili sjedi kroz 20-30 minuta nakon umetanja kako bi sustav za
isporuku u rodnicu nabubrio.

Uklanjanje

PROPESS

se brzo i lako uklanja pažljivim povlačenjem trake. Nakon uklanjanja provjerite je li cijeli

proizvod (sustav za isporuku u rodnicu i sustav za povlačenje) uklonjen iz rodnice.

19 - 12 - 2018