Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Propofol-Lipuro 10 mg/ml i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml?

3.

Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Propofol-Lipuro 10 mg/ml?

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Propofol-Lipuro 10 mg/ml i za što se koristi?

Propofol-Lipuro 10 mg/ml pripada skupini lijekova zvanoj opći anestetici. Opći anestetici koriste se za
uvođenje u nesvjesno stanje (san) kako bi se mogli provesti kirurški zahvati ili drugi postupci. Također
se mogu koristiti za sedaciju (tako da budete pospani, ali ne i potpuno uspavani).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml se koristi za:

uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od mjesec dana

sedaciju bolesnika starijih od 16 godina koji su na uređajima za umjetno disanje u intenzivnoj
skrbi

sedaciju odraslih bolesnika i djece starije od mjesec dana tijekom dijagnostičkih i kirurških
postupaka, sam ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

ako ste alergični na propofol, soju, kikiriki ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne smije se primjenjivati za sedaciju bolesnika u dobi od 16 godina ili
mlađih za vrijeme intenzivne skrbi. Sigurnost i djelotvornost u ovim dobnim skupinama nisu
dokazane.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

ako imate teške ozljede glave,

ako imate mitohondrijsku bolest,

ako imate poremećaj kod kojega organizam ne prerađuje ispravno masnoće,

ako imate druge zdravstvene probleme koji zahtijevaju poseban oprez kod primjene masnih
emulzija,

ako Vam je volumen krvi prenizak (hipovolemija),

05 - 09 - 2018

ako ste vrlo slabi (iscrpljeni) ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,

ako Vam je tlak u lubanji previsok,

ako imate problema s disanjem,

ako imate epilepsiju,

ako se podvrgavate zahvatima pri kojima su nekontrolirani pokreti posebno nepoželjni

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate bilo koje od gore navedenih stanja ili bolesti.

Ako u isto vrijeme primate neke druge masnoće dripom u venu, Vaš će liječnik voditi računa o tome
koliki je Vaš ukupni dnevni unos masnoća u organizam.
Propofol će Vam dati liječnik obučen za postupke anestezije ili intenzivne skrbi. Tijekom same
anestezije i buđenja bit ćete pod stalnim nadzorom.
Ako osjetite znakove takozvanog „sindroma infuzije propofola“ (za iscrpni popis simptoma pogledajte
dio 4 „Moguće nuspojave“, a u slučaju da osjetite neki od simptoma mora se pozvati liječnik), liječnik
će Vam smanjiti dozu propofola ili ga ukinuti.
Pogledajte također dio „Upravljanje vozilima i strojevima“ za mjere opreza koje morate poduzeti pri
uporabi propofola.

Djeca i adolescenti

Uporaba lijeka Propofol-Lipuro ne preporučuje se kod novorođenčadi.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika u dobi od 16 godina i mlađih za sedaciju pri
intenzivnoj skrbi (pogledajte dio "Nemojte primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml")

Drugi lijekovi i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Propofol se učinkovito koristi s različitim tehnikama regionalne anestezije koje učine neosjetljivim
samo dio tijela (epiduralna i spinalna anestezija).
Osim toga, sigurna uporaba lijeka dokazana je u kombinaciji:

s lijekovima koji se primaju prije kirurškog zahvata

drugim lijekovima poput lijekova koji opuštaju mišiće

anesteticima koji se mogu inhalirati (udisati)

lijekovima protiv boli

Ako je opća anestezija ili sedacija nužna kao dopuna tehnikama regionalne anestezije, liječnik Vam
može propisati manje doze propofola.

Također će se poduzeti posebne mjere opreza ako istodobno primate antibiotik koji sadrži rifampicin –
moglo bi doći do jakog pada krvnog tlaka.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml s hranom, pićem i alkoholom

Liječnik će Vas posavjetovati o uporabi alkohola prije i poslije primanja lijeka Propofol-Lipuro 10
mg/ml.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Prolazi kroz posteljicu te može uzrokovati depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.

Propofol se međutim može koristiti tijekom izazvanog pobačaja.

Ako dojite, prekinite s dojenjem i bacite mlijeko koje izdojite tijekom razdoblja od 24 sata nakon što
ste primili Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim
količinama izlučuje u majčino mlijeko.

05 - 09 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što ste primili injekciju ili infuziju Propofol-Lipuro 10 mg/ml još neko vrijeme ne smijete voziti
ili upravljati strojevima.

Liječnik će Vas posavjetovati:

treba li Vam pratnja prilikom odlaska iz bolnice,

kada smijete opet voziti te upravljati strojevima,

o uporabi drugih lijekova koji smiruju (npr. lijekovi za smirenje, jaki lijekovi protiv boli,
alkohol)

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži natrij i sojino ulje.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Propofol-Lipuro sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml?

Propofol-Lipuro 10 mg/ml

može davati samo anesteziolog ili posebno obučeni liječnici u jedinicama

intenzivne skrbi.

Doziranje

Koju ćete dozu primiti ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju. Liječnik će Vam dati
optimalnu dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajuće razine sedacije,
pažljivim praćenjem Vaših odgovora i znakova života (pulsa, krvnog tlaka, disanja, itd.).

Liječnik će također odrediti granice trajanja primjene, ako je potrebno.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml obično se daje injekcijom kod uvođenja u opću anesteziju, a kontinuiranom
infuzijom (sporije, dulje injektiranje) kad se koristi za održavanje opće anestezije.

Može se dati kao infuzija u razrijeđenom ili nerazrijeđenom obliku. Kad se koristi kao sedativ obično
se daje kao infuzija.

Propofol-Lipuro 10mg/ml se može davati najviše 7 dana.

Način primjene

Lijek Propofol-Lipuro 10 mg/ml primit ćete u venu kao infuziju ili injekciju, tj. kroz iglu ili cjevčicu
stavljenu u jednu od vena.

S obzirom da Propofol-Lipuro ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice lijeka Propofol-Lipuro
10 mg/ml,

neće trajati dulje od 12 sati. Infuzija iz jednog spremnika razrijeđenog lijeka Propofol-

Lipuro 10 mg/ml, neće trajati dulje od 6 sati.

Vaš krvotok i disanje bit će pod stalnim nadzorom tijekom primanja injekcije ili infuzije.

Ako primite više lijeka Propofol-Lipuro 10mg/ml nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu, jer su doze koje primate vrlo pažljivo kontrolirane.
Ipak, ako slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. U
tom slučaju liječnik će odmah poduzeti sve potrebne mjere liječenja.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

05 - 09 - 2018

Liječnik mora biti pozvan odmah ako Vam se dogodi nešto od slijedećeg:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

niski krvni tlak koji povremeno

može zahtijevati infuziju tekućine i smanjenje brzine primjene

propofola

preniski broj otkucaja srca koji u rijetkim slučajevima može biti ozbiljan

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

konvulzije kao kod epilepsije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, piskutavo disanje, crvenilo kože i
niski krvni tlak

zabilježeni su slučajevi gubitka svijesti nakon kirurškog zahvata; stoga ćete biti pod pomnim
nadzorom za vrijeme buđenja

voda u plućima (plućni edem) nakon primjene propofola

upala gušterače

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Postoje izvješća o izoliranim slučajevima teških nuspojava koje se očituju kao kombinacija
sljedećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih tvari u krvi, abnormalno
visoke razine kalija u krvi, visoke razine masnoća u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu
(Brugada tip EKG-a), povećanje jetre, nepravilni srčani otkucaji, zatajenje bubrega i srca. Ta se
kombinacija naziva

sindrom infuzije

propofola

. Neki od bolesnika zahvaćenih ovim sindromom

naposljetku su umrli. Ti učinci primijećeni su samo u bolesnika na intenzivnoj skrbi koji su
primali doze lijeka veće od 4 mg/kg tjelesne težine po satu. Vidjeti također dio 2. „Upozorenja i
mjere opreza“.

Ostale nuspojave :

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Bol na mjestu uboda prilikom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektiranjem propofola u
veće vene podlaktice. Injektiranje lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola istodobno također
pomaže smanjiti bol na mjestu uboda.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

kratki zastoj u disanju

glavobolja tijekom oporavka

mučnina ili povraćanje tijekom oporavka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

krvni ugrušci u venama ili upala vena na mjestu primjene injekcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

gubitak seksualne kontrole tijekom oporavka

neuobičajena boja mokraće nakon dulje primjene propofola

slučajevi vrućice nakon kirurškog zahvata

oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja lijeka izvan vene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nevoljni pokreti

neuobičajeno dobro raspoloženje

zlouporaba lijeka i ovisnost o lijeku

zatajenje srca

plitko disanje

bol i/ili oticanje na mjestu primjene injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja lijeka izvan vene

05 - 09 - 2018

razgradnja mišićnog tkiva bilježi se vrlo rijetko u slučajevima kad se propofol daje u dozama
većim od preporučenih za sedaciju u jedinicama intenzivne skrbi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propofol-Lipuro

10 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml treba primijeniti odmah nakon otvaranja bočice ili ampule.
Razrijeđeni lijek Propofol-Lipuro 10 mg/ml treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Ne upotrebljavajte Propofol-Lipuro 10 mg/ml ako uočite dva zasebna sloja nakon mućkanja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je propofol.

Jedan ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži 10 mg propofola.
Jedna ampula s 10 ml sadrži 100 mg propofola.
Jedna ampula ili bočica s 20 ml sadrži 200 mg propofola.
Jedna bočica s 50 ml sadrži 500 mg propofola.
Jedna bočica s 100 ml sadrži 1000 mg propofola.

Drugi sastojci su:

rafinirano sojino ulje,
trigliceridi srednje duljine lanca,
lecitin jajeta,
glicerol,
natrijev oleat,
voda za injekcije

Kako Propofol-Lipuro 10 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

To je emulzija za injekciju ili infuziju.
To je mliječno bijela emulzija ulja u vodi.

Isporučuje se u:

staklenim ampulama od 10 mililitara, dostupnim u pakiranjima od 10 ampula

staklenim ampulama od 20 mililitara, dostupnim u pakiranjima od 5 ampula

staklenim bočicama od 20 mililitara, dostupnim u pakiranjima od 10 bočica

staklenim bočicama od 50 ili 100 mililitara, dostupnim u pakiranjima od 10 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

05 - 09 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG
Carl – Braun – Strasse 1
34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Spremnici lijeka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu za jednog bolesnika.
Sva neupotrijebljena emulzija mora se ukloniti nakon primjene.
Spremnike treba protresti prije uporabe.

Za potpune informacije o ovom lijeku pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

05 - 09 - 2018