Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

1.

Što je Propofol-Lipuro 20 mg/ml i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

3.

Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Propofol-Lipuro 20 mg/ml i za što se koristi?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml pripada skupini lijekova zvanoj opći anestetici. Opći anestetici koriste se za
uvođenje u nesvjesno stanje (san) kako bi se mogli provesti kirurški zahvati ili drugi postupci. Također se
mogu koristiti za sedaciju (tako da budete pospani, ali ne i potpuno uspavani).
Propofol-Lipuro 20 mg/ml se koristi za:

uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od 3 godine

sedaciju bolesnika starijih od 16 godina koji su na uređajima za umjetno disanje u jedinici intenzivne
skrbi

sedaciju odraslih bolesnika i djece starije od 3 godine tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka,
sam ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

ako ste alergični na propofol, soju, kikiriki ili na neki drugi sastojak lijeka ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne smije se primjenjivati za sedaciju bolesnka u dobi od 16 godina ili mlađih za
vrijeme intenzivne skrbi. Sigurnost i djelotvornost u ovim dobnim skupinama nisu dokazane.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

ako imate teške ozljede glave,

ako imate mitohondrijsku bolest,

ako imate poremećaj kod kojeg organizam ne prerađuje ispravno masnoće,

ako imate bilo koje druge zdravstvene probleme koji zahtijevaju poseban oprez kod primjene masnih
emulzija,

ako Vam je volumen krvi prenizak (hipovolemija),

ako ste vrlo slabi (iscrpljeni) ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,

ako Vam je tlak u lubanji previsok,

ako imate problema s disanjem,

19 - 10 - 2017

ako imate epilepsiju

ako se podvrgavate zahvatima pri kojima su nekontrolirani pokreti posebno nepoželjni.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate bilo koje od gore navedenih stanja ili bolesti.

Ako u isto vrijeme primate neke druge dripom u venu, Vaš će liječnik voditi računa o tome koliki je Vaš
ukupni dnevni unos masnoća u organizam.
Propofol će Vam dati liječnik obučen za postupke anestezije ili intenzivne skrbi. Tijekom same anestezije i
buđenja bit ćete pod stalnim nadzorom.
Ako osjetite znakove takozvanog “sindroma infuzije propofola” (za iscrpni popis simptoma pogledajte dio 4
„Moguće nuspojave“, a u slučaju da osjetite neki od simptoma mora se pozvati liječnik) liječnik će Vam
smanjiti dozu propofola ili ga ukinuti.
Pogledajte također dio „Upravljanje vozilima i rad sa strojevima“ za mjere opreza koje morate poduzeti pri
uporabi propofola.

Djeca i adolescenti

Uporaba Propofol-Lipura ne preporučuje se u djece mlađe od 3 godine.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika u dobi od 16 godina i mlađih za sedaciju pri intenzivnoj
skrbi, jer nije dokazana sigurnost i učinkovitost propofola za sedaciju u ovoj dobnoj skupini (pogledajte dio
"Nemojte primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml").

Drugi lijekovi i Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.
Propofol se učinkovito koristi s različitim tehnikama regionalne anestezije koje učine neosjetljivim samo dio
tijela (epiduralna i spinalna anestezija).
Osim toga, sigurna uporaba lijeka dokazana je u kombinaciji:

s lijekovima koji se primaju prije kirurškog zahvata

drugim lijekovima poput lijekova koji opuštaju mišiće

anesteticima koji se mogu inhalirati (udisati)

lijekovima protiv boli

Ako je opća anestezija ili sedacija nužna kao dopuna tehnikama regionalne anestezije, liječnik Vam može
propisati manje doze propofola.

Također će se poduzeti posebne mjere opreza ako istodobno primate antibiotik koji sadrži rifampicin –
moglo bi doći do jakog pada krvnog tlaka.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml s hranom, pićem i alkoholom

Liječnik će Vas posavjetovati o uporabi alkohola prije i poslije primanja lijeka Propofol-Lipuro 20 mg/ml.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi
kroz posteljicu te može uzrokovati depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.
Propofol se međutim može koristiti tijekom izazvanog pobačaja.
Ako dojite, prekinite s dojenjem i bacite mlijeko koje izdojite tijekom razdoblja od 24 sata nakon što ste
primili Propofol- Lipuro 20 mg/ml. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama
izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što ste primili injekciju ili infuziju lijeka Propofol-Lipuro 20 mg/ml još neko vrijeme ne smijete voziti
ili upravljati strojevima.
Liječnik će Vas posavjetovati:

19 - 10 - 2017

treba li Vam pratnja prilikom odlaska iz bolnice

kada smijete opet voziti te upravljati strojevima

o uporabi drugih lijekova koji smiruju (npr. lijekovi za smirenje, jaki lijekovi protiv boli, alkohol)

Propofol-Lipuro 20 mg/ml sadrži natrij i sojino ulje.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml može davati samo anesteziolog ili posebno obučeni liječnici u jedinicama
intenzivne skrbi.

Doziranje

Koju ćete dozu primiti ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju. Liječnik će Vam dati optimalnu
dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajuće razine sedacije, pažljivim praćenjem
Vaših odgovora i znakova života (pulsa, krvnog tlaka, disanja, itd.).

Liječnik će također odrediti granice trajanja primjene, ako je potrebno.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml obično se daje injekcijom kod uvođenja u opću anesteziju, a kontinuiranom
infuzijom (sporije, dulje injektiranje) kad se koristi za održavanje opće anestezije. Kad se koristi kao sedativ
obično se daje kao infuzija.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml može se davati najviše 7 dana.

Način primjene

Lijek Propofol-Lipuro 20 mg/ml primit ćete u venu kao infuziju ili injekciju, tj. kroz iglu ili cjevčicu
stavljenu u jednu od vena.
S obzirom da Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice lijeka Propofol-
Lipuro 20 mg/ml neće trajati dulje od 12 sati.
Vaš krvotok i disanje bit će pod stalnim nadzorom tijekom primanja injekcije ili infuzije.

Ako primite više lijeka Propofol-Lipuro 20 mg/ml nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu, jer su doze koje primate vrlo pažljivo kontrolirane.
Ipak, ako slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. U tom
slučaju liječnik će odmah poduzeti sve potrebne mjere liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Liječnik mora biti pozvan odmah ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

niski krvni tlak koji povremeno može zahtijevati uporabu infuzije i smanjenje brzine primjene propofola

preniski broj otkucaja srca koji u rijetkim slučajevima može biti ozbiljan

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

konvulzije kao kod epilepsije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, piskutavo disanje, crvenilo kože i niski krvni
tlak

zabilježeni su slučajevi gubitka svijesti nakon kirurškog zahvata; stoga ćete biti pod pomnim nadzorom
za vrijeme buđenja

19 - 10 - 2017

voda u plućima (plućni edem) nakon primjene propofola

upala gušterače

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Postoje izvješća o izoliranim slučajevima teških nuspojava koje se očituju kao kombinacija sljedećih
simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih tvari u krvi, abnormalno visoke razine kalija u
krvi, visoke razine masnoća u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu (Brugada tip EKG-a), povećanje
jetre, nepravilni srčani otkucaji, zatajenje bubrega i srca. Ta se kombinacija naziva

sindrom infuzije

propofola.

Neki od bolesnika zahvaćenih ovim sindromom naposljetku su umrli. Ti učinci primijećeni su

samo u bolesnika na intenzivnoj skrbi koji su primali doze lijeka veće od 4 mg/kg tjelesne težine po satu.
Vidjeti također dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Bol na mjestu uboda prilikom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektiranjem propofola u veće vene
podlaktice. Injektiranje lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola istodobno također pomaže smanjiti
bol na mjestu uboda.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

kratki zastoj u disanju

glavobolja tijekom oporavka

mučnina ili povraćanje tijekom oporavka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

krvni ugrušci u venama ili upala vena na mjestu primjene injekcije

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

gubitak seksualne kontrole tijekom oporavka

neuobičajena boja mokraće nakon dulje primjene propofola

slučajevi vrućice nakon kirurškog zahvata

oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja lijeka izvan vene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nevoljni pokreti

neuobičajeno dobro raspoloženje

zlouporaba lijeka i ovisnost o lijeku

zatajenje srca

plitko disanje

bol i/ili oticanje na mjestu primjene injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja lijeka izvan vene

razgradnja mišićnog tkiva bilježi se vrlo rijetko u slučajevima kad se propofol daje u dozama većim od
preporučenih za sedaciju u jedinicama intenzivne skrbi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

19 - 10 - 2017

Propofol-Lipuro 20 mg/ml treba primijeniti odmah nakon otvaranja bočice.

Ne upotrebljavajte Propofol-Lipuro 20 mg/ml ako uočite dva zasebna sloja nakon mućkanja lijeka.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Propofol-Lipuro 20 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je propofol.

Jedan ml lijeka Propofol-Lipuro 20 mg/ml sadrži 20 mg propofola.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 1000 mg propofola.

Drugi sastojci su:

rafinirano sojino ulje,
trigliceridi, srednje duljine lanca,
lecitin jajeta,
glicerol,
natrijev oleat,
voda za injekcije.

Kako Propofol-Lipuro 20 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

To je emulzija za injekciju ili infuziju.
To je mliječno bijela emulzija ulja u vodi.

Isporučuje se u staklenim bočicama od 50 ml koje su dostupne u pakiranjima od 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG
Carl – Braun – Strasse 1
34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Spremnici lijeka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu za jednog bolesnika.
Sva neupotrijebljena emulzija se mora ukloniti nakon primjene.
Spremnike treba protresti prije uporabe.

19 - 10 - 2017

Za potpune informacije o ovom lijeku pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

19 - 10 - 2017