Propranolol Sandoz 40 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Propranolol Sandoz 40 mg tablete

propranololklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Propranolol Sandoz i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Propranolol Sandoz?

3. Kako uzimati Propranolol Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Propranolol Sandoz?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije?

1. Što je Propranolol Sandoz i za što se koristi?

Propranolol

je lijek iz skupine adrenergičkih beta-blokatora. Svi adrenergički beta-blokatori djeluju

tako što

blokiraju određene receptore i koče utjecaj živčanog sustava na tjelesna tkiva i organe. Zbog

blokade receptora koji se nalaze u sustavu

krvnih žila, snižava se srčana frekvencija, smanjuje

sposobnost stezanja srčanog mišića i zaustavlja širenje krvnih žila. Propranolol ne koči učinke

živčanog sustava samo u sustavu krvnih žila nego i u drugim tkivima i organima. Zbog toga su

mogući neželjeni učinci ovog lijeka (vidjeti dijelove

Upozorenja i mjere opreza

i

Moguće

nuspojave

).

Propranolol Sandoz se koristi za

liječenje:

•

povišenog krvnog tlaka

•

angine pektoris

•

stanja nakon

srčanog infarkta (preventivno liječenje komplikacija ili razvoja ponovnog infarkta)

•

migrene -

sprječavanje napadaja

•

esencijalnog tremora (nevoljni

ritmičko podrhtavanje)

•

prije kirurškog zahvata

kao dodatno liječenje kod feokromocitoma - povišenog krvnog tlaka zbog

tumora koji je obično u području bubrega

•

sprj

ečavanje krvarenja iz probavnih organa zbog povišenog krvnog tlaka u jetri i proširenih vena.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Propranolol Sandoz?

Nemojte uzimati Propranolol Sandoz

:

−

ako ste alergični (preosjetljivi) na propranolol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

−

ako imate teške poteškoće sa srcem koje mogu uzrokovati otežano disanje ili otok gležnjeva,

koje ne reagiraju na liječenje

28-10-2016

−

ako imate izrazito usporeno kucanje

srca ili

teže

poremećaje provođenja podražaja za rad

srca

−

ako imate bolest

sinusnog čvora (bolest dijela srca)

−

ako imate nizak krvni tlak

−

ako imate poseban oblik angine pektoris koja se o

čituje bolovima u prsnom košu (varijantna

ili Prinzmetalova angina)

−

ako imate ili ste imali astmu ili

poteškoće s disanjem i suženjem dišnih puteva (čujno,

piskutavo disanje)

, ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

−

ako imate teže

poremećaje cirkulacije u rukama i nogama (mogu uzrokovati trnce, bljedilo ili

plavu boju prstiju)

−

ako ste preosjetljivi

(alergični) na cvjetni prah - za vrijeme cvatnje

−

ako imate feokromocitom koji nije

odgovarajuće liječen drugim lijekom (adrenergičkim alfa-

blokatorom)

−

ako imate

poremećaj sastava krvi (metaboličku acidozu, npr. kod šećerne bolesti)

−

nakon dugotrajnog gladovanja

(tj. smanjene razine šećera u krvi/hipoglikemije)

−

ako istovremeno uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) - skupina jakih lijekova za
lij

ečenje depresije (iznimka: MAO-B inhibitori).

Ako niste sigurni smijete li

započeti liječenje Propranolol Sandoz tabletama, molimo Vas da se

posavjetuje

te sa svojim liječnikom.

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova:
kožni osip, svrbež kože, otjecanje udova, otjecanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik
teško guta ili diše.

U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Propranolol Sandoz.

Por

azgovarajte sa svojim liječnikom o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali i o svim

eventualnim reakcijama preosjetljivosti - alergijama.

Obavezno upozorite

liječnika ako imate srčane ili plućne bolesti, usporene otkucaje srca, bol u

prsištu, poremećaje cirkulacije u rukama i nogama, poteškoće s jetrom ili bubrezima, ili ako dobivate

druge lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka. U tim slučajevima liječnik će možda morati

prilagoditi doze lijekova koje već uzimate ili prilagoditi dozu Propranolol Sandoz tableta; ili će se

odlučiti za neki drugi način liječenja. Ako bude potrebno, liječnik će Vas upozoriti na znakove
bolesti kojima morate posvetiti posebnu pažnju.

U

bolesnika sa šećernom bolešću, propranolol može prikriti znakove karakteristične za

hipoglikemijske reakcije, koji su neophodni za njihovu dijagnozu. Zbog toga obavezno recite

liječniku ako imate šećernu bolest koju regulirate lijekovima.

Kod anestezije tijekom većih kirurških zahvata, u bolesnika liječenih propranololom može se

značajno sniziti krvni tlak tijekom dužeg vremena. Zbog toga prije eventualnih većih kirurških

zahvata upozorite liječnika da uzimate Propranolol Sandoz.

Propranolol

također može prikriti znakove pojačanog rada štitnjače. Upozorite svog liječnika ako se

liječite zbog bolesti štitnjače; možda će biti potrebna stroža kontrola tijeka liječenja.

U bolesnika s psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, propranolol se propisuje samo nakon
pomnog razmatranja

odnosa dobrobiti i rizika liječenja.

Liječnik je ovaj lijek propisao samo Vama i zbog toga ga ne smijete davati drugima.

28-10-2016

Nikada ne smijete naglo prekinuti l

iječenje Propranolol Sandoz tabletama. Liječenje se uvijek

mora polako i postupno prekinuti,

jer se inače mogu pojaviti komplikacije, čak i vrlo teške.

Drugi lijekovi i Propranolol Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

U

bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe tabletama ili inzulinom, propranolol može utjecati na

razinu

šećera u krvi, povećati učestalost, težinu i trajanje hipoglikemijskih reakcija i prikriti neke

karakteristične znakove tog stanja (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

).

Pri istodobnom uzimanju propranolola s

nekim lijekovima može se promijeniti učinak jednog ili

drugog lijeka (po

jačati ili smanjiti), a može se povećati i mogućnost pojave neželjenih učinaka. Zbog

toga morate upozoriti svog liječnika ako uzimate lijekove za liječenje depresije i psihičkih

poremećaja (kao što su fluoksetin, triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini, haloperidol).

Liječnik također mora znati ako uzimate druge lijekove za kontrolu povišenog krvnog tlaka, lijekove

za kontrolu poremećaja srčanog ritma ili bilo koje druge lijekove za liječenje srčanih bolesti.

Lijekovi protiv bolova i reumatizma

mogu smanjiti učinak propranolola na krvni tlak.

Istodobno liječenje propranololom i nekim lijekovima za liječenje migrene može povećati mogućnost
pojave neželjenih

učinaka na krvnim žilama ruku i nogu.

Na učinkovitost liječenja propranololom može utjecati i istodobna primjena lijekova za liječenje čira
na želucu ili dvanaesniku, te

sredstava koja vežu želučanu kiselinu.

Potreban je oprez kod istodobne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (npr. indometacin),

varfarina (za sprečavanje stvaranja ugrušaka), rifampicina

(

za liječenje infekcije), teofilina (za

liječenje astme i ponavljanog suženja dišnih puteva).

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.
Zbog toga, uvijek pažljiv

o proučite pakiranje lijeka kojeg već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Propranolol Sandoz

s hranom i pićem

Propranolol Sandoz možete uzimati s hranom.
Konzumiranje

alkoholnih pića tijekom liječenja Propranololom Sandoz treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Propranolol Sandoz se ne smije uzimati za vrijeme

trudnoće, osim ako je to neophodno.

Propranolol može naškoditi plodu

koji je još u majčinom tijelu. Novorođenče se može roditi s niskom

porođajnom težinom, imati usporene srčane otkucaje, nizak krvni tlak, sniženu koncentraciju šećera u
krvi i

teške poremećaje disanja.

Ako ste trudni ili želite zatrudnjeti, upozorite svog

liječnika na to prije početka liječenja

Propranololom Sandoz.

28-10-2016

Dojenje

Primjena Propranolola Sandoz za vrijeme dojenja

se ne preporučuje, osim ako je liječnik ocijenio da

je to neophodno.

U slučaju liječenja propranololom tijekom dojenja potrebno je pažljivo nadzirati

zdravstveno stanje dojenčeta.

Ako dojite ili

namjeravate dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Propranolol Sandoz

tablete mogu uzrokovati poremećaje vida, halucinacije, umor, mentalnu

smetenost, omaglicu ili iscrpljenost. Ako se ovi simptomi pojave, nemojte upravljati vozilima ili
rukovati strojevima.

Propranolol Sandoz

40 mg tableta

sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

vrste

šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Propranolol Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete progutajte s vodom, najbolje prije obroka.

Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka, osim ako tako ne odredi Vaš

liječnik.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Angina pektoris, migrena ili tremor

P

očetna doza je 40 mg dva ili tri puta dnevno, a zatim 120 – 240 mg dnevno kod angine ili 80 – 160

mg dnevno kod migrene ili tremora.

Povišeni krvni tlak

P

očetna doza je 80 mg dva puta dnevno, a zatim 160 – 320 mg dnevno.

S

rčani udar

L

iječenje započinje najčešće između 5. i 21. dana nakon srčanog udara.

Početna doza je 40 mg četiri puta dnevno tijekom 2 – 3 dana, a zatim 80 mg dva puta dnevno.

Feokromocitom

Prije kirurškog zahvata: 60 mg dnevno tijekom 3 dana.

Sprečavanje krvarenja u probavi uzrokovanog povišenim krvnim tlakom u jetri

P

očetna doza je 40 mg dva puta dnevno, može se povećati do 80 mg dva puta dnevno, ovisno o

terapijskom odgovoru.

Najveća doza je160 mg dva puta dnevno.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena propranolola u djece mlađe od 12 godina zbog nemogućnosti postizanja
potrebnih doza ovim tabletama.

Starije osobe

L

iječnik Vam može odrediti nižu dozu.

28-10-2016

Ako uzmete više Propranolol Sandoz tableta nego što ste trebali

Ako ste nehotice uzeli previše tableta, odmah se javite u najbližu bolnicu

, liječniku ili ljekarniku. Sa

sobom ponesite kutiju s preostalim tabletama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.
Predoziranje uzrokuje prekomjerno usporeni rad srca sa simptomima kao što su omaglica,

mučnina,

smetenost,

halucinacije, grčevi, nedostatak zraka pri naporu, nesvjestica ili koma. Predoziranje može

rezultirati srčanim udarom.

Ako ste zaboravili uzeti Propranolol Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Propranolol Sandoz

morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. Ako ste zaboravili uzeti

propisanu dozu lijeka, nemojte nadomještati propuštenu dozu, nego nastavite s uzimanjem kako je
propisano.

Ako prestanete uzimati Propranolol Sandoz

Liječenje Propranolol Sandoz tabletama nikako ne smijete prekinuti naglo ili bez znanja

liječnika.

Liječenje se uvijek obustavlja polako i postupno, jer su inače moguće teške nuspojave koje

uključuju znojenje, drhtanje, pogoršanje angine pektoris, nepravilan rad srca, srčani udar ili smrt.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće razviti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka

i odmah se javite liječniku ako osjetite:

•

usporeni rad srca i niski krvni tlak koji

uzrokuju omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili

zamagljen vid - znaci preosjetljivosti na lijek

•

svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usnica, grla ili jezika - znaci alergijske reakcije.

Mogu se pojaviti i

sljedeće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u manje od
1 na 10 osoba)

•

usporeni otkucaji srca, pogoršanje zatajivanja srca, sniženi krvni tlak
koji može biti povezan s nesvjesticom, nepravilni otkucaji srca,
treperenje srca

•

vrtoglavica, umor, omaglica, glavobolja, smanjena sposobnost
koncentracije, privremeni

gubitak pamćenja, trnci ili obamrlost u

rukama ili nogama, smetnje koordinacije

•

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita, vjetrovi, blagi
proljev, zatvor

•

privremeno ispadanje kose

•

umor, slabost, znojenje

•

alergijske kožne reakcije (crvenilo, ožarice, svrbež, osip,

koprivnjača)

•

depresija, zbunjenost, halucinacije (vide se,

osjećaju ili čuju stvari

kojih zapravo nema) , nesanica, tjeskoba, razdražljivost, katatonija,
živahni snovi

Manje česte

(mogu se javiti u manje od
1 na 100 osoba)

•

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od
krvarenja ili stvaranja modrica, krvarenje i/ili stvaranje modrica po
koži

, točkasti osip povezan sa smanjenim brojem krvnih pločica

•

spuštene vjeđe, mišićna slabost (sindrom mijastenije gravis)

•

upala očnih spojnica (iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i
otokom), smanjeno stvaranje suza

•

suha usta.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od

•

smetnje vida, upala rožnice i spojnice oka (keratokonjunktivitis).

28-10-2016

1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od
1 na 10 000 osoba)

•

pogoršanje miastenije gravis

•

pojačanje napada angine pektoris

•

poteškoće sa zglobovima (upala jednog ili više zglobova), mišićna

slabost ili grčevi mišića

•

šećerna bolest

•

hladni

plavičasti udovi, obamrli ili hladni prsti na nogama i rukama,

pojačanje boli i slabosti u nogama prilikom hodanja

•

smanjenje ili gubitak libida.

Nepoznato

(

učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih
podataka )

•

izrazito smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

•

otežano disanje ili čujno piskanje pri disanju (u bolesnika s

KOPB/kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili astmom),
spazam

(stezanje) mišića ždrijela, usporeno disanje

•

psorijazi

slične kožne reakcije, pogoršanje ili ponovna pojava

psorijaze, akn

ama slične kožne promjene na licu

•

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) u novorođenčadi i dojenčadi
majki koje su uzimale lijek, te u djece, starijih bolesnika, bolesnika na
hemodijalizi, bolesnika koji se istodobno

liječe od šećerne bolesti,

bolesnika koji gladuju i bolesnika s kroničnom bolešću jetre. Promjene
u metabolizmu masti (promjene razine masti i kolesterola u krvi).

•

konvulzije (grčevi) povezane sa sniženom razinom šećera u krvi
(hipoglikemija)

•

oslabljen rad bubrega, osobito u

bolesnika koji već imaju poremećaj

funkcije bubrega

•

šum u ušima, smetnje ili gubitak sluha

•

teške alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje, povišena
tjelesna temperatura s grloboljom, suha usta, crvenilo kože lica.

Pretrage

U bolesnika s teškim oblikom zatajivanja srca, a koji su

liječeni propranololom, zabilježene su

promjene u rezultatima biokemijskih pretraga krvi.

U bolesnika s povišenim krvnim tlakom propranolol može uzrokovati

blago povećanje razine kalija u

serumu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propranolol Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

28-10-2016

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije?

Što Propranolol Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je propranololklorid.

Jedna tableta sadrži 40 mg propranololklorida.

Pomoćne tvari su: boja karmin crvena (E120), laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, bezvodni
koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk.

Kako Propranolol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.
R

užičaste, melirane, okrugle, ravne tablete sa zaobljenim rubom, promjera 9,1 mm i križnim urezom

na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete na četvrtine.

Lijek je dostupan u

smeđoj staklenoj bočici s 50 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2016.

28-10-2016