Prostandril 250 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

PROSTANDRIL 250 mg tablete

flutamid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

1. Što su PROSTANDRIL tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati PROSTANDRIL tablete

3. Kako uzimati PROSTANDRIL tablete
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati PROSTANDRIL tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su PROSTANDRIL

tablete i za što se koriste

Što sadrže

PROSTANDRIL tablete

Djelatna tvar PROSTANDRIL tableta je flutamid

Jedna PROSTANDRIL tableta sadrži 250 mg flutamida

PROSTANDRIL tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju anti-androgeni i koriste se u

lije

č

enju karcinoma prostate.

Za što se koriste PROSTANDRIL tablete

PROSTANDRIL tablete se koriste u lije

č

enju uznapredovalog karcinoma prostate i naj

č

eš

ć

e se

koriste u kombiniranoj terapiji zajedno s hormonskim lijekovima ili kirurškim lije

č

enjem.

19 - 05 - 2014

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati PROSTANDRIL

tablete

Nemojte uzimati PROSTANDRIL tablete:

Ako ste alergi

č

ni na flutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete PROSTANDRIL tablete:

Ako imate ošte

ć

enu jetrenu funkciju

Ako bolujete od sr

č

anih bolesti

Ako imate ošte

ć

enu funkciju bubrega

Ako imate povišenu razinu hormona testosterona i estradiola u plazmi

Ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat deghidrogenaze

Ako imate nasljedne poreme

ć

aje nepodnošenja nekih še

ć

era (vidjeti ispod 'Prostandril

tablete sadrže laktozu'.)

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za lije

č

enje osoba mla

đ

ih od 18 godina.

Drugi lijekovi i PROSTANDRIL tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Kod kombinacije s drugim lijekovima može do

ć

i do njihovog me

đ

udjelovanja (interakcija),

stoga može biti potrebno da se doza PROSTANDRIL tableta prilagodi ovisno o potrebama.
PROSTANDRIL tablete mogu stupiti u interakcije sa slijede

ć

im lijekovima:

antikoagulasni (npr. varfarin) – lijekovi koji se koristi za spre

č

avanje zgrušavanja krvi

(pri istodobnoj primjeni Prostandril tabletama može biti pove

ć

ano protrombinsko

vrijeme, stoga

ć

e Vaš lije

č

nik isto pratiti i ako je potrebno prilagoditi dozu

antikoagulansa)

steroidi - njihov metabolizam može biti odgo

đ

en zbog primjene Prostandril tableta

teofilin – lijek koji se koristi u lije

č

enju opstruktivnih plu

ć

nih bolesti (astma); pri

istodobnoj primjeni s Prostandrilom njegova koncentracija može biti pove

ć

ana

Treba izbjegavati alkohol i lijekove koji imaju potencijalno toksi

č

no djelovanje na jetru

PROSTANDRIL tablete s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Potrebno je izbjegavati pretjerano konzumiranje alkoholnih pi

ć

a.

19 - 05 - 2014

Ostala upozorenja

PROSTANDRIL tablete su namijenjene isklju

č

ivo muškarcima.

Tijekom lije

č

enja PROSTANDRIL tabletama potrebno je periodi

č

no kontrolirati jetrenu

funkciju (barem jednom mjese

č

no tijekom prvih mjeseci primjene).

U slu

č

aju pojave simptoma poput svrbeža, tamne mokra

ć

e, gubitka težine, žutice, osjetljivosti u

gornjem dijelu stomaka ili neobjašnjivih simptoma sli

č

nih gripi – odmah se trebate javiti Vašem

lije

č

niku. Ako laboratorijski nalazi ukažu na poreme

ć

aj funkcije jetre ili žuticu, Vaš lije

č

nik

ć

e

ili prekinuti lije

č

enje Prostandril tabletama ili smanjiti njegovu dozu.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Prostandril je predvi

đ

en isklju

č

ivo za lije

č

enje osoba muškog spola.

Nisu provedena ispitivanja u trudnica ili dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju flutamida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

PROSTANDRIL tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke

še

ć

ere, prije primjene ovog lijeka obratite se Vašem lije

č

niku.

3. Kako uzimati PROSTANDRIL tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu

PROSTANDRIL

tableta

ć

ete uzimati i koliko

č

esto. Pridržavajte

se uputa Vašeg lije

č

nika i uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako vam je rekao.

Doza PROSTANDRIL tableta je jedna tableta triput na dan, na usta, ukoliko vam lije

č

nik ne

odredi druga

č

ije.

Kombinirano lije

č

enje se preporu

č

uje zapo

č

eti PROSTANDRIL tabletama najmanje 24 sata ili

više prije po

č

etka lije

č

enja drugim hormonskim lijekovima.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za lije

č

enje osoba mla

đ

ih od 18 godina.

Primjena u bolesnika s zatajenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre:

Ako imate zatjanjenje funkcije bubrega ili funkcije jetre, lije

č

nik

ć

e Vam propisati Prostandril

samo nakon pomnog razmatranja odnosa koristi i rizika i prema potrebi prilagoditi dozu.

19 - 05 - 2014

Ako uzmete više Prostandril tablete nego što ste trebali

U slu

č

aju predoziranja odmah se javite svomu lije

č

niku kako bi Vam odmah mogao pružiti

savjet i odgovaraju

ć

e lije

č

enje.

Ako ste zaboravili uzeti Prostandril tablete

Ako ipak propustite uzeti lijek, ne uzimajte propuštenu dozu naknadno. Samo nastavite uzimati
prema uobi

č

ajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Prostandril tablete

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom PROSTANDRIL

tableta, obratite

se vašem lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, PROSTANDRIL

tablete mogu izazvati nuspojave iako se one ne

ć

a

razviti kod svakoga.
Nuspojave koje se mogu javiti pri monoterapiji i kombiniranoj terapiji

Monoterapija

Pri primjeni samog lijeka (flutamida) mogu se javiti sljede

ć

e nuspojave.

Vrlo

č

este

(javljaju se u više od 1 od 10 osoba):

ginekomastija i/ili osjetljivost dojki, galaktoreja

Č

este

(javljaju se u 1 do 10 od 100 osoba):

porast apetita

nesanica

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje

umor

prolazni poreme

ć

aj funkcije jetre i hepatitis

Rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija herpes zoster

edem, ekhimoza, limfedem

sindrom nalik lupusu

anoreksija

tjeskoba, depresija

omaglica

zamagljen vid

19 - 05 - 2014

želu

č

ani problemi, bol nalik boli kod

č

ira, žgaravica, zatvor

svrbež

smanjena potencija,

smanjen broj spermija

glavobolja, slabost, op

ć

e loše stanje, že

đ

, bol u prsima

Kombinirana terapija

Pri primjeni flutamida u kombinaciji s hormonskim lijekovima mogu se javiti sljede

ć

e

nuspojave:

Vrlo

č

este

(javljaju se u više od 1 od 10 osoba):

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje

smanjen libido, impotencija, navale vru

ć

ine

Rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

anemija, leukopenija, edem, trombocitopenija

anoreksija

depresija, anksioznost

omamljenost, konfuzija, nervoza

hipertenzija

nespecifi

č

ni poreme

ć

aji abdomena

žutica

neuromuskularni simptomi

simptomi genitourinarnog trakta

ginekomastija

iritacija na mjestu primjene i osip

promjene funkcije jetre,

povišene vrijednosti ureje u krvi

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 10000 osoba):

novotvorina muške dojke

hemoliti

č

ka anemija, makrocitna anemija, methemoglobinemija, sulfhemoglobinemija

hiperglikemija, pogoršanje diabetesa mellitusa

intersticijska plu

ć

na bolest

kolestatska žutica, hepati

č

ka encefalopatija, nekroza jetre, smrtni slu

č

ajevi nakon teške

ozljede jetre

19 - 05 - 2014

fotoosjetljivost, eritem, ulceracija, bulozne erupcije, epidermalna nekroliza

promjena boje urina u sme

ć

kasto-žutu ili žuto-zelenu

povišene vrijednosti kreatinina u serumu

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogu

ć

uje kontinuirano pra

ć

enje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se

traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati PROSTANDRIL

tablete

PROSTANDRIL TABLETE MORATE

Č

UVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE!

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C.

PROSTANDRIL tablete

se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže PROSTANDRIL tablete

Djelatna tvar PROSTANDRIL tableta je flutamid.

Jedna PROSTANDRIL tableta sadrži 250 mg flutamida.

Pomo

ć

ne tvari su celuloza, mikrokristali

č

na; kukuruzni škrob; laktoza hidrat; natrijev

laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

19 - 05 - 2014

Kako izgledaju PROSTANDRIL tablete i sadržaj pakiranja

Blijedožute, okrugle tablete

Kartonska kutija sadrži 100 (10x10) tableta u blisteru.

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana svibnju, 2014.

19 - 05 - 2014