Prostin 15M 0,25 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PROSTIN 15M 0, 25 mg/ml otopina za injekciju

karboprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.

Što je Prostin 15M i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Prostin 15M?

3.

Kako primjenjivati Prostin 15M?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prostin 15M?

1.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prostin 15M i za što se koristi?

Prostin 15M sadrži djelatnu tvar karboprost, koja je slična prirodnom hormonu prostaglandinu. Djeluje
tako da izaziva kontrakcije maternice.

Prostin 15M primjenjuje se za izazivanje prekida patološke trudnoće u drugom tromjesečju. Primjeri
patološke trudnoće su smrt ploda, zadržani pobačaj (kod kojega se pojavi plod, ali mu prestane kucati
srce) ili komplikacija posteljice poznata pod nazivom grozdasta mola.

Prostin 15 M može se primjenjivati i za liječenje krvarenja nakon poroda, koje ne reagira na standardno
liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Prostin 15M?

Nemojte primati Prostin 15M

ako ste alergični na karboprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate upalnu bolest zdjelice

ako trenutno bolujete od neke srčane, plućne, bubrežne ili jetrene bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Prostin 15M:

22 - 11 - 2018

ako imate ili ste nekada imali astmu ili neku drugu plućnu bolest

ako patite ili ste ranije patili od visokog ili niskog krvnog tlaka

ako ste ikada bolovali od neke bolesti srca i krvnih žila

ako ste ikada bolovali od neke bolesti bubrega

ako ste ikada bolovali od neke bolesti jetre (npr. žutice)

ako imate glaukom (bolest vidnog živca) ili povišen očni tlak

ako patite ili ste ranije patili od anemije

ako bolujete od šećerne bolesti

ako imate epilepsiju

ako imate ožiljke na maternici (kao posljedicu ozljede ili kirurškog zahvata)

Drugi lijekovi i Prostin 15M

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s lijekovima koji sadrže oksitocin (hormon koji potiče
lučenje mlijeka).

Trudnoća,dojenje i plodnost

Prostin 15M smije se primjenjivati samo za prekid patološke trudnoće ili liječenje krvarenja nakon poroda.
Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prostin 15M može izazvati nuspojave poput kratkotrajnog gubitka svijesti, omaglice i izrazite pospanosti.
Stoga se prije upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima trebate uvjeriti da lijek ne utječe na Vašu
sposobnost za obavljanje tih radnji.

Prostin 15M sadrži benzilni alkohol

Prostin 15M sadrži 9,45 mg/ml benzilnog alkohola. Ne smije se dati nedonoščadi ili novoroĎenčadi.
Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlade od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Prostin 15M?

Ovaj lijek će Vam uvijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Lijek se primjenjuje injekcijom duboko
u mišić (intramuskularno).

Uobičajena doza za prekid patološke trudnoće je jedna injekcija lijeka Prostin 15M koja se ponavlja u
razmacima od 2 do 3 sata.
Ovisno o Vašoj reakciji na lijek, liječnik može povećati ili smanjiti dozu lijeka ili povećati razmak izmeĎu
doza.

Za liječenje krvarenja nakon poroda obično se primjenjuje jedna injekcija lijeka Prostin 15M.

Ako primijenite više lijeka Prostin 15M nego što ste trebali

S obzirom da će Vam lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti prekomjernu
dozu. Ako mislite da ste primili preveliku dozu, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

22 - 11 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnica):

proljev

povraćanje

mučnina

povišena tjelesna temperatura

Česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 100 bolesnica):

glavobolja

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, navale vrućine, zimica

kašalj

krvarenje u maternici, zaostala posteljica, upala sluznice maternice

Manje česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 1000 bolesnica):

teška sistemska upala (septički šok), infekcija mokraćnih putova

poremećaj spavanja

vazovagalni simptomi (ošamućenost, mučnina, hladna i ljepljiva koža, nesvjestica), omaglica,
nevoljni trzaji mišića, trnci ili utrnulost, izrazita pospanost, promjena osjeta okusa

zamagljen vid, bol u oku

vrtoglavica, zvonjenje u ušima

ubrzano kucanje srca

povišen krvni tlak

astma, naglo popuštanje dišnog sustava, zaduha, ubrzano prekomjerno disanje (hiperventilacija),
piskanje pri disanju, štucanje

povraćanje krvi, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta

prekomjerno znojenje

iskrivljen vrat (tortikolis), bol u leĎima, bol u mišićima

puknuće maternice, laceracija grlića maternice, bol u zdjelici, osjetljivost dojki na dodir

bezvoljnost, nelagoda u prsima, bol na mjestu injekcije

Nuspojave

nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija,
angioedem)

tireotoksična kriza (vrlo teško stanje kod prekomjernog rada štitnjače)

tjeskoba, nervoza

kratkotrajna nesvjestica

lupanje srca (palpitacije)

bronhospazam (stezanje mišića bronha), natečeno ždrijelo, osjećaj gušenja, krvarenje iz nosa, suho
grlo, infekcija gornjih dišnih putova

dizanje želuca

osip

grčevi mišića, nekontrolirano treptanje

poremećaj maternice

bol u prsima, opća slabost, žeĎ

22 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prostin 15M?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici ampule iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prostin 15M sadrži?

Djelatna tvar je karboprost. 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mg karboprosta u obliku
karboprosttrometamola.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid; benzilni alkohol (služi kao konzervans); trometamol; natrijev
hidroksid ili kloridna kiselina (za podešavanje pH na 7,4) i voda za injekcije.

Kako Prostin 15M izgleda i sadržaj pakiranja?

Prostin 15M je bistra, bezbojna otopina za injekciju koja se nalazi u staklenoj ampuli.
U svakom pakiranju nalazi se jedna ampula s 1 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom, 2018.

22 - 11 - 2018