Prostin E2 2 mg gel za rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Prostin E2 2 mg gel za rodnicu

dinoproston

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.

Što je Prostin E2 i za što se koristi?

2.

Prije nego počnete primjenjivati Prostin E2?

3.

Kako primijeniti Prostin E2?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prostin E2?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PROSTIN E2 I ZA ŠTO SE KORISTI?

Dinoproston, aktivna tvar u Prostin E2 gelu, prirodno je prisutan u ljudskom tijelu kao
prostaglandin E2. On stimulira i pospješuje širenje grlića maternice.

Prostin E2 primjenjuje se za izazivanje poroda kada je trudnoća iznesena do kraja ili gotovo do
kraja (od 38 tjedana trudnoće ili 36 tjedana ako su pluća ploda dovoljno razvijena).

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI PROSTIN E2?

Nemojte primijeniti Prostin E2:

ako ste alergični (preosjetljivi) na dinoproston ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako nosite više od jednoga djeteta

ako je u maternici previše plodove vode (polihidramnija)

ako ste već više puta iznijeli trudnoću do kraja

ako se dijete nije pravilno spustilo

ako ste imali operaciju maternice (npr. carski rez)

ako je dijete preveliko u odnosu na zdjelicu

ako dijete nije u pravilnom položaju, glavom prema dolje

ako liječnik smatra da je dijete previše stisnuto (nenormalni otkucaji srca djeteta)

ako ste tijekom trudnoće imali iscjedak iz rodnice nepoznatog uzroka

ako je tijekom trudnoće primijećeno krvarenje iz rodnice

ako hitno stanje pri porodu iziskuje carski rez radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti djeteta

ako se maternica prejako steže

ako posteljica blokira grlić maternice

ako imate ili ste imali upalu zdjelice

Budite oprezni s Prostin E2 gelom

22 - 11 - 2018

ako imate bolest srca ili krvnih žila (kardiovaskularnu bolest)

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako bolujete od astme

ako imate povišen očni tlak (glaukom)

ako vam je puknuo vodenjak

ako imate 35 ili više godina, ako se tijekom trudnoće razviju komplikacije ili ako trudnoća traje
dulje od 40 tjedana. U tom je slučaju povećan rizik od razvoja jednoga teškog poremećaja
zgrušavanja krvi (diseminirane intravaskularne koagulacije).

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas ili se odnosilo na Vas u prošlosti, obavijestite o tome
Vašeg liječnika.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Prostin E2 se ne smije primjenjivati izvan unutarnjega otvora grlića maternice. Dokazano je da
nepravilna primjena (primjena izvan plodove vode) uzrokuje prečeste ili presnažne kontrakcije
maternice. Odmah se obratite liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.

Kod primjene Prostin E2 gela mora se nadzirati aktivnost maternice i otkucaji srca djeteta.

Uzimanje drugih lijekova s Prostin E2 gelom

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove uz Prostin E2.

Sljedeći lijekovi ili tvari mogu utjecati na djelovanje Prostin E2 gela:

neki lijekovi protiv bolova koji djeluju protuupalno i snizuju vrućicu (inhibitori sinteze
prostaglandina, kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen). Ti lijekovi mogu oslabiti učinak
Prostin E2 gela.

oksitocin. Ako se oksitocin (još jedan lijek za izazivanje poroda) primjenjuje nakon Prostin E2
gela, izmeĎu primjene oksitocina i posljednje primjene Prostin E2 gela mora proći najmanje
6 sati. Pritom je neophodan strog liječnički nadzor jer si Prostin E2 i oksitocin meĎusobno
pojačavaju djelovanje.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Prostin E2 se smije primijeniti samo ako je to neophodno. Ne smije se primjenjivati prije 36. tjedna
trudnoće. Ako se primjenjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, može uzrokovati odvajanje posteljice
od maternice, puknuće maternice i nedostatak kisika u djeteta, promijeniti otkucaje srca djeteta te
uzrokovati smrt djeteta (prije ili nakon poroda).

Dojenje

Prostin E2 se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Prostin E2 gela na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Utjecaj na te sposobnosti nije vjerojatan.

22 - 11 - 2018

3.

KAKO PRIMIJENITI PROSTIN E2?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Opće upute

Liječnik odlučuje o količini Prostin E2 gela koju će primijeniti.
Uobičajena početna doza iznosi 1 mg dinoprostona. Doza od 1 mg dinoprostona ne može se postići
primjenom ovog lijeka.
Prostin E2 2 mg gel za rodnicu se primjenjuje duboko u rodnicu. Ovisno o reakciji na dozu, moguće je
primijeniti još 1 mg ili 2 mg dinoprostona 6 sati kasnije. Ako Vam bubrezi ili jetra ne rade ispravno,
liječnik će to uzeti u obzir prilikom odreĎivanja odgovarajuće doze.

Ako se nakon gela Prostin E2 primjenjuje i oksitocin (još jedan lijek za izazivanje poroda), izmeĎu
primjene oksitocina i posljednje primjene Prostin E2 gela mora proći najmanje 6 sati.

Ako primijenite više Prostin E2 gela nego što ste trebali

U iznimnim slučajevima jedna doza Prostin E2 gela za rodnicu može uzrokovati predoziranje. Glavni
znakovi predoziranja dinoprostonom su veoma jake kontrakcije koje mogu ugroziti dijete. Liječenje
se sastoji od uklanjanja lijeka iz rodnice i postavljanja pacijentice u polubočni položaj, naslonjene na
trbuh. Liječnik Vam može dati i lijekove koji se zovu ß–simpatomimetici. Ako se ni na taj način ne
postigne željeni rezultat, možda će biti potreban hitan porod.

Ako imate bilo kakvihpitanja u vezi s primjenom

Prostin E2 gela, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Prostin E2 može izazvati nuspojave.

Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način:
vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba), često (javljaju se u više od 1 na 100 osoba, ali manje
od 1 na 10 osoba), manje često (javljaju se u više od 1 na 1000 osoba, ali manje od 1 na 100 osoba),
rijetko (javljaju se u 1 na 10 000 osoba, ali manje od 1 na 1000 osoba), vrlo rijetko (javljaju se u
manje od 1 na 10 000 osoba), nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko:

težak poremećaj zgrušavanja krvi (diseminirana intravaskularna koagulacija)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko:

reakcije preosjetljivosti (teške, po život opasne reakcije na odreĎene tvari (anafilaksija),

ozbiljne alergijske reakcije na neke tvari praćene velikim padom krvnoga tlaka, bljedilo, nemir, slabi
ubrzani otkucaji srca, vlažna i ljepljiva koža te smanjena razina svijesti, koje se javljaju kao rezultat
iznenadnog jakog proširenja krvnih žila (anafilaktički šok))

Krvoţilni poremećaji

Vrlo rijetko:

visok krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko:

nedostatak zraka zbog grčenja mišića dišnog sustava (bronhospazam), astma

22 - 11 - 2018

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često:

mučnina, povraćanje i proljev

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko:

bol u leĎima

Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje

Često:

neuobičajene kontrakcije maternice, češće, snažnije i dugotrajnije kontrakcije

Vrlo rijetko:

iznenadno odvajanje posteljice, brzo širenje grlića maternice, puknuće maternice

(ruptura maternice), mrtvoroĎenče, smrt novoroĎenčeta, začepljenje grana plućne arterije (plućna
embolija amnijskom tekućinom)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često:

osjećaj topline u rodnici

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:

vrućica

Pretrage

Vrlo često:

stres/promjene otkucaja srca neroĎena djeteta, stres novoroĎenčeta, loše stanje

novoroĎenčeta odmah po porodu (nizak Apgar rezultat).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI PROSTIN E2?

Prostin E2 morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.- Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Prostin E2 sadrţi?

Djelatna tvar je dinoproston. Prostin E2 gel za rodnicu sadrži 2 mg dinoprostona u 3 g gela.
Drugi sastojci su silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i gliceroltriacetat.

Kako Prostin E2 izgleda i sadrţaj pakiranja?

Prostin E2 gel za rodnicu je poluproziran viskozan gel namijenjen za primjenu u rodnici.
Jedno pakiranje sadrži jednokratnu polietilensku štrcaljku s 3 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja
PFIZER CROATIA d.o.o.
Slavonska avenija 6

22 - 11 - 2018

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

22 - 11 - 2018