Prostin VR koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PROSTIN VR koncentrat za otopinu za infuziju

alprostadil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Prostin VR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Prostin VR?

3.

Kako primjenjivati Prostin VR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prostin VR?

6.

Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Prostin VR i za što se koristi?

Prostin VR je lijek koji se daje novoroĎenčadi putem injekcije u venu ili kroz kateter u arteriju. Prije
nego se rodi, dijete u maternici ne diše. Zbog toga, u srcu postoji posebna, mala krvna ţila koja se
naziva“ductus arteriosus”, i koja omogućava protok krvi u srcu, bez prolaska kroz pluća. Nakon
poroda, dijete počinje normalno disati i “ductus arteriosus” se zatvara.

Ako dijete ima odreĎenih problema sa srcem, i dalje moţe biti korisno odrţavati “ductus arteriosus”
kanal otvorenim, dok se kirurškim zahvatom ne ispravi srčana greška. Prostin VR opušta mišiće u
stijenci „ductus arteriosus“ kanala i drţi ga otvorenim dok je to potrebno. Nakon operativnog zahvata
kojim se ispravila srčana greška, ductus arteriosus više neće biti potreban i smije se zatvoriti.

Vaše dijete moţe imati jedan ili nekoliko poremećaja zbog kojih je potrebno odrţavati „ductus
arteriosus“ do operacije otvorenim. Pedijatar će Vam objasniti koji poremećaj se odnosi na Vaše
dijete.

Prostin VR sadrţi tvar koja se naziva alprostadil koji je sintetska verzija prirodnih prostagladina koji
se nalaze u tijelu. Prostagladini su skupina kompleksnih tvari; neki od njih uzrokuju opuštanje mišića
u stijenkama odreĎenih krvnih ţila.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Prostin VR?

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primjenjivati Prostin VR?

Sva djeca mogu dobivati Prostin VR, ako im je stvarno potreban. Liječnik će napraviti odreĎene
pretrage prije nego odluči dati Vašem djetetu ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Prostin VR

Vaše dijete ne smije primiti Prostin VR ako je alergično na alprostadil ili neki drugi prostagladin ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Simptomi alergijskih reakcija mogu biti sljedeći:
zviţdanje, gubitak daha, oticanje lica, ruku, osip koji svrbi ili crvenilo na koţi.

22 - 11 - 2018

Budite posebno oprezni s lijekom Prostin VR

U odreĎenim slučajevima potrebne su posebne mjere opreza. One uključuju:

Ako Vaše dijete ima sklonost krvarenju. Liječnik će biti oprezan pri primjeni ovog lijeka jer
moţe utjecati na koagulaciju.

Ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih ţila u plućima, krv će teći iz aorte u pluća kroz
„ductus arteriosus“ . U tom slučaju, Prostin VR se moţe primjenjivati kroz katater smješten
na, ili točno iznad spoja aorte i kanala „ductus arteriosus“, ili putem dripa u venu.

U slučaju da u Vašeg djeteta doĎe do pojave isprekidanog disanja (apneje) ili sporog ritma
srca, treba prekinuti primjenu lijeka Prostin VR i započeti odgovarajuće liječenje. Ovo se
najčešće dogaĎa u djece ispod 2 kg poroĎajne teţine te unutar prvog sata primjene lijeka.
Medicinsko osoblje paţljivo će nadzirati Vaše dijete u slučaju potrebe za respiratorom dok se
ne uspostavi normalno disanje. Ovaj lijek se smije koristiti samo na mjestima gdje je dostupan
respirator (pomoć pri disanju). Ako se Vašem djetetu povisi temperatura ili snizi krvni tlak,
treba smanjiti brzinu infuzije dok se ti simptomi ne povuku.

Ako Vaše dijete ima problema s hranjenjem. Ovaj lijek moţe uzrokovati zadebljanje stjenke
ţeluca pa stoga moţe biti oteţano praţnjenje. Ovo djelovanje povezano je s ukupnom
količinom lijeka i duljinom primjene. Ako Vaše dijete prima ovaj lijek dulje od 120 sati, s
obzirom na ovaj mogući problem koji moţe uzrokovati povraćanje nakon hranjenja, liječnik
će ga paţljivo pratiti.

Kod dugotrajne primjene ovog lijeka mogu oslabiti stijenke „ductusa arteriosusa“ i arterije
koja spaja srce i pluća (plućne arterije).

Drugi lijekovi i Prostin VR

Najčešće je potrebno novoroĎenčadi sa srčanim manama davati odreĎene lijekove koji:

Poboljšavaju pumpanje srca. Ti lijekovi djeluju izravno na srčani mišić i spadaju u skupinu
tzv. srčanih glikozida (npr. digoksin)

Povisuju krvni tlak, npr. dopamin ili izoprotenerol

Smanjuju volumen krvi i time rad srca, a zovu se diuretici (npr. furosemid)

Se upotrebljavaju za liječenje infekcija (antibiotici, npr. penicilin ili gentamicin).

Prostin VR moţe se dati u isto vrijeme kao i gore navedeni lijekovi jer nisu zabiljeţene interakcije s
tim lijekovima.

3.

Kako primjenjivati Prostin VR?

Kako se Prostin VR primjenjuje Vašem djetetu?

Ovaj lijek moţe primijeniti samo liječnik u bolnici ili instituciji gdje je dostupna jedinica intenzivne
njege.
Lijek se moţe dati infuzijom u venu putem dripa ili kroz kateter u arteriju.
Mali volumen (1 ml) koncentrata mora se razrijediti s posebnim otopinama do većeg volumena.
Količina korištene otopine ovisit će o načinu primjene.

Doza lijeka Prostin VR ovisi o Vašem djetetu. Liječnik će mu primijeniti najmanju potrebnu količinu,
kroz najkraće potrebno razdoblje za postizanje rezultata. Liječnik će paţljivo odvagati moguće rizike
primjene lijeka kroz dulje razdoblje ako je dijete jako bolesno, u odnosu na moguću korist od liječenja
ili rizike smanjenja doze ili ranijeg prekida primjene lijeka Prostin VR.

Čim testovi pokaţu da Vaše dijete reagira, brzina infuzije će se smanjiti na najmanju moguću dozu
koja odrţava odgovor. (Ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih ţila u plućima, liječnik će pratiti
povećanje koncentracije kisika u krvi; ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih ţila u ostalim dijelovima
tijela, liječnik će pratiti povišenje krvnog tlaka i smanjenje kiselosti krvi).

22 - 11 - 2018

Čim dijete počne s primjenom ovog lijeka, u redovitim intervalima će se pratiti arterijski tlak. Kako
Prostin VR opušta mišiće u drugim krvnim ţilama, moţe doći do sniţenja krvnog tlaka.
(Liječnik to moţe provjeriti kateterom kroz koji dijete prima lijek, ili pomoću stetoskopa ili UZV).
Ako tlak značajno padne, odmah će se smanjiti brzina infuzije.

Pedijatar ili medicinsko osoblje reći će Vam da li lijek djeluje na odgovarajući način.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Prostin VR moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Vaše dijete moţe reagirati na lijek na druge načine.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Isprekidano disanje (apneja)

Visoka temperatura kroz kratko razdoblje (prolazna pireksija)

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 korisnika)

Epileptički napadaji

Spori ritam srca (bradikardija)

Niski krvni tlak

Ubrzani ritam srca (tahikardija)

Proljev

Moţe se javiti crvenilo na koţi. Češće se javlja kod primjene lijeka kroz kateter u arteriju, te se
najčešće povlači nakon promjene poloţaja vrha katetera.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 korisnika):

Suţenje izlaznog dijela ţeluca (opstrukcija ţeluca)

Nepravilno zadebljanje (hipertrofija) sluznice ţeluca

Rast izrasline na kosti (egzostoza)

Krvne ţile sklone curenju (krhke)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prostin VR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prostin VR sadrži?

Djelatna tvar je alprostadil. Jedna ampula sadrţi 500 mikrograma alprostadila.
Pomoćna tvar je etanol, bezvodni.

22 - 11 - 2018

Kako Prostin VR izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju; 5 (5x1) staklenih ampula (1ml). Bistra, bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
Zagreb

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, B-2870 Puurs
Belgija

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

22 - 11 - 2018

INFORMACIJE ZDRAVSTVENOM OSOBLJU ZA PRIPREMU PROSTIN VR OTOPINE ZA
INFUZIJU

Za dodatne informacije, vidjeti Saţetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje i primjena

Za primjenu u venu putem dripa ili infuzijske pumpe konstantnom brzinom.
U dojenčadi s lezijama koje ograničavaju protok krvi u plućima (krv teče kroz ductus arteriosus iz
aorte u plućnu arteriju), Prostin VR moţe se primjenjivati kontinuiranom infuzijom u pupčanu arteriju
kroz kateter koji se nalazi na ili točno iznad spoja silazne aorte i ductus arteriosusa ili intravenozno.
Nuspojave su se javile prilikom oba puta primjene, ali su vrste reakcije različite. Incidencija crvenila u
većoj je mjeri povezana je s intraarterijskom nego intravenskom primjenom.
Infuzija se uglavnom započinje brzinom od 0,05 do 0,1 mikrograma alprostadila po kilogramu tjelesne
teţine u minuti. Najviše iskustva postoji s primjenom 0,1 mikrograma/ kg / min. Nakon što se postigne
terapijski odgovor (povećanje pO2 u novoroĎenčadi s ograničenim protoka krvi u plućima ili
povećanje sistemskog krvnog tlaka i pH krvi u novoroĎenčadi s ograničenjem u sustavnom protoku
krvi) brzinu infuzije treba smanjiti na najmanju moguću dozu koja će odrţavati ţeljeni odgovor.

Upute za razrjeđivanje

Za pripremu infuzijskih otopina, potrebno je razrijediti 1 ml Prostin VR koncentrata sa sterilnom
0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za infuziju ili sterilnom 5 %-tnom intravenskom infuzijom
glukoze. Ako nerazrijeĎen Prostin VR koncentrat dolazi u izravni kontakt s plastičnim spremnikom,
dolazi do otpuštanja plastifikatora iz spremnika. Otopina se moţe zamutiti te se moţe promijeniti
izgled spremnika. Ako se ovo dogodi, otopinu treba baciti i zamijeniti plastični spremnik. Čini se da je
ova reakcija ovisna o koncentraciji.
Kako bi se mogućnost stvaranja taloga svela na najmanju moguću mjeru, Prostin VR treba dodati
izravno u otopinu za intravensku infuziju, izbjegavajući kontakt sa rubovima plastičnog spremnika.
Postoji mogućnost razrjeĎenja do odgovarajućeg volumena za odreĎene sustave.
Potrebno je pripremiti svjeţu otopinu svakih 24 sata. Otopinu stariju od 24 sata treba odbaciti.

POSEBNU PAŢNJU TREBA OBRATITI NA IZRAČUN I RAZRJEĐIVANJE OTOPINE LIJEKA
PROSTIN VR

PRIMJERI RAZRJEĐIVANJA I BRZINE INFUZIJE ZA DOZU 0,1 MIKROGRAMA/KG
TJELESNE TEŢINE/MINUTI

Dodati ampulu od 1 ml (500

mikrograma alprostadila) na:

Koncentracija pripremljene

otopine (mikrogrami/ml)

Brzina infuzije (ml/min/kg)

250 ml

2

0,05

100 ml

0,02

50 ml

10

0,01

25 ml

20

0,005

Primjer:

Za otopinu 0,1 mikrograma/kg/min za novoroĎenče od 2,8 kg tjelesne teţine, primjenjujući
koncentraciju od 5 mikrograma/ml;
Brzina infuzije = 0,02 ml/min/kg x 2,8 kg = 0,56 ml/min/ ili 3,36 ml/sat

Doza

od 0,1 mikrogram/kg/min moţe se promijeniti na 0,05 mikrograma/kg/min smanjenjem brzine

na pumpi na polovicu početne brzine.

22 - 11 - 2018

POTREBNO JE OBRATITI POSEBNU PAŢNJU PRI IZRAČUNU I RAZRJEĐIVANJU LIJEKA
PROSTIN VR.

22 - 11 - 2018