Prylar 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prylar 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule
Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Prylar

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati

Prylar

3. Kako uzimati

Prylar

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati

Prylar

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PRYLAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Prylar sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu ramipril i amlodipin.
Ramipril pripada skupini lijekova koje nazivamo ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin
konvertiraju

ć

eg enzima), dok amlodipin pripada skupini lijekova koje nazivamo blokatori kalcijevih

kanala.

Ramipril smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti Vaš krvni tlak. Opušta i širi krvne žile

č

ime

olakšava Vašem srcu pumpati krv u sve dijelove tijela.
Amlodipin opušta i širi krvne žile.

Prylar se koristi za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika u kojih je postignuta

kontrola bolesti istovremenom primjenom pojedinih pripravaka, sa istim dozama kao u kombinaciji,
ali u zasebnim tabletama.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI PRYLAR

Nemojte uzimati Prylar ako:

ste alergi

č

ni na ramipril ili amlodipin (djelatne tvari) ili na druge blokatore kalcijevih kanala tipa

dihidropiridina ili druge ACE inhibitore ili na bilo koju pomo

ć

nu tvar lijeka (vidjeti „Popis

pomo

ć

nih tvari“)

Znaci alergijske reakcije mogu uklju

č

iti kožni osip, teško

ć

e gutanja ili disanja i oticanje usana,

lica, grla ili jezika.

imate nestabilno zatajenje srca nakon akutnog sr

č

anog udara

ste u stanju šoka, uklju

č

uju

ć

i šok uzrokovan akutnim poreme

ć

ajem rada srca

imate ozbiljno suženje izlaznog trakta lijeve klijetke (npr. stenoza aorte visokog stupnja)

ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“.

18 - 11 - 2014

Znaci uklju

č

uju svrbež, koprivnja

č

u (urtikariju), crvene tragove na rukama, stopalima i u grlu,

oticanje grla i jezika, otoke oko o

č

iju i usana, teško

ć

e disanja i gutanja.

ste na dijalizi ili na drugoj vrsti filtracije krvi
Ovisno o aparatu koji se u tu svrhu koristi, lije

č

enje Prylarom može biti neprikladno za Vas.

imate probleme s bubregom zbog

č

ega je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne

arterije)

ste u zadnjih 6 mjeseci trudno

ć

e (vidjeti „Trudno

ć

a i dojenje“)

imate pretjerano niski ili promjenljiv krvni tlak

ako imate še

ć

ernu bolest ili ošte

ć

enu bubrežnu funkciju i lije

č

ite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.
Vaš

ć

e lije

č

nik to procijeniti.

Ne uzimajte Prylar ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se
sa svojim lije

č

nikom prije nego što uzmete Prylar.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Prylar ako:

ste starija osoba

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ste izloženi ve

ć

em riziku od poreme

ć

aja cirkulacije u srcu i mozgu zbog akutno niskog krvnog

tlaka

ste izgubili dosta soli ili teku

ć

ine (zbog povra

ć

anja, proljeva, znojenja više od uobi

č

ajenog, dijete

s ograni

č

enim unosom soli, duljeg vremena uzimanja diuretika (lijekovi koji poti

č

u mokrenje) ili

dijalize

trebate i

ć

i na lije

č

enje kako bi smanjili u

č

inke alergije na ubode p

č

ela ili ose (desenzibilizacija)

trebate primiti anesteziju
Anestezija se može dati kod kirurškog zahvata ili bilo kojeg zahvata kod zubara. Možda

ć

ete

trebati prekinuti lije

č

enje Prylarom

jedan dan prije zahvata; posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

imate povišeni kalij u krvi (pokazuju rezultati pretrage krvi)

imate bolest vezivnog tikiva kao što su sklerodermija ili sistemski lupus eritematozus

ste pripadnik crne rase
Izloženi ste ve

ć

em riziku za:

pojavu iznenadnog, naj

č

eš

ć

e bolnog, teškog otoka dubljih slojeva kože, uglavnom lica

slabiji u

č

inak ramiprila

kašljete
Obavijestite svog lije

č

nika ako se kašalj pogorša.

Morate re

ć

i svom lije

č

niku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudno

ć

u. Primjena

Prylara se ne preporu

č

uje u prva 3 mjeseca trudno

ć

e, a ako se koristi nakon 3. mjeseca trudno

ć

e

može ozbiljno štetiti Vašem djetetu (vidjeti „Trudno

ć

a i dojenje“).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koristi za lije

č

enje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa še

ć

ernom boleš

ć

u.

- aliskiren.

Lije

č

nik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i koli

č

inu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti tako

đ

er informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Prylar“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa svojim
lije

č

nikom prije nego što uzmete Prylar.

Preporu

č

uje se da Vam lije

č

nik prati bijelu krvnu sliku.

Č

eš

ć

e pra

ć

enje preporu

č

uje se:

18 - 11 - 2014

na po

č

etku lije

č

enja

u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili kolagenom boleš

ć

u krvnih žila ili

kada se koriste lijekovi koji mogu utjecati na bijelu krvnu sliku.

Djeca i adolescenti

Primjena Prylara ne preporu

č

uje se u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina, zbog nedostatka

podataka za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Prylar

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.
To je zbog toga što Prylar može utjecati na njihovo djelovanje. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati
na u

č

inak Prylara.

Recite lije

č

niku ako uzimate neke od sljede

ć

ih lijekova jer oni mogu umanjiti u

č

inak Prylara:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,
indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za lije

č

enje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija kao što su efedrin,

noradrenalin, adrenalin, izoproterenol, dobutamin ili dopamin.
Lije

č

nik

ć

e Vam pratiti krvni tlak.

rifampicin (antibiotik za lije

č

enje tuberkuloze)

gospinu travu (biljni pripravak za lije

č

enje depresije).

Recite lije

č

niku ako uzimate neke od sljede

ć

ih lijekova jer oni mogu pove

ć

ati mogu

ć

nost nastanka

nuspojava ako ih uzimate s Prylarom:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,
indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za lije

č

enje raka (kemoterapija)

lijekove za sprje

č

avanje odbacivanja presa

đ

enog organa kao što su ciklosporin ili takrolimus

diuretike (lijekovi koji poti

č

u mokrenje) kao što je furosemid

lijekove za snižavanje krvnog tlaka

lijekove koji pove

ć

avaju koli

č

inu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

nadomjesci soli kalija i heparin (lijek za razrje

đ

ivanje krvi), trimetoprim, takrolimus, ciklosporin

Potrebno je pažljivo pratiti kalij u krvi kod istovremene primjene ovih lijekova.

kortikosteroide za lije

č

enje upale kao što je prednizolon

alopurinol (lijek za snižavanje mokra

ć

ne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za lije

č

enje nepravilnih otkucaja srca)

lijekove koji mogu promijeniti krvnu sliku

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija)

eritromicin (antibiotik za lije

č

enje odre

đ

enih bakterijskih infekcija)

ritonavir (lijek za lije

č

enje HIV infekcije)

diltiazem (lijek za lije

č

enje nekih bolesti srca i povišenog krvnog tlaka).

Recite lije

č

niku ako uzimate neke od sljede

ć

ih lijekova jer Prylar može utjecati na njihov u

č

inak:

lijekove za lije

č

enje še

ć

erne bolesti kao što su lijekovi za snižavanje še

ć

era (koji se uzimaju kroz

usta) i inzulin
Prylar može sniziti še

ć

er u krvi. Pažljivo pratite razinu še

ć

era u krvi dok uzimate Prylar.

litij (lijek za lije

č

enje mentalnih poreme

ć

aja)

Prylar može pove

ć

ati razinu litija u krvi. Lije

č

nik

ć

e Vam pažljivo pratiti razinu litija u krvi.

Lije

č

nik

ć

e Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti tako

đ

er

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Prylar ” i „Upozorenja i mjere opreza”.

18 - 11 - 2014

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa svojim
lije

č

nikom prije nego što uzmete Prylar.

Prylar s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Ako tijekom lije

č

enja Prylarom konzumirate alkohol mogli bi osjetiti omaglicu ili ošamu

ć

enost.

Ukoliko Vas zabrinjava koliko možete piti dok se lije

č

ite Prylarom, razgovarajte sa svojim

lije

č

nikom, budu

ć

i da lijekovi za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka i alkohol mogu imati združeni

u

č

inak.

Prylar možete uzimati neovisno o hrani.

Trudno

ć

a i dojenje

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Lije

č

niku morate re

ć

i ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudno

ć

u. U prvih 12 tjedana

trudno

ć

e ne bi trebali uzimati Prylar, a nakon 13. tjedna trudno

ć

e ne smijete ga uzimati jer bi to

moglo štetiti djetetu.
Odmah recite svom lije

č

niku ako zatrudnite dok uzimate Prylar. Prijelaz na prikladan zamjenski lijek

treba obaviti prije planirane trudno

ć

e.

Ako dojite, nemojte uzimati Prylar.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom lije

č

enja Prylarom možete osjetiti omaglicu. Vjerojatnije je da

ć

e se to dogoditi na po

č

etku

lije

č

enja Prylarom ili prilikom prelaska na ve

ć

u dozu. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili raditi na strojevima.

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122)

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122) što može uzrokovati alergijske reakcije.

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129)

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129) što može uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI PRYLAR

Uvijek uzimajte Prylar to

č

no onako kako Vam je lije

č

nik rekao. Ako niste sigurni kako uzimati lijek,

posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme s ili bez hrane.
Kapsulu progutajte cijelu s teku

ć

inom.

Kapsulu ne smijete lomiti ili žvakati.

Koliko lijeka treba uzeti

Uobi

č

ajena doza je 1 kapsula ja

č

ine koju Vam je preporu

č

io lije

č

nik.

Ovisno o u

č

inku Vaš

ć

e lije

č

nik pove

ć

ati ili promjeniti dozu.

Maksimalna doza je 1 kapsula ja

č

ine 10 mg/10 mg jedanput na dan.

Starije osobe

U vrlo starih i slabih bolesnika ne preporu

č

uje se primjena Prylara.

Primjena u djece i adolescenta

Primjena Prylara ne preporu

č

uje se u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

18 - 11 - 2014

Ako smatrate da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako uzmete više Prylara nego što ste trebali

Odmah se javite lije

č

niku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomo

ć

. U ambulantu nemojte sami voziti,

neka Vas netko drugi odveze ili pozovite hitnu pomo

ć

. Sa sobom ponesite lijek kako bi lije

č

nik znao

koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prylar

Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljede

ć

u dozu uzmite u uobi

č

ajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Prylar

Lije

č

enje ne prekidajte naglo i ne mijenjajte preporu

č

enu dozu prije nego što se posavjetujete sa

svojim lije

č

nikom jer se u tim slu

č

ajevima bolest može prolazno pogoršati.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

ć

e razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite lije

č

niku

,

ako primijetite neku od sljede

ć

ih ozbiljnih

nuspojava – možda

ć

ete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje

:

–

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osipe
To može biti znak teške alergijske reakcije na Prylar.

teške reakcije kože uklju

č

uju

ć

i osip, ošte

ć

enje sluznice u ustima, pogoršanje ve

ć

postoje

ć

e

kožne bolesti, crvenilo, stvaranje mjehura s ljuštenjem kože (kao što je Stevens-Johnsonov
sindrom, toksi

č

na epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Odmah se javite lije

č

niku ako primijetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
ozbiljnije probleme, uklju

č

uju

ć

i sr

č

ani i moždani udar

nedostatak zraka ili kašalj.
To mogu biti znaci poteško

ć

a s plu

ć

ima.

lako zadobivanje modrica, krvarenje dulje od normalnog, bilo koji znak krvarenja (npr.
krvarenje desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili ve

ć

u sklonost infekcijama, bol u grlu i

vru

ć

icu, osje

ć

aj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu.

To mogu biti znaci poreme

ć

aja krvi ili koštane srži.

jaku bol u trbuhu koja se može širiti u le

đ

a.

To može biti znak upale guštera

č

e (pankreatitis).

vru

ć

icu, zimicu, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, osje

ć

aj slabosti, žutu boje kože ili bjeloo

č

nica

(žutica).
To mogu biti znaci poreme

ć

aja jetre kao što je upala jetre (hepatitis) ili ošte

ć

enje jetre.

Druge nuspojave

Molimo obavijestite svog lije

č

nika ako neka od sljede

ć

ih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od

nekoliko dana.

Č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 lije

č

enih bolesnika)

pospanost (naro

č

ito na po

č

etku lije

č

enja)

palpitacije (osje

ć

aj lupanja srca), crvenilo lica

otok gležnja, edem

glavobolja ili osje

ć

aj umora

omaglica.

18 - 11 - 2014

Ve

ć

a je vjerojatnost da

ć

e se javiti na po

č

etku primjene Prylara ili kod pove

ć

anja doze.

nesvjestica (sinkopa), hipotenzija (prekomjerno niski krvni tlak) naro

č

ito kad naglo ustajete ili

sjedate

neproduktivni, nadražuju

ć

i kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, poreme

ć

aj probave, mu

č

nina

upala želuca i/ili crijeva

osip kože s ili bez uzdignu

ć

a kože

bol u prsima

gr

č

evi ili bol u miši

ć

ima

povišene razine kalija u krvi

Manje

č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 lije

č

enih bolesnika)

promjene raspoloženja, nesanica

drhtanje

–

poreme

ć

aji vida (uklju

č

uju

ć

i dvoslike)

šum u ušima

kihanje i curenje nosa

poreme

ć

aj u radu crijeva (uklju

č

uju

ć

i proljev i zatvor)

gubitak kose

egzantem, crvene mrlje na koži (purpura), promjena boje kože

pove

ć

ana potreba za mokrenjem naro

č

ito no

ć

u, poreme

ć

aji mokrenja

op

ć

a slabost, gubitak snage

bol u le

đ

ima

porast ili smanjenje tjelesne težine

pove

ć

anje grudi u muškaraca

poreme

ć

aj ravnoteže (vrtoglavica)

svrbež i neobi

č

ni osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje

(parestezija)

gubitak ili poreme

ć

aj okusa

poreme

ć

aji spavanja

depresija, anksioznost, živ

č

anost ve

ć

a od uobi

č

ajene ili nemir

za

č

epljenost nosa, otežano disanje ili pogoršanje astme

oticanje crijeva nazvano „intestinalni angioedem“ sa simptomima kao što su bol u trbuhu,
povra

ć

anje i proljev

upala guštera

č

e (pankreatitis)

žgaravica, zatvor ili suha usta

poja

č

ano mokrenje tijekom dana

znojenje ja

č

e od uobi

č

ajenog

gubitak ili smanjen tek (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

oticanje ruku i nogu.
To može biti znak da Vaše tijelo zadržava više teku

ć

ine od uobi

č

ajenog.

zamagljen vid

bol u zglobovima

vru

ć

ica

spolna nemo

ć

u muškaraca, smanjena spolna želja u muškaraca ili žena

pove

ć

an broj odre

đ

enih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) u pretragama krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju poreme

ć

aje rada jetre, guštera

č

e ili bubrega

sr

č

ani udar

povišen še

ć

er u krvi

oticanje lica, usana ili grla.
Vidjeti gore „Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite lije

č

niku“ u poglavlju 4.

smanjena bubrežna funkcija

18 - 11 - 2014

bol

Rijetke nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 10000 lije

č

enih bolesnika)

osje

ć

aj smetenosti ili zbunjenosti

crven i ote

č

en jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbež, osip s promjenama koje su izdignute iznad razine kože

promjene noktiju (npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

osip kože ili stvaranje modrica

mrlje na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje o

č

iju

poreme

ć

aj sluha

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica,
krvnih plo

č

ica ili hemoglobina

upala krvnih žila

suženje krvnih žila

ošte

ć

enje stanica jetre

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

alergijske reakcije

upala jetre

pove

ć

ana osjetljivost kože na sunce

visok krvni tlak

poreme

ć

aji živaca izvan mozga i koštane srži

oticanje desni

teške reakcije kože

Vidjeti gore „Odmah se javite lije

č

niku ako primijetite“ u poglavlju 4.

Druge nuspojave

(nepoznata u

č

estalost – ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Molimo obavijestite svog lije

č

nika ako neka od sljede

ć

ih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od

nekoliko dana:

poreme

ć

aj pažnje

upala sluznice usta s malim ulceracijama

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju premalo krvnih stanica u krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju manje soli u krvi od uobi

č

ajenog

promjena boje prstiju na rukama i nogama na hladno

ć

i, a zatim peckanje ili bol kada ih se grije

(Raynaudov fenomen)

usporene ili oslabljene reakcije

osje

ć

aj žarenja

poreme

ć

aj osjeta mirisa

psorijaza

zatajenje koštane srži

teške alergijske reakcije

poreme

ć

aji cirkulacije u mozgu uklju

č

uju

ć

i moždani udar

pove

ć

anje odre

đ

enih protutijela.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

18 - 11 - 2014

Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI PRYLAR

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Prylar sadrži

Djelatne tvari su ramipril i amlodipin.

Prylar 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg ramiprila i 2,5 mg amlodipina (u obliku od 3,475 mg
amlodipinbesilata).

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku od 6,95 mg
amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku od 6,95 mg
amlodipinbesilata).

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku od 13,9 mg
amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku od 13,9 mg
amlodipinbesilata).

Druge pomo

ć

ne tvari:

Jezgra kapsule:

krospovidon, hipromeloza, mikrokristali

č

na celuloza, gliceroldibehenat.

Prylar 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule:

željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule:

brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171),

želatina

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule:

željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kapica kapsule:

brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171) želatina

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule:

željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kapica kapsule:

indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

18 - 11 - 2014

Tijelo i kapica kapsule:

indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina.

Kako izgleda Prylar i sadržaj pakiranja

Kapsula, tvrda.

Prylar 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ruži

č

astim tijelom i neprozirnom svjetlo ruži

č

astom

kapicom, ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u
granulama, bez mehani

č

kog one

č

iš

ć

enja.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim ljubi

č

astim tijelom i neprozirnom ljubi

č

astom kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez
mehani

č

kog one

č

iš

ć

enja.

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ruži

č

astim tijelom i neprozirnom ljubi

č

astom

kapicom, ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u
granulama, bez mehani

č

kog one

č

iš

ć

enja.

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ruži

č

astim tijelom i neprozirnom sme

đ

om kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez
mehani

č

kog one

č

iš

ć

enja.

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim sme

đ

im tijelom i neprozirnom sme

đ

om kapicom, ispunjene

s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez mehani

č

kog

one

č

iš

ć

enja.

30 tvrdih kapsula u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Egis Pharmaceuticals PLC, Bökenyföldi ut 118 – 120, Budimpešta, Ma

đ

arska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njema

č

ka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom, 2014.

18 - 11 - 2014