Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prylar H 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrde kapsule

Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule

Prylar H 10 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule

Prylar H 10 mg/10 mg/25 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Prylar H

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar H

3.

Kako uzimati Prylar H

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prylar H

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prylar H i za što se koristi

Prylar H sadrži tri djelatne tvari koje se zovu ramipril, amlodipin i hidroklorotiazid.

Ramipril pripada skupini lijekova koje nazivamo ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima). Djeluje na način da:
-

smanjuje proizvodnju onih tvari u Vašem tijelu koje mogu povisiti krvni tlak

dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila

olakšava Vašem srcu pumpanje krvi po cijelom tijelu.

Amlodipin pripada skupini lijekova koje nazivamo antagonisti kalcija. Djeluje na način da:

opušta krvne žile, i tako omogućava lakši protok krvi kroz njih.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koje zovemo tiazidski diuretici ili “tablete za vodu”. Djeluje

na način da:
-

povećava količinu stvaranja i izlučivanja mokraće te tako dovodi do sniženja krvnog tlaka.

Prylar H

se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u odraslih bolesnika u kojih je

postignuta kontrola bolesti istovremenom primjenom pojedinih pripravaka, sa istim dozama kao u
kombinaciji, ali u zasebnim tabletama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar H

Nemojte uzimati Prylar H:

a

ko ste alergični na ramipril, amlodipin ili hidroklorotiazid (djelatne tvari), druge antagoniste

kalcija ili ACE inhibitore ili na druge derivate sulfonamida, ili na bilo koje druge sastojke ovog
lijeka (navedene u dijelu 6)

20 - 02 - 2019

ako imate ozbiljno suženje izlaznog dijela lijeve klijetke srca (stenoza aorte) ili kardiogeni šok
(stanje kod kojeg srce nije sposobno opskrbljivati tijelo s dovoljno krvi)

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znakovi

uključuju

svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na rukama, stopalima i u grlu, oticanje grla i jezika,

otoke oko očiju i usana, teškoće disanja i gutanja

ako ste uzeli ili uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lijek koji se koristi

u liječenju

dugotrajnog

(kroničnog) zatajenja srca u odraslih

ako ste na dijalizi ili na drugoj vrsti filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se u tu svrhu koristi,

liječenje lijekom Prylar H može biti neprikladno za Vas

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima

ako imate

oštećenje jetre

ako imate povišenu razinu soli u krvi (kalij, natrij ili kalcij)

ako imate probleme s bubrezima zbog kojih je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne
arterije)

t

ijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti niže dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako imate pretjerano niski ili promjenljiv krvni tlak

ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara

a

ko imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji se zove aliskiren.

Nemojte uzimati lijek Prylar H ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka Prylar H.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Prylar H.
Obavijestite svog

liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih stanja:

ako ste starije dobi i trebate povisiti dozu

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako imate jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

ako ste

izgubili mnogo soli ili tekućine iz tijela (zbog povraćanja, proljeva, pojačanog znojenja,

prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika

(lijekovi koji potiču mokrenje) ili

zbog dijalize)

ako dojite

ako ćete ići na liječenje za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik. Anestetik se može dobiti prilikom operacija ili bilo kojeg zahvata na
zubima

. Možda ćete trebati jedan dan ranije prekinuti liječenje lijekom Prylar H; zatražite savjet

od svog

liječnika.

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može
provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi,

naročito ako ste starije

dobi.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja angioedema, teške alergijske reakcije,
kao što su mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilizin
inhibitori (kao što je racekadotril) ili sakubitril/valsartan. Za sakubitril/valsartan vidjeti dio 2.
“Nemojte uzimati Prylar H“.

ako imate kolagenu vaskularnu bolest, kao što je skleroderma ili sistemski lupus eritematodes

ako Vam se vid pogorša ili imate bol u oku, osobito ako kod Vas postoji rizik za razvoj stanja

zvanog glaukom ili ste alergični na lijekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide

ako dobijete reakciju

fotoosjetljivosti (reakcija na koži uzrokovana kombinacijom sunčevog

svjetla i lijeka), odmah prestanite uzimati lijek Prylar H

ako imate

šećernu bolest, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina ili mogu biti potrebni

oralni hipoglikemici

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartani – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate tegobe s bubrezima

povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

20 - 02 - 2019

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom

liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena u visokim dozama, može

povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od
izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka Prylar H.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima. Vidjeti tako

đer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Prylar H“.

Morate

reći liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Prylar H se ne preporučuje u

prva 3 mjeseca trudnoće i može ozbiljno našteti Vašem djetetu nakon 3 mjeseca trudnoće (vidjeti dio
„

Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Djeca i adolescenti

Prylar H se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da
sigurnost i djelotvornost još nisu

utvrđeni.

Drugi lijekovi i Prylar H

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

(uključujući i biljne lijekove). To je zbog toga što Prylar H može utjecati na njihovo

djelovanje. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Prylar H.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

a

ko uzimate neki blokator angiotenzin II

receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije

pod naslovima „Nemojte uzimati Prylar H“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Prylar H:
-

lijekovi za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) kao što su
ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajivanja srca, astme ili alergija kao što su
efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Lije

čnik će Vam trebati pratiti krvni tlak.

rifampicin (antibi

otik za liječenje tuberkuloze)

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije).

Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava ako ih uzimate s lijekom Prylar H:
-

sakubitril/valsartan kombinacija - lijek koji se koristi

u liječenju dugotrajnog (kroničnog)

zatajivanja srca u odraslih (vidjeti dio 2. “Nemojte uzimati Prylar H”).

lijekovi koji se koriste za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi

za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi

za sprečavanje odbacivanja presađenih organa, kao što je ciklosporin

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, kao što su lijekovi protiv zatvora (laksativi),
glukokortiokoidi, tetrakosaktid, amfotericin B (za l

iječenje gljivičnih infekcija) i ACTH (koristi se

za ispitivanje rada nadbubrežnih žlijezda)

lijekovi za mokrenje (diuretici), kao što je furosemid

dezmopresin

steroidni lijekovi za

liječenje upale, kao što je prednizolon

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, soli
koje sadrže kalij, trimetoprim kao monokomponenta ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom

(koristi se za liječenje bakterijskih infekcija) i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

lijekovi za srčane probleme, uključujući probleme s brojem otkucaja srca

nadomjesci kalcija

alopurinol (koristi se

za smanjivanje razine mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (koristi se za

liječenje poremećaja srčanog ritma)

kolestiramin (koristi se za sniženje

količine masnoća u krvi)

karbamazepin, oksakarbazepin (koriste se za

liječenje epilepsije)

ketokonazol, itrakonazol (koriste se za

liječenje gljivičnih infekcija).

eritromicin, klaritromicin (koriste se za infekcije uzrokovane bakterijama)

20 - 02 - 2019

r

itonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcije

verapamil, diltiazem (koriste se za

liječenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog tlaka).

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

sirolimus, everolimus (

primjenjuju se kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa)

temsirolimus (koristi se za

liječenje raka)

vildagliptin (koristi se za liječenje šećerne bolesti neovisne o inzulinu)

racekadotril (koristi se za

liječenje proljeva)

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora V

ašeg tijela, što omogućuje vašem

tijelu da prihvati transplantirani organ)

ostali lijekovi koji smanjuju krvni tlak kao što su inhibitori fosfodiesteraze tipa 5

(

za liječenje

erektilne disfunkcije)

, nitrati, α blokatori (koriste se u urologiji za opuštanje glatkih mišića

mokraćnog mjehura i uretre), triciklički antidepresivi i neuroleptici.

lijekovi koji mijenjaju pokretljivost crijeva, npr. antikolinergici.

Prylar H može utjecati na sljedeće lijekove:
-

lijekove za liječenje šećerne bolesti kao što su lijekovi za snižavanje šećera u krvi koji se uzimaju
kroz usta i inzulin. Prylar H može sniziti Vašu razinu

šećera u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u

krvi dok uzimate lijek Prylar H.

litij (lijek za liječenje mentalnih poremećaja). Prylar H može povećati razinu litija u krvi. Liječnik

će trebati pažljivo pratiti Vašu razinu litija u krvi.

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi

). Amlodipin povećava količinu simvastatina u

Vašoj krvi.

Vaš liječnik treba sniziti dozu simvastatina ako uzimate lijek Prylar H.

kinin (lijek za liječenje malarije)

lijekovi koji sadrže jod (koriste se tijekom nekih radioloških pretraga)

penicilin (antibiotik za liječenje infekcija)

lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), npr.
varfarin.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), obratite se Vašem liječniku
prije uzimanja ovog lijeka.

Također, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka:
-

ukoliko Vam je predvi

đen postupak ispitivanja funkcije paratireodnih žlijezda (žlijezde u vratu,

pokraj štitnjače, koje reguliraju razinu kalcija u krvi). Ovaj lijek (ramipril / hidroklorotiazid) može
utjecati na rezultate pretrage.

ukoliko ste sportaš i namjeravate se potvrgnuti antidoping testiranju. Ovaj lijek (ramipril /
hidroklorotiazid) može dati pozitivan rezultat testa.

Prylar H

s hranom, pićem i alkoholom

Prylar H se može uzimati prije ili poslije obroka.

Bolesnici koji uzimaju Prylar H ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je radi toga što
grejp i sok od grejpa mogu povisiti razinu djelatne tvari amlodipina u krvi što može uzrokovati
nepredvidljiv

o povećanje snižavanja krvnog tlaka s lijekom Prylar H.

Ako tijekom liječenja s lijekom Prylar H konzumirate alkohol mogli biste osjetiti omaglicu ili

ošamućenost. Ukoliko ste zabrinuti oko toga koliko možete uzimati alkohola dok se liječite
lijekom Prylar H

, razgovarajte sa svojim liječnikom, budući da lijekovi za liječenje povišenog

krvnog tlaka i alkohol mogu

jedan drugome pojačavati sedativni učinak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći liječniku ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Prylar H ne biste trebali uzimati

tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a nakon 13. tjedna trudnoće ga ne smijete uzimati jer bi to moglo
naštetiti Vašem

djetetu. Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Prylar H.

Prelazak na prikladan zamjenski lijek treba

učiniti prije planirane trudnoće.

20 - 02 - 2019

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati lijek Prylar H

. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego

što uzmete bilo koji lijek.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o potencijalnom učinku na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prylar H

može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako tijekom liječenja

osjetite

mučninu, vrtoglavicu ili umor, ili dobijete glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili raditi na

strojevima te odmah kontaktirajte svog liječnika.

3.

Kako uzimati lijek Prylar H

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kapsula na dan, u jačini koju Vam je preporučio liječnik.

Ovisno o učinku Vaš će liječnik povećati ili promijeniti dozu.
Maksimalna doza je 1 kapsula

jačine 10 mg/10 mg/25 mg, jedanput na dan.

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme prije ili poslije obroka.

Kapsulu progutajte cijelu s tekućinom.
Kapsulu ne smijete lomiti ili žvakati.
Ne uzimajte Prylar H sa sokom od grejpa.

Bolest jetre i bubrega

Kod bolesti jetre i bubrega,

liječnik će možda trebati prilagoditi doze.

Starije osobe

Vaš l

iječnik će smanjiti početnu dozu te će potom postepenije prilagođavati Vaše liječenje.

Kod vrlo starih i nemoćnih bolesnika primjena lijeka Prylar H se ne preporučuje.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Prylar H ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Ako uzmete više Prylar H kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, to može uzrokovati znatno, čak opasno, sniženje krvnog tlaka. Možete

osjećati ošamućenost, vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako se krvni tlak dovoljno snažno snizi,

može doći do šoka. Vaša koža može biti na osjet hladna i vlažna, te možete izgubiti svijest. Odmah se

javite liječniku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć. Nemojte sami voziti, neka Vas netko drugi

odveze ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite pakiranje ovog lijeka kako bi liječnik znao koji
ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prylar H

Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, propustite tu dozu u potpunosti. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Prylar H

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Vaše stanje se može ponovno vratiti ako

lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

20 - 02 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Prylar H i odmah se javite liječniku, ako primijetite neku od sljedećih
ozbiljnih nuspojava –

možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osipe na koži.
To može biti znak teške alergijske reakcije na Prylar H.

teške reakcije na koži,

uključujući osip, oštećenje sluznice u ustima (ulkus, čir), pogoršanje od

ranije

postojeće kožne bolesti, crvenilo, stvaranje mjehura ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Odmah se javite liječniku ako primijetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme, uključujući srčani i moždani udar

nedostatak zraka ili kašalj. To mogu

biti znakovi poteškoća s plućima, uključujući upalu.

lako zadobivanje modrica, krvarenje dulje od normalnog, bilo koji znak krvarenja (npr.
krvarenje desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili lakše dobivanje infekcija

od uobičajenog, bol u

grlu i vrućicu, osjećaj umora, nesvjesticu, ošamućenost ili blijedu kožu. To mogu biti znakovi

poremećaja krvi ili koštane srži.

j

aku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa. To može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

v

rućicu, zimicu, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, osjećaj slabosti, žutu boje kože ili bjeloočnica

(žutica). To mogu biti znakovi

poremećaja jetre kao što su upala jetre (hepatitis) ili oštećenje jetre.

Druge nuspojave uključuju

:

Molimo obavijestite svog liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od
nekoliko dana.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

zadržavanje tekućine (edem)

hipokalemija

hiperlipidemija.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, omamljenost s

izrazitom pospanošću (izrazita pospanost, naročito na

početku liječenja), osjećaj umora

osjećaj lupanja srca (palpitacija)

otok gležnja

prekomjerno niski krvni tlak

(hipotenzija), naročito kad naglo ustajete ili sjedate (ortostatska

hipotenzija), nesvjestica (sinkopa), crvenilo lica uz osje

ćaj vrućine

neproduktivni, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis), bronhitis, nedostatak zraka (dispneja)

bol u trbuhu, proljev, upala u želucu ili crijevima, poremećaj probave i nelagoda u trbuhu
(

uključujući simptome loše probave (dispepsija)), mučnina, povraćanje, promjene u radu crijeva

(uključujući proljev ili zatvor), gubitak apetita (anoreksija), grčevi

osip kože sa ili bez uzdignuća kože, koprivnjača

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima (mialgija)

smanjenje razine magnezija i natrija u krvi, vidljivo u nalazima krvnih pretraga

opća slabost i gubitak snage (astenija)

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) u krvi, vidljivo u nalazima krvnih pretraga

povišene razine mokraćne kiseline ili kalija u krvi, vidljivo u nalazima krvnih pretraga

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

p

oremećaji vida (uključujući dvostruki vid i zamućen vid).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje kože, sluznice i okolnog tkiva (angioedem/Quinckeov edem; iznimno rijetko opstrukcija
dišnih putova zbog angioedema može imati fatalni ishod)

20 - 02 - 2019

oticanje ruku i nogu (periferni edem -

ovo mogu biti znakovi pojačanog zadržavanja tekućine u

tijelu)

oticanje crijeva (intestinalni angioedem)

promjene raspoloženja, depresija, anksioznost, nervoz

a, nemir, poremećaji spavanja (insomnija)

šum u ušima (tinitus)

kihanje/curenje iz nosa (r

initis), začepljenost nosa

otežano disanje (bronhospazam)

, uključujući pogoršanje astme

suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha

, uključujući upalu sluznice želuca (gastritis)

upala guštera

če (pankreatitis; slučajevi s fatalnim ishodom su vrlo rijetko prijavljeni kod ACE

inhibitora)

oštećenje bubrega uključujući bubrežno zatajivanje, poremećaj mokrenja, povećana učestalost
mokrenja,

pojačana potreba za mokrenjem noću (nokturija)

pogoršanje od ranije

postojeće proteinurije (više bjelančevina u mokraći)

loš

e opće stanje (slabost)

porast ili smanjenje tjelesne težine

vrtoglavica, drhtavica (tremor)

gubitak kose (alopecija)

svrbež (pruritus),

mala točkasta krvarenja ili krvarenje u koži (purpura), promjena boje kože,

egzantem

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezije),
gubitak osjeta boli (hipoestezija)

gubitak (ageuzija)

ili poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

pojačano znojenje (hiperhidroza)

srčani udar (infarkt miokarda), bolest krvnih žila srca (ishemija miokarda), stezanje i bol u prsima
(angina pektoris), ubrzan rad srca (tahikardija), nepravilni otkucaji srca (aritmija)

usporen rad srca (bradikardija),

određeni poremećaji srčanog ritma (atrijska fibrilacija i

ventrikularna tahikardija)

b

ol u zglobovima, bol u leđima, opća bol

porast tjelesne temperature

/vrućica (pireksija)

smanjena

spolna želja u muškarca ili žene, povećanje grudi u muškaraca (ginekomastija)

povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) u pretragama krvi.

nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na

poremećaje rada jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima

i/ili konjugiranog bilirubina),

gušterače (povećane vrijednosti enzima gušterače) ili bubrega

(povišen kreatinin)

kašalj

nekrotizirajući angitis (vaskulitis, kožni vaskulitis).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj smetenosti ili zbunjenost, poremećaj ravnoteže

c

rven i otečen jezik (glositis)

upala i perutanje kože (eksfolijativni dermatitis)

promjene noktiju npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta (

oniholiza)

crvenilo, svrbež, oticanje ili

suzenje očiju (konjuktivitis)

poremećaj sluha

žuta boja kože (kolestatska žutica), oštećenje stanica jetre

suženje krvnih žila (vaskularna stenoza)

poremećeni protok krvi (hipoperfuzija)

upala krvnih žila (vaskulitis)

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica

(uključujući neutropeniju ili agranulocitozu, leukopeniju) ili količinu hemoglobina u krvi

povišene razine šećera u krvi, vidljivo u krvnim pretragama. Ako imate šećernu bolest, ona se
može pogoršati.

povećana osjetljivost kože na sunce (fotoosjetljivost)

povišena razina kalcija u krvi (hiperkalcemija)

reakcije preosjetljivosti.

20 - 02 - 2019

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

raširen osip s mjehurićima i ljuštenje kože oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov
sindrom)

upala jetre (hepatitis, u najvećem broju slučajeva sa zastojem žuči)

osip na koži,

koji može stvarati mjehuriće i izgledati kao male mete (središnje

tamne mrlje okružene svjetlijim

područjem s tamnim prstenom na vanjskom rubu - multiformni

eritem)

vrsta lupus eritematozus reakcije

, reaktivacija lupusa eritematozusa, nekrotizirajući vaskulitis i

toksična epidermalna nekroliza

oticanje desni (hiperplazija gingive)

povećana napetost mišića (hipertonija)

bolest perifernog živčanog sustava (periferna neuropatija)

zatajenje koštane srži

oš

tećenje crvenih krvnih stanica, vidljivo u krvnim pretragama (hemolitična anemija)

alergijske reakcije

hipokloremična alkaloza

respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Molimo obavijestite svog liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od
nekoliko dana.
-

premali broj crvenih i bijelih krvnih stanica te trombocita koji se pokazuje u krvnim pretragama
(pancitopenija)

anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije

izrasline na koži (pemfigus)

porast antinuklearnih protutijela

pote

škoće s koncentracijom

upala sluznice usne šupljine s malim ulceracijama (aftozni stomatitis)

aplastična anemija

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kada Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kada se
ugrijete (Raynaudov fenomen)

cerebralna ishemija, uključujući ishemijski moždani udar i prolazni napadaj ishemije mozga

poremećaj psihomotorne sposobnosti

sjećaj žarenja

poremećaj njuha (parosmija)

akutno zatajenje jetre, kolestatski i citolitički hepatitis (smrtni ishod je vrlo rijetko bio prijavljen)

upala kože (psorijaziformni dermatitis), akutni osip na koži (pemfigoidni ili lihenoidni egzantem),
teško perutanje ili ljuštenje kože (pogoršanje psorijaze), osip na sluznici (enantem)

k

oncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj bolesti ili bolest, grčevi u mišićima, smetenost i

napadaji koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH).
Ako imate ove simptome, što pri

je se javite liječniku.

d

rhtanje, ukočeno držanje, lice poput maske, polagani pokreti i gegajući, neuravnotežen hod

(viseće stopalo)

a

kutni glaukom zatvorenog kuta

rak kože i usana (nemelanomski rak kože).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo

koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Prylar H

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

20 - 02 - 2019

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prylar H sadrži

Prylar H 5 mg/5 mg/12.5 mg tvrde kapsule:
Jedna kapsula sadrži 5 mg ramiprila, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 12,5 mg
hidroklorotiazida.

Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule:
Jedna kapsula sadrži 5 mg ramiprila, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 25 mg
hidroklorotiazida.

Prylar H 10 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule:
Jedna kapsula sadrži 10 mg ramiprila, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 25 mg
hidroklorotiazida.

Prylar H 10 mg/10 mg/25 mg tvrde kapsule:
Jedna kapsula sadrži 10 mg ramiprila, 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 25 mg
hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su:

Jezgra kapsule:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, prethodno geliran

kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A), natrijev stearilfumarat

Ovojnica kapsule (5 mg/5 mg/12,5 mg):

crveni

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172),

titanijev dioksid (E171), želatina

Ovojnica kapsule (5 mg/5 mg/25 mg):

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172),

titanijev dioksid (E171), želatina.

Ovojnica kapsule (10 mg/5 mg/25 mg):

crveni

željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

titanijev dioksid (E171), želatina.

Ovojnica kapsule (10 mg/10 mg/25 mg):

crveni

željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172),

crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kako Prylar H izgleda i sadržaj pakiranja

Prylar H 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrde kapsule:
Kapsula s neprozirnom r

užičastom kapicom i neprozirnim tijelom svijetlosive boje.

Prylar H 5 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule
Kapsula s neprozirnom r

užičastom kapicom i neprozirnim tijelom bež boje.

Prylar H 10 mg/5 mg/25 mg tvrde kapsule
Kapsula s neprozirnom tamnor

užičastom kapicom i neprozirnim tijelom žute boje.

Prylar H 10 mg/10 mg/25 mg tvrde kapsule

Kapsula s neprozirnom smeđom kapicom i neprozirnim tijelom smeđe boje.

Pakiranja od 10, 20, 30, 50, 60, 90 ili 100 tvrdih kapsula u blisterima, u kutiji.

20 - 02 - 2019

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 /5 /12,5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 5 /5 /25 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 /5 /25 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin/HCT Hexal 10 /10 /25 mg – Hartkapseln

Grčka

PRYLAR PLUS

Njemačka

Appunto® 5 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln
Appunto® 5 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln
Appunto® 10 mg/5 mg/25 mg Hartkapseln
Appunto® 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln

Estonija

Ramdacordia HCT

Litva

Prylar 5 mg / 5 mg / 25 mg kietosios kapsulės

Prylar 10 mg / 5 mg / 25 mg kietosios kapsulės

Prylar 5 mg / 5 mg / 12,5 mg kietosios kapsulės

Prylar 10 mg / 10 mg / 25 mg kietosios kapsulės

Latvija

Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/25 mg cietās kapsulas

Ramdacordia HCT 10 mg/5 mg/25 mg cietās kapsulas

Ramdacordia HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg cietās kapsulas

Ramdacordia HCT 10 mg/10 mg/25 mg cietās kapsulas

Poljska

Sumilar HCT

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

20 - 02 - 2019