Pulmicort Respules 0,5 mg/ml suspenzija za atomizator

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pulmicort Respules

0,5 mg/ml suspenzija za atomizator

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu.

Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo

Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijeti

te bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pulmicort Respules i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Pulmicort Respules?

3. Kako primjenjivati Pulmicort Respules?
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pulmicort Respules?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pulmicort Respules i za što se koristi?

Pulmicort Respules

se koristi u redovitom liječenju astme. Namijenjen je bolesnicima koji ne mogu

primjenjivati lijek koristeći sprej za inhalaciju ili Turbuhaler.

Pulmicort Respules ublažava i sprječava upalu dišnih putova kod astme.

Pulmicort Respules je

namijenjen za redovitu upotrebu i terapiju održavanja, ali nije namijenjen za pružanje brzog olakšanja
pri akutnim napadajima astme.

Za postizanje punog učinka liječenja može biti potrebno nekoliko

tjedana.

Pulmicort Respules se koristi i za liječenje pseudokrupa, u vrlo ozbiljnim slučajevima u kojima je
potrebn

o bolničko liječenje.

Pseudokrup je akutna virusna upala ždrijela koja se obično javlja u dojenčadi i male djece.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Pulmicort Respules?

Nemojte primjenjivati Pulmicort Respules:

ako ste

alergični (preosjetljivi) na budezonid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pulmicort Respules:
- ako imate ili ste imali bolest jetre ili tegoba s jetrom
-

ako imate tuberkulozu pluća (aktivnu ili neaktivnu)

-

ako imate gljivičnu ili virusnu infekciju dišnih putova.

30 - 11 - 2015

Ako ste s terapije kortizonskim tabletama prešli na terapiju lijekom Pulmicort Respules, u nekim

slučajevima može doći do povrata prethodnih alergijskih simptoma kao što su curenje iz nosa i ekcem.

Možete također osjećati umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, te katkad mučninu i

povraćanje. To je posljedica smanjenja ukupne količine kortizona u tijelu kada se bolest liječi lokalno

u plućima. Navedeni se simptomi povuku nakon nekog vremena.

Kako biste smanjili na minimum rizik gljivične infekcije u ustima, ispirite usta vodom nakon svakog
doziranja.

Obratite se liječniku ako dobijete simptome gljivične infekcije.

Djeca i adolescenti

U rijetkim slučajevima, kod dugotrajnog liječenja budezonidom, može se usporiti rast djece i

adolescenata. Ako Vaše dijete koristi ovaj lijek dulje vrijeme, liječnik će obično redovito provjeravati
djetetovu visinu.

Morate obavijestiti svog liječnika ukoliko se astma pogorša. To može značiti da je potrebno
promijeniti dozu ili da Vam je potrebna druga vrsta

liječenja.

Pri akutnom napadaju astme morate

koristiti svoj brzodjelujući lijek za astmu.

Drugi lijekovi i Pulmicort Respules

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na terapiju lijekom Pulmicort Respules, a terapija lijekom Pulmicort
Respules može utjecati na terapiju drugim lijekovima

. Stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate:

-

ketokonazol ili itrakonazol (nalaze se u lijekovima za gljivične infekcije)

- sakvinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir ili

tipranavir (to su inhibitori HIV proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcije).
- steroidne lijekove

Pulmicort Respules može djelovati na test funkcije hipofize (test stimulacije ACTH-om), koji
može pokazati lažno niske vrijednosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustva korištenja tijekom trudnoće ne pokazuju nikakvo povećanje rizika od malformacija. Ipak,
potrebno

razgovarati sa svojim liječnikom prije upotrebe lijeka Pulmicort Respules tijekom trudnoće

jer se ozbiljnost astme može promijeniti te će se i liječenje možda trebati prilagoditi.
Ovaj lije

k se tijekom trudnoće smije primjenjivati nakon pažljive liječničke procjene omjera koristi za

majku naspram mogućih rizika za dijete.

Budezonid se izlučuje u majčinom mlijeku. Međutim, pri terapijskim dozama lijeka Pulmicort

Respules ne očekuje se učinak na dojenče. Pulmicort Respules se može koristiti tijekom dojenja.

Prije uzimanja bilo koj

eg lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

30 - 11 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

Pulmicort Respules ne utječe na sposobnost vožnje automobila niti rukovanja strojevima.

3.

Kako primjenjivati Pulmicort Respules?

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom
sestrom ako niste sigurni.

Astma

Vaš liječnik će propisati dozu određenu za Vas.
Broj doza koji je potrebno uzeti ovisi o težini Vaše astme.

Pulmicort Respules morate koristiti redovito, odnosno svaki dan, čak i kad nemate simptome.

Pulmicort Respules suspenzija za atomizaciju se udiše preko atomizatora (inhalatora). Kad udahnete
kroz nastavak za usta ili masku, lijek slijedi udahnuti zrak do dišnih putova. Stoga je važno udisati
ravnomjerno i smireno kad primjenjujete svoju dozu (pogledajte odjeljak

Upute za uporabu

).

Pseudokrup

Uobičajena doza za dojenčad i djecu je 2 mg lijeka Pulmicort Respules, a može se dati odjednom ili
podijeljena na dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta.

Liječnik može ponavljati primjenu ove doze lijeka svakih 12 sati tijekom najviše 36 sati ili dok ne
nastupi poboljšanje.

Upute za uporabu

Pulmicort Respules suspenzija za atomizator se mora upotrebljavati samo u posebnom inhalatoru
zvanom atomizator.

1.

Promiješati suspenziju prije uporabe pažljivo vrteći jednodozni spremnik.

2.

Jednodozni spremnik držati uspravno i otvoriti zakrećući krilce (vidjeti sliku).

3.

Istisnuti tekućinu u komoru atomizatora.

Jednodozni spremnik je označen crticom. Crtica pokazuje volumen od 1 ml kada se spremnik drži
naopako.

Ako će se upotrijebiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj dok razina tekućine ne dosegne crticu.

Otvoreni jednodozni spremnik držite zaštićen od svjetlosti.
Otvoren jednodozni spremnik mora se upotrijebiti unutar 12 h. Pažljivo protresite jednodozni spremnik
pri

je no što upotrijebite ostatak tekućine.

30 - 11 - 2015

Atomizator mora uvijek sadržavati 2 ml na početku. Ako ćete inhalirati samo 1 ml Pulmicort Respules
suspenzije za atomizaciju, morate pomiješati Pulmicort Respules s otopinom soli (ili pomiješati s

drugom tekućinom za atomizator, ako Vam je tako propisao liječnik).

Prilikom inhalacije važno je da udišete ravnomjerno i smireno kroz nastavak za usta atomizatora.
Maska za lice može se upotrijebiti kako bi djetetu olakšala udisanje.

Isperite usta vodom nakon svake primjene da bi uklonili svaki ostatak lijeka u ustima.

Ako upotrebljavate masku za lice,

provjerite prianja li maska čvrsto tijekom inhaliranja te nakon

primjene operite lice.

Čišćenje

Nakon svake primjene o

čistite komoru atomizatora i nastavak za usta, ili masku za lice u vrućoj vodi

koristeći blagi deterdžent. Dobro obrišite i osušite.

Za daljnje informacije, pročitajte preporuke proizvođača atomizatora.

Ako primijenite više lijeka Pulmicort Respules nego što ste trebali

Ukoliko ste jednom primijenili

dozu veću od propisane, vjerojatno neće biti neželjenih učinaka.

Međutim, ako ste primjenjivali veću dozu no što Vam je liječnik propisao tijekom duljeg razdoblja

(mjesecima), postoji rizik od neželjenih popratnih učinaka. Ako mislite da imate nuspojave,
k

ontaktirajte svog liječnika ili bolnicu za informacije o riziku, savjetovanje i upute o daljnjim

postupcima.

Važno je uzimati doze lijeka kako su naznačene na pakiranju lijeka ili prema savjetu Vašeg liječnika.
Nemojte povisivati ili snižavati dozu lijeka

bez savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Pulmicort Respules

Ako ste zaboravili primijeniti

jednu dozu, slijedeću primijenite kao i obično.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vam se dogod

i bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite primjenjivati lijek i

obratite se Vašem liječniku:

- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
- otežano gutanje
-

koprivnjača i otežano disanje

To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja koji se naziva angioedem, koje zahtjeva hitnu medicinsku

pomoć.

30 - 11 - 2015

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni lijeka Pulmicort Respules:

Česte

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

gljivična infekcija usne šupljine i grla

kašalj

promuklost

iritacija grla

Rijetke

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

trenutačne ili odgođene reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače i drugih kožnih osipa

kontaktnog ekcema,

angioedema i anafilaktičke reakcije

znakovi učinaka kortikosteroida (vidjeti u nastavku)

depresija, nemir, nervoza, promjene ponašanja (javljaju se uglavnom kod djece).

bronhospazam (grč mišića dišnih putova), promjena boje glasa i promuklost (u djece)

modrice

Nepoznate

(njihova učestalost se može utvrditi na temelju dostupnih podataka):

glaukom (povišeni očni tlak), katarakta (zamagljenje leće oka)

poremećaji spavanja, tjeskoba, agresivnost, osjećaj iznimne uznemirenosti i/ili razdražljivosti

Prijavljeni su slučajevi iritacije kože lica prilikom upotrebe maske za lice. Kako bi se to izbjeglo,
uvijek operite lice nakon upotrebe maske (vidjeti dio "Upute za uporabu").

Inhalacijski kortikosteroidi mogu utjecati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u Vašem tijelu,
osobito ukoliko ih koristite u visokim d

ozama dulje vrijeme. Ovi učinci uključuju:

promjene u mineralnoj gustoći kostiju (stanjivanje kostiju)

kataraktu (zamagljenje leće oka)

glaukom (povišeni očni tlak)

smanjenu brzinu rasta djece i adolescenata

utjecaj na nadbubrežnu žlijezdu (mala žlijezda uz bubreg).

Pojava ovih učinaka je manje vjerojatna kod primjene inhalacijskih kortikosteroida nego kod
kortizonskih tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

s

vaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pulmicort Respules?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Jednodozne spremnike čuvajte u zatvorenom folijskom omotu.

•

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•

Jednodozni spremnici se moraju čuvati u uspravnom položaju i na temperaturi nižoj od 30°C.

30 - 11 - 2015

•

Jednodozni spremnici u otvorenom folijskom omotu se moraju upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

•

Sadržaj otvorenog jednodoznog spremnika se mora upotrijebiti unutar 12 sati od otvaranja.

Napomena: Ako je upotrijebljen samo 1 ml, ostatak sadržaja nije sterilan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša

.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pulmicort Respules sadrži?

Djelatna tvar je budezonid.
Jednodozni spremnik (2 ml) sadrži 1 mg budezonida.

Pomoćne tvari su:

dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna citratna kiselina, natrijev

citrat i voda za injekcije.

Kako Pulmicort Respules izgleda i sadržaj pakiranja?

Pulmicort Respules 0,5 mg/ml suspenzija za atomizator (20 x 2 ml):

Pulmicort Respules suspenzija za atomizator je bjela do gotovo bijela

suspenzija u plastičnim

jednodoznim spremnicima.
Svaki jednodozni spremnik sadržav

a 2 ml suspenzije, te se na njemu nalazi crta koja označava 1 ml

kad se jednodozni spremnik drži obrnuto.
Jednodozni spremnici su pakirani po pet spremnika u aluminijskom folijskom omotu.
Jedno pakiranje (kutija) sadrži

četiri aluminijska folijska omota.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80
10000 Zagreb

Proizvođač:

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 85 Södertälje
Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

30 - 11 - 2015