Qlaira filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Qlaira filmom obložene tablete

estradiolvalerat, dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Qlaira i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira tablete

Nemojte uzimati Qlaira tablete
Upozorenja i mjere opreza
Krvni ugrušci
Qlaira i rak
Krvarenje izmeĎu menstruacija
Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)
Drugi lijekovi i Qlaira
Qlaira s hranom i pićem
Laboratorijske pretrage
Trudnoća i dojenje
Upravljanje vozilima i strojevima
Qlaira sadrži laktozu

3.

Kako uzimati Qlaira tablete

Priprema

kartonskog ovitka oblika novčanika

Kada možete početi s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka oblika novčanika?
Ako uzmete više Qlaira tableta nego što ste trebali
Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu
Primjena u djece
Što učiniti ako povraćate ili imate jak proljev
Ako prestanete uzimati Qlaira tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Qlaira tablete

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Qlaira i za što se koristi

Qlaira su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće.

15 - 02 - 2018

Qlaira se koristi za liječenje obilnih menstrualnih krvarenja (koja nisu uzrokovana nekom bolešću
maternice) u ţena koje ţele uzimati oralnu kontracepciju.

Svaka obojena, djelatna tableta sadrţi malu količinu ţenskih hormona, ili estradiolvalerat, ili
kombinaciju estradiolvalerata i dienogesta.

Dvije bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i nazivaju se nedjelatnim tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombiniranim tabletama“.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira tablete

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Qlaira trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2. "Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom
stanju i zdravstvenom stanju Vaših najbliţih roĎaka. Izmjerit će Vam krvni tlak i ovisno o Vašoj
osobnoj situaciji, traţiti da obavite neke pretrage.

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Qlaira tablete ili u kojima
pouzdanost Qlaira tableta moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se
morate posluţiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr. kondomom ili drugom mehaničkom
metodom. Nemojte se koristiti metodom praćenja ritma ni temperature. One su nepouzdane jer Qlaira
tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne temperature i na sluz vrata maternice.

Qlaira tablete, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štite od infekcije HIV-om (AIDS) niti
od ostalih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati Qlaira tablete

Ne smijete uzimati lijek Qlaira ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za
Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Qlaira tablete:

ako imate (ili ste ikad imali)

krvni ugrušak

u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate

poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi

– na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali

srčani

ili

moždani udar

;

ako imate (ili ste ikad imali)

anginu pektoris

(stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe

biti prvi znak srčanog udara) ili

prolazni ishemijski napadaj

(TIA – prolazni simptomi

moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

–

teška

šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

–

vrlo visok

krvni tlak

–

vrlo visoke vrijednosti

masnoća u krvi

(kolesterola ili triglicerida)

–

stanje koje se zove

hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu

migrene

koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali)

bolest jetre

, a funkcija jetre još uvijek nije uredna;

ako imate (ili ste ikada imali)

tumor jetre

;

15 - 02 - 2018

ako imate (ili ste ikada imali)

rak dojke ili spolnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

;

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na estradiolvalerat ili na dienogest ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6). To moţe prouzročiti svrbeţ, osip ili oteknuće.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u
nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili
moţdani udar (pogledajte dio “Krvni ugrušci” niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pogledajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas

.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni pri uzimanju Qlaira tableta ili bilo koje druge
kombinirane tablete i morate redovito odlaziti na liječničke preglede. Ako se neko od stanja pojavi
prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Qlaira, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog
liječnika.

ako Vaša bliska roĎakinja ima ili je ikada imala rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate ţuticu

ako imate šećernu bolest

ako ste u depresiji

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni ugrušci‟)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Qlaira

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju (pogledajte „Drugi lijekovi i Qlaira“)

ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju spolnih
hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), herpes u trudnoći (koţni osip s
mjehurima tijekom trudnoće) ili Sydenhamovu koreju (bolest ţivaca koja uzrokuje iznenadne
pokrete tijela)

ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeĎe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“, osobito po licu
(kloazma). Ako jeste, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu

ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi angioedema, npr.
oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača, zajedno s oteţanim disanjem.
Lijekovi koji sadrţe estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

ako imate insuficijenciju srca ili bubrega (zatajenje funkcije srca ili bubrega)

Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Qlaira.

15 - 02 - 2018

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Primjena u djece
Lijek Qlaira nije namijenjen primjeni u ţenskih osoba čije menstruacije još nisu počele.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Qlaira povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu
ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Qlaira mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu
osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog
disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva
(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne
kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

Srčani udar

15 - 02 - 2018

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,
grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju
morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod
rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati lijek Qlaira, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Qlaira je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

15 - 02 - 2018

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Qlaira u usporedbi s rizikom uz

kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte “Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška” niţe.)

Rizik

od

razvoja

krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene

koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju

u

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Qlaira

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Qlaira je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Qlaira će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Qlaira, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Qlaira.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Qlaira, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Qlaira vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Qlaira, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

15 - 02 - 2018

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Qlaira, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

Qlaira i rak

U ţena koje uzimaju kombinirane tablete malo češće se javlja

rak dojke

, no nije poznato je li to

uzrokovano samim uzimanjem tableta. Na primjer, moguće je da se u ţena koje uzimaju kombinirane
kontracepcijske tablete češće otkrije rak dojke jer češće odlaze na liječničke preglede. Rizik od raka
dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
Vaţno je da redovito provjeravate svoje dojke i da se javite svome liječniku napipate li kakvu kvrţicu.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava

dobroćudnih tumora jetre

, a još rjeĎe i pojava

zloćudnih tumora jetre

u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete. Ti su tumori u izoliranim

slučajevima prouzročili za ţivot opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li
neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Neka ispitivanja upućuju da dugotrajno uzimanje tableta u ţena povećava rizik od razvoja

raka grlića

maternice

. No nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje i drugi čimbenici, poput humanog

papiloma virusa (HPV), povećavaju taj rizik.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Qlaira tableta mogu se javiti neočekivana krvarenja.
Krvarenje obično počinje 26. dan, tj. na dan kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili idući (iduće)
dan(e). Podaci iz dnevnika koje su ţene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira
tabletama pokazuju da nije neobično ako se u danom ciklusu javi neočekivano krvarenje (u 10-18%
ţena koje uzimaju tablete). Bude li se neuobičajeno krvarenje javljalo tijekom više od 3 uzastopna
mjeseca ili ako započne nakon nekoliko mjeseci, Vaš će liječnik morati ispitati uzrok.

Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)

Podaci iz dnevnika koje su ţene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira tabletama
pokazuju da nije neobično ako redovito krvarenje 26. dan izostane (uočeno u oko 15 % ciklusa).

Ako ste ispravno uzimali sve tablete, ako niste povraćali ni imali jaki proljev i ako niste uzimali druge
lijekove, vrlo je malo vjerojatno da ste trudni.

Ako je očekivano krvarenje izostalo dvaput zaredom ili ako tablete niste uzimali ispravno, moţete biti
trudni. Odmah se javite svome liječniku. Ne uzimajte tablete iz novog kartonskog ovitka oblika
novčanika dok ne budete sigurni da niste trudni.

15 - 02 - 2018

Drugi lijekovi i Qlaira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove ili biljne pripravke. TakoĎer, drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje
drugi lijek (ili ljekarniku od kojeg dobivate lijek) kaţite da uzimate Qlaira tablete. Oni Vam mogu reći
trebate li se sluţiti dodatnom kontracepcijom (npr. kondomom) i ako trebate, koliko dugo.

Neki lijekovi

mogu imati učinak na razine lijeka Qlaira u krvi

oslabiti njegovu učinkovitost

u sprječavanju trudnoće

mogu prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lijekove za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin,
topiramat, felbamat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

biljni pripravak gospinu travu

Qlaira moţe

utjecati na djelovanje

drugih lijekova, npr.:

na lijekove koji sadrţe ciklosporin,

na antiepileptik lamotrigin (zbog čega se moţe povećati učestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka. Liječnik ili ljekarnik
možda će Vam savjetovati da koristite dodatnu zaštitu tijekom uzimanja drugog lijeka istodobno s
lijekom Qlaira.

Qlaira s hranom i pićem

Qlaira tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage

Trebate li obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kaţite liječniku ili laboratorijskom osoblju da
uzimate tablete, jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Qlaira tablete ako ste trudni. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Qlaira tablete,
odmah ih prestanite uzimati i javite se svome liječniku. Ţelite li zatrudnjeti, moţete bilo kada prestati
uzimati Qlaira tablete (pogledajte takoĎer „Ako prestanete uzimati Qlaira tablete“).

Općenito, Qlaira tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite. Ţelite li uzimati tablete tijekom
dojenja, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ništa ne upućuje na to da uzimanje Qlaira tableta utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima.

15 - 02 - 2018

Qlaira sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Qlaira tablete

Svako pakiranje oblika novčanika sadrţi 26 obojenih, djelatnih tableta i 2 bijele, nedjelatne tablete.

Svaki dan uzmite jednu Qlaira tabletu, ako je potrebno s malo vode. Tablete moţete uzimati s hranom
ili bez nje, no trebate ih uzimati svakoga dana u pribliţno isto vrijeme.

Priprema

kartonskog ovitka oblika novčanika

Kako biste lakše pratili uzimanje tableta, u kartonskom ovitku oblika novčanika nalazi se 7
samoljepivih traka s označenim danima u tjednu.

Odaberite traku s danom kada ćete početi uzimati tablete. Na primjer, počinjete li u srijedu, odaberite
traku koja počinje oznakom „SRI“.

Nalijepite traku na rub kartonskog ovitka za Qlaira tablete, gdje piše „Ovdje nalijepiti traku s
označenim danima u tjednu“, tako da oznaka za prvi dan bude iznad tablete označene brojem „1“.

Sada iznad svake tablete stoji oznaka dana, tako da moţete pogledajte jeste li odreĎenog dana uzeli
tabletu. Tablete uzimajte u smjeru označenom strelicom na kartonskom ovitku, sve dok ne potrošite
svih 28 tableta.

Takozvano prijelomno krvarenje obično počne u vrijeme uzimanja druge tamnocrvene tablete ili
bijelih tableta i moţda neće prestati prije nego što počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja. U nekih
ţena krvarenje traje i nakon uzimanja prvih tableta iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika.

Tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika nastavite uzimati bez prekida, drugim riječima,
počnite ih uzimati dan nakon što ste ispraznili prethodni, čak ako krvarenje i ne prestane. To znači da
tablete iz novog kartonskog ovitka trebate početi uzimati istoga dana u tjednu kojeg ste ih počeli
uzimati iz onog prethodnog i da se prijelomno krvarenje mora svakog mjeseca javiti istih dana u
tjednu.

Budete li Qlaira tablete uzimali na taj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom ona 2 dana kada
uzimate nedjelatne tablete.

Kada možete početi s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka oblika novčanika?

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonske kontraceptive

Qlaira tablete počnite uzimati prvog dana ciklusa (što znači prvog dana menstruacije).

Prijelaz s druge kombinirane hormonske kontracepcijske tablete ili s kombiniranog
kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

Qlaira tablete počnite uzimati dan nakon što ste uzeli zadnju djelatnu tabletu (zadnju tabletu koja
sadrţi djelatnu tvar) od onih kontracepcijskih tableta koje ste ranije uzimali. Kad prelazite s
kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera, Qlaira tablete počnite uzimati na
dan uklanjanja prstena/flastera ili postupite prema uputi svog liječnika.

Prijelaz s metode koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija,
implantat ili intrauterini sustav [IUS] koji otpušta progestagen)

15 - 02 - 2018

S tablete koja sadrţi samo progestagen moţete prijeći bilo koji dan (s implantata ili IUS-a
prelazite na dan njihova uklanjanja, s injekcije na dan kada je vrijeme za iduću injekciju), no u
svim tim slučajevima morate provoditi dodatne mjere zaštite (na primjer, kondom) tijekom prvih

9

dana

uzimanja Qlaira tableta.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se uputa svoga liječnika.

Nakon porođaja

Qlaira tablete moţete početi uzimati od

21. do 28. dana

nakon poroĎaja. Počnete li nakon više od

28 dana

nakon poroĎaja, tijekom prvih

9 dana

uzimanja Qlaira tableta koristite se i mehaničkom

metodom (npr. kondom).
Ako ste nakon poroĎaja imali spolni odnos, prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete provjerite
da niste trudni ili pričekajte iduću menstruaciju.
Ako nakon poroĎaja ţelite uzimati Qlaira tablete, a dojite, pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Ako niste sigurni kada početi, pitajte svog liječnika.

Ako uzmete više Qlaira tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Qlaira tableta nego što je potrebno.

Ako odjednom uzmete nekoliko djelatnih tableta, moţda ćete imati mučninu ili povraćati. U mladih se
djevojaka moţe javiti krvarenje iz rodnice.

Ako uzmete previše Qlaira tableta ili ustanovite da ih je uzelo dijete, zatraţite savjet liječnika ili
ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu

Nedjelatne tablete.

Propustite li uzeti bijele tablete (2 tablete na dnu kartonskog ovitka oblika

novčanika), ne morate ih uzeti kasnije jer one ne sadrţe nijednu djelatnu tvar. No vaţno je da
propuštenu tabletu (tablete) bacite, kako se ne bi dogodilo da nedjelatne tablete uzimate više dana
nego što treba, jer bi se time povećao i rizik od trudnoće. Iduću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Djelatne tablete:

Ovisno o danu ciklusa kada ste propustili uzeti

jednu

djelatnu tabletu, moţda ćete

se morati sluţiti

dodatnim mjerama kontracepcije

, na primjer, mehaničkom metodom, poput

kondoma.

Uzimajte tablete vodeći se dolje navedenim načelima. Za potankosti pogledajte

takoĎer „tablicu propuštenih tableta

Ako s uzimanjem tablete kasnite

manje od 12 sati

, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i potom ih nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako s uzimanjem tablete kasnite

više od 12 sati

, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Ovisno o

danu ciklusa kada ste propustili uzeti

jednu tabletu, koristite se dodatnom kontracepcijom, npr.

mehaničkom metodom, poput kondoma.

Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu

propuštenih tableta“

.

Ako propustite uzeti više od jedne tablete iz kartonskog ovitka oblika novčanika

Javite se svome liječniku.

U jednom danu ne smijete uzeti više od 2 djelatne tablete.

Ako ste zaboravili početi uzimati tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika ili ako ste
propustili uzeti jednu ili više tableta u razdoblju od

3. do 9. dana

, postoji mogućnost da ste trudni (ako

ste imali spolni odnos unutar 7 dana prije dana kada ste zaboravili uzeti tabletu). U tom se slučaju
javite svome liječniku. Što više tableta zaboravite uzeti (posebice u razdoblju od

3. do 24. dana

) i što

15 - 02 - 2018

su zaboravljene tablete bliţe razdoblju uzimanja nedjelatnih tableta, veća je mogućnost da zaštita od
trudnoće bude slabija.

Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu propuštenih tableta

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju djelatnu tabletu iz pakiranja kojeg trenutno koristite i ako se
krvarenje ne javi kad doĎete do kraja pakiranja, moţda ste trudni. Javite se liječniku prije nego što
počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja.

Odmah se javite svome liječniku.

Imali ste spolni odnos unutar 7 dana prije zaboravljene
tablete?

DA

• Uzmite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način (to može značiti i uzimanje 2 tablete
istoga dana).

• Koristite se mehaničkom metodom (kondom)

idućih 9

dana.

•

Nemojte

uzeti propuštenu tabletu.

• Odmah počnite s tabletama iz idućeg pakiranja.
• Koristite se mehaničkom metodom (kondom)

idućih 9

dana.

• Uzmite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način (to može značiti uzimanje 2 tablete istoga
dana).

• Dodatna kontracepcija nije potrebna.

NE

Propustili ste samo

1

tabletu

(s njenim

uzimanjem

kasnite

više od 12 sati

)

• Bacite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način.

• Dodatna kontracepcija nije potrebna.

10. do 17. dan

18. do 24. dan

25. do 26. dan

27. do 28. dan

1. do 9. dan

Propustili

ste više od

1 obojene tablete

Zaboravili ste početi
s novim pakiranjem

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka za djevojke mlaĎe od 18 godina.

Što učiniti ako povraćate ili imate jak proljev

Ako povratite unutar 3-4 sata nakon uzimanja djelatne tablete ili ako imate jak proljev, postoji
mogućnost da se djelatne tvari iz tablete u Vašem tijelu ne apsorbiraju u potpunosti.

Ta je situacija gotovo jednaka onoj kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva što
prije uzmite iduću tabletu. Bude li moguće, uzmite je unutar 12 sati od vremena kada inače uzimate
tabletu. Ako to nije moguće, ili je već proteklo 12 sati, pridrţavajte se uputa u dijelu „Ako ste
zaboravili uzeti Qlaira tabletu“. No ako ne ţelite mijenjati svoj uobičajeni način uzimanja tableta,
uzmite odgovarajuću tabletu iz drugog kartonskog ovitka oblika novčanika.

Ako prestanete uzimati Qlaira tablete

Qlaira tablete moţete prestati uzimati bilo kada. Ne ţelite li zatrudnjeti, zatraţite od Vašeg liječnika
savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati Qlaira
tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako ćete lakše izračunati
očekivani termin poroĎaja.

15 - 02 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Qlaira moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Qlaira, molimo obratite se svom
liječniku.
Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira
tablete”.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem kombiniranih kontracepcijskih tableta, kao i povezani
simptomi, opisani su u dijelovima „Krvni ugrušci“ i „Qlaira i rak“. Molimo da pozorno pročitate te
dijelove i da se odmah posavjetujete s liječnikom ako za to ima potrebe.

Ostale moguće nuspojave

Dolje su navedene nuspojave povezane s uzimanjem Qlaira tableta.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 100 ţena koje uzimaju tablete)

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina

akne

izostanak menstruacije, osjećaj neugode u dojkama, bolne menstruacije, nepravilna krvarenja (jaka
neredovita krvarenja)

porast tjelesne teţine.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 1000 ţena koje uzimaju tablete)

gljivične infekcije, gljivična infekcija stidnice i rodnice, infekcija rodnice

pojačani apetit

depresija, depresivno raspoloţenje, emocionalni poremećaj, problemi sa spavanjem, smanjeno
zanimanje za seks, mentalni poremećaj, promjene raspoloţenja

omaglica, migrena

navale vrućine, visok krvni tlak

proljev, povraćanje

povišena razina jetrenih enzima

ispadanje kose, pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbeţ, osip

grčevi u mišićima

nabrekle dojke, čvorići u dojkama, nenormalan rast stanica u vratu maternice (cervikalna
displazija), disfunkcijsko genitalno krvarenje, bol tijekom spolnog odnosa, fibrocistična bolest
dojki, jake menstruacije, menstrualni poremećaji, cista jajnika, bol u zdjelici, predmenstrualni
sindrom, izraslina u maternici, stezanja maternice, krvarenje iz maternice/rodnice uključujući
točkasto krvarenje, iscjedak iz rodnice, suhoća stidnice i rodnice

umor, razdraţljivost, oteknuće dijelova tijela, npr. gleţnjeva (edem)

gubitak tjelesne teţine, promjene krvnoga tlaka.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 10 000 ţena koje uzimaju tablete)

infekcije kandidom, herpes na usnici, upalna bolest zdjelice, ţilna bolest oka slična gljivičnoj
infekciji (pretpostavljeni sindrom očne histoplazmoze), gljivična infekcija koţe (tinea versicolor),
infekcija mokraćnog sustava, bakterijska upala rodnice

zadrţavanje tekućine, porast odreĎenih masnoća u krvi (trigliceridi)

15 - 02 - 2018

agresija, tjeskoba, osjećaj nezadovoljstva, pojačano zanimanje za seks, nervoza, noćne more,
nemir, poteškoće sa spavanjem, stres

smanjena paţnja, „trnci i bockanje“, omaglica

nepodnošenje očnih leća, suhoća oka, naticanje oka

srčani udar (infarkt miokarda), palpitacije

krvarenje iz varikoznih vena, nizak krvni tlak, upala površinskih vena, bolne vene

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što
se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena
stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja
povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška):
-

zatvor, suha usta, poremećaj probave, ţgaravica

čvorići u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), kronična upala ţučnog mjehura

alergijske koţne reakcije, zlatnosmeĎe pigmentne pjege (kloazma) i drugi poremećaji
pigmentacije, rast dlaka kao u muškaraca, prekomjeran rast dlaka, koţni poremećaji poput
dermatitisa i neurodermatitisa, perut i masna koţa (seboreja) i drugi koţni poremećaji

bol u leĎima, bol u zglobu, osjećaj teţine

bol u mokraćnom traktu

nenormalno prijelomno krvarenje, dobroćudni čvorići u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, ciste u
dojkama, iscjedak iz dojki, polip na vratu maternice, crvenilo vrata maternice, krvarenje tijekom
spolnog odnosa, spontano istjecanje mlijeka, iscjedak iz rodnice, blaţe menstruacije, odgoĎene
menstruacije, prsnuće ciste u jajniku, neugodan miris vagine, osjećaj pečenja u stidnici i rodnici,
osjećaj neugode u području stidnice i rodnice

oteknuće limfnih čvorova

astma, oteţano disanje, krvarenje iz nosa

bol u prsnom košu, umor i opće loše osjećanje, vrućica

poremećen razmaz grlića maternice.

Ostale informacije (preuzete iz dnevnika koje su ţene vodile tijekom kliničkog ispitivanja s Qlaira
tabletama) o „nepravilnim krvarenjima (teško nepravilno krvarenje)“ i „izostanku menstruacije“ kao
mogućim nuspojavama nalaze se u dijelovima „Krvarenje izmeĎu menstruacija“ i „Što učiniti ako se
krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)“

Opis odabranih nuspojava
Nuspojave s vrlo niskom učestalošću ili odgoĎenim početkom pojave simptoma koje se smatraju
povezanim sa skupinom kombiniranih oralnih kontraceptiva, te koje se takoĎer mogu javiti tijekom
primjene lijeka Qlaira navedene su ispod (pogledajte takoĎer dio „Nemojte uzimati Qlaira tablete“ i
„Upozorenja i mjere opreza“):

tumori jetre (benigni i maligni)

nodozni eritem (mekani crveni potkoţni čvorići), multiformni eritem (koţni osip s crvenim

točkama ili ranama)

preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija)

u ţena s nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim oticanjem npr. očiju, usta,

grla, itd.) estrogeni u kombiniranim oralnim kontraceptivima mogu potaknuti pogoršanje
simptoma angioedema.

U slučaju poremećene funkcije jetre, moţda će biti potrebno privremeno prekinuti primjenu
kombiniranih oralnih kontraceptiva.

15 - 02 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Qlaira tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza

Rok valjanosti/

EXP

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Qlaira sadrži

Djelatne tvari

su estradiolvalerat ili estradiolvalerat u kombinaciji s dienogestom.

Jedan kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloţenih tableta) sadrţi 26 djelatnih tableta u
četiri različite boje u prvom, drugom, trećem i četvrtom redu, te 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Sastav obojenih tableta koje sadrţe jednu ili dvije djelatne tvari:

2 tamnoţute tablete, od kojih svaka sadrţi 3 mg estradiolvalerata
5 srednjecrvenih tableta, od kojih svaka sadrţi 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta
17 svijetloţutih tableta, od kojih svaka sadrţi 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta
2 tamnocrvene tablete, od kojih svaka sadrţi 1 mg estradiolvalerata

Sastav bijelih, nedjelatnih tableta

Te tablete ne sadrţe nijednu djelatnu tvar.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci obojenih, djelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob kukuruzni, povidon K25
(E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanijev dioksid (E171),
ţuti ţeljezov oksid (E172) i/ ili crveni ţeljezov oksid (E172)

Drugi sastojci bijelih, nedjelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171).

15 - 02 - 2018

Kako Qlaira tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Qlaira tablete su filmom obloţene tablete; jezgra tablete obloţena je ovojnicom.

Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloţenih tableta) sadrţi 2 tamnoţute i 5
srednjecrvenih tableta u prvom redu, 17 svijetloţutih tableta u drugom, trećem i četvrtom redu, te 2
tamnocrvene i 2 bijele tablete u četvrtom redu.
Tamnoţuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima
„DD“ u pravilnom šesterokutu.

Srednjecrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena
slovima „DJ“ u pravilnom šesterokutu.

Svijetloţuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima
„DH“ u pravilnom šesterokutu.

Tamnocrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena
slovima „DN“ u pravilnom šesterokutu.

Bijela nedjelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima
„DT“ u pravilnom šesterokutu.

Qlaira je dostupna u pakiranjima od 1, 3 ili 6 pakiranja oblika novčanika, od kojih svako pakiranje
oblika novčanika sadrţi 28 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o
Radnička cesta 80
10000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar, Njemačka
i
Bayer AG, 13342 Berlin, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta,
Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija,
Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo:

QLAIRA/Qlaira

Italija

: KLAIRA

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

15 - 02 - 2018