Rabakir 100 mg tvrde kapsule

1

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rabakir 25 mg

tvrde kapsule

Rabakir 50 mg tvrde kapsule
Rabakir 75 mg tvrde kapsule

Rabakir 100 mg tvrde kapsule
Rabakir 150 mg tvrde kapsule
Rabakir 200 mg tvrde kapsule
Rabakir 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Rabakir

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rabakir

3.

Kako uzimati Rabakir

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rabakir

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rabakir i za što se koristi

Rabakir pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Rabakir se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna
bolest ili herpes zoster. Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol,
probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna
neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom
(iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija:

Rabakir se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati Rabakir za liječenje epilepsije
kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom. Rabakir morate uzimati kao
dodatak postojećim lijekovima. Rabakir nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora
uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Rabakir se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško
kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

03 - 05 - 2017

2

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rabakir

Nemojte uzimati Rabakir

Ako ste alergični na pregabalin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rabakir.

Neki bolesnici koji su uzimali Rabakir prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe. Ako se pojavi
neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Rabakir povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati broj
slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga morate biti oprezni dok se ne naviknete na
sve moguće učinke lijeka.

Rabakir moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su
mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve
promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju pregabalin moţda će
trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne
moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične
nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Rabakir prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom
o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja.

Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Rabakir prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom
uzimanja lijeka Rabakir primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika
jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Rabakir razmišljali su o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah
se javite svom liječniku.

Kada se Rabakir uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste
lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili
paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj
tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s
alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je
propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Rabakir prijavljene su
konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali
Rabakir, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke
ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga
pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Rabakir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Rabakir i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim
drugim lijekovima, Rabakir moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Rabakir uzima zajedno s
lijekovima koji sadrţe:

oksikodon (koristi se protiv bolova)

03 - 05 - 2017

3

lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)
alkohol

Rabakir se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Rabakir s hranom, pićem i alkoholom

Rabakir kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Rabakir.

Trudnoća i dojenje

Rabakir se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da
biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije
nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rabakir moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati
sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj
lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Rabakir sadrži laktozu hidrat i boju

sunset yellow

(E110)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.
Rabakir 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg tvrde kapsule sadrţe boju

Sunset yellow FCF – FD&C

Yellow 6

(E110). Boja

Sunset yellow

moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Rabakir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Rabakir je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg
svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Rabakir dva puta ili tri puta na dan. Ako Rabakir uzimate dva
puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Ako Rabakir uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te
jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Rabakir prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Rabakir trebate uzimati normalno, osim ako imate
problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Rabakir dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

03 - 05 - 2017

4

Ako uzmete više lijeka Rabakir nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju
Rabakir kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Rabakir kapsula moţete biti pospani, zbunjeni,
uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Rabakir

Vaţno je da Rabakir kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti
dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa
sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati Rabakir

Nemojte prestati uzimati Rabakir ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba
učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Rabakir mogu nastupiti
određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,
proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi
mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste Rabakir uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje
(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne teţine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u
pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne
ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena
ejakulacija

03 - 05 - 2017

5

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida
(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana
aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,
nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost
na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja
srca, zatajenje srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, navale vrućine

oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, ţeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,
povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene
vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,
hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

-

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,
osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukriţene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

oteţano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne
koţne reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate
odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine
moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

03 - 05 - 2017

6

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rabakir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rabakir sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrţi 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob (samo u jačinama 25 i 50 mg),
kukuruzni škrob, talk. Ovojnica kapsule sadrţi: ţelatinu, titanijev dioksid (E171), boju

quinoline

yellow

(E104), boju

sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6

(E110), ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni

ţeljezov oksid (E172) i crni ţeljezov oksid (E172) kao što je navedeno u sljedećoj tablici:

Sastojci ovojnice kapsule

ţelatina

tvrde kapsule od 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg i 300 mg

titanijev dioksid (E171)

tvrde kapsule od 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg i 200 mg

quinoline yellow

(E104)

tvrde kapsule od 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg

sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6

(E110)

tvrde kapsule od 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg

ţuti ţeljezov oksid (E172)

tvrde kapsule od 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg

crveni ţeljezov oksid (E172)

tvrde kapsule od 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg i 300 mg

crni ţeljezov oksid (E172)

tvrde kapsule od 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg i 300 mg

03 - 05 - 2017

7

Kako Rabakir izgleda i sadržaj pakiranja

tvrde kapsule od 25 mg

Rabakir 25 mg tvrde kapsule imaju ţutu kapicu i ţuto tijelo bez ikakvih
oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 4.

tvrde kapsule od 50 mg

Rabakir 50 mg tvrde kapsule imaju svjetlosmeđu kapicu i ţuto tijelo bez
ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 3.

tvrde kapsule od 75 mg

Rabakir 75 mg tvrde kapsule imaju svjetlosmeđu kapicu i svjetlosmeđe
tijelo bez ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 4.

tvrde kapsule od 100 mg

Rabakir 100 mg tvrde kapsule imaju smeđu kapicu i ţuto tijelo bez
ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 3.

tvrde kapsule od 150 mg

Rabakir 150 mg tvrde kapsule imaju smeđu kapicu i smeđe tijelo bez
ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 2.

tvrde kapsule od 200 mg

Rabakir 200 mg tvrde kapsule imaju tamnosmeđu kapicu i ţuto tijelo bez
ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 1.

tvrde kapsule od 300 mg

Rabakir 300 mg tvrde kapsule imaju tamnosmeđu kapicu i tamnosmeđe
tijelo bez ikakvih oznaka. Veličina kapsule:

Coni-Snap

br. 0.

Rabakir 25, 50, 75, 100, 150, 200 i 300 mg tvrde kapsule zapakirane su u prozirne PVC-Alu blistere.

Rabakir je dostupan u četiri veličine pakiranja u PVC blisterima s pokrovom od aluminijske folije:

pakiranje od 14 kapsula u 1 blisteru, pakiranje od 28 kapsula u 2 blistera, pakiranje od 56 kapsula u
4 blistera i pakiranje od 84 kapsule u 6 blistera.
Blisteri su zapakirani u kartonske kutije zajedno s uputom o lijeku.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budimpešta,
Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.,
Radnička cesta 80,
10000 Zagreb,
Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

03 - 05 - 2017