Rabipur prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Rabipur

prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Virus bjesnoće (inaktivirani, soj Flury LEP)

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite Rabipur, jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je

Rabipur

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite

Rabipur

3.

Kako primjenjivati

Rabipur

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati

Rabipur

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1

ŠTO JE RABIPUR I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Rabipur

Rabipur je cjepivo koje sadrži umrtvljeni virus bjesnoće. Nakon primjene cjepiva imunološki sustav
(prirodni obrambeni sustav tijela) stvara protutijela na viruse bjesnoće. Ta protutijela štite od
infekcija ili bolesti koje uzrokuje virus bjesnoće. Nijedan sastavni dio cjepiva ne može uzrokovati
bjesnoću.

Za što se koristi Rabipur

Rabipur se može koristiti u osoba svih životnih dobi.

Rabipur se koristi za sprjeĉavanje bjesnoće:

prije mogućeg rizika izloženosti virusu bjesnoće (preekspozicijska profilaksa)

ili

nakon postavljene sumnje ili dokazane izloženosti virusu bjesnoće (postekspozicijska
profilaksa).

Bjesnoća je infekcija kojom se možete zaraziti ako Vas je ugrizla, ogrebla ili samo polizala
zaražena životinja, osobito ako Vam je koža oštećena. Ĉak i sam doticaj sa zamkama za životinje,
koje su zaražene životinje lizale ili grizle, može u ljudi izazvati infekciju.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE RABIPUR

Vi ili Vaše dijete ne smijete se cijepiti Rabipurom prije mogućeg izlaganja virusu bjesnoće
ako Vi ili Vaše dijete:

17 - 05 - 2018

imate/ima u povijesti bolesti teške alergijske reakcije na djelatnu tvar ili bilo koji sastojak
cjepiva naveden u

dijelu 6

imate/ima akutnu bolest koja se mora lijeĉiti.

Zbog ozbiljnosti infekcije virusom bjesnoće, cjepivo Rabipur može se primijeniti svakome tko je
bio izložen virusu bjesnoće, ĉak i trudnicama.

Teške alergijske reakcije (preosjetljivost)

Ako Vi ili Vaše dijete imate poznati rizik od teške alergijske reakcije na cjepivo ili na bilo koji od
sastojaka ovog cjepiva, Vi ili Vaše dijete možete primiti drugo cjepivo protiv virusa bjesnoće koje
ne sadrži te sastojke. Ako Vama ili Vašem djetetu nije dostupno zamjensko cjepivo, Vaš lijeĉnik ili
medicinska sestra će prije nego što Vas ili Vaše dijete cijepe razmotriti i raspraviti s Vama koji su
rizici cijepljenja i infekcije virusom bjesnoće.

Upozorenja i mjere opreza

U sluĉaju akutne bolesti koja se mora lijeĉiti, cijepljenje se obiĉno odgaĊa do barem 2 tjedna nakon
oporavka. Prisutnost manje infekcije ne bi smjela iziskivati odgaĊanje cijepljenja, no najprije
razgovarajte s lijeĉnikom ili medicinskom sestrom.
Obavijestite svog lijeĉnika ili medicinsku sestru prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
Rabipur za postekspozicijsku profilaksu ako Vi ili Vaše dijete:

imate/ima tešku alergiju na jaja ili proizvode od jaja (za simptome pogledati

dio 4

ovih uputa

o lijeku). Rabipur sadrži ostatne tvari pilećih bjelanĉevina preostale nakon postupka
proizvodnje.

imate/ima tešku alergiju na antibiotike neomicin, klortetraciklin ili amfotericin B. Cjepivo
može sadržavati vrlo male koliĉine tih antibiotika.

imate/ima tešku alergiju na poligelin.

Nakon ili ĉak prije svakog uboda iglom moţe doći do nesvjestice, stoga recite lijeĉniku ili
medicinskoj sestri ako ste kod prethodne injekcije izgubili svijest.

Sluĉajevi vrlo rijetkih, no teških stanja koja utjeĉu na živĉani sustav prijavljena su nakon cijepljenja
cjepivom Rabipur. Pogledajte

dio 4

. Protuupalni lijekovi (steroidi) koji se ĉesto koriste za lijeĉenje

tih stanja mogu utjecati na uĉinkovitost cjepiva (pogledajte u nastavku,

drugi lijekovi i Rabipur

).

Vaš lijeĉnik ili medicinska sestra odluĉit će kako postupiti u tom sluĉaju.
Kao i sva druga cjepiva, Rabipur možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.

Cjepivo se ne primjenjuje u mišić stražnjice, potkožno ili u krvnu žilu.

Drugi lijekovi i Rabipur

Obavijestite svog lijeĉnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili
biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ĉak i one koje ste nabavili bez recepta. Osim ako doktor
ne odredi drugaĉije, Vi ili Vaše dijete trebate nastaviti uzimati sve propisane lijekove kao i obiĉno.
Ako Vi ili Vaše dijete već imate oslabljeni imunološki sustav ili već uzimate lijekove koji umanjuju
Vašu otpornost na infekcije, možete se cijepiti Rabipurom. Ipak, tada postoji mogućnost da nećete
biti tako dobro zaštićeni kao ostali ljudi. U tom će sluĉaju nakon cijepljenja Vaš lijeĉnik provesti
neke krvne pretrage kako bi provjerio stvara li Vaše tijelo dovoljno protutijela na virus bjesnoće.
Ako bude potrebno, Vi ili Vaše dijete ćete primiti dodatnu dozu cjepiva (pogledajte

dio 3

ove upute

o lijeku).

Rabipur se može primijeniti istodobno s drugim inaktiviranim cjepivima. Svako će se cjepivo
primijeniti na razliĉitom mjestu injiciranja.

17 - 05 - 2018

Moţda će Vama ili Vašem djetetu biti potrebno dati i injekciju protutijela protiv virusa
bjesnoće

(zvanih

"imunoglobulini protiv bjesnoće"

) ako Vi ili Vaše dijete niste u potpunosti

cijepljeni protiv bjesnoće i vrlo je vjerojatno da ste Vi ili Vaše dijete već zaraženi virusom bjesnoće.
Ako je to sluĉaj, injekcija imunoglobulina protiv bjesnoće (koji se daju samo

jedanput

i obiĉno uz

prvu dozu cjepiva) i cjepivo će Vam biti injicirani u

razliĉite dijelove

tijela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, i dalje trebate

primiti cjepivo protiv bjesnoće ako ste imali ili ste vjerojatno imali kontakt s virusom.
Ako se smatra da je rizik od zaraze bjesnoćom znaĉajan, takoĊer možete primiti cjepivo Rabipur

tijekom trudnoće ili dojenja i prije izloženosti virusu. U tom sluĉaju, Vaš će lijeĉnik s Vama

raspraviti rizike cijepljenja i infekcije virusom bjesnoće i dati Vam savjet o najboljem trenutku za
cijepljenje Rabipurom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Neke od nuspojava opisanih u

dijelu 4

ovih uputa o lijeku mogu utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

Rabipur sadrţi:

Manje od 23 mg natrija po dozi tj. zanemarive koliĉine natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI RABIPUR

Vama ili Vašem djetetu cjepivo će dati lijeĉnik ili medicinska sestra osposobljeni za davanje

cjepiva. Možda će biti potrebno lijeĉenje vrlo teških vrsta alergijskih reakcija koje se mogu pojaviti

nakon primanja cjepiva, stoga je važno da je takvo lijeĉenje dostupno (vidjeti

dio 4

ove upute o

lijeku). Vi ili Vaše dijete trebate primiti cjepivo u prostorima ambulante ili klinike koji su

adekvatno opremljeni za lijeĉenje takvih reakcija.

Upute namijenjene lijeĉnicima i medicinskom osoblju za pripremu cjepiva mogu se naći na kraju
ove upute o lijeku.

Preporuĉena pojedinaĉna doza za odrasle i djecu svih dobnih skupina je jedan mililitar (1,0 ml) po
injekciji.

Vaš lijeĉnik će odluĉiti koliko doza cjepiva Vi ili Vaše dijete trebate primiti ovisno o tome jeste li

Vi ili Vaše dijete već cijepljeni cjepivom Rabipur, prije ili nakon mogućeg kontakta s virusom.

Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić (obiĉno u mišić nadlaktice, a u male djece u bedreni

mišić).

P

RIJE MOGUĆEG IZLAGANJA VIRUSU BJESNOĆE

Ako Vi ili Vaše dijete niste

nikada prije cijepljeni protiv bjesnoće:

u prvom ciklusu morate primiti 3 doze. Prva se doza daje pri prvom posjetu, druga se doza
daje 7 dana kasnije, a treća doza 21 ili 28 dana nakon prve doze.

ako ste odrasla osoba u dobi od 18 do 65 godina kojoj je potrebna brza zaštita, Rabipur se
može primijeniti u ukupno tri doze tijekom 7 dana. Prva se doza daje pri prvom posjetu,
druga se doza daje 3 dana kasnije, a treća doza 4 dana nakon druge doze.

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti pojedinu dozu cjepiva u odreĊeno, dogovoreno vrijeme,
trebate je primiti što je prije moguće nakon tog propuštenog dogovorenog vremena.

Potreba za docjepljivanjem ovisi o riziku izlaganja virusu bjesnoće. Vaš lijeĉnik će prema
službenim preporukama o cijepljenju protiv bjesnoće odrediti kada se Vi ili Vaše dijete trebate
docijepiti.

17 - 05 - 2018

Ako imate stalni, visoki rizik od

infekcije, Vaš lijeĉnik može tražiti da radite i redovite pretrage

krvi kojima će se odrediti koliĉina protutijela protiv bjesnoće u krvi tako da Vas se može docijepiti
odmah ĉim to bude potrebno. Iskustvo pokazuje da je docjepljivanje općenito potrebno svakih 2-5
godina.

N

AKON POSTAVLJENE SUMNJE ILI DOKAZANOG IZLAGANJA VIRUSU BJESNOĆE

Cijepljene osobe

Ako ste Vi ili Vaše dijete već cijepljeni u potpunosti (tri doze) protiv bjesnoće i/ili redovito

docjepljivani, a došli ste u kontakt s bijesnom životinjom ili životinjom za koju se sumnja da je
bijesna, Vi ili Vaše dijete obiĉno ćete trebati primiti 2 dodatne doze (svaka po 1,0 ml). Prvu

ćete primiti što je prije moguće nakon kontakta, a drugu 3 dana kasnije.

Necijepljene osobe

Ako Vi ili Vaše dijete niste prethodno cijepljeni ili ste primili neodgovarajuću osnovnu imunizaciju,

primit ćete 4 ili 5 doza (svaka po 1,0 ml) prema jednom od sljedećih rasporeda cijepljenja:

Ako se primjenjuje raspored imunizacije od 4 doze, prve 2 doze cjepiva daju se što je prije

moguće nakon kontakta na 0. dan i potom se daju pojedinaĉne doze 7. i 21. dan nakon prve
doze.

U zdravih osoba za koje se zna da imaju dobar imunološki odgovor može se primijeniti

alternativni raspored od 4 doze, prema kojem se prva doza cjepiva daje što je prije moguće
nakon kontakta na 0. dan, a ostale se doze daju 3., 7. i 14. dan nakon prve doze.

Ako se primjenjuje raspored imunizacije od 5 doza, prva doza cjepiva se daje što je prije

moguće nakon kontakta na 0. dan i potom se daju pojedinaĉne doze 3., 7., 14. i 28. dan nakon
prve doze.

Nakon mogućeg kontakta s

virusom bjesnoće Vaš lijeĉnik razmotrit će rizik od infekcije u skladu

s vrstom kontakta koji ste imali Vi ili Vaše dijete. Primjerice, ako Vas je ugrizla ili ogrebla životinja
koja je možda inficirana virusom ili ako ste bili u doticaju sa šišmišima, u mnogo ste većem riziku
od infekcije virusom bjesnoće od osobe koju je životinja polizala, no nije bilo oštećenja kože.

Osobe s ugroženim imunološkim sustavom (oslabljeni imunitet na infekcije)

Ako Vi ili Vaše dijete imate povećani rizik

od infekcije virusom bjesnoće zato što Vaš/njegov

imunološki sustav ne funkcionira pravilno, Vi ili Vaše dijete trebat ćete pet ili šest doza (svaka od

1,0 ml) cjepiva protiv bjesnoće nakon kontakta sa životinjom koja je zaražena bjesnoćom ili se
sumnja da je zaražena. Cjepivo se daje u kombinaciji s lokalnim lijeĉenjem rane i imunoglobulinom

protiv bjesnoće.

Ako se primjenjuje šest doza, prve 2 doze cjepiva daju se što je prije moguće nakon kontakta, a

potom se daju pojedinaĉne doze 3., 7., 14. i 28. dana nakon prve doze.
Ako se primjenjuje pet doza, prva doza daje se što je prije moguće nakon kontakta, a potom se daju

pojedinaĉne doze 3., 7., 14. i 28. dana nakon prve doze.

Moguće je da ćete Vi ili Vaše dijete morati napraviti pretrage krvi kojima će se odrediti koliĉina

protutijela protiv bjesnoće u krvi Vas ili Vašeg djeteta tako da Vam se mogu dati dodatne doze
cjepiva ako je to potrebno. Vaš lijeĉnik objasnit će Vam što je potrebno napraviti i reći Vam kada

trebate doći na dodatne pretrage ili primiti dodatne doze.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije koje zahvaćaju cijelo tijelo, a ponekad su praćene i šokom (opasno niski
krvni tlak)* mogu se pojaviti nakon cijepljenja Rabipur cjepivom. U sluĉaju rijetkih, teških
alergijskih reakcija na cjepivo odgovarajuće medicinsko lijeĉenje i nadzor trebaju biti uvijek lako
dostupni. U sluĉaju njihove pojave odmah razgovarajte sa svojim lijeĉnikom.

17 - 05 - 2018

Najĉešće prijavljene nuspojave kod primjene Rabipura bile su bol na mjestu injiciranja, uglavnom
bol zbog same injekcije, ili otvrdnuće kože na mjestu injiciranja. Te su reakcije vrlo ĉeste
(pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba). Većina reakcija na mjestu injiciranja nije bila jaka i
prolazila je unutar 24-48 sati nakon injiciranja.

Ostale nuspojave ukljuĉuju:

Vrlo ĉesto

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja
Omaglica
Osip
Opće nelagoda
Umor
Slabost
Vrućica

Ĉesto

(može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nateĉene limfne žlijezde
Smanjeni apetit
Muĉnina
Povraćanje
Proljev
Bol/nelagoda u trbuhu
Koprivnjaĉa
Bol u mišićima
Bol u zglobovima

Rijetko

(može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Alergijske reakcije
Trnci ili osjećaj poput uboda igle
Znojenje
Zimica

Vrlo rijetko

(može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Upala mozga, poremećaji živaca koji mogu izazvati slabost, nesposobnost kretanja ili gubitak osjeta
u pojedinim dijelovima tijela*
Nesvjestica, nestabilnost s omaglicom*
Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili vrata *

* opis nuspojava iz spontanih prijava

Dodatne nuspojave u djece

U djece se oĉekuje ista uĉestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava kao što je i u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili medicinsku sestru. Ovo

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI RABIPUR

17 - 05 - 2018

Ovo cjepivo ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ĉuvati zaštićeno od svjetla u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Boĉice i štrcaljke ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve
lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Rabipur sadrţi

Djelatna tvar

u cjepivu je virus bjesnoće (inaktivirani, soj Flury LEP)



2,5 IU. Proizveden je na

proĉišćenim stanicama pilećih embrija (PCEC).

Drugi sastojci

su: trometamol, natrijev klorid, dinatrijev edetat, kalijev L-glutamat, poligelin,

saharoza i voda za injekcije.
Pileći proteini (npr. ovalbumin), humani serumski albumin, neomicin, klortetraciklin, amfotericin B
prisutni su u tragovima.

Kako Rabipur izgleda i sadrţaj pakiranja

Rabipur je bijeli liofilizirani prašak koji se rekonstituira s bistrim, bezbojnim otapalom.
Rekonstituirano cjepivo je bistro do blago opalescentno i bezbojno do blago ružiĉasto.
Rabipur je dostupan u pakiranjima od 1 boĉice s praškom, 1 jednokratnom štrcaljkom sa sterilnim
otapalom, 1 malom naranĉastom iglom za injiciranje i jednom dugaĉkom zelenom iglom za
otapanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĊaĉ

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg

Njemaĉka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10020 Zagreb
Tel.: 01 6051999

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Rabipur

Belgija

Rabipur

Bugarska

Rabipur

Hrvatska

Rabipur

Republika Ĉeška

Rabipur

Danska

Rabipur

Francuska

Rabipur

Njemaĉka

Rabipur

MaĊarska

Rabipur

Irska

Rabipur

17 - 05 - 2018

Italija

Rabipur

Luksemburg

Rabipur

Nizozemska

Rabipur

Norveška

Rabipur

Poljska

Rabipur

Portugal

Rabipur

Španjolska

Rabipur

Švedska

Rabipur

Ujedinjeno Kraljevstvo

Rabipur

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

17 - 05 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za upotrebu Rabipur napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu

Napunjena štrcaljka

1. korak:

Jednom rukom držite štrcaljku (E) sa

zatvaraĉem usmjerenim prema gore. Obavezno
uhvatite štrcaljku za bijeli teksturirani prsten za
držanje (D).

2. korak:

Drugom rukom primite zatvaraĉ (A) i

ĉvrsto ga pomiĉite naprijed i natrag tako da ga
odvojite od prstena za držanje (D).

Zatvaraĉ

nemojte zaokretati niti vrtiti.

3. korak:

Podignite zatvaraĉ (A) i priĉvršćeni

sivi zatvaraĉ na vrhu (B) kako biste ih uklonili.
Budite pažljivi kako ne biste dodirnuli sterilni
vrh štrcaljke (C).

Primjena igle (ove se upute odnose na

zelenu i na naranĉastu

iglu):

1. korak:

Zaokrenite kako biste uklonili zatvaraĉ (H)

sa zelene igle za rekonstituciju.

Ne uklanjajte plastiĉni

pokrov (G).

Ova je igla duža od druge igle.

17 - 05 - 2018

2. korak:

Jednom rukom ĉvrsto uhvatite štrcaljku (E)

za bijeli teksturirani prsten za držanje (D). Drugom
rukom nataknite iglu (F) i zaokrenite u smjeru
kazaljke na satu dok nije uĉvršćena na mjesto. Nakon
što je igla uĉvršćena na mjesto, uklonite njen plastiĉni
pokrov (G).
Štrcaljka je sada spremna za upotrebu.

Upute za rekonstituciju Rabipura upotrebom napunjene štrcaljke:

Cjepivo se treba vizualno pregledati i prije i nakon rekonstitucije kako bi se iskljuĉila prisutnost
stranih vidljivih ĉestica i/ili odstupanje od propisanog izgleda. Cjepivo se ne smije koristiti ukoliko
je došlo do promjene izgleda cjepiva. Rekonstituirano cjepivo je bistro do blago opalescentno i
bezbojno do blago ružiĉasto.
Prašak za otopinu treba se rekonstituirati upotrebom priloženog otapala za rekonstituciju i pažljivo
protresti prije injekcije. Rekonstituirano cjepivo treba odmah upotrijebiti.

Boĉica s cjepivom sadrži negativni tlak. Nakon otapanja cjepiva preporuĉa se odvrnuti štrcaljku s
igle da se eliminira negativan tlak. Nakon toga, cjepivo se može lako navući iz boĉice. Ne
preporuĉa se inducirati dodatni tlak jer će prevelik tlak stvoriti poteškoće u navlaĉenju
odgovarajuće koliĉine cjepiva.

Nakon što dovršite rekonstituciju cjepiva, uklonite zatvaraĉ s naranĉaste igle za primjenu (kako je
objašnjeno u 1. koraku za zelenu iglu) i zamijenite zelenu rekonstitucijsku iglu naranĉastom iglom
za primjenu ili drugom odgovarajućom iglom.

17 - 05 - 2018