Ramed 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RAMED 1,25 mg tablete

RAMED 2,5 mg tablete

RAMED 5 mg tablete

RAMED 10 mg tablete

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je RAMED i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati RAMED?

3.

Kako uzimati RAMED?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati RAMED?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RAMED i za što se koristi?

RAMED tablete sadrže lijek koji se zove ramipril, a pripada skupini ACE inhibitora (inhibitori

angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Ovaj lijek

ima sljedeće učinke:

smanjuje proizvodnju tvari u organizmu koje uzrokuju povišenje krvnog tlaka

opušta i širi krvne žile

olakšava srcu potiskivanje krvi kroz krvne žile u tijelu.

Ovaj lijek se primjenjuje:
-

u liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

za smanjivanje rizika pojave

srčanog udara ili moždane kapi

za smanjivanje

ili odgađanje rizika pogoršanja rada bubrega (neovisno o tome bolujete li od

šećerne bolesti ili ne)

u liječenju srca kada ono samo ne može potiskivati krv kroz krvne žile u tijelu (zatajivanje srca)

u liječenju stanja nakon srčanog udara (infarkt miokarda) u kojem dolazi do zatajivanja srca.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati RAMED?

Nemojte uzimati RAMED:

ako ste

alergični na ramipril ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bilo koji drugi ACE inhibitor

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju koja se zove angioedem

(znakovi uključuju: svrbež,

koprivnjaču, crvene promjene na rukama, nogama i vratu, oteklinu ždrijela i jezika, oteklinu na

području oko očiju te oteklinu usana, poteškoće u disanju i gutanju)

20 - 12 - 2018

ako idete na dijalizu ili bilo kakav drugi postupak filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi za

tu svrhu, RAMED možda neće biti pogodan za primjenu u Vašem slučaju.

ako imate poteškoća s bubrezima koji uzrokuju smanjeni protok krvi kroz bubrege (stenoza
bubrežne arterije)

ako ste trudni više od 3 mjeseca. Također se preporučuje izbjegavati primjenu RAMED tableta u

ranoj trudnoći (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

).

ako je Vaš krvni tlak neuobičajeno nizak ili nestabilan. Vaš liječnik će napraviti procjenu krvnog
tlaka.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAMED:

ako imate poteškoća sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili dosta tekućine ili soli iz organizma s povraćanjem, proljevom, pojačanim

znojenjem, prehranom s malom količinom soli, dugotrajnim uzimanjem diuretika (lijekovi za
izmokravanje) ili ukoliko ste bili na dijalizi krvi

ako ćete se liječiti protiv alergije na ubode pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako ćete primati anestetik. Anestetik možete primiti kada idete na operativni zahvat ili kod zubara.

U tom slučaju ćete možda morati prekinuti uzimati RAMED tablete jedan dan ranije.

ako imate veliku količinu kalija u krvi (što se vidi na krvnoj slici)

ako bolujete od poremećaja stvaranja kolagena u krvnim žilama poput sklerodermije ili sustavnog
eritematoznog lupusa.

ako uzimate bilo koji od l

ijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
boleš

ću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati RAMED”.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka

se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zato što

učinkovitost i sigurnost primjene nisu utvrđeni u toj dobnoj skupini.

Trudnice

Obavijestite Vašeg

liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ovaj lijek se ne preporu

čuje uzimati u ranoj fazi trudnoće, a isto tako se ne smije uzimati, ako ste

trudni dulje od 3 mjeseca, jer može naštetiti vašem djetetu ukoliko se primjenjuje u navedenom
periodu (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem

liječniku.

Drugi lijekovi i RAMED

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

Ovo je važno zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova dok neki drugi lijekovi
mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Primjena sljedećih lijekova može umanjiti učinak ovog lijeka:

20 - 12 - 2018

lijekovi za liječenje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL, poput
ibuprofena, indometacina ili acetilsalicilatne kiseline)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, stanja šoka, zatajivanja srca, astme ili alergija poput
efedrina, noradrenalina ili adrenalina. U

ovome slučaju će liječnik morati izmjeriti Vaš krvni tlak.

Primjena sljedećih lijekova može povećati učestalost nuspojava ukoliko ih uzimate istodobno s ovim
lijekom:
-

lijekovi za liječenje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL, poput
ibuprofena, indometacina ili acetilsalicilatne kiseline)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi koji sprječavaju odbacivanje organa nakon transplantacije poput ciklosporina

lijekovi za izmokravanje poput furosemida

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi poput spironolaktona, triamterena, amilorida,

kalijevih soli ili heparina (za razrjeđivanje krvi)

steroidi za liječenje upala poput prednizolona

alopurinol (za liječenje gihta)

prokainamid (za liječenje poremećaja rada srca)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za rak)

everolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka).

Obavijestite Vašeg

liječnika ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova. Ovaj lijek može utjecati na

djelovanje sl

jedećih lijekova:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti poput onih koji se uzimaju na usta ili inzulina. RAMED može

smanjiti razinu šećera u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u krvi tijekom uzimanja RAMED
tableta.

litij (lijek za liječenje psihičkih poteškoća). RAMED može povisiti razine litija u krvi. Vaš liječnik

će morati nadzirati razinu litija u krvi.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliski

ren (vidjeti također informacije pod

naslovima

Nemojte uzimati RAMED

i

Upozorenja i mjere opreza

).

RAMED s hranom

i pićem

Ukoliko uzimate alkohol s ovim lijekom

možete osjećati omaglicu ili omamljenost.

Ako Vas zanima koliko možete piti tijekom terapije s ovim lijekom, tada se obratite Vašem

liječniku

jer lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkoholna pića mogu zajedno imati pojačani učinak.

Ovaj lijek se može uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Odmah obavijestite Vašeg

liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

savjetovati da prekinete uzimanje ovog lijeka

prije začeća ili čim saznate da ste trudni te da umjesto

ovog lijeka

počnete uzimati neki drugi lijek. Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a

ne smije s

e uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ako

se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće

.

Dojenje

Obavijestite Vašeg

liječnika ako dojite ili namjeravate započeti dojenje. Primjena ovog lijeka se ne

preporučuje u majki koje doje pa će liječnik za Vas odabrati drugi lijek ako želite dojiti, osobito

novorođenče ili prijevremeno rođeno dijete.

20 - 12 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka

može se pojaviti omaglica. Ovo se najčešće događa na početku terapije

s ovim lijekom

ili kada počnete uzimate veću dozu. Ukoliko primijetite ovu nuspojavu, nemojte voziti

niti rukovati alatima ili strojevima.

RAMED tablete

sadrže laktozu

.

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati RAMED?

Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se uzima kroz usta.
Lijek uzmite svakog dana u isto vrijeme.

Tablete progutajte cijele s čašom vode.
Tablete nemojte drobiti niti žvakati.

Liječenje visokog krvnog tlaka

Početna doza iznosi 1,25 do 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će prilagoditi dozu lijeka sve dok se ne postigne kontrola krvnog tlaka.

Najveća doza iznosi 10 mg jednom dnevno.

Ukoliko već uzimate diuretike (lijekovi za izmokravanje), liječnik može prekinuti ili smanjiti dozu

diuretika prije početka primjene ovog lijeka.

Smanjenje rizi

ka od srčanog udara ili moždane kapi

Početna doza iznosi 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik može povećati ovu dozu ukoliko to smatra neophodnim.

Doza koja se uobičajeno uzima u nastavku liječenja je 10 mg jednom dnevno.

Smanjenje ili odgađanje rizika od pogoršanja rada bubrega

Početna doza iznosi 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete uzimati.

Doza koja se uobičajeno uzima u nastavku liječenja je 5 ili 10 mg jednom dnevno.

Liječenje zatajivanja srca

Početna doza iznosi 1,25 mg jednom dnevno.

Liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete uzimati.

Najveća dnevna doza iznosi 10 mg dnevno. Ovu dozu je preporučljivo uzeti podijeljeno u dvije manje
doze.

Liječenje stanja nakon infarkta miokarda

Početna doza iznosi 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dva puta dnevno.

Liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete uzimati.

Doza koja se uobičajeno uzima u nastavku liječenja je 10 mg dnevno. Ovu dozu je preporučljivo uzeti
podijeljenu u dvije manje doze.

20 - 12 - 2018

Starije osobe

Liječnik će odrediti odgovarajuću početnu dozu te dozu u nastavku liječenja.

Ako uzmete više RAMED tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više RAMED tableta nego što ste trebali,

odmah se javite liječniku ili se uputite u

najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći.

Nemojte voziti do bolnice, nego neka Vas odveze netko drugi ili nazovite hitnu pomoć.

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo točno koji ste lijek
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti RAMED

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme

za sljedeću dozu. Tada propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite uzimati lijek po uobičajenom
rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.


4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite uzimati ovaj lijek

te odmah otiđite liječniku, ako primijetite neke od sljedećih teških

nuspoj

ava jer ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

oteklinu lica, usana ili ždrijela što može otežavati gutanje ili disanje, a mogu se javiti svrbež i osip.
Ovo može ukazivati na tešku alergijsku reakciju na ovaj lijek.

teške kožne reakcije uključujući osip, čireve u ustima, pogoršanje već postojeće kožne bolesti,

crvenilo, pojava mjehurića ili odvajanje kože (poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične
epidermalne nekrolize ili

erythema multiforme

).

Odmah se javite liječniku ukoliko primijetite:

ubrzani rad srca, neujednačene ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, osjećaj stezanja

u prsima ili teže poteškoće uključujući infarkt srca ili moždanu kap

nedostatak zraka

ili kašalj. Ovo može ukazivati na poteškoće s plućima.

lakše stvaranje modrica, krvarenje koje traje dulje od uobičajenog, znakove krvarenja (npr.

kvarenje desni), ljubičaste mrlje na koži, učestalu pojavu infekcija, bolno ždrijelo ili vrućicu,
umor, nesvj

esticu, omaglicu ili bljedilo kože. Ovo može ukazivati na poremećaje krvne slike ili

koštane srži.

tešku bol u trbuhu koja se može širiti i na leđa. Ovo može ukazivati na upalu gušterače
(pankreatitis).

vrućicu, zimicu, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučninu, žutu boju kože ili bjeloočnica

(žutica). Ovo može ukazivati na poremećaje jetre poput upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor

omaglica (češće se pojavljuje na početku terapije ili kod početka uzimanja veće doze)

nesvjestica, hipotenzija (neuobičajeno nizak krvni tlak, a naročito kada se brzo ustanete ili se

podignete iz ležećeg u sjedeći položaj)

suhi podražajni kašalj, upala sinusa (sinuitis), bronhitis, nedostatak zraka

bol u trbuhu ili crijevima, proljev, loša probava, mučnina, povraćanje

kožni osip, koji može biti u ravnini kože ili izbočeni

bol u prsima

grčevi ili bolovi u mišićima

20 - 12 - 2018

povišena razina kalija u krvi.

Manje

često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

poteškoće s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neuobičajeni osjećaji na koži poput utrnulosti, bockanja, štipanja, žarenja ili puzanja
(parestezija)

gubitak ili promjena osjećaja okusa

poteškoće sa spavanjem

depresija, anksioznost, pojačana nervoza ili nemir

začepljeni nos, poteškoće s disanjem ili pogoršanje astme

angioedem. Ovo predstavlja oteklinu unutar trbuha koja se očituje simptomima poput boli u

trbuhu, povraćanja i proljeva.

žgaravica, zatvor ili suha usta

pojačano mokrenje

neuobičajeno pojačano znojenje

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

povećani broj ili neuobičajeni otkucaji srca

otekline ruku i nogu. Ovo ukazuje na povećano zadržavanje vode u organizmu.

crvenilo lica uz osjećaj vrućine

zamagljeni vid

bol u zglobovima

vrućica

impotencija u muškaraca, smanjeni libido (seksualna želja) u muškaraca i žena

povećani broj nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

promjene u krvnoj slici koje ukazuju na promjenu u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetko (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj konfuzije ili tresavice

crven i natečen jezik

teško perutanje ili guljenje kože, izbočeni kožni osip praćen svrbežom

poteškoće s noktima (npr. klimanje ili odvajanje noktiju)

kožni osip ili modrice

mrlje na koži te hladnoća ruku i nogu

crvene, natečene, suzne oči koji prati osjećaj svrbeža

poremećaj sluha te zujanje u ušima

slabost

smanjeni broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica te smanjena količina
hemoglobina.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost.

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Moguće su i sljedeće nuspojave (javite se liječniku ukoliko dođe do pogoršanja navedenih
nuspojava ili ukoliko traju dulje od nekoliko dana):

poteškoće s koncentracijom

oteklina usta

mali broj krvnih stanica (što se vidi na krvnoj slici)

manja razina natrija nego što je uobičajeno (što se vidi na krvnoj slici)

promjena boje kože na prstima ruk

u i stopala kada Vam je hladno nakon kojih slijedi osjećaj

bockanja i boli kada Vam postane toplije (Raynaudov fenomen)

20 - 12 - 2018

povećanje grudi u muškaraca

usporene reakcije ili poremećaj reakcija

osjećaj žarenja

promjena u osjetilu mirisa

gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati RAMED?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAMED sadrži?

Djelatna tvar je ramipril.
Jedna RAMED 1,25 mg tableta sadržava 1,25 mg ramiprila.
Jedna RAMED 2,5 mg tableta sadržava 2,5 mg ramiprila.
Jedna RAMED 5 mg tableta sadržava 5 mg ramiprila.
Jedna RAMED 10 mg tableta sadržava 10 mg ramiprila.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob,
prethodno geliran; natrijev stearilfumarat.

Svaka RAMED 2,5 mg tableta također sadržava željezov oksid, žuti (E172).

Svaka RAMED 5 mg tableta također sadržava željezov oksid, žuti i crveni (E172).

Kako RAMED tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

RAMED 1,25 mg tablete su ovalne, ravne, bijele do gotovo bijele boje.
RAMED 2,5 mg tablete su žute, ovalne, ravne s razdjelnom crtom na jednoj strani i na rubovima te
oznakom R2.
RAMED 5 mg tablete

su ružičaste, ovalne, ravne s razdjelnom crtom na jednoj strani i na rubovima te

oznakom R3.
RAMED 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, ravne, s razdjelnom crtom na jednoj strani i
na rubovima te oznakom R4.
RAMED 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablete: 28 (4x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
RAMED 2,5 mg, 5 mg tablete: 56 (8x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

20 - 12 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

20 - 12 - 2018