Ramipril Genericon 10 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Ramipril Genericon 2,5 mg tablete

Ramipril Genericon 5 mg tablete

Ramipril Genericon 10 mg tablete

ramipril

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek, jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1.

Što je Ramipril Genericon i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ramipril Genericon

3.

Kako uzimati Ramipril Genericon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ramipril Genericon

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE RAMIPRIL GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI

Ramipril Genericon sadrži djelatnu tvar ramipril. On se ubraja u skupinu lijekova koji se zovu
inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori).

Ramipril Genericon djeluje tako što:

u organizmu smanjuje prirodnu proizvodnju tvari koja povišava krvni tlak;

opušta i širi krvne žile;

podržava srce u njegovoj funkciji da pumpa krv kroz cijelo tijelo.

Ramipril Genericon se koristi za

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije);

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara;

smanjenje rizika ili odgađanje napredovanja oštećenja funkcije bubrega (i kod dijabetičara i
kod nedijabetičara);

liječenje slabosti srca, u slučaju da srce ne pumpa dovoljno krvi kroz tijelo (zatajenje srca);

liječenje nakon infarkta miokarda s komplikacijama zatajenja srca.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI RAMIPRIL GENERICON

Nemojte uzimati Ramipril Genericon

ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.

Znakovi preosjetljivosti uključuju osip kože, probleme s disanjem i gutanjem, kao i oticanje
usana, lica, grla i jezika.

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju – takozvani angioneurotski edem. Znakovi takve
reakcije uključuju svrbež, urtikariju, crvene točkice na rukama, nogama i vratu, oticanje grla i
jezika, oticanje oko očiju i usana, problemi s disanjem i gutanjem.

30 - 09 - 2017

ako morate ići na dijalizu ili bilo koji drugi tretman čišćenja krvi preko određenih membrana
za dijalizu, jer Ramipril Genericon možda nije prikladan za Vas, ovisno o korištenom uređaju
za dijalizu.

ako bolujete od problema s bubrezima koji uključuju oslabljen protok krvi kroz bubrege
(suženje bubrežne arterije s obje strane ili suženje bubrežne arterije sa samo jednim
funkcionalnim bubregom).

tijekom

zadnja dva tromjeseĉja trudnoće

; također je preporučljivo izbjegavati Ramipril

Genericon i u ranoj trudnoći (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

ako imate izrazito nizak ili nestabilan krvni tlak. Ovo treba procijeniti Vaš liječnik.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ne smijete uzeti Ramipril Genericon ukoliko se bilo koji ranije naveden kriterij odnosi na Vas. Ako
niste sigurni, molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ramipril Genericon

ako bolujete od problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.

ako ste izgubili veliku količinu soli ili tekućine iz organizma (zbog povraćanja, proljeva,
iznimno jakog znojenja, prehrane sa smanjenim unosom soli, dugotrajno uzimanje diuretika ili
ukoliko se liječite dijalizom).

ako Vam se mora liječiti alergija npr. na ubod pčele ili ose (hiposenzitizacija).

ako trebate primiti anestetik zbog operacije ili stomatološkog zahvata. Može biti potrebno
prekinuti liječenje Ramipril Genericonom jedan dan prije primjene anestetika. Molimo upitajte
Vašeg liječnika za savjet.

ako imate visoku razinu kalija u krvi (ustanovljeno krvnim pretragama).

ukoliko bolujete od kolagenoza, npr. sklerodermije ili sistemskog eritematoznog lupusa.

morate obavijestiti Vašeg liječnika ako sumnjate da ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Ramipril Genericon se ne preporučuje u prva tri mjeseca trudnoće, te može izazvati teška
oštećenja kod nerođenog djeteta ako se koristi nakon prva tri mjeseca trudnoće (vidjeti dio
„Trudnoća i dojenje“).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Ramipril Genericon“

.

Djeca i adolescenti

Primjena Ramipril Genericona se ne preporuča kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer
sigurnost i djelotvornost primjene Ramipril Genericona još uvijek nisu utvrđeni.

Ukoliko se bilo koji od ranije navedenih kriterija odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), molimo
savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.

Drugi lijekovi i Ramipril Genericon

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta (uključujući i biljne lijekove).

30 - 09 - 2017

Ramipril Genericon može utjecati na učinak drugih lijekova, također i na njegovo djelovanje mogu
utjecati drugi lijekovi.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu umanjiti
učinak Ramipril Genericona:

lijekove protiv boli i upale (npr. nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) poput ibuprofena,
indometacina i acetilsalicilne kiseline);

lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, npr. efedrin,
noradrenalin ili adrenalin. Vaš liječnik Vam treba izmjeriti krvni tlak.

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se istovremenom
primjenom s Ramipril Genericonom povećava rizik pojave nuspojava:

lijekove protiv boli i upale (npr. nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) poput ibuprofena,
indometacina i acetilsalicilne kiseline);

lijekove za liječenje tumora (kemoterapija);

lijekove za sprečavanje odbacivanja transplantata, poput ciklosporina;

diuretike (lijekovi za mokrenje) poput furosemida;

lijekove koji mogu povećati koncentraciju kalija u krvi poput spironolaktona, triamterena,
amilorida, kalijevih soli i heparina (za razrjeđivanje krvi);

steroidne lijekove protiv upale poput prednizolona:

alopurinol (za smanjenje koncentracije urične kiseline u krvi);

prokainamid (za liječenje aritmije srca).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer Ramipril Genericon
može utjecati na njihovo djelovanje:

lijekove za liječenje dijabetesa poput oralno primijenjenih antidijabetika i inzulina. Ramipril
Genericon može sniziti razinu šećera u krvi. Stoga treba redovito kontrolirati razinu šećera u
krvi za vrijeme liječenja Ramipril Genericonom.

litij (za liječenje mentalnih bolesti). Ramipril Genericon može povećati razinu litija u krvi. Iz
tog razlog vam liječnik mora pažljivo kontrolirati razinu litija u krvi.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima „Nemojte uzimati Ramipril Genericon“ i “Upozorenja i mjere opreza”).

Ukoliko se bilo koji od ranije navedenih kriterija odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), molimo
savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.

Ramipril Genericon s hranom i pićem

Konzumacija alkohola tijekom liječenja Ramipril Genericonom može izazvati omaglicu i
ošamućenost. Ukoliko niste sigurni koja je dozvoljena količina alkohola koju smijete
konzumirati za vrijeme liječenja Ramipril Genericonom, molimo vas da upitate vašeg
liječnika ili ljekarnika jer lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu međusobno
pojačati učinak.

Ramipril Genericon se može uzimati neovisno o jelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:
Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Ne smijete uzimati Ramipril Genericon tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, i nipošto nakon 13-og
tjedna trudnoće jer lijek može biti štetan za nerođeno dijete. Molimo odmah obavijestite svog liječnika
ukoliko zatrudnite tijekom liječenja Ramipril Genericonom. Prije planirane trudnoće potrebno je
liječenje Ramipril Genericonom zamijeniti s prikladnijim lijekom.

30 - 09 - 2017

Dojenje
Ne uzimajte Ramipril Genericon ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima i strojevima.
Za vrijeme uzimanja Ramipril Genericona možete osjetiti omaglicu. Najveća vjerojatnost pojave
ovakvih nuspojava je u početku liječenja Ramipril Genericonom i pri povećanju doze. Ukoliko se to
dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Ramipril Genericon sadrţi laktozu (mlijeĉni šećer)

Ako bolujete od nekih vrsta intolerancije na šećere konzultirajte svog liječnika prije nego počnete
uzimati Ramipril Genericon.

3. KAKO UZIMATI RAMIPRIL GENERICON

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni provjerite
sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobiĉajena doza, osim ako lijeĉnik propiše drugaĉije

Liječenje povišenog krvnog tlaka

Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno

Vaš liječnik će prilagoditi dozu dok Vaš krvni tlak ne bude pod kontrolom.

Najveća doza je 10 mg jednom dnevno.

Ukoliko već uzimate diuretike (lijekovi za mokrenje), moguće je da će Vam liječnik reći da
smanjite dozu diuretika prije početka liječenja Ramipril Genericonom, ili da potpuno
prestanete uzimati diuretik.

Smanjivanje rizika srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik zatim može odlučiti da je potrebno povećati dozu.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Smanjivanje rizika ili odgađanje napredovanja oštećenja funkcije bubrega

Vaša početna doza je ili 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Liječenje zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.

Najveća doza je 10 mg dnevno. Preporučuje se podijeliti dozu u dvije primjene dnevno.

Liječenje nakon infarkta miokarda

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dva puta dnevno.

Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.

Uobičajena doza je 10 mg dnevno. Preporučuje se podijeliti dozu u dvije primjene dnevno.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik će započeti liječenje s nižom početnom dozom i polagano povećavati dozu tijekom
liječenja.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme. Ramipril Genericon se može uzimati uz jelo
ili neovisno o jelu.

Tabletu progutajte cijelu s dovoljnom količinom vode.

Nemojte žvakati niti usitnjavati tablete.

30 - 09 - 2017

Nemojte mijenjati dozu lijeka prije savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Ramipril Genericona nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti do bolnice. Zamolite
nekoga drugog da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka kako bi
liječnik koji Vas primi znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ramipril Genericon

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u sljedeće predviđeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Ramipril Genericon

Nemojte prekinuti niti prestati liječenje s Ramipril Genericonom bez prethodnog savjetovanja s Vašim
liječnikom!

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ramipril Genericona obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite neku od sljedećih teških nuspojava, odmah prestanite uzimati Ramipril
Genericon i kontaktirajte svog lijeĉnika, jer vam je moţda potrebno hitno lijeĉenje:

oticanje lica, usana i grla, što stvara probleme s gutanjem ili disanjem, kao i svrbež i osip. Ovo
mogu biti znakovi teške reakcije preosjetljivosti na Ramipril Genericon.

teške reakcije na koži, uključujući osip, čireve na ustima (afte), pogoršanje postojećih
problema s kožom, crvenilo, stvaranje mjehurića, ablacija kože (poput Stevens-Johnsonovog
sindroma, toksične epidermalne nekrolize, eritema multiforme).

Odmah obavijestite svog lijeĉnika ukoliko primijetite nešto od sljedećeg:

ubrzani rad srca, nepravilno ili snažno kucanje srca (palpitacije), bol i stezanje u prsima ili
teške reakcije kao što su srčani ili moždani udar;

nedostatak zraka i kašalj – ovo mogu biti znakovi plućnih problema;

lako nastajanje modrica, krvarenja koja traju dulje od uobičajenih, bilo kakvi znakovi
krvarenja (npr. krvarenje iz desni), ljubičasto-crvene točkice na koži ili povećana podložnost
infekcijama, grlobolja i vrućica, umor, slabost, omaglica ili bljedilo – ovo mogu biti znakovi
poremećaja krvi i koštane srži;

snažna bol u želucu, koja se može širiti prema leđima – ovo mogu biti znakovi upale gušterače
(pankreatitis);

vrućica, groznica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, slabost, žutilo kože (ikterus) – ovo
mogu biti znakovi poremećaja jetre poput hepatitisa (upale jetre) ili oštećenja jetre.

Ostale nuspojave:

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže
od par dana.

Ĉesto

(javlja se kod 1 do 10 od 100 liječenih ljudi)

glavobolja ili umor;

omaglica. Najveća vjerojatnost za pojavu ove nuspojave je u početku liječenja i pri povećanju
doze Ramipril Genericona.

nesvjestica, hipotenzija (iznimno nizak krvni tlak), posebice pri stajanju ili naglom ustajanju;

suhi kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka;

bol u želucu ili crijevima, proljev, problemi s probavom, mučnina ili povraćanje;

osip;

30 - 09 - 2017

bol u prsima;

grčevi ili bol u mišićima;

povišena koncentracija kalija u krvi.

Manje ĉesto

(javlja se kod 1 do 10 od 1000 liječenih ljudi)

poremećaji ravnoteže (vrtoglavica);

svrbež i neuobičajeni osjećaji na koži poput utrnutosti, bockanja, peckanja ili trnaca
(parestezije);

gubitak ili promjene osjeta okusa;

poremećaji spavanja;

depresivno raspoloženje, napetost, neuobičajena nervoza i nemir;

začepljen nos, poremećaji disanja ili pogoršanje astme;

oticanje u probavnom sustavu, takozvani probavni angioneurotski edem sa simptomima poput
boli u želucu, povraćanja i proljeva;

žgaravica, zatvor i suha usta;

pojačano lučenje urina (diureza) tijekom dana;

pojačano znojenje;

smanjenje ili gubitak apetita (anoreksija);

ubrzani ili nepravilan rad srca;

oticanje ruku i nogu - ovo mogu biti znakovi zadržavanja tekućine u tijelu;

crvenilo kože uz osjećaj vrućine;

zamućenje vida;

bol u zglobovima;

vrućica;

seksualni poremećaji kod muškaraca, smanjeni libido kod muškaraca i žena;

povećani broj određenih bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija);

krvni nalazi koji ukazuju na funkcionalni poremećaj jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetko

(javlja se kod 1 do 10 od 10000 liječenih ljudi)

tremor ili stanje zbunjenosti;

crven i otečen jezik;

teško ljuštenje ili ablacija kože, svrbež i izbočeni osip;

poremećaj noktiju (npr. gubitak ili ablacija nokta na nozi ili ruci);

kožni osip ili modrice;

točkice (mrlje) po koži i hladni ekstremiteti;

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju;

poremećaj sluha ili zvonjenje u ušima;

osjećaj slabosti;

smanjeni broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita, ili prenizak
hemoglobin u nalazima krvi.

Vrlo rijetko

(javlja se kod manje od 1 od 10000 liječenih ljudi)

povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost.

Ostale moguće nuspojave:

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže
od par dana.

gubitak koncentracije

oticanje usta;

krvna slika sa sniženim brojem krvnih stanica;

preniska razina natrija u krvi;

obojenje prstiju na rukama ili nogama kada su hladni, te trnci i bol kada se griju (Raynaudov
sindrom);

povećanje dojki kod muškaraca;

odgođena ili oštećena sposobnost reagiranja;

osjećaj pečenja;

promijenjen osjet njuha;

30 - 09 - 2017

gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI RAMIPRIL GENERICON

Ramipril Genericon morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ramipril Genericon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ramipril Genericon sadrţi

Djelatna tvar u lijeku je ramipril.

Jedna Ramipril Genericon 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.
Jedna Ramipril Genericon 5 mg tableta sadrži 5 mg ramiprila.
Jedna Ramipril Genericon 10 mg tableta sadrži 10 mg ramiprila.

Drugi sastojci su:
Ramipril Genericon 2,5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat; željezov oksid,
žuti (E172).

Ramipril Genericon 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat; željezov oksid,
crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172).

Ramipril Genericon 10 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat.

Kako Ramipril Genericon izgleda i sadrţaj pakiranja

Tablete Ramipril Genericona proizvode se u tri jačine: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.

Ramipril Genericon 2,5 mg tablete su žute, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“/„2“.
Ramipril Genericon 5 mg tablete su ružičaste, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“/„3“.
Ramipril Genericon 10 mg tablete su bijele, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“/„4“.

Tablete se mogu prelomiti na dvije jednake polovice.

Tablete se nalaze u kutiji s 30 tableta (3x10) i 90 tableta (9x10) u blister pakiranju (OPA/Al/PVC//Al).

30 - 09 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Tel: 01/4669322

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

30 - 09 - 2017