Ramzid 2,5 mg + 12,5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RAMZID 2,5 mg + 12,5 mg tablete

RAMZID 5 mg + 25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je RAMZID i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati RAMZID?

3.

Kako uzimati RAMZID?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati RAMZID?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RAMZID i za što se koristi?

RAMZID je kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid.

Ramipril pripada skupini lijekova zvanih ACE inhibitori (

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima). Djeluje tako da:
-

smanjuje proizvodnju tvari u organizmu koje uzrokuju povišenje krvnog tlaka

opušta i širi krvne žile

olakšava srcu potiskivanje krvi kroz krvne žile u tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova zvanih tiazidski diuretici (lijekovi za izmokravanje). Djeluje

tako da povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To pomaže u snižavanju krvnog tlaka.
RAMZID se koristi za

liječenje povišenog krvnog tlaka. Dvije djelatne tvari zajedno snižavaju krvni

tlak. Koriste se zajedno kad liječenje samo jednom od tih tvari nije bilo uspješno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RAMZID?

Nemojte uzimati RAMZID:

ako ste alergični na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove slične ovom lijeku (drugi ACE inhibitori ili lijekovi derivati
sulfonamida)

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oteklinu
usana, lica, grla ili jezika.

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znakovi te reakcije

uključuju

svrbež, osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oteklinu grla i jezika, otok oko

očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

19 - 12 - 2018

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se pri tom koristi,
ovaj lijek možda nije pogodan za vas.

ako imate teških problema s jetrom

a

ko imate abnormalne količine soli u krvi (kalcij, kalij, natrij)

a

ko imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza bubrežne

arterije)

tijekom

zadnjih 6 mjeseci trudnoće

(vidjeti dio

'Trudnoća i dojenje'

)

ako dojite (vidjeti dio

'Trudnoća i dojenje'

)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAMZID:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti – povraćanje, proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog
dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik; to se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri

čemu ćete možda

trebati

prekinuti liječenje ovim lijekom jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet

ako imate

veliku količinu kalija u krvi (što se vidi na krvnoj slici)

ako bolujete od poremećaja stvaranja kolagena u krvnim žilama poput sklerodermije ili sustavnog
eritematoznog lupusa

−

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti svoga

liječnika. Primjena

ovog lijeka

se ne preporučuje u prva tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti vašem djetetu

nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti poglavlje

'Trudoća i dojenje'

).

−

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku

koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren

−

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom

liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može

povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od
izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati RAMZID”.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek

se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije primjenjivan u

toj dobnoj skupini.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem

liječniku.

Drugi lijekovi i RAMZID

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.
Ovo je važno zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova dok neki drugi lijekovi
mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Primjena slijedećih lijekova može umanjiti učinak ovog lijeka:

19 - 12 - 2018

lijekovi za liječenje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL, poput
ibuprofena, indometacina ili acetilsalicilatne kiseline)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, stanja šoka, zatajivanja srca, astme ili alergija poput

efedrina, noradrenalina ili adrenalina. U ovome slučaju će liječnik morati izmjeriti Vaš krvni tlak.

Primjena sl

jedećih lijekova može povećati učestalost nuspojava ukoliko ih uzimate istodobno s

RAMZID tabletama:

lijekovi za liječenje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL, poput
ibuprofena, indometacina ili acetilsalicilatne kiseline)

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv zatvora, diuretike
(lijekovi za izmokravanje), amfotericin B (koristi s

e za gljivične infekcije) i ACTH (koristi se za

provjeru aktivnosti adrenalnih žlijezda)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za liječenje srčanih bolesti, uključujući i poremećaj srčanih otkucaja

lijekovi koji sprječavaju odbacivanje organa nakon transplantacije poput ciklosporina

lijekovi za izmokravanje poput furosemida

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi poput spironolaktona, triamterena, amilorida,
kalijevih soli ili heparina (za r

azrjeđivanje krvi)

steroidi za liječenje upala poput prednizolona

preparate kalcija

alopurinol (za liječenje gihta)

prokainamid (za liječenje poremećaja rada srca)

kolestiramin (za smanjivanje masnoća u krvi)

karbamazepin (za epilepsiju)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za rak)

everolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka).

Obavijestite Vašeg

liječnika ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova. Ovaj lijek može utjecati na

djelovanje ovih lijekova:
-

lije

kovi za liječenje šećerne bolesti poput onih koji se uzimaju kroz usta ili inzulina. RAMZID

može

smanjiti razinu šećera u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u krvi tijekom uzimanja ovog

lijeka.

litij (lijek za liječenje psihičkih poteškoća). Ovaj lijek može povisiti razinu litija u krvi. Vaš

liječnik će morati nadzirati razinu litija u krvi.

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (za malariju)

lijekovi koji sadržavaju jod, a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u bolnici

penicilin (za infekcije)

l

ijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao što je varfarin.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti ta

kođer informacije pod

naslovima

„Nemojte uzimati RAMZID”

i

„Upozorenja i mjere opreza”

).

Pretrage

Posavjetujte se s V

ašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka:

ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde; ovaj lijek može utjecati na rezultate
pretrage

ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping kontrolu; ovaj lijek može dati pozitivan rezultat na
testu.

RAMZID

s hranom i pićem

Ukoliko uzimate alkohol s ovim lijekom

možete osjećati omaglicu ili omamljenost.

19 - 12 - 2018

Ako Vas zanima koliko možete piti tijekom terapije s ovim lijekom, tada se obratite Vašem

liječniku

jer lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkoholna pića mogu zajedno imati pojačani učinak.
Ovaj lijek se može uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti Vašeg

liječnika. Ne

preporučuje se uzimati ovaj lijek tijekom rane trudnoće, a ne smije se uzimati nakon 3 mjeseca, s
obzirom da uzimanje ovog lijeka za vrijeme

trudnoće može biti štetno za dijete.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.

Dojenje
Obavijestite Vašeg

liječnika ako dojite ili namjeravate započeti dojenje. Primjena ovog lijeka se ne

preporučuje u majki koje doje pa će liječnik za Vas odabrati drugi lijek ako želite dojiti, osobito

novorođenče ili prijevremeno rođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka

možete osjetiti omaglicu. Ovo se najčešće događa na početku terapije s

ovim lijekom

ili kada počnete uzimate veću dozu. Ukoliko primijetite ovu nuspojavu, nemojte voziti

niti rukovati alatima ili strojevima.

RAMZID sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati RAMZID?

Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se uzima na usta.
Lijek uzmite svakog dana u isto vrijeme.

Tablete progutajte s čašom vode.
Tablete nemojte drobiti niti žvakati.

Liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

Liječnik će prilagoditi dozu lijeka sve dok se ne postigne kontrola krvnog tlaka.

Starije osobe

Liječnik će odrediti odgovarajuću početnu dozu te dozu u nastavku liječenja.

Ako uzmete više RAMZID tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka

nego što ste trebali odmah se javite liječniku ili se uputite u najbližu

ustanovu hitne medicinske pomoći.

Nemojte voziti do bolnice, nego neka Vas odveze netko drugi ili nazovite hitnu pomoć.
Uzmite sa sobom ovu uputu i pre

ostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo točno koji ste lijek

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti RAMZID

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

19 - 12 - 2018

U slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme

za sljedeću dozu. Tada propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite uzimati lijek po uobičajenom
rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.


4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite uzimati RAMZID

te odmah otiđite liječniku, ako primijetite neke od sljedećih teških

nuspojava jer ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

oteklinu lica, usana ili ždrijela što može otežavati gutanje ili disanje, a mogu se javiti svrbež i osip.
Ovo može ukazivati na tešku alergijsku reakciju na ovaj lijek.

teške kožne reakcije uključujući osip, čireve u ustima, pogoršanje već postojeće kožne bolesti,
crvenilo, pojavu

mjehurića ili odvajanje kože (poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične

epidermalne nekrolize ili

erythema multiforme

).

Odmah se javite liječniku ukoliko primijetite:

ubrzani rad srca, neujednačene ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, osjećaj stezanja

u prsima ili teže poteškoće uključujući infarkt srca ili moždanu kap

nedostatak zrak

a ili kašalj. Ovo može ukazivati na poteškoće s plućima.

lakše stvaranje modrica, krvarenje koje je dulje od uobičajenog, znakove krvarenja (npr. kvarenje

desni), ljubičaste mrlje na koži, učestalu pojavu infekcija, bolno ždrijelo ili vrućicu, umor,
nesvje

sticu, omaglicu ili bljedilo kože. Ovo može ukazivati na poremećaje krvne slike ili koštane

srži.

tešku bol u trbuhu koja se može širiti i na leđa. Ovo može ukazivati na upalu gušterače
(pankreatitis).

vrućicu, zimicu, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučninu, žutu boju kože ili bjeloočnica

(žutica). Ovo može ukazivati na poremećaje jetre poput upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre.

Ostale nuspojave

Javite se

liječniku ukoliko dođe do pogoršanja neke od sljedećih nuspojava ili ako traju dulje od

nekoliko dana.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, osjećaj slabosti ili umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze ovog lijeka)

suhi, nadražajni kašalj ili bronhitis

povišena razina šećera u krvi, vidljiva krvnim pretragama; ako imate šećernu bolest, može se
pogoršati

povišena razina mokraćne kiseline ili masti u krvi, vidljiva krvnim pretragama

bol, crvenilo ili oticanje zglobova.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

osip na koži, sa ili

bez izbočenja dijelova kože

crvenilo lica praćeno vrućinom, nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), posebice
kod naglog sjedanja ili ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neuobičajeni osjećaji na koži poput utrnulosti, bockanja, štipanja, žarenja ili puzanja
(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

poteškoće sa spavanjem

19 - 12 - 2018

depresija, anksioznost

, pojačana nervoza ili nemir

za

čepljen nos, upala sinusa (sinuitis), nedostatak zraka

upala desni (gingivitis), oteklina usta

crvene, natečene, suzne oči koje prati osjećaj svrbeža

zujanje u ušima

zamagljeni vid

gubitak kose

bol u prsima

bol u mišićima

zatvor, bol u želucu ili crijevima

poremećaji probave ili mučnina

pojačano mokrenje tijekom dana

neuobičajeno pojačano znojenje ili žeđ

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego je

uobičajeno)

vrućica

seksualna impotencija u muškaraca

krvne pretrage pokazuju smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica te

krvnih pločica ili

koncentracije hemoglobina

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

krvne pretrage pokazuju sniženu razinu kalija u krvi.

Rijetko (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crven i natečen jezik

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

poteškoće s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

kožni osip ili pojava modrica na koži

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

crvene, natečene, suzne oči koje prati osjećaj svrbeža

poremećaj sluha i zujanje u ušima

osjećaj slabosti

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu
koncentraciju hemoglobina.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

mučnina, proljev ili žgaravica

crven i natečen jezik ili suha usta

krvne pretrage pokazuju

povećanu razinu kalija u krvi.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji
koji mogu biti

posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće

rak kože i usana (nemelanomski rak kože).

Druge zabilježene nuspojave (javite se liječniku ukoliko dođe do pogoršanja navedenih
nuspojava ili ukoliko traju dulje od nekoliko dana):

poteškoće s koncentracijom, nemir ili smetenost

promjena boje kože na prstima ruku i stopala kada Vam je hladno nakon kojih slijedi osjećaj
bockanja i boli kada Vam postane toplije (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

krvni ugrušci

poremećaj sluha

19 - 12 - 2018

smanjeno suzenje očiju

objekti izgledaju žućkasto

dehidracija

oticanje, bol ili crvenilo u obrazima (upala žlijezde slinovnice)

angioedem. Ovo predstavlja oteklinu unutar trbuha koja se

očituje simptomima poput boli u

trbuhu, povraćanja i proljeva

povećana osjetljivost na sunce

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne reakcije kao što

je osip praćen crvenilom na licu i čelu

kožni osip ili modrice

mrlje na koži ili hladnoća u ekstremitetima

poteškoće s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi u mišićima

smanjena seksualna želja u muškaraca i žena

k

rv u mokraći (to može biti znak problema s bubrezima, intersticijski nefritis)

povećana razina šećera u mokraći

povećani broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofilija) što se vidi na krvnoj slici

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica (pancitopenija)

krvne pretrage pokazuju promjenu razine elektrolita kao što su natrij, kalcij, magnezij i klorid u
krvi

usporena ili poremećena sposobnost reakcije

promjena u osjetilu mirisa

teškoće pri disanju ili pogoršanje astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati RAMZID?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAMZID sadrži?

Djelatne tvari su ramipril i hidroklorotiazid.
Jedna RAMZID 2,5 mg + 12,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Jedna RAMZID 5 mg + 25 mg tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob,
prethodno geliran; natrijev stearilfumarat.

19 - 12 - 2018

Kako RAMZID tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

RAMZID 2,5 mg + 12,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, ravne s razdjelnim urezom na
jednoj strani i oznakom 12.5.

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva

dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži jednake doze.
RAMZID 5 mg + 25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, ravne s razdjelnim urezom na
jednoj strani i oznakom 25.

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela

pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži jednake doze.

28 (4x7) i 56 (8x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

19 - 12 - 2018