Razagilin Belupo 1 mg tablete
svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku hemitartarata)
Tvari:rasagilinum
ATK: | N04BD02 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | tableta |
Pakiranje | 1 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Razagilin Belupo 1 mg tablete
razagilin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Razagilin Belupo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Belupo
3.
Kako uzimati Razagilin Belupo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Razagilin Belupo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Razagilin Belupo i za što se koristi
Razagilin Belupo se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primjeniti zajedno s
levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska
tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Belupo pomaže u povećavanju i održavanju
razina dopamina u mozgu.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Razagilin Belupo
Nemojte uzimati Razagilin Belupo:
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Belupo:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo
koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Razagilin Belupo i početka liječenja
MAO inhibitorima ili petidinom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Razagilin Belupo:
-
ako imate blage do umjerene probleme s jetrom.
Morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena lijeka Razagilin Belupo u djece mlaĎe od 18 godina.
19 - 12 - 2017
Drugi lijekovi i Razagilin Belupo
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Razagilin
Belupo:
-
odreĎenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora
ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva)
antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija
dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja
simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i
lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
Istodobna primjena lijeka Razagilin Belupo s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora
se izbjegavati.
Ako započinjete liječenje lijekom Razagilin Belupo, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida
liječenja fluoksetinom.
Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida
liječenja lijekom Razagilin Belupo.
Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno
ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem odreĎenih
aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika
koji uzimaju Razagilin Belupo i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su
opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje,
impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa
seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Razagilin Belupo s hranom i pićem i alkoholom
Razagilin Belupo se može uzimati sa ili bez hrane.
Trudnoća dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Posavjetujte
se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
3.
Kako uzimati Razagilin Belupo
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobičajena doza lijeka Razagilin Belupo je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Razagilin Belupo se može uzeti sa ili bez hrane.
Ako uzmete više Razagilin Belupo nego što ste trebali
Ako mislite da ste možda uzeli previše lijeka Razagilin Belupo, odmah se obratite svom liječniku ili
ljekarniku. Ponesite sa sobom kutiju/blister lijeka Razagilin Belupo da pokažete svom liječniku ili
ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Belupo
19 - 12 - 2017
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako je
uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.
Ako prestanete uzimati Razagilin Belupo
Nemojte prestati uzimati Razagilin Belupo prije razgovora sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-
nevoljni pokreti (diskinezija)
glavobolja.
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-
bol u trbuhu
pad
alergija
vrućica
gripa (influenca)
opće loše osjećanje (malaksalost)
bol u vratu
bol u prsnom košu (angina pektoris)
nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
(ortostatska hipotenzija)
smanjen apetit
zatvor
suha usta
mučnina i povraćanje
vjetrovi
abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
bol u zglobovima (artralgija)
mišićno-koštana bol
upala zglobova (artritis)
utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
smanjenje tjelesne težine
abnormalni snovi
poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
depresija
omaglica (vrtoglavica)
produljene mišićne kontrakcije (distonija)
curenje nosa (rinitis)
nadražaj kože (dermatitis)
osip
crvenilo očiju (konjunktivitis)
hitan nagon za mokrenjem.
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-
moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)
srčani udar (infarkt miokarda)
osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip).
19 - 12 - 2017
Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1% bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim
ispitivanjima.
Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s
većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o
svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.
Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s
Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje
Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode odreĎenu radnju koja bi mogla
biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji
uzimaju Razagilin Belupo i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je
sljedeće:
-
Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.
Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.
Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili druge,
primjerice povećan seksualni nagon.
Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.
Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako
kontrolirati ili smanjiti simptome.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Razagilin Belupo
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Za blistere: „Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom unutarnjem
pakiranju radi zaštite od svjetlosti.“
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Razagilin Belupo sadrži
Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku hemitartarata).
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob prethodno geliran, koloidni bezvodni
silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Kako Razagilin Belupo izgleda i sadržaj pakiranja
Razagilin Belupo
tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, ravne tablete ukošenih rubova s ugraviranom
oznakom „1“ na jednoj strani, promjera 8 mm.
Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 28, 56, 60 i 100 tableta.
19 - 12 - 2017
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Hrvatska
Proizvođač
Genepharm S.A.
18
th
km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grčka
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Hrvatska
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Portugal: Rasagilina Belupo
Češka: Rasagilin Belupo
Hrvatska: Razagilin Belupo 1 mg tablete
Slovenija: Razagilin Belupo 1 mg tablete
Poljska: Rasagiline Belupo
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.
19 - 12 - 2017