Razagilin Glenmark 1 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RAZAGILIN GLENMARK 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

3.

Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je RAZAGILIN GLENMARK i za što se koristi

RAZAGILIN GLENMARK sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje
Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin
je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. RAZAGILIN GLENMARK
pomaže u povećanju i održavanju razine dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzimati RAZAGILIN GLENMARK

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate RAZAGILIN GLENMARK:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove
bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate
dostupne bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate

čekati najmanje 14 dana

nakon prestanka liječenja lijekom RAZAGILIN

GLENMARK započinjanja liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAZAGILIN GLENMARK
-

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na
koži..

30 - 03 - 2018

Obavijestite Vašeg liječnika

ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik uočite kod Vas razvoj

neuobičajenog ponašanja u smislu da se ne možete suzdržati od poriva, potrebe ili žudnje za
obavljanjem odreĎenih aktivnosti, štetnih ili loših za Vas ili druge. To se naziva poremećaj
kontrole impulsa. U bolesnika koji uzimaju RAZAGILIN GLENMARK i/ili druge lijekove za
liječenje Parkinsonove bolesti uočena su ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli,
ovisničko o kockanje, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i abnormalno povećan
seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećanja Vaš liječnik će možda morati
prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).

RAZAGILIN GLENMARK može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite
tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za
liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima
i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata. Stoga se
ne preporučuje primjena lijeka RAZAGILIN GLENMARK u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina.

Drugi lijekovi i RAZAGILIN GLENMARK

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

odreĎene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne
inhibitore

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim
dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu RAZAGILIN GLENMARK s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili
fluvoksamin potrebno je izbjegavati.
Ako započinjete liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, morate čekati najmanje 5
tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana
nakon prekida liječenja lijekom RAZAGILIN GLENMARK.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Pušenje može smanjiti količinu lijeka RAZAGILIN GLENMARK u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka RAZAGILIN GLENMARK ako ste trudni, jer nije

poznato kako RAZAGILIN GLENMARK utječe na trudnoću i neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova
bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom RAZAGILIN GLENMARK, može utjecati na Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. RAZAGILIN GLENMARK Vam može
izazvati omaglicu ili omamljenost; takoĎer može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili
ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate RAZAGILIN
GLENMARK. Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili

30 - 03 - 2018

za vrijeme uzimanja lijeka RAZAGILIN GLENMARK, nemojte upravljati vozilima ili
strojevima (pogledajte dio 2).

3.

Kako uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka RAZAGILIN GLENMARK je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta
jedanput dnevno.
RAZAGILIN GLENMARK se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka RAZAGILIN GLENMARK nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše RAZAGILIN GLENMARK tableta, odmah se javite svom
liječniku ili ljekarniku. Sa sobom ponesite kutiju/blister ili bočicu lijeka RAZAGILIN
GLENMARK kako bi ju pokazali liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom RAZAGILIN GLENMARK uključivali su
blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski
sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu
uzmite kao i obično, kad je vrijeme da ju uzmete.

Ako prestanete uzimati RAZAGILIN GLENMARK

Nemojte prestati uzimati RAZAGILIN GLENMARK prije nego što o tome razgovarate s Vašim
liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku

ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma.

Možda ćete trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:
-

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli,
ovisnosti o kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno
ponašanje ili abnormalno jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu
(poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja
(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od
raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom
bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nevoljni pokreti (diskinezija)

30 - 03 - 2018

glavobolja

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu

pad

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su
omaglica/ošamućenost (ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RAZAGILIN GLENMARK

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

30 - 03 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili
blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Bočica: rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RAZAGILIN GLENMARK sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (kao razagilin tartarat).

Drugi sastojci; pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, limunska kiselina hidrat,
koloidni bezvodni silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna
kiselina, talk.

Kako RAZAGILIN GLENMARK izgleda i sadržaj pakiranja

RAZAGILIN GLENMARK tablete su bijele do bjelkaste, kružne, plosnate tablete s utisnutim
“771” na jednoj strani i “G” drugoj strani, približno 8 mm u promjeru.

Tablete su dostupne u PVC/ Alu/ OPA-Alu blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112
tableta ili u bijeloj HDPE bočici s ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koja sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Češka Republika
tel: +420 227 629 511
fax: +420 227 629 609
e-mail: info@glenmarkpharma.com

ProizvoĎač

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
WD18 8YA, Croxley Green, Hertfordshire
Ujedinjeno Kraljevstvo

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

IN Pharma d.o.o.
Vrtlarska 41
10 000 Zagreb
tel:+38598314434
fax:+38514572462

30 - 03 - 2018

e-mail: jasna.krupica@in-pharma.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima

:

Njemačka

Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten

Švedska

Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter

Danska

Rasagilin Glenmark

Španjolska

Rasagilina Viso Farmacéutica 1 mg comprimidos

EFG

Poljska

Rasagilin Glenmark

Slovenija

Razagilin Glenmark Pharmaceuticals 1 mg tablete

Hrvatska

Razagilin Glenmark 1 mg tablete

Rumunjska

Rasagilina Glenmark 1 mg comprimate

Slovačka

Rasagilin Glenmark 1 mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

30 - 03 - 2018