Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz

3.

Kako uzimati Razagilin Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Razagilin Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi

Razagilin Sandoz sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Sandoz pomaže u povećavanju
i održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz

Nemojte uzimati Razagilin Sandoz

- ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Sandoz:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Razagilin Sandoz i početka
liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Razagilin Sandoz:

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate
neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji
za obavljanjem odreĎenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove
poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji uzimaju razaglin i/ili druge lijekove
koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su

21 - 09 - 2018

kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno
ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih
sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje
(vidjeti dio 4).

Razaglin Sandoz može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom
dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za
liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima
i radu sa strojevima

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Razagilin Sandoz u djece i adolescenata.

Stoga se ne preporučuje

primjena lijeka Razagilin Sandoz u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina..

Drugi lijekovi i Razagilin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

odreĎene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore
ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin, koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfan, koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetik, poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i
lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena lijeka Razagilin Sandoz s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin
mora se izbjegavati.
Ako započinjete liječenje lijekom Razagilin Sandoz, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida
liječenja fluoksetinom.
Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon
prekida liječenja lijekom Razagilin Sandoz.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Pušenje može smanjiti količinu lijeka Razagilin Sandoz u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Razagilin Sandoz ako ste trudni, jer nije poznato kako
Razagilin Sandoz utječe na trudnoću i neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova
bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin Sandoz, može utjecati na Vašu sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Razagilin Sandoz Vam može izazvati omaglicu ili
omamljenost; takoĎer može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako
uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin Sandoz. Ako ste
osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka
Razagilin Sandoz, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).

Razagilin Sandoz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

21 - 09 - 2018

3.

Kako uzimati Razagilin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Razagilin Sandoz je 1 tableta od 1 mg, uzeta na usta jedanput dnevno.
Razagilin Sandoz se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Razagilin Sandoz nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilin Sandoz tableta, odmah se obratite svom liječniku ili
ljekarniku. Ponesite sa sobom Razagilin Sandoz kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom Razagilin Sandoz uključivali su blago euforično
raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako
je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin Sandoz

Nemojte prestati uzimati Razagilin Sandoz prije razgovora sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku

ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma

.

Možda ćete

trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o

kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno
jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte
dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja

(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože

(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

:

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često

(mogu se javiti kod 1 na 10 osoba)

:

bol u trbuhu

pad

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

21 - 09 - 2018

bol u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

nadutost

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često

(mogu se javiti kod 1 na 100 osoba):

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

- povišeni krvni tlak
- prekomjerna omamljenost
- iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Razagilin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, spremniku za
tablete ili blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

21 - 09 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob (kukuruzni),

talk, natrijev stearilfumarat.

Kako Razagilin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin Sandoz tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete kosih rubova (6,5 mm).

Veličine pakiranja: 10, 28, 30, 98, 100, 112 tableta u blisterima.
Veličine pakiranja: 30, 100 tableta u spremniku za tablete sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s
navojem, koji sadrži sredstvo za sušenje (silika gel). Sredstvo za sušenje služi da tablete ostanu suhe i
ne smije se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Njemačka
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia,
Cipar
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo,
Barcarena, Portugal
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Portugal

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Njemačka

Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Austrija

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

Belgija

Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten

Bugarska

Разагилин Сандоз 1 mg таблетки

Danska

Rasagiline Sandoz 1 mg

Estonija

Rasagiline Sandoz

Španjolska

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

Finska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti

Francuska

RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

MaĎarska

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Irska

Rasagiline Rowex 1 mg tablets

Litva

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Luksemburg

Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés

Latvija

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes

Nizozemska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten

Poljska

Rasagiline Sandoz 1 mg

Portugal

Rasagilina Sandoz

Rumunjska

Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate

Švedska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter

Slovenija

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

21 - 09 - 2018

Češka

Rasagiline Sandoz 1 mg tablet

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

21 - 09 - 2018