Razagilin Teva 1 mg tablete
svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata
Tvari:rasagilinum
ATK: | N04BD02 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | tableta |
Pakiranje | 1 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Razagilin Teva 1 mg tablete
razagilin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Razagilin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Teva
3.
Kako uzimati Razagilin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Razagilin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
to je Razagilin Teva i za što se koristi
Razagilin Teva sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Teva pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
Š
to morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Teva
Nemojte uzimati Razagilin Teva
-
Ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)..
-
Ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Teva:
-
Inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu
travu.
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilinom Teva i početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Razagilin Teva
-
Ako imate bilo kakve probleme s jetrom
Morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.
Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno
ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih
aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod
bolesnika koji uzimaju Razagilin Teva i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove
bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju,
10 - 05 - 2018
prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i
osjećanja povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti
liječenje (vidjeti dio 4).
Razagilin Teva može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih
aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove
bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Djeca i adolescenti
Nema relevantne primjene lijeka Razagilin Teva u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje
primjena lijeka Razagilin Teva u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lijekovi i Razagilin Teva
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove .
Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova
-
Određenih antidepresiva
(selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih
inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih
antidepresiva)
Antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija
Dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja
Simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i
lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
Istodobna primjena Razagilina Teva s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se
izbjegavati.
Ako započinjete liječenje Razagilinom Teva, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja
fluoksetinom.
Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon
prekida liječenja Razagilinom Teva.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti. Pušenje može
smanjiti količinu Razagilina Teva u krvi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trebali biste izbjegavati uzimanje Razagilina Teva ako ste trudni, jer nije poznato kako Razagilin
Teva utječe na trudnoću i nerođeno dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova
bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin Teva, može utjecati na Vašu sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Razagilin Teva Vam može izazvati omaglicu ili
omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako
uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin Teva . Ako ste
osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka
Razagilin Teva, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).
3.
Kako uzimati Razagilin Teva
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
10 - 05 - 2018
Preporučena doza Razagilina Teva je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno. Razagilin
Teva se može uzeti sa ili bez hrane.
Ako uzmete više Razagilina Teva nego što ste trebali
Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilin Teva tableta, odmah se obratite svom liječniku ili
ljekarniku. Ponesite sa sobom kutiju/blister ili bočicu Razagilina Teva da pokažete svom liječniku ili
ljekarniku.
Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom Razagilin Teva uključivali su blago euforično
raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Teva
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako
je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.
Ako prestanete uzimati Razagilin Teva
Nemojte prestati uzimati Razagilin Teva prije razgovora sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Odmah se obratite svom liječniku
ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma
.
Možda ćete
trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:
-
Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o
kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno
jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte
dio 2).
Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).
Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja
(serotoninski sindrom).
Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože
(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).
Druge nuspojave
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Nevoljni pokreti (diskinezija)
Glavobolja
Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Bol u trbuhu
Pad
Alergija
Vrućica
Gripa (influenca)
Opće loše osjećanje (malaksalost)
Bol u vratu
Bol u prsima (angina pektoris)
Nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
(ortostatska hipotenzija)
Smanjeni apetit
Zatvor
Suha usta
10 - 05 - 2018
Mučnina i povraćanje
Nadutost
Abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
Bol u zglobovima (artralgija)
Mišićno-koštana bol
Upala zglobova (artritis)
Utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Smanjenje tjelesne težine
Abnormalni snovi
Poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Depresija
Omaglica (vrtoglavica)
Produljene mišićne kontrakcije (distonija)
Curenje nosa (rinitis)
Nadražaj kože (dermatitis)
Osip
Crvenilo očiju (konjunktivitis)
Hitan nagon za mokrenjem
Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Moždani udar (cerebrovaskularni događaj)
Srčani udar (infarkt miokarda)
Osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Povišeni krvni tlak
Prekomjerna omamljenost
Iznenadni nastup sna
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Razagilin Teva
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru
iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30
C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Razagilin Teva sadrži
-
Djelatna tvar je razagilin (u obliku razagilinmesilata). Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u
obliku razagilinmesilata.
-
Pomoćne tvari su manitol, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno
geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.
10 - 05 - 2018
Kako Razagilin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Razagilin Teva tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, promjera
8 mm, s utisnutom oznakom “GIL” i “1” ispod toga na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.
Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta, perforiranim blisterima
djeljivim na jedinične doze od 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tableta ili u bočici koja sadrži 30 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Hrvatska
Proizvođač
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
Teva Operations Poland Sp.zo.o
80 Mogilska Str.
31-546 Krakow
Poljska
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Hrvatska
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:
Belgija
Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Hrvatska
Razagilin Teva1 mg tablete
Danska
Rasagiline Teva
Estonija
Rasagiline Teva
Francuska
Rasagiline Teva 1 mg, comprimé
Njemačka
Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Irska
Rasagiline Teva 1 mg tablets
Italija
Rasagilina Teva
Latvija
Rasagiline Teva1 mg tabletes
Malta
Rasagiline Teva1 mg tablets
Portugal
Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Slovenija
Razagilin Teva1 mg tablete
Slovačka Republika
Razagilin Teva1 mg tablety
Španjolska
Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Švedska
Rasagiline Teva
Velika Britanija
Rasagiline Teva 1 mg tablets
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.
10 - 05 - 2018