Recombinate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Recombinate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Recombinate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Recombinate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

oktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Pa

žljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugi

ma. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Recombinate i za što se koristi

2.

Prije nego počnete primjenjivati Recombinate

3.

Kako primjenjivati Recombinate

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Recombinate

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE RECOMBINATE I ZA ŠTO SE KORISTI

Recombinate pripada farmakoterapijskoj skupini koja se naziva faktor zgrušavanja krvi VIII.
Recombinate se koristi u bolesni

ka s hemofilijom A (urođeno pomanjkanje faktora VIII) za

•

prevenciju krvarenja

•

liječenje krvarenja (npr. krvarenje u mišiće, krvarenje u usnoj šupljini, krvarenje na mjestu
kirurškog zahvata)

Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne smije primjenjivati u

liječenju von

Willebrandove bolesti

(posebni poremećaj zgrušavanja krvi).

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RECOMBINATE

Nemojte primjenjivati Recombinate

•

ako ste

preosjetljivi (alergični) na oktokog alfa, proteine miša, goveda ili hrčka ili na bilo koji

drugi sastojak lijeka Recombinate.

Ako niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Budite posebno oprezni s lijekom Recombinate
Nakon pojave alergijskih reakcija:

•

Postoji mogućnost, koja je rijetka, da kod Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna
alergijska reakcija) na Recombinate. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih
reakcija kao što su osip,

koprivnjača, urtike (koprivnjača), opći (generalizirani) svrbež, oticanje

usana i jezika, poteškoće s disanjem, piskanje, stezanje u prsima, opće loše stanje te omaglica.
Ti simptomi mogu predstavljati

rani simptom anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu

biti izrazita omaglica, gubitak svijesti te izrazite

poteškoće s disanjem.

•

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, infuzija se mora odmah prekinuti. Teški

simptomi koji uključuju poteškoće s disanjem te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

24-02-2016

Kada je potreban nadzor:

•

Vaš liječnik će možda željeti napraviti testove kako bi bio siguran da je Vaša trenutna doza
dovoljna za

dostizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII. To je osobito važno ako

ćete imati veći kirurški zahvat.

Kada se krvarenje ne može zaustaviti:

•

Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom Recombinate, odmah se posavjetujte sa

svojim liječnikom. Možda su se u Vas razvili inhibitori faktora VIII te će možda Vaš liječnik
htjeti obaviti testove kako bi se to potvrdilo. Inhibitori faktora VIII su antitijela koja se nalaze u
krvi i koja blokiraju faktor VIII kojeg koristite.

Na taj način faktor VIII postaje manje učinkovit

u kontroliranju krvarenja.
Ako su se u Vas u prošlosti razvili inhibitori faktora VIII i ako zamijenite lijek koji sadrži faktor
VIII s drugim takvim lijekom, možete biti pod rizikom da Vam se ponovno pojave inhibitori.

Uzimanje drugih lijekova

Nisu uočene neželjene interakcije s drugim lijekovima.

Unatoč tome, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove

, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustava s primjenom lijeka Recombinate tijekom trudnoće i dojenja budući da je hemofilija A
rijetka u žena. Stoga, o

bavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite. Vaš liječnik će prosuditi

smijete li uzimati lijek Recombinate

tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Recombinate

Ovaj lijek sadrži 1,5 mmol natrija po

bočici. O tome se mora voditi računa u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI RECOMBINATE

Vaše liječenje mora pratiti liječnik koji ima iskustvo u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Doziranje kod profilakse krvarenja

Ako primjenjujete Recombinate za prevenciju krvarenja (profilaksa), V

aš liječnik će izračunati dozu

za Vas

i reći Vam ju. Dozu će prilagoditi Vašim potrebama. Uobičajena doza je između 20 i 40 IU

oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjena svakih 2 do 3 dana. Ipak, u nekim

slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci primjene ili veće
doze.
Ako

imate dojam da je učinak lijeka Recombinate nedostatan, obratite se svom liječniku.

Doziranje kod li

ječenja krvarenja

Ako primate Recombinate

za liječenje krvarenja, Vaš liječnik će izračunati dozu za Vas. Dozu će

izračunati prema Vašim potrebama korištenjem sljedeće formule:

Potrebne IU = tjelesna težina (kilogrami) x željeni porast faktora VIII (% normalne vrijednosti) x 0,5

U s

ljedećoj tablici nalaze se smjernice za najmanju razinu faktora VIII u krvi. U slučaju navedenih

primjera krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine (u % u odnosu na
normalnu) u navedenom razdoblju.

U određenim uvjetima, mogu biti potrebne veće količine od izračunatih, osobito u slučaju prisutnosti
niskog titra inhibitora.

24-02-2016

Stupanj krvarenja/Vrsta kirurškog
zahvata

Potrebna vršna aktivnost
faktora VIII u krvi nakon
infuzije (kao % od
normalne razine ili u
IU/dl plazme)

Učestalost davanja infuzije

Stupanj krvarenja

Rano krvarenje u zglobove

, mišićno

krvarenje ili krvarenje u usnoj
šupljini

Jače krvarenje u zglobove, mišićno
krvarenje ili hematom



Po život opasna krvarenja kao što
su krvarenja u glavi, krvarenje u
ždrijelu, teško krvarenje u trbuhu
(abdomenu)

20 – 40





30 – 60




60 – 100

Infuziju treba davati svakih 12 do
24 sata tijekom jednog do tri dana,
sve dok epizoda krvarenja
(manifestira se kao bol) ne prestane

ili ne dođe do zacjeljenja rane.

Ponavljati infuziju svakih 12 do 24

sata tijekom obično tri dana ili
duže, sve do prestanka boli ili
poboljšanja u kretanju.

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24
sata sve do otklanjanja opasnosti.

Kirurški zahvat

Vrsta operacije

Manji kirurški zahvati

uključujući

vađenje zuba

Veći kirurški zahvati

30 – 60






80 – 100
(prije i nakon operacije)

Jedna infuzija i liječenje oralnim
antifibrinoliticima unutar jednog
sata, dostatni su u oko 70%

slučajeva. Svakih 24 sata, tijekom
najmanje 1 dana sve

dok ne dođe do

zacjeljenja rane.

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24
sata ovisno o stupnju zacjeljenja
rane.

Primjena u djece

Recombinate je prikladan za primjenu u odraslih, kao i u

djece svih uzrasta, uključujući

novorođenčad. Preporuke o doziranju kod liječenja krvarenja prikazane u gornjoj tablici jednake su za
djecu i odrasle. Za profilaksu (prevenciju) krvarenja u

nekim slučajevima mogu biti potrebni kraći

vremenski razmaci doziranja

ili veće doze u odnosu na uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora VIII

po kilogramu tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.

Nadzor od strane

liječnika

Vaš liječnik će napraviti potrebne laboratorijske testove kako bi bio siguran da su razine faktora VIII u
Vašoj krvi

zadovoljavajuće. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Bolesnici s inhibitorima faktora VIII

Ako razina faktora VIII u V

ašoj plazmi ne dosegne očekivanu vrijednost ili ako se unatoč povećanju

doze krvarenje ne uspije staviti pod nadzor, treba posumnjati na postojanje inhibitora faktora VIII.

Prisutnost inhibitora faktora VIII će provjeriti Vaš liječnik.

Ako su se u V

as pojavili inhibitori faktora VIII, vjerojatno ćete trebati veću količinu lijeka

Recombinate kako bi se krvarenje stavilo pod nadzor. Ako se i

nakon povećanja doze krvarenje ne

uspije staviti pod nadzor, V

aš liječnik može razmotriti primjenu drugog lijeka. Ne smijete povećavati

24-02-2016

ukupnu dozu lijeka Recombinate za nadzor krvarenja bez prethodnog savjetovanja sa svojim

liječnikom.

Metoda i na

čin primjene

Recombinate se primjenjuje u venu (intravenski) nakon pripreme otopine s priloženim otapalom, bilo

•

injekcijom

koju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra, bilo

•

infuzijom

koju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Brzina primjene treba biti ugodna za

bolesnika, a ne smije biti veća od 10 ml po minuti.

Učestalost primjene

Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima morate primjenjivati lijek
Recombinate

. To će ovisiti o učinkovitosti lijeka u Vas ponaosob.

Trajanje liječenja

Nadomjesno liječenje lijekom Recombinate obično je doživotno.

Ako primijenite više lijeka Recombinate nego što ste trebali

•

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII. U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Recombinate

•

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

•

Odmah nastavite sa sljedećom redovitom dozom i u redovitim vremenskim razmacima kako
Vam je propisao V

aš liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Recombinate

Ne smijete prekinuti primjenjivati lijek Recombinate bez prethodnog odobrenja V

ašeg liječnika, jer se

mogu javiti krvarenja opasna po život.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Recombinate može uzrokovati nuspojave,

iako se one neće javiti u svakoga.

Tijekom uzimanja ovog lijeka prijavljene su slje

deće nuspojave: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu,

crvenilo

uz osjećaj vrućine, blagi umor, omaglica, opće loše stanje, glavobolja, prolazni kožni osip,

hematom, reakcije na mjestu davanja injekcije, znojenje, zimica, tresavica

, vrućica, bol u nozi,

hladnoća ruku i stopala, osjećaj trnaca u rukama ili stopalima, grlobolja, infekcija uha, loši rezultati
tijekom provjere sluha, krvarenje iz nosa i bljedilo.

U bolesnika koji su primali Recombinate povremeno su zabilježene nuspojave nalik na preosjetljivost
kao što su: generalizirana

urtikarija i koprivnjača (kožni osip s jakim svrbežom i pojavom urtika),

osip, nedostatak zraka, kašalj, stezanje ili bol u prsima, piskanje, prenizak krvni tlak (hipotenzija),

gubitak svijesti, ubrzani srčani otkucaji, teška reakcija preosjetljivosti koja može uzrokovati poteškoće

u gutanju i/ili disanju, crveno natečeno lice i/ili ruke (anafilaksija).

Ako se pojave

alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah prekinite injekciju/infuziju i obavijestite

svog liječnika.

Stvaranje antitijela koja neutraliziraju faktor VIII (inhibitori)

poznata je komplikacija kod liječenja

pojedinaca s hemofilijom A.


Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

24-02-2016

5.

KAKO ČUVATI RECOMBINATE

•

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

•

Čuvati u hladnjaku (2°C

–

8°C).

•

Ne zamrzavati.

•

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti naveden je na pakiranju iza „Rok valjanosti“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Unutar roka valjanosti, lijek

se može čuvati na temperaturi od 15°C do 25°C u jednom razdoblju ne

duljem od šest mjeseci. Nakon čuvanja na temperaturi od 15°C do 25°C, lijek ne smijete vratiti u
hladnjak. Recombinate je potrebno primijeniti na sobnoj temperaturi u roku od tri sata od pripreme
otopine.

Čuvanje nakon pripreme otopine:

•

Ovaj lijek je samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba primijeniti u roku od tri sata od pripreme
otopine.

•

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Nemojte koristiti Recombinate ako

primijetite strane čestice ili zamućenje otopine.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne

trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Recombinate sadrži

Djelatna tvar je oktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII 25 IU/ml, 50 IU/ml ili
100 IU/ml.
Lijek dolazi u tri

jačine: 250 IU, 500 IU ili 1000 IU (internacionalne jedinice) po bočici koja

sadrži djelatnu tvar.

Pomoćne tvari su
-

za prašak:

ljudski albumin, natrijev klorid, histidin, makrogol 3350, kalcijev klorid dihidrat,

kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH
vrijednosti).

za otapalo:

voda za injekcije.

Kako Recombinate izgleda i sadržaj pakiranja

Recombinate je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju. Drobljiv prašak je bijele do
gotovo bijele boje. Otopina je nakon pripreme

bistra, bezbojna i ne sadrži strane čestice. Otapalo

(sterilizirana

voda za injekcije) je bistra i bezbojna tekućina.

Pakiranje sadrži 250 IU ili 500 IU ili 1000 IU praš

ka u bočici, 10 ml otapala u bočici, uređaj za

pripremu otopine (BAXJECT II

), jednu sterilnu plastičnu štrcaljku za jednokratnu uporabu, jedan

sterilni mini set za infuziju, 2 vate natopljene alkoholom i 2 flastera.

Uz ovo, postoji pakiranje koje umjesto

BAXJECT II uređaja sadrži sustav igala za izradu otopine koji

se sastoji od jedne sterilne dvostrane igle (služi za prijenos otapala u Recombinate

bočicu) i jedne

sterilne filtar igle (služi za prijenos pripremljene otopine u štrcaljku).

Pakiranje sadrži jednu dozu.

Nositelj odobrenja

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

24-02-2016

10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u

svibnju 2015.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili stručnom medicinskom osoblju:

Cjeloviti

konačno odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka za sve tri doze bit će prikazan u ovom

dijelu.

24-02-2016