Regiocit otopina za hemofiltraciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Regiocit

otopina za hemofiltraciju

citrat, natrij, klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ovaj lijek i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

3.

Kako primjenjivati ovaj lijek

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ovaj lijek

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ovaj lijek i za što se koristi

Ovaj je lijek otopina za hemofiltraciju i sprječava zgrušavanje krvi tijekom kontinuirane bubrežne

nadomjesne terapije (CRRT), što je oblik liječenja dijalizom. Ovaj se lijek upotrebljava za kritično bolesne
bolesnike

kada uobičajeni lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi (heparin) nije prikladan. Citrat osigurava

antikoagulaciju vezanjem za kalcij u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u sljedećim slučajevima:

Alergija na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Teško oštećenje funkcije jetre

Značajno smanjen protok krvi u mišićima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek nije namijenjen izravnoj intravenoznoj infuziji. Smije se upotrebljavati samo sa

uređajem koji je u

stanju provoditi kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju (CRRT), što je oblik dijalize posebno

namijenjen kritično bolesnim bolesnicima sa zatajenjem bubrega. Uređaj za CRRT mora biti prikladan za
citratnu antikoagulaciju.

Ako je zaštitno pakiranje ili u njemu

vreća s otopinom oštećena, može doći do kontaminacije otopine te se

ona ne smije upotrijebiti. Osim ovoga lijeka, liječenje uključuje i druge tekućine koje se unose infuzijom.

Možda će biti potrebna prilagodba sastava ili brzine primjene tih drugih tekućina kako bi bile kompatibilne s
ovim lijekom.
Vaš

će liječnik pomno nadzirati Vaš hemodinamički status, ravnotežu tekućina, razinu glukoze, ravnotežu

elektrolita te kiseline/baze prije i tijekom postupka.

Liječenje će se prilagođavati po potrebi. Posebno će se

nadzirati razina natrija, kalcija i magnezija (elektrolita) u krvi. Infuzija natrija može biti potrebna kako bi se
nadoknadio gubitak natrija. Infuzija kalcija standardna je praksa. Može biti potrebna i infuzija magnezija.

Vaš će liječnik posebno nadzirati brzinu infuzije citrata. Prevelika količina citrata uzrokuje niske razine
kalcija u krvi i visoku pH vrijednost krvi, što može rezultirati neurološkim i kardiološkim komplikacijama.
Visoka pH vrijednost

krvi može se ispraviti prilagođavanjem postavki dijalize i infuzijom 0,9% otopine

natrijevog klorida nakon filtra.

Niske razine kalcija u krvi mogu se povećati infuzijom kalcija.

1/6

27-01-2017

Posebna pozornost Vašeg liječnika potrebna je u slučaju zatajenja jetre ili šoka. Metabolizam citrata može se

značajno smanjiti, što dovodi do nakupljanja citrata popraćenog niskom pH vrijednošću krvi. Vaš će liječnik

odlučiti je li potrebno prilagoditi liječenje. Ako omjer ukupnog/ioniziranog kalcija naraste iznad 2,3, citratni
pufer mora se smanjiti ili zaustaviti.

Upute za uporabu moraju se strogo slijediti. Nepravilna upo

raba pristupnih priključaka ili druge prepreke za

protok tekućine mogu dovesti do pogrešnog gubitka težine bolesnika i mogu izazvati alarme stroja. Ako se

liječenje nastavi bez uklanjanja uzroka problema, može doći do oštećenja ili smrti bolesnika.

Ovaj je lijek samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Upotrijebite samo ako je otopina bistra

i ne sadrži vidljive čestice.

Drugi lijekovi i Regiocit

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Razlog tome je činjenica da se koncentracija

drugih lijekova može smanjiti tijekom dijalize. Vaš će liječnik odlučiti treba li promijeniti dozu bilo kojeg od
lijekova koje uzimate.

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate lijek koji sadrži bilo što od sljedećeg:

•

kalcij, jer može doći do povećanja razine kalcija u krvi i/ili

•

natrijev hidrogenkarbonat, jer može doći do povećanja razine hidrogenkarbonata u krvi.

Tr

udnoća, dojenje i plodnost

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost budući da su natrij, klorid i citrat normalni sastojci tijela.

Trudnoća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Ovaj lijek

smije se

primjenjivati trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za ovaj lijek nije poznato da ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati ovaj lijek

Za primjenu u venu. Ovaj lijek namijenjen je uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni
djelatnici. Upotrijebljeni volumen te stoga i

doza ovoga lijeka, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će

odrediti Vaš liječnik.

Preporučene brzine protoka za ovaj lijek kod odraslih osoba i adolescenata:

•

prilikom kontinuirane veno-venske hemofiltracije

1 – 2,5

l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

•

prilikom kontinuirane veno-venske hemodijafiltracije

1 – 2 l/h

uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

Primjena kod starijih osoba:

Preporučene brzine protoka iste su kao i za odrasle i adolescente.

Primjena u djece:

Za novorođenčad i malu djecu (0 do 23 mjeseca) ciljna doza Regiocita trebala bi iznositi 3 mmola citrata po
litri protekle krvi tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije ili hemodijafiltracije. Za djecu (2 do 11
godina) doziranje je potrebno prilagoditi težini bolesnika i brzini protoka krvi.

Zatajenje jetre ili šok:

U ovim uvjetima potrebno je smanjiti početnu dozu citrata.

Upute za uporabu

Regiocit ćete dobiti u bolnici. Vaš će liječnik znati kako primijeniti Regiocit.

2/6

27-01-2017

Upute za primjenu vidjeti na kraju ove upute o lijeku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vašu će krv

redovito kontrolirati liječnik ili medicinska sestra kako bi se otkrile moguće nuspojave. Uporaba ove otopine

može uzrokovati sljedeće:

Često: moguća pojava kod do 1 od 10 osoba

• neravnoteža kiseline/baze u krvi
• neravnoteža razine elektrolita u krvi (npr. smanjenje razine kalcija, natrija i/ili magnezija u krvi ili

povećanje razine kalcija u krvi)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• neravnoteža razine tekućine u tijelu (dehidracija, zadržavanje tekućine u tijelu)
• snižen krvni tlak *

• mučnina*, povraćanje*

• grčevi *

* Nuspojave povezane s dijalizom, a ne s ovim lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku

V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ovaj lijek

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ne zamrzavati.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj se

lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je proizvod oštećen ili da se u otopini nalaze vidljive

čestice.

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ovaj lijek sadrži

Sastav:

Natrijev klorid

5,03 g/l

Natrijev citrat

5,29 g/l

Djelatne tvari su:
Natrij, Na

+

140 mmol/l

Klorid, Cl

86 mmol/l

Citrat, C

H

O

3-

18 mmol/l

3/6

27-01-2017

Teoretska osmolarnost: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Drugi sastojci su:

Razrijeđena kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) E507
Voda za injekcije

Kako ovaj lijek izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj je lijek bistra

i bezbojna otopina za hemofiltraciju zapakirana u vreću s jednim odjeljkom izrađenu od

višeslojnog filma koji sadrži poliolefine i elastomere. Otopina je sterilna i ne sadrži bakterijske endotoksine.
Jedna

vreća sadrži 5000 ml otopine i zapakirana je u proziran film. U svakoj kutiji nalaze se dvije vreće i

jedna uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italija

Za dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka
u promet:

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
Zagreb
Tel.: +385 1 6610333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima: Regiocit

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

4/6

27-01-2017

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje

Brzina infuzije Regiocita prije filtra mora biti propisana i prilagođena brzini protoka krvi. Pri propisivanju
Regiocita moraju se uzeti u obzir brzine protoka izlazne otopine i ostalih terapij

skih tekućina, bolesnikove

potrebe za uklanjanjem tekućine, dodatni dovodi i odvodi tekućina te željena acidobazična ravnoteža i
ravnoteža elektrolita.

Brzinu protoka za antikoagulaciju u izvantjelesnom optoku potrebno je titrirati tako da se postigne nakon
filtracije koncentracija ioniziranog kalcija u rasponu od 0,25 do 0,35

mmol/l. Bolesnikova sistemska

koncentracija ioniziranog kalcija mora se održavati u normalnom fiziološkom rasponu prilagođavanjem
nadomještanja kalcija.

Brzine protoka Regiocita za odrasle i adolescente:

•

prilikom kontinuirane veno-venske hemofiltracije

1-2,5

l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

•

prilikom kontinuirane veno-venske hemodijafiltracije

1-2 l/h

uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

Pedijatrijska populacija:

Za novorođenčad i malu djecu (0 do 23 mjeseca) ciljna doza Regiocita trebala bi iznositi 3 mmola citrata po
litri protekle krvi tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije ili hemodijafiltracije. Za djecu (2 do 11
godina) doziranje je potrebno prilagoditi težini bolesnika i brzini protoka krvi.

Posebne populacije:

U starijoj populaciji nema posebnog prilagođavanja doziranja u usporedbi s odraslima.

Oštećenje jetre ili šok:

U slučaju zatajenja jetre (uključujući npr. cirozu jetre ili akutno zatajenje jetre) ili šoka, potrebno je smanjiti

početnu dozu citrata zbog mogućeg nedovoljnog metabolizma.

Predoziranje

Neželjena primjena prevelikih volumena zamjenske otopine može rezultirati predoziranjem, koje može
ugroziti život bolesnika.

Može doći do plućnog edema i kongestivnog zatajenja srca povezanog s

preopterećenjem tekućinom te do hipokalcemije i metaboličke alkaloze zbog preopterećenja citratom
povezanog s protokom krvi.

Taj se poremećaj mora odmah ispraviti zaustavljanjem/smanjivanjem količine

zamjenske otopine i intravenskom primjenom kalcija.

Kod bolesnika sa slabim metabolizmom citrata (zatajenje jetre ili šok), može doći do nakupljanja citrata.

Tada mogu nastupiti metabolička acidoza i ionizirana hipokalcemija.
Zbog toga je potrebno ili smanjiti ili zaustaviti unos Regiocita.

Za ispravljanje metaboličke acidoze potrebno je nadomještanje hidrogenkarbonata. Kontinuirana bubrežna
zamjenska terapija može se nastaviti bez antikoagulansa ili se moraju razmotriti druga sredstva za
antikoagulaciju.

Priprema i/ili rukovanje

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

Uklonite zaštitno pakiranje

s vreće neposredno prije uporabe. Tijekom cijelog postupka primjene bolesniku

mora se koristiti aseptička tehnika. Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja kako bi se izbjegla
mikrobiološka kontaminacija.

I. Ako upotrebljavate priključak luer, uklonite zatvarač tako da ga zavrnete i povučete. Spojite muški

priključak luer lock koji se nalazi na cjevčici prije krvne pumpe na ženski priključak luer koji se nalazi na

vreći tako da ga gurnete i zavrnete. Provjerite je li spoj dobro prionuo i zategnite. Priključak je sada otvoren.

Provjerite istječe li tekućina neometano. (Pogledajte sliku I. u nastavku)

5/6

27-01-2017

Kada se cjevčica prije krvne pumpe odvoji od priključka luer, priključak će se zatvoriti i zaustaviti protok
otopine.

Luer je otvor bez igle koji je moguće dezinficirati.

II.

Ako upotrebljavate injekcijski priključak (ili priključak sa šiljkom), uklonite poklopac (snap-off cap).

Umetnite šiljak kroz gumenu pregradu.

Provjerite istječe li tekućina neometano. (Pogledajte sliku II. u

nastavku)

6/6

27-01-2017