Remodulin 1 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Remodulin 1 mg/ml otopina za infuziju

Remodulin 2,5 mg/ml otopina za infuziju

Remodulin 5 mg/ml otopina za infuziju

Remodulin 10 mg/ml otopina za infuziju

treprostinil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Remodulin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remodulin?
3. Kako primjenjivati Remodulin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Remodulin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remodulin i za što se koristi?

Što je Remodulin?

Djelatna tvar lijeka Remodulin je treprostinil.
Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima.
Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući krvne žile, proširujući ih, te tako
omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi.

Za što se koristi Remodulin?

Remodulin se koristi u liječenju idiopatske ili obiteljske plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je bolest kod koje je krvni tlak u
krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok da uzrokuje nedostatak zraka, omaglicu, umor,
nesvjesticu, palpitacije tj. abnormalno lupanje srca, suhi kašalj, bol u prsima i natečenost gležnjeva ili
nogu.

Remodulin se u početku primjenjuje kao kontinuirana supkutana (potkožna) infuzija. Neki je bolesnici
možda neće moći podnositi zbog bola i otoka na mjestu primjene. Liječnik će odlučiti može li se
Remodulin umjesto toga primjenjivati kontinuiranom intravenskom (izravno u venu) infuzijom. Za to
će biti potrebno uvesti centralni venski kateter (cijev) koji se obično postavlja u područje vrata, prsa ili
prepona.

Kako djeluje Remodulin?

Remodulin snižava krvni tlak u plućnim arterijama, poboljšava protok krvi i smanjuje rad srca.
Poboljšani protok krvi vodi do poboljšane opskrbe tijela kisikom, smanjuje srčano naprezanje,
omogućavajući učinkovitiji rad srca. Remodulin poboljšava simptome povezane s PAH te sposobnost
vježbanja bolesnika koji su ograničeni u pogledu aktivnosti.

09 - 05 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remodulin?

Nemojte primjenjivati Remodulin:

- ako ste alergični na treprostinil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako imate dijagnosticiranu bolest zvanu „plućna venookluzivna bolest“. To je bolest kod koje

krvne žile kroz koje prolazi krv u Vašim plućima postaju otečene i začepljene, što dovodi do višeg
tlaka u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća.

-

ako imate tešku bolest jetre.

- ako imate problema sa srcem, kao npr.:

• infarkt miokarda (srčani udar) unazad 6 mjeseci
• teže promjene srčanog ritma
• težu koronarnu bolest srca ili nestabilnu anginu
• ako imate dijagnosticiranu srčanu grešku, kao na primjer grešku srčanog zaliska, koja uzrokuje

slabiji rad srca

• ako imate bilo kakvu bolest srca koju ne liječite ili nije pod strogim medicinskim nadzorom.

- ako ste visokorizični za krvarenje – na primjer, imate aktivan vrijed (čir) želuca, povrede ili druge

oblike krvarenja.

- ako ste imali moždani udar unazad 3 mjeseca ili bilo kakav prekid dotoka krvi u mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Remodulin.

Prije nego počnete primjenjivati Remodulin, obavijestite Vašeg liječnika:

ako bolujete od bilo koje bolesti jetre.

ako bolujete od bilo koje bolesti bubrega.

ako ste upoznati da ste prema medicinskoj procjeni pretili (indeks tjelesne mase, BMI, veći od 30
kg/m

).

ako imate HIV (virus humane imunodeficijencije) infekciju.

ako imate visoki krvni tlak u venama jetre (portalna hipertenzija).

ako imate srčanu grešku po roĎenju koja utječe na način protoka krvi kroz srce.

ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Tijekom liječenja Remodulinom, obavijestite Vašeg liječnika:

ako osjetite pad krvnog tlaka (hipotenzija).

ako osjetite naglo pogoršanje disanja ili imate ustrajan kašalj (to se može odnositi na plućnu
kongestiju tj. nakupljanje pretjerane količine krvi u krvnim žilama pluća ili astmu ili druga stanja),

konzultirajte odmah Vašeg liječnika.

ako imate obilno krvarenje, treprostinil može povećati rizik od krvarenja jer sprječava zgrušavanje
krvi.

ako dobijete vrućicu dok primate Remodulin intravenski ili mjesto intravenske infuzije postane
crveno, otečeno i/ili bolno na dodir, jer to može biti znak infekcije.

Drugi lijekovi i Remodulin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Molimo, obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:
- lijekove za liječenje

povišenog krvnog tlaka

(antihipertenzive ili druge vazodilatatore).

- lijekove za

mokrenje

(diuretike), uključujući furosemid.

- lijekove

protiv zgrušavanja krvi

(antikoagulanse) kao što su: varfarin, heparin i organski nitrati.

- bilo koji nesteroidni protuupalni lijek (

NSAIL

) (na primjer, acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen).

09 - 05 - 2018

- lijekove koji mogu povećati ili smanjiti učinak Remodulina (na primjer gemfibrozil, rifampicin,

trimetoprim, deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospinu travu) jer liječnik možda
treba prilagoditi Vašu dozu Remodulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Remodulin se ne preporučuje ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti
trudni, osim ako liječnik nije drugačije odredio. Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije
ustanovljena.

Ne preporučuje se primjena Remodulina tijekom dojenja, osim ako liječnik nije drugačije odredio.
Savjetuje se prekinuti dojenje ako Vam je propisan Remodulin, jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek
u majčino mlijeko.

Izričito se preporučuje korištenje kontracepcije tijekom liječenja Remodulinom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Remodulina može izazvati snižavanje krvnog tlaka uz pojavu omaglice ili nesvjestice.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima tijekom liječenja Remodulinom, te potražite savjet Vašeg
liječnika.

Remodulin sadrži natrij.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija. Liječnik će voditi
računa da jedna bočica Remodulina sadrži do 58,6 mg natrija.

3.

Kako primjenjivati Remodulin?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Remodulin se primjenjuje kontinuiranom infuzijom:

potkožno, kroz malu cjevčicu (kanilu) koja je uvedena pod kožu na vašem trbuhu ili bedru
ili

intravenski, kroz cijev (kateter) koji je obično postavljen u području vrata, prsa ili prepona.

U oba slučaja, Remodulin se daje kroz kanilu putem prenosive pumpe.

Prije nego napustite bolnicu ili kliniku, liječnik će Vas uputiti kako pripremiti Remodulin i o brzini
davanja Remodulina putem infuzijske pumpe. TakoĎer biste trebali biti informirani kako ispravno
koristiti infuzijsku pumpu, što učiniti u slučaju da pumpa prestane raditi, te kome se obratiti u hitnom
slučaju.

Ispiranje infuzijske linije prije odvajanja može prouzročiti slučajno predoziranje.

Remodulin se razrjeĎuje samo kad se primjenjuje intravenski.

Samo za intravensku infuziju:

Smijete razrijediti otopinu Remodulina samo sterilnom vodom za

injekciju ili 0,9%-tnom otopinom za injekciju natrijevog klorida (kakvu dobijete od liječnika) ako se
primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija.

Odrasli bolesnici
Remodulin je dostupan kao 1 mg/ml otopina za infuziju, 2,5 mg/ml otopina za infuziju, 5 mg/ml

09 - 05 - 2018

otopina za infuziju i 10 mg/ml otopina za infuziju. Liječnik će odrediti brzinu davanja infuzije, kao i
dozu koja odgovara Vašim potrebama.

Pretili bolesnici
Ako ste pretili (težina veća za 30% ili više od idealne tjelesne težine) liječnik će odrediti početnu dozu
i naknadne doze prema izračunu Vaše idealne tjelesne težine. Molimo pogledajte u dijelu 2.

Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati Remodulin?, dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Stariji bolesnici
Liječnik će odrediti brzinu davanja infuzije, kao i dozu koja odgovara Vašim potrebama.

Djeca i adolescenti
Za djecu i adolescente dostupni su ograničeni podaci.

Prilagodba doze

Brzina infuzije može se smanjiti ili povećati prema individualnim potrebama svakog bolesnika,

isključivo pod medicinskim nadzorom.

Svrha prilagoĎavanja brzine davanja infuzije jest da se ustanovi učinkovita doza održavanja koja
ublažava simptome PAH-a, uz umanjivanje nuspojava.

Nemojte povećavati svoju dozu bez liječničkog savjeta ako nastupi pogoršanje simptoma, ako trebate
potpuno mirovati, ako ste vezani za boravak u krevetu ili u stolici ili ako bilo koja fizička aktivnost
dovodi do nelagode i simptomi se manifestiraju i u mirovanju. Možda primjena Remodulina više nije
dostatna za Vaše liječenje i možda treba primijeniti drugi način liječenja.

Kako se mogu spriječiti infekcije krvi tijekom intravenskog liječenja Remodulinom?

Kao i kod svakog dugotrajnog intravenskog liječenja, postoji rizik od infekcije krvi. Liječnik će Vas
podučiti kako to izbjeći.

Ako primijenite više Remodulina nego što ste trebali

U slučaju predoziranja Remodulinom možete dobiti mučninu, povraćanje, proljev, nizak krvni tlak
(omaglica, ošamućenost ili nesvjestica), naleti crvenila po koži i/ili glavobolju.

Ako ijedan od ovih učinaka postane jako izražen, trebate odmah obavijestiti Vašeg liječnika ili
kontaktirati bolnicu. Vaš liječnik može smanjiti ili prekinuti infuziju dok Vam se simptomi ne povuku.
Potom će Vam se ponovno uvesti Remodulin otopina za infuziju u dozi koju preporuči Vaš liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Remodulin

Uvijek koristite Remodulin kako Vas je uputio Vaš liječnik ili stručni bolnički radnici. Nemojte
prekidati uzimanje Remodulina osim ako Vas liječnik nije savjetovao da prekinete.

Naglo prekidanje ili iznenadno smanjenje doze Remodulina može uzrokovati povratak plućne
arterijske hipertenzije, što može dovesti do brzog i izrazitog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
molimo da obavijestite o tome Vašeg liječnika ili stručne bolničke radnike.

09 - 05 - 2018

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
• širenje krvnih žila s naletima crvenila na koži
• bol ili osjetljivost na dodir na mjestu primjene infuzije
• promjena boje kože ili modrica na mjestu primjene infuzije
• glavobolja
• osip na koži
• mučnina
• proljev
• bol u čeljusti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
• omaglica
• povraćanje
• ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog tlaka
• svrbež kože
• otečenost stopala, gležnjeva, nogu ili zadržavanje tekućine
• epizode krvarenja: krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, krvarenje iz zubnog mesa,
krv u stolici, povraćanje krvi
• bol u zglobovima

• bol u mišićima.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
• infekcija na mjestu infuzije
• lokalizirana gnojna upala na mjestu infuzije
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (trombocitopenija)
• krvarenje na mjestu infuzije
• bol u kostima
• osip na koži uz promjenu boje kože ili izdignute kvržice
• infekcija tkiva ispod kože (celulitis).

Dodatne nuspojave povezane s intravenskim putem primjene (učestalost ovih nuspojava je nepoznata

)

:

• upala vene (tromboflebitis)
• bakterijska infekcija krvi (bakterijemija)* (pogledajte dio 3.)
• sepsa (upalno stanje cijelog organizma uzrokovano infekcijom krvi).

* zabilježena po život opasna stanja i smrtni slučajevi bakterijske infekcije krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Remodulin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje bočice, promjenu boje otopine
ili druge znakove oštećenja.

09 - 05 - 2018

Remodulin se mora upotrijebiti ili ukloniti u roku od 30 dana od prvog otvaranja bočice.

Tijekom kontinuirane potkožne infuzije, jedan spremnik (štrcaljka) nerazrijeĎenog Remodulina mora
se upotrijebiti u roku od 72 sata.

Tijekom kontinuirane intravenske infuzije, jedan spremnik (štrcaljka) razrijeĎenog Remodulina mora
se upotrijebiti u roku od 24 sata.

Svu preostalu razrijeĎenu otopinu treba baciti.

Za način primjene, molimo pogledajte dio 3. Kako primjenjivati Remodulin?.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remodulin sadrži?

-

Djelatna tvar je treprostinil u koncentracijama od 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml i 10 mg/ml.

-

Druge pomoćne tvari su natrijev citrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina,
metakrezol i voda za injekcije.

Kako Remodulin izgleda i sadržaj pakiranja?

Remodulin je bistra bezbojna do blago žuta otopina, dostupna u bočici volumena 20 ml od prozirnog
stakla i zatvorena gumenim čepom i kapicama različite boje ovisno o koncentraciji.

Remodulin 1 mg/ml otopina za infuziju ima žutu kapicu.
Remodulin 2,5 mg/ml otopina za infuziju ima plavu kapicu.
Remodulin 5 mg/ml otopina za infuziju ima zelenu kapicu.
Remodulin 10 mg/ml otopina za infuziju ima crvenu kapicu.

Svaka kutija sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
ŠPANJOLSKA

ProizvoĎač:
McGregor Cory Limited
Middleton Close, Banbury
Oxfordshire OX16 4RS
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Tel.: 01 4874500

09 - 05 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

09 - 05 - 2018