Reodon 0,5 mg tablete

1

UPUTA O LIJEKU

Reodon 0,5 mg tablete

Reodon 1 mg tablete

Reodon 2 mg tablete

repaglinid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

–

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Reodon tablete i za što se koriste

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Reodon tablete

3.

Kako uzimati Reodon tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Reodon tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU REODON TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

Reodon je lijek protiv še

ć

erne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži repaglinid koji pomaže

guštera

č

i da proizvede više inzulina te tako snizi razinu še

ć

era (glukoze) u krvi.

Še

ć

erna bolest tipa 2

jest bolest kod koje guštera

č

a ne proizvodi dovoljno inzulina za regulaciju

razine še

ć

era u krvi ili tijelo ne reagira normalno na inzulin koji proizvodi.

01 - 10 - 2013

2

Reodon tablete se, uz dijetu i tjelovježbu, koriste za regulaciju še

ć

erne bolesti tipa 2 u odraslih. S

lije

č

enjem se obi

č

no zapo

č

inje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine ne

može posti

ć

i zadovoljavaju

ć

a regulacija (ili snižavanje) razine še

ć

era u krvi. Reodon tablete se

mogu primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv še

ć

erne bolesti.

Reodon tablete snižava razinu še

ć

era u krvi i time pomaže u sprje

č

avanju komplikacija še

ć

erne

bolesti.

2. PRIJE

NEGO

PO

Č

NETE UZIMATI REODON TABLETE

Nemojte uzimati Reodon tablete:

ako ste alergi

č

ni na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate še

ć

ernu bolest tipa 1.

ako u tijelu imate povišenu razinu kiseline (dijabeti

č

ka ketoacidoza).

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate gemfibrozil (lijek za snižavanje povišene razine masno

ć

a u krvi).

Budite posebno oprezni s Reodon tabletama

Obratite se svom lije

č

niku prije nego uzmete Reodon tablete:

ako imate

problema s jetrom

. Reodon tablete se ne preporu

č

uju u bolesnika koji imaju srednje

tešku bolest jetre. Reodon tablete ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti

Nemojte

uzimati Reodon tablete

).

ako imate

problema s bubrezima

. Potreban je oprez pri uzimanju ovog lijeka.

ako se spremate na

ve

ć

i operativni zahvat

ili ste nedavno preboljeli

ozbiljniju bolest

ili

infekciju

.

U tim se slu

č

ajevima može poremetiti regulacija še

ć

erne bolesti.

ako ste

mla

đ

i od 18

ili

stariji od 75 godina

. Uzimanje Reodon tableta nije preporu

č

ljivo jer

nisu ispitivane u tim dobnim skupinama.

01 - 10 - 2013

3

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas,

obratite se svom lije

č

niku

. Reodon tablete Vam

možda ne

ć

e odgovarati. Lije

č

nik

ć

e Vam dati savjet.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mla

đ

i od 18 godina.

Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina še

ć

era u krvi)

Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina še

ć

era u krvi preniska. To se može dogoditi:

–

ako uzmete previše Reodon tableta

–

ako vježbate više nego obi

č

no

–

ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (vidjeti ostale odjeljke

dijela 2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Reodon tablete

).

Znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju

mogu nastupiti iznenada i mogu obuhva

ć

ati: hladan

znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mu

č

ninu, osje

ć

aj jake gladi,

privremene promjene vida, pospanost, neuobi

č

ajen umor i slabost, nervozu ili drhtanje, osje

ć

aj

tjeskobe, osje

ć

aj smetenosti, poteško

ć

e s koncentracijom.

Ako je razina še

ć

era u krvi niska ili ako osjetite da po

č

inje hipoglikemija

: pojedite tablete

glukoze ili me

đ

uobrok, odnosno napitak, bogat še

ć

erom te se odmorite.

Kad simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina še

ć

era u krvi

, nastavite

terapiju Reodon tabletama.

Recite ljudima da imate še

ć

ernu bolest i da Vas, ako se onesvijestite

(izgubite svijest) zbog

hipoglikemije, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomo

ć

. Oni Vam ne smiju

davati nikakvu hranu ni pi

ć

e jer biste se mogli ugušiti.

–

Ako se teška hipoglikemija

ne lije

č

i, ona može uzrokovati ošte

ć

enje mozga (privremeno ili

trajno) pa

č

ak i smrt.

–

Ako imate hipoglikemiju

kod koje dolazi do nesvjestice, ili u

č

estale hipoglikemije, obratite

se svom lije

č

niku. Možda

ć

e biti potrebno uskladiti dozu Reodon tableta, hranu ili

tjelovježbu.

01 - 10 - 2013

4

Ako razina še

ć

era u krvi postane previsoka

Razina še

ć

era u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). To se može dogoditi:

–

ako uzmete premalo Reodon tableta

–

ako imate infekciju ili vru

ć

icu

–

ako jedete više nego obi

č

no

–

ako vježbate manje nego obi

č

no.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu še

ć

era u krvi

javljaju se postupno, a uklju

č

uju:

pove

ć

ano mokrenje, osje

ć

aj že

đ

i, suhu kožu i suha usta. Obratite se svom lije

č

niku. Možda

ć

e biti

potrebno uskladiti dozu Reodon tableta, hranu ili tjelovježbu.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

niku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Reodon tablete možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv še

ć

erne bolesti,

ako ga lije

č

nik propiše.

Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masno

ć

a u krvi) ne smijete

uzimati Reodon tablete.

Reakcija tijela na Reodon tablete može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, posebice ove:

inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za lije

č

enje depresije),

beta-blokatore (koriste se za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca),

ACE inhibitore (koriste se za lije

č

enje bolesti srca),

salicilate (primjerice aspirin),

oktreotid (koristi se za lije

č

enje karcinoma),

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova),

steroide (anaboli

č

ke steroide i kortikosteroide – koriste se za lije

č

enje anemije ili za lije

č

enje

upala),

oralne kontraceptive (tablete za sprje

č

avanje za

č

e

ć

a),

01 - 10 - 2013

5

tiazide (diuretici ili lijekovi za izmokravanje),

danazol (koristi se za lije

č

enje cista na dojci i endometrioze),

hormone štitnja

č

e (koriste se za lije

č

enje niske razine hormona štitnja

č

e),

simpatomimetike (koriste se za lije

č

enje astme),

klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (vrste antibiotika),

itrakonazol, ketokonazol (koriste se za lije

č

enje gljivica),

gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišenih masno

ć

a u krvi),

ciklosporin (koristi se za supresiju imunološkog sustava),

deferasiroks (koristi se za snižavanje kroni

č

nog preoptere

ć

enja željezom),

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za lije

č

enje epilepsije),

gospina trava (biljni lijek).

Reodon tablete s alkoholom

Alkohol može izmijeniti u

č

inkovitost Reodon tableta u snižavanju razine še

ć

era u krvi. Pripazite na

znakove hipoglikemije.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

lije

č

niku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Reodon tablete ako ste trudni ili planirate trudno

ć

u.

Ne smijete uzimati Reodon tablete ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je razina še

ć

era u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja

strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe. Upitajte svog lije

č

nika smijete li

upravljati vozilom ako:

–

imate

č

este hipoglikemije

–

imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.

01 - 10 - 2013

6

Važna obavijest o nekim sastojcima Reodon tableta

Reodon 1 mg tablete sadržavaju i boju Allura Red AC. Ona može prouzro

č

iti alergijsku reakciju

(vidjeti dio 4.

Mogu

ć

e nuspojave

).

3.

KAKO UZIMATI REODON TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ako niste sigurni.

Lije

č

nik

ć

e Vam odrediti dozu.

–

Uobi

č

ajena po

č

etna doza

je 0,5 mg prije svakog glavnog obroka. Tablete uzimajte s

č

ašom

vode neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.

–

Lije

č

nik Vam može pove

ć

ati dozu do 4 mg koju treba uzeti neposredno prije ili do 30 minuta

prije svakog glavnog obroka. Maksimalna preporu

č

ena dnevna doza je 16 mg.

Nemojte uzeti više Reodon tableta nego što Vam je preporu

č

io lije

č

nik.

Ako uzmete više Reodon tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, može do

ć

i do prevelikog pada razine še

ć

era u krvi, što vodi u

hipoglikemiju. Pogledajte dio Ako dobijete hipoglikemiju kako biste znali što je hipoglikemija i

kako se lije

č

i.

Ako ste zaboravili uzeti Reodon tablete

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljede

ć

u dozu kao obi

č

no - nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati Reodon tablete

Imajte na umu da željeni u

č

inak nije postignut ako prestanete uzimati Reodon tablete. Še

ć

erna

bolest može se pogoršati. Ako su potrebne bilo kakve promjene u terapiji, najprije se obratite

lije

č

niku.

01 - 10 - 2013

7

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e razviti kod svakoga.

Hipoglikemija

Naj

č

eš

ć

a nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u manje od 1 na 10 bolesnika (vidjeti dio

Ako dobijete hipoglikemiju u dijelu 2). Hipoglikemijske reakcije su op

ć

enito blage/umjerene, ali

ponekad mogu uzrokovati nesvjesticu ili komu. Ako se to dogodi, odmah zatražite medicinsku

pomo

ć

.

Alergija

Alergija se javlja vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika). Simptomi kao što

su oticanje, poteško

ć

e s disanjem, ubrzani otkucaji srca, omaglica i znojenje mogu biti znakovi

anafilakti

č

ke reakcije. Odmah se javite lije

č

niku.

Druge nuspojave

Č

esto

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

–

bol u trbuhu

–

proljev.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

–

akutni koronarni sindrom (možda nije uzrokovan lijekom).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

–

povra

ć

anje

–

zatvor

–

smetnje vida

–

teški problemi s jetrom, poreme

ć

aji funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.

01 - 10 - 2013

8

Nepoznata u

č

estalost

–

preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože)

–

mu

č

nina.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO

Č

UVATI REODON TABLETE

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru iza

oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrže Reodon tablete

–

Djelatna tvar je repaglinid.

–

Drugi sastojci su kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

celuloza, mikrokristali

č

na; karmelozanatrij, umrežena; hidroksipropilceluloza; meglumin;

magnezijev stearat; boja Lake Blend Lavender LB-1603 (Indigotine – E 132, Allura Red

AC-E 129) samo u Reodon 1 mg tabletama, boja Pigment Blend Green PB-21119 (Brilliant

Blue FCF –E 133, Quinoline Yellow – E 104) samo u Reodon 2 mg tabletama.

Jedna Reodon

0,5 mg tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.

Jedna Reodon

1 mg tableta sadrži 1 mg repaglinida.

Jedna Reodon

2 mg tableta sadrži 2 mg repaglinida.

Kako Reodon tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

01 - 10 - 2013

9

Reodon

0,5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom RP na jednoj

strani, te 05 na drugoj strani.

Reodon

1mg tablete su boje lavande ili lagano prošarane bojom lavande, okrugle, bikonveksne, s

otisnutom oznakom RP na jednoj strani, te 1 na drugoj strani.

Reodon

2 mg tablete su svijetlozelene do lagano prošarane svijetlozelenom bojom, okrugle,

bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom RP na jednoj strani, te 2 na drugoj strani.

Reodon 0,5 mg, 1 mg i 2 mg tablete dostupne su u pakiranju od:

–

30 (3x10) tableta u blister pakiranju, u kutiji.

–

90 (9x10) tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25,

10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25,

10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije Upute:

Listopad, 2013.

01 - 10 - 2013