Requip Modutab 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Requip Modutab 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Requip Modutab 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Requip Modutab

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Requip Modutab?

3.

Kako uzimati Requip Modutab?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Requip Modutab?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Requip Modutab i za što se koristi?

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol, lijek koji spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan
način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Requip Modutab?

Nemojte uzimati Requip Modutab:

ako znate da ste

alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).



ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega



ako bolujete od bolesti jetre

Recite Vašem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Requip Modutab:



ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni



ako

dojite



ako ste

mlaĎi od 18 godina



ako imate

ozbiljne probleme sa srcem

23 - 10 - 2017



ako bolujete od neke ozbiljne

psihičke bolesti



ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve

neuobičajene porive i/ili ponašanje

(vidjeti dio 4.).



ako

ne podnosite neke vrste šećera

(npr. laktozu).

Obavijestite svog liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Requip Modutab
primijetite simptome kao što su

depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol

. Ako te

tegobe potraju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za
ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili
iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva
poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje,
prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili
osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.



Recite Vašem liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik

može odlučiti da Requip Modutab nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne
kontrole tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Requip Modutab

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj primijetite kako razvijate bilo kakve

neuobičajene

oblike ponašanja

(poput

neuobičajenog poriva za kockanjem

ili

pojačanog seksualnog poriva i/ili

ponašanja

) tijekom uzimanja lijeka Requip Modutab. Liječnik će možda željeti trebati prilagoditi

dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Pušenje i Requip Modutab

Obavijestite Vašeg liječnika

ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate Requip Modutab.

Liječnik

će možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Requip Modutab

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove

, uključujući bilo koji biljni lijek ili one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika

ako počnete s uzimanjem novog

lijeka tijekom liječenja lijekom Requip Modutab.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Requip Modutab ili povećati rizik od nuspojava.
TakoĎer, Requip Modutab može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
To uključuje:



antidepresiv fluvoksamin



lijekove za liječenje ostalih

psihičkih problema

, primjerice

sulpirid



HNL

(hormonsko nadomjesno liječenje)



metoklopramid

, koji se koristi u liječenju

mučnine

i

žgaravice



antibiotike ciprofloksacin

ili

enoksacin



bilo koji drugi

lijek za liječenje Parkinsonove bolesti

.



Obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih

lijekova.

23 - 10 - 2017

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage

ukoliko ove lijekove uzimate istovremeno s lijekom

Requip Modutab:



antagonisti vitamina K (koji se koriste kod zgrušavanja krvi) kao što je varfarin.

Requip Modutab s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Requip Modutab se ne preporučuje u trudnoći,

osim ako Vaš liječnik smatra da je

dobrobit za Vas veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Requip Modutab ako dojite

jer može utjecati na stvaranje mlijeka.

Liječnik će Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da
prestanete uzimati Requip Modutab.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Requip Modutab tableta možete se osjećati omamljeno.

Neke osobe mogu osjetiti izrazitu

pospanost,

a ponekad neki ljudi mogu

iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova.

Requip Modutab može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Ako patite od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.Nemojte voziti i
upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili usnivanje dovelo Vas
(ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od navedenih aktivnosti
sve dok osjećate navedene simptome.
Porazgovarajte s Vašim liječnikom, ako Vam navedeno predstavlja problem.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka
Requip Modutab.
Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem od 4 mg sadrže bojilo sunset yellow FCF (E110)
koje može uzrokovati alergijsku reakciju.

3.

Kako uzimati Requip Modutab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati Requip Modutab djeci.

Requip Modutab se u normalnim okolnostima ne propisuje

osobama mlaĎim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati Requip Modutab kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove
bolesti ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom

(također zvanim: levodopa).

Ako

uzimate L-dopu, na početku terapije lijekom Requip Modutab možete doživjeti pokrete koje ne možete
kontrolirati (diskinezija). Obavijestite Vašeg liječnika ako se to dogodi jer će liječnik možda morati
prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

Requip Modutab tablete dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem
Vaš lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće
ispravno djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg
liječnika što je prije moguće.

Koliko tableta lijeka Requip Modutab trebate uzeti?

23 - 10 - 2017

Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza lijeka Requip Modutab za Vas.

Preporučena početna doza Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom
dnevno tijekom prvog tjedna.

Liječnik može povisiti dozu na 4 mg Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom
dnevno od drugog tjedna liječenja. Ako ste vrlo stari, liječnik može sporije povećavati dozu. Nakon
toga liječnik može prilagoĎavati Vašu dozu sve dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara.
Neke osobe uzimaju i do 24 mg Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem na dan.

Ako na početku liječenja iskusite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite Vašeg liječnika.
Liječnik Vam može preporučiti da prijeĎete na nižu dozu ropinirol filmom obloženih tableta s
trenutnim oslobaĎanjem koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Requip Modutab tableta nego Vam je liječnik propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego Requip Modutab tablete

počnu djelovati.

Uzimanje Requip Modutab tableta

Uzmite Requip Modutab jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

Requip Modutab tabletu (tablete) s produljenim oslobaĎanjem progutajte cijelu, s čašom vode.

Nikako nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete s produljenim oslobaĎanjem –

ako to učinite,

postoji opasnost od predoziranja jer će se lijek prebrzo otpustiti u tijelo.

Ako prelazite sa ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem
Vaš liječnik će utvrditi Vašu dozu Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem prema dozi
ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje uzimate.

Dan prije prelaska uzmite ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem kao i obično.
Nakon toga, iduće jutro uzmite Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem i nemojte više
uzimati ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Ako uzmete više Requip Modutab tableta nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Osoba koja se predozirala lijekom Requip Modutab može imati neke od sljedećih simptoma:
mučninu, povraćanje, omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički
zamor, nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Requip Modutab

Nemojte uzeti dodatnu tabletu s produljenim oslobaĎanjem ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.
Ako niste uzeli Requip Modutab jedan ili više dana, savjetujte se s Vašim liječnikom kako ponovno
početi s uzimanjem.

23 - 10 - 2017

Ako prestanete uzimati Requip Modutab

Nemojte prestati uzimati Requip Modutab prije nego što razgovarate s Vašim liječnikom.
Uzimajte Requip Modutab onoliko dugo koliko Vam je Vaš liječnik preporučio. Nemojte prekinuti
uzimanje osim ako Vam to Vaš liječnik ne preporuči.

Ako naglo prestanete uzimati Requip Modutab, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako
pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koji se naziva
neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju:
gubitak mišićne pokretljivosti (akinezija) (ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, povećan
broj otkucaji srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati Requip Modutab, Vaš liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti u svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave ovog lijeka nastupiti kada ga tek počnete uzimati ili neposredno nakon
povišenja doze. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):



nesvjestica



omamljenost



mučnina.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):



iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti

(epizode iznenadnog nastupa sna)



halucinacije



povraćanje



omaglica (osjećaj vrtnje)



žgaravica



bolovi u trbuhu



zatvor



oticanje nogu, stopala ili šaka.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):



omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog

tlaka)



osjećaj jake pospanosti tijekom dana

(ekstremna somnolencija)



psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje

(nerazumne sumnjičavosti).

Nuspojave nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):



alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili intenzivan
svrbež (vidjeti dio 2.)



promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova



agresivno ponašanje

23 - 10 - 2017



prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova višim od

onih koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminergičke
disregulacije)



nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti

štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i
obiteljske.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na
primjer povećani seksualni nagon.

Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili
kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).



Nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Requip Modutab mogu se pojaviti depresija,

ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja agonista dopamina,
engl.

dopamine agonist withdrawal syndrome

,

DAWS

).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama
dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako Requip Modutab uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju Requip Modutab s L-dopom mogu se s vremenom javiti druge nuspojave:



pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu,

možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskinezija) kada po prvi put počnete uzimati
ovaj lijek. Recite svom liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu
lijekova koje uzimate.



osjećaj smetenosti česta je nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Requip Modutab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Requip Modutab sadrži?

Djelatna tvar u lijeku Requip Modutab je ropinirol.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadržava 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku
ropinirolklorida).

Drugi sastojci su:

23 - 10 - 2017

Jezgre tableta: hipromeloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, karmelozanatrij, povidon (K29-32),
maltodekstrin, magnezijev stearat, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, manitol
(E421), žuti željezov oksid (E172), gliceroldibehenat.

Film ovojnice:

Requip Modutab 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

OPADRY pink OY-S-24900

(hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni željezov
oksid (E172))

Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

OPADRY light brown OY-27207

(hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110),
boja indigo carmine aluminium lake (E132))

Requip Modutab 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

OPADRY red 03B25227

(hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172),
makrogol 400, crveni željezov oksid (172))

Kako Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem izgledaju i sadržaj pakiranja?

Requip Modutab (sve jačine) su

tablete s produljenim oslobaĎanjem, oblika kapsule, s oznakom "GS"

na jednoj strani.

Requip Modutab 2 mg:

ružičaste tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "3V2" na suprotnoj

strani.

Requip Modutab 4 mg:

svijetlo smeĎe tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "WXG" na

suprotnoj strani.

Requip Modutab 8 mg:

crvene tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "5CC" na suprotnoj

strani.

Sve jačine:

pakiranja

s 28 ili 84 tablete s produljenim oslobaĎanjem u blister pakiranju sigurnom za

djecu.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15,
10 020 Zagreb

ProizvoĎač lijeka

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Ul. Grunwaldzka 189
61-322 Poznan
Poljska

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal
Crawley
West Sussex
RH10 9QJ
Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3

23 - 10 - 2017

09400 Aranda de Duero
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

23 - 10 - 2017