Rhesonativ 625 IU/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rhesonativ 625 IU/mL otopina za injekciju

Imunoglobulin anti-D, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rhesonativ i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhesonativ?

3.

Kako primjenjivati Rhesonativ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rhesonativ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rhesonativ i za što se koristi?

Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži protutijela na Rhesus faktor.

Ukoliko trudnica čijim

crvenim krvnim zrncima nedostaje Rhesus faktor (=Rh-negativan) nosi dijete koje ima
Rhesus faktor (=Rh-pozitivan), njezin imunološki obrambeni sustav može biti stimuliran da
stvori protutijela na Rhesus faktor. Ova protutijela mogu naškodi

ti njezinom nerođenom

djetetu, osobito u sljedećim trudnoćama.

Rhesonativ se koristi kako Rh-

negativne žene ne bi bile imunizirane tijekom trudnoće i

poroda, te

na taj način sprečava štetnost za nerođeno dijete. Rhesonativ se koristi u Rh-

negativnih žena u slučajevima:

-

anti-D preventivnog

liječenja trudnica koje su Rh-negativne

-

rođenja Rh-pozitivnog djeteta

-

pobačaja/prijetećeg pobačaja

10-01-2017

-

izvanmaternične trudnoće, određenih izrasline unutar maternice (mola), ili prolaska

krvi nerođenog djeteta u inače normalno odijeljenu cirkulaciju majke ili smrti

nerođenog djeteta u kasnoj trudnoći

-

invazivnih zahvata

tijekom trudnoće kao što je vađenje amnijske tekućine štrcaljkom

(tj. amniocenteza), ili uzimanja uzoraka krv

i nerođenog djeteta iz pupčane vene,

biopsije ili porodiljskih manipulativnih zahvata, npr. zahvata

kojima se rukom okreće

dijete u ispravni položaj u maternici, ili ozljede trbuha, kirurškog zahvata na

nerođenom djetetu u maternici.

Rhesonativ se također može primjenjivati u Rh-negativnih osoba koje su slučajno primile
transfuziju Rh-pozitivne krvi.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhesonativ?

Nemojte primjenjivati Rhesonativ:

-

ak

o ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rhesonativ.

Obavijestite svog

liječnika ako bolujete od bilo kojih drugih bolesti.

Rhesonativ nije namijenjen za primjenu u Rh(D)-

pozitivnih osoba kao ni u osoba koje su već

imunizirane Rh(D)-antigenom.

Prave reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) su rijetke, ali se mogu javiti.

U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija)

odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.

Simptomi su na primjer

omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsima, svrbež,

generalizirana urtikarija (koprivnjača), otekline lica, jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od

ovih stanja zahtijeva trenutno liječenje.

Uz primjenu lijekova

iz skupine imunoglobulina mogu se javiti srčani udar, moždani udar,

za

čepljenje vene krvnim ugruškom (duboka venska tromboza) ili začepljenje pluća krvnim

ugruškom (plućna embolija). Liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate sljedeće čimbenike
rizika:

-

ako ste starije životne dobi

-

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju)

-

ako imate šećernu bolest (dijabetes mellitus)

-

ako imate ili ste prethodno imali probleme s krvnim žilama ili stvaranje krvnih
ugrušaka

-

ako imate

povećanu sklonost stvaranja krvnih ugrušaka (naslijeđene ili stečene

trombofilijske

poremećaje)

-

ako ste dulje vrijeme nepokretni

-

ako imate jako smanjeni volumen krvi (tešku hipovolemiju)

-

ako imate bolesti koje povećavaju viskoznost krvi

10-01-2017

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka u djece.

Virusna sigurnost

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju

se određene mjere kako bi se

spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme

kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula
plazme na znakove virusa/z

araze. Proizvođači ovih lijekova također uključuju postupke u

preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost
prijenosa zaraze kod primjene lijekova pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se

potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na
druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, te kod virusa bez ovojnice,
kao što je virus hepatitisa A.

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je
parvovirus B19.

Imunoglobuline se ne povezuje sa zarazom hepatitisom A ili parvovirusom B19,

moguće zbog

zaštitnih protutijela na ove zaraze koja su sadržana u lijeku.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Rhesonativa zabilježi naziv i broj serije
lijeka kako bi postojao trag o korištenim serijama lijeka.

Drugi lijekovi i Rhesonativ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

-

Rhesonativ može umanjiti učinkovitost cjepiva protiv npr. ospica, rubeole, zaušnjaka

ili vodenih kozica. Nakon primjene Rhesonativa treba proći najmanje 3 mjeseca prije

cijepljenja nekim od navedenih cjepiva. Stoga je važno da liječnika koji provodi
cijepljenje obavijestite da primate ili ste primali Rhesonativ.

-

Obavijestite svog

liječnika da primate imunoglobulin kada dajete uzorak krvi, jer ovo

liječenje može utjecati na rezultate testova.

Trudnoća i dojenje

Rhesonativ je namijenjen za primjenu u trudnoći i može se koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s

a strojevima nije primijećen.

10-01-2017

3.

Kako primjenjivati Rhesonativ?

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Rhesonativ i u kojoj dozi. Rhesonativ će primijeniti
medicinsko osoblje, intramuskularnom injekcijom

(u mišić). Lijek treba zagrijati na sobnu

temperaturu ili temperaturu tijela prije primjene.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao

i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: glavobolja, lupanje srca, niski krvni tlak, zviždanje pri

disanju, povraćanje, mučnina, kožne reakcije, bol u zglobovima, vrućica, osjećaj nelagode,

uključujući osjećaj nelagode u prsima, drhtanje, lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su

otjecanje i bol, propadanje crvenih krvnih stanica i alergijske reakcije uključujući

anafilaktički šok.

Ukoliko primijetite bilo ko

ji simptom anafilaktičke reakcije

kao što je omaglica,

mučnina,

povraćanje, grčevi u trbuhu, kašalj, otežano disanje i gutanje, modrikasta boja kože, svrbež,

koprivnjača (urtikarija), osip, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otekline lica, jezika ili grla,
kolaps ili bol u prsima,

odmah se javite svom liječniku jer bilo koje od ovih stanja

zahtijeva trenutno liječenje

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Rhesonativ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ampule držati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i
kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

10-01-2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rhesonativ sadrži?

-

Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin anti-D. 1 mililitar sadrži 625 IU (125 µg)
ljudskog imunoglobulina anti-D.

-

Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 IU (125 µg) ljudskog imunoglobulina anti-D. Jedna
ampula od 2 ml sadrži 1250 IU (250 µg) ljudskog imunoglobulina anti-D.

-

Sadržaj ljudskog proteina je 165 mg/mL, od čega je imunoglobulina G najmanje 95%.

-

Pomoćne tvari su glicin, natrijev klorid, natrijev acetat, polisorbat 80 i voda za
injekcije.

Kako Rhesonativ izgleda i sadržaj pakiranja?

Rhesonativ je otopina za injekciju (625 IU/ml ili 1250 IU/2 ml po ampuli).

Veličine pakiranja: 1x1 mL, 1x2 mL
Otopina je bistra ili blago opalescentna, boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute ili

svijetlo smeđe. Ne koristiti otopine koje su zamućene ili imaju čestice. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6
10000 Zagreb

P

roizvođač lijeka

OCTAPHARMA AB,
Lars Forssells gata 23,
11275 Stockholm,
Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

10-01-2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lijek treba zagrijati na sobnu ili temperaturu tijela prije primjene.

Ne

koristiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.

Sadržaj otvorene ampule mora se odmah primijeniti, a sav neiskorišten lijek ili otpadni
materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog
otpada.

Rhesonativ se pri

mjenjuje intramuskularno i treba obratiti pažnju da se prije primjene povuče

klip štrcaljke prema natrag kako biste bili sigurni da se igla ne nalazi u krvnoj žili.

U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi gdje su intramuskularne injekcije kontraindicirane,
injekcija se može dati potkožno ukoliko lijek za intravensku primjenu nije na raspolaganju.

Nakon injekcije, rukom pažljivo pritisnuti mjesto primjene pomoću komprese.

U slučaju potrebe velikih ukupnih doza (>2 mL za djecu ili >5 mL za odrasle), preporuča se

primijeniti ih u podijeljenim dozama na različita mjesta.

Rhesonativ se ne smije miješati s drugim lijekovima.

10-01-2017