Risdonal 1 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

RISDONAL 1 mg filmom obložene tablete
RISDONAL 2 mg filmom obložene tablete
RISDONAL 3 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Risdonal i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risdonal?
3. Kako uzimati Risdonal?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Risdonal?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Risdonal i za što se koristi?

Risdonal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Risdonal se koristi za liječenje:

Shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje ne postoje,
vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

Manije, bolesti pri kojoj se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno, oduševljeno ili
biti pretjerano aktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se zove “bipolarni poremećaj”.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti (nasilno ponašanje) u osoba s
Alzheimerovom demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je
provesti liječenje koje ne uključuje lijekove.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresivnosti u djece sa smanjenim intelektualnim
sposobnostima (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Risdonal moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti ponovno javljanje simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risdonal?

Nemojte uzimati Risdonal:

- ako ste alergični na risperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije
nego počnete uzimati Risdonal.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Risdonal.

30 - 04 - 2018

Budite posebno oprezni s Risdonalom:

-

ako imate problema sa srcem, na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom krvnom
tlaku ili ako uzimate lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka. Risdonal moţe sniziti krvni tlak.
Moţda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka;

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moţdanog udara, poput visokog krvnog tlaka, bolesti
srca ili krvnih ţila ili poremećaja cirkulacije u mozgu;

- ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica;
- ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili

smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom);

- ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju;
-

ako ste ikada imali smanjenje broja bijelih krvnih stanica (koje je moglo biti, ali i nije moralo biti
uzrokovano primjenom drugih lijekova);

ako imate povišen šećer u krvi ili bolujete od šećerne bolesti. Budući da je u bolesnika koji uzimaju
Risdonal zabiljeţena pojava dijabetesa (šećerne bolesti) ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa,
Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na povišenu razinu šećera u krvi. U
bolesnika s već postojećim dijabetesom, potrebno je redovito nadzirati razinu glukoze u krvi;

ako imate epilepsiju;

ako ste muškarac i ako ste ikada imali produljenu ili bolnu erekciju;

ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni pregrijavanju;

ako imate problema s bubrezima;

ako imate problema s jetrom;

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerojatno ovisan o
prolaktinu;

ako Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imate u povijesti bolesti sklonost stvaranju krvnih ugrušaka,
budući da su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije uzimanja Risdonala razgovarajte sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Dodatna upozorenja i mjere opreza

S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Risdonal vrlo rijetko zabiljeţen opasno nizak broj
odreĎene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik moţe
provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

Risdonal moţe biti uzrok povećanju tjelesne teţine. Značajno povećanje tjelesne teţine moţe
negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik mora redovito mjeriti Vašu tjelesnu teţinu.

Risperidon obično uzrokuje povišenje razine hormona zvanog prolaktin. To moţe uzrokovati
nuspojave poput menstrualnih poremećaja ili poremećaja plodnosti u ţena te oticanja grudi u
muškaraca (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Ako se pojave navedene nuspojave, preporučuje se
provjera razine prolaktina u krvi.
Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se moţda
neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) moţe postati mekana
tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ako Vam je planirana operacija oka, svakako
obavijestite svoga liječnika.

Stariji bolesnici s demencijom

U starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moţdanog udara. Ne smijete uzimati
risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moţdanim udarom.
Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika. Potrebno je odmah zatraţiti
medicinsku pomoć ukoliko Vi ili osoba koja Vas njeguje primijetite iznenadnu promjenu psihičkog
stanja, iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju samo jedna strana
tijela ili nerazgovijetan govor, čak i ako ti simptomi traju kratko. To mogu biti znakovi moţdanog
udara.

30 - 04 - 2018

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog
ponašanja.
Ako se tijekom liječenja risperidonom pojavi umor, poteškoće s paţnjom mogu se popraviti
promjenom vremena uzimanja lijeka.
Prije započinjanja liječenja, moţe biti potrebno izmjeriti tjelesnu teţinu Vašeg djeteta te pratiti tijekom
liječenja.

Drugi lijekovi i Risdonal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli (opijati),

lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon moţe pojačati sedativni (smirujući)
učinak nabrojenih lijekova;

- lijekove koji mogu promijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, nekih

lijekova za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici), lijekova za ublaţavanje simptoma
alergije (antihistaminici), nekih lijekova za liječenje depresije (antidepresivi) ili drugih lijekova za
liječenje duševnih bolesti (antipsihotici);

- lijekove koji usporavaju otkucaje srca;
- lijekove koji sniţavaju razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici);
- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka. Risdonal moţe značajno sniziti krvni tlak;
- lijekove za liječenje Parkinsonove bolest (poput levodope);
- lijekove koji potiču mokrenje (diuretici) koji se koriste u liječenju srčanih problema ili kod oticanja

dijelova tijela zbog prekomjernog nakupljanja tekućine (npr. furosemid ili klorotiazid). Ako se
Risdonal uzima sam ili istodobno s furosemidom, moţe povećati rizik od moţdanog udara ili smrti u
starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

- rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija);
- karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju);
- fenobarbital.

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, moţda će biti potrebno promijeniti dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

- kinin (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti);
- antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin te neki triciklički antidepresivi;
- lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za sniţavanje visokog krvnog tlaka);
- verapamil (koristi se za sniţavanje visokog krvnog tlaka);
- fenotiazini (koriste se za liječenje psihoza ili za smirenje);
- cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u ţelucu);
- paliperidon (lijek koji se takoĎer koristi za liječenje shizofrenije a je ujedno aktivni metabolit

risperidona).

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, moţda će biti potrebno promijeniti dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije uzimanja Risdonala razgovarajte sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Risdonal s hranom, pićem i alkoholom

Risdonal moţete uzimati s hranom ili bez nje. Tijekom liječenja Risdonalom potrebno je izbjegavati
uzimanje alkoholnih pića.

30 - 04 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svojem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš će liječnik odlučiti moţete li koristiti lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Risdonal u posljednjem
tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo
kojeg od ovih simptoma, potrebno je obratiti se liječniku.

Risdonal moţe povisiti Vašu razinu hormona prolaktina koji moţe utjecati na plodnost (vidjeti dio
Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Risdonalom. Nemojte voziti,
koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim
liječnikom.

Risdonal sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Risdonal tablete od 2 mg sadrže boju sunset yellow (E110)

Boja sunset yellow (E110) koja se nalazi u tabletama od 2 mg moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Risdonal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik . Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će vam savjetovati koliko lijeka trebate uzimati i kako dugo ga trebate uzimati. To će
ovisiti o vašem stanju, koje je drugačije u svakog pojedinog bolesnika. Količina lijeka koju je
potrebno uzeti objašnjena je u daljnjem tekstu.

Risdonal tabletu trebate progutati s vodom.
Tablete Risdonal od 2 mg i 5 mg imaju razdjelni urez.
Urez sluţi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se moţe povećati na 4 mg

dnevno.
- Vaš liječnik dalje moţe prilagoĎavati dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
- Većina ljudi osjeća se bolje pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.
- Ukupna dnevna doza moţe biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno.
Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Starije osobe

-

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

- Vaš liječnik moţe postupno povećati dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta
dnevno.
Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

30 - 04 - 2018

Djeca i adolescenti

Za liječenje shizofrenije u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina Risdonal se ne
smije koristiti.

Za liječenje manije

Odrasli

- Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.
- Vaš liječnik moţe prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
- Većina ljudi osjeća se bolje pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno

Starije osobe

- Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.
- Vaš liječnik moţe postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta
dnevno ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Djeca i adolescenti

Za liječenje bipolarne manije u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina Risdonal se ne smije
koristiti.

Za liječenje dugotrajne agresivnosti u bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

- Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.
- Vaš liječnik moţe postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
- Većina ljudi osjeća se bolje pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će moţda trebati 1

mg dva puta dnevno .

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne smije trajati dulje od 6 tjedana.

Za liječenje poremećaja ponašanja u djece i adolescenata

Doziranje ovisi o tjelesnoj teţini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg
- Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno.
- Doza lijeka moţe se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno.
- Uobičajena doza odrţavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg
- Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno.
- Doza lijeka moţe se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno.
- Uobičajena doza odrţavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne smije trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlaĎa od 5 godina
Za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlaĎe od 5 godina Risdonal se ne smije koristiti.

*Napomena: Najmanja doza risperidona koja se moţe postići primjenom Risdonal filmom obloţenih
tableta je 1 mg, stoga je za doze manje od 1 mg risperidona potrebno uzeti drugi lijek koji sadrţi
odgovarajuću količinu risperidona.

Osobe s oštećenjem bubrega ili jetre

Neovisno o bolesti koja se liječi Risdonalom, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre sve
početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je prepoloviti. Povećanje doze potrebno je
provoditi sporije. Risdonal je potrebno primjenjivati uz oprez u tim skupinama bolesnika.

Ako uzmete više Risdonala nego što ste trebali

Odmah posjetite svog liječnika ili najbliţu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako
bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

30 - 04 - 2018

U slučaju predoziranja moţete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,
probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam ili
napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Risdonal

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je blizu vrijeme za uzimanje
sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Ako
propustite dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Risdonal

Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se
simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će
doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Risdonala, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako:

primijetite oticanje, bol i crvenilo noge, koji mogu upućivati na pojavu krvnih ugrušaka u venama
nogu (venska tromboza: rijetka nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Ti se
ugrušci mogu kretati kroz krvne ţile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem
(plućna embolija) (rijetka nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Ako primijetite
bilo koji od ovih simptoma, odmah potraţite savjet liječnika;

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili
obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo, pričate, čak i ako sve to
traje kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moţdanog udara, koji je učestaliji upravo u
bolesnika s demencijom;

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
neuroleptički maligni sindrom) (rijetka nuspojava- moţe se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Moţe biti potrebna hitna medicinska pomoć;

ste muškarac i imate produljenu bolnu erekciju (prijapizam) (rijetka nuspojava - moţe se javiti u
manje od 1 na 1000 osoba). Ovo stanje moţe zahtijevati hitan operativni zahvat.;

osjetite nevoljne ritmične pokrete lica, jezika i drugih dijelova tijela. Ovi simptomi mogu upućivati
na tardivnu diskineziju(manje česta nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 100 osoba), te će
biti potrebno prestati s uzimanjem Risdonala;

razvijete tešku alergijsku reakciju (rijetka nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 1000 osoba),
čija su obiljeţja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbeţ, osip koţe te
ponekad pad krvnog tlaka;

izrazito oteţano dišete, imate strah od gušenja, iskašljavate krv ili pjenušavi sadrţaj, i preznojavate
se, jer ovi simptomi mogu upućivati na prekomjerno nakupljanje tekućine u plućima (edem pluća)
(manje česta nuspojava- moţe se javiti u manje od 1 na 100 osoba);

primijetite povećanu učestalost infekcija, što moţe upućivati na opasno smanjenje broja ili potpuni
nestanak vrste bijelih krvnih stanica (granulocita) u krvi, koje pomaţu organizmu boriti se protiv
infekcija (agranulocitoza) (rijetka nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 1000 osoba);

ako imate simptome poput jake boli u trbuhu koja se širi u leĎa, mučninu, povraćanje, jer mogu
ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis) (rijetka nuspojava- moţe se javiti u manje od 1 na 1000
osoba);

imate simptome poput prekomjerne ţeĎi i mokrenja, gubitka teţine, mučnine, povraćanja, umora,
boli u trbuhu, dubokog i brzog disanja, mirisa daha po sredstvu za uklanjanje laka s noktiju

30 - 04 - 2018

(aceton). Ovo su znakovi po ţivot opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti (dijabetička
ketoacidoza) (vrlo rijetka nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

imate potpuni zatvor, što moţe značiti zastoj rada crijeva (ileus) (vrlo rijetka nuspojava - moţe se
javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave uz primjenu ovog lijeka:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s usnivanjem ili često buĎenje tijekom noći s teškoćama ponovnog usnivanja;

parkinsonizam. Ovo stanje moţe uključivati: sporost pri kretanju ili poteškoće pri izvoĎenju
pokreta, hod tipičan za parkinsonizam (sitne ubrzane korake uz nedostatak uobičajenih pokreta
ruku tijekom hodanja), mišićnu napetost, mišićno-koštanu ukočenost, ukočenost vrata, iznenadne
trzaje kod savijanja udova, a ponekad i pokrete uz "zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali
znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju,
pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i izraz lica poput maske, dugotrajno treptanje kao odgovor na
lupkanje po čelu (nenormalni refleks);

osjećaj pospanosti ili smanjene budnosti;

glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, bronhitis, simptomi obične prehlade, upala sinusa;

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu;

Risdonal moţe podići razinu hormona koji se zove "prolaktin", a što se moţe vidjeti u krvnim
pretragama (moţe ali ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina,
oni mogu uključivati: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili odrţavanjem
erekcija ili druge poremećaje spolne funkcije; (u ţena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz
dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme s menstrualnim ciklusom;

porast tjelesne teţine, pojačan tek, smanjen tek;

poremećaj spavanja, razdraţljivost, depresija, tjeskoba, uznemirenost;

akatizija: ovo stanje uključuje potrebu za stalnim kretanjem ili nemogućnost mirnog sjedenja ili
stajanja;

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako moţe
uključiti bilo koji dio tijela (te moţe dovesti do nenormalnog drţanja), distonija često uključuje
mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti;

omaglica;

diskinezija; ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te moţe uključiti ponavljajuće, pokrete s
povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje;

tremor (nevoljno drhtanje);

zamagljen vid, upala očne spojnice (konjunktivitis) ili "crveno oko";

ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka;

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos;

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, suha usta, zubobolja;

osip, crvenilo koţe;

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima;

inkontinencija (nemogućnost zadrţavanja mokraće);

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, opća slabost, umor, bol;

padovi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična
infekcija noktiju, infekcija koţe, infekcija ograničena na jedan dio koţe ili dio tijela, virusna
infekcija, upala koţe uzrokovana grinjama;

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje štite organizam od
infekcije, smanjenje broja trombocita (krvne stanice koje pomaţu zaustavljanje krvarenja),
anemija, sniţene vrijednosti hematokrita, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećani broj
eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi;

alergijska reakcija;

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi;

30 - 04 - 2018

smanjenje tjelesne teţine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu teţinu
(anoreksija);

povišen kolesterol u krvi;

ushićeno raspoloţenje (manija), smetenost, smanjena spolna ţelja, nervoza, noćne more;

iznenadan kratkotrajan gubitak dotoka krvi u mozak ("mali" moţdani udar ili tranzitorni ishemijski
napadaj-TIA);

neodgovaranje na podraţaje, gubitak svijesti, smanjena razina svijesti;

konvulzije (napadaji), nesvjestica;

neodgodiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteţe, poremećena koordinacija,
omaglica nakon ustajanja, poremećaj paţnje, problemi s govorom, gubitak ili poremećen osjet
okusa, smanjena osjetljivost koţe na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti koţe;

preosjetljivost očiju na svjetlost, suhoća oka, pojačano suzenje, crvenilo očiju;

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zujanje u ušima, bol u uhu;

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih dijelova
srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, usporeni rad srca,
abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja srca;

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju
Risdonal mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili
sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine;

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, zvuk pucketanja u plućima,
piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva;

nemogućnost zadrţavanja stolice, vrlo tvrda stolica, upala ţeluca ili crijeva, poteškoće s gutanjem,
prekomjerno ispuštanje vjetrova;

koprivnjača, svrbeţ, gubitak kose, zadebljanje koţe, osip praćen crvenilom i svrbeţom (ekcem),
suha koţa, promjena boje koţe, akne, perutava koţa ili vlasište koje svrbi, poremećaj koţe;

povišenje razine enzima koji se ponekad oslobaĎa uz oštećenje mišića (kreatin fosfokinaze) u krvi,
nenormalno drţanje tijela, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu;

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju;

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije;

gubitak menstrualnog ciklusa, izostajanje menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u ţena),
povećanje dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol u dojkama, nelagoda
u dojkama, iscjedak iz rodnice;

povišenje tjelesne temperature;

promjena načina hoda;

osjećaj ţeĎi, opće loše stanje, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda;

povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaze, gama-glutamiltransferaza);

bol pri postupku.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija;

nepravilno lučenje hormona koji kontrolira količinu mokraće;

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća);

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma; problem s krvnim ţilama u mozgu;

tresenje glave;

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, kraste na
rubu vjeĎe; problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, moţe doći
do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste
uzimali Risdonal. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika
oftalmologa da uzimate ovaj lijek;

nepravilni otkucaji srca;

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), ubrzano, plitko disanje;

nepotpuna začepljenost crijeva;

otečen jezik, ispucale usne, koţni osip povezan s lijekom;

perut;

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza);

kašnjenje menstruacije, povećanje ţlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki;

30 - 04 - 2018

povišen inzulin u krvi (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi);

koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti (dijabetička koma);

otvrdnuća koţe;

sniţena tjelesna temperatura, povišena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge;

simptomi u novoroĎenčeta zbog uskraćivanja lijeka (sindrom ustezanja);

ţuta boja koţe i očiju (ţutica);

prekomjerni unos vode (polidipsija).

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se

paliperidon

, tako da se one mogu očekivati i tijekom primjene Risdonala:

brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da su nuspojave u djece slične onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Risdonal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Risdonal filmom obložene tablete sadrže?

-

Djelatna tvar je risperidon.

Risdonal

1 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obloţena tableta sadrţava 1 mg risperidona.

Risdonal

2 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obloţena tableta sadrţava 2 mg risperidona.

Risdonal

3 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obloţena tableta sadrţava 3 mg risperidona.

-

Drugi sastojci su:

Risdonal 1 mg filmom obložene tablete

Tabletna jezgra: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; bezvodni koloidni
silicijev dioksid; umreţena karmelozanatrij.
Film ovojnica: hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171).

30 - 04 - 2018

Risdonal 2 mg filmom obložene tablete

Tabletna jezgra: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; bezvodni koloidni
silicijev dioksid; umreţena karmelozanatrij.
Film ovojnica: hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171); boja sunset yellow (E110).

Risdonal 3 mg filmom obložene tablete

Tabletna jezgra: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; bezvodni koloidni
silicijev dioksid; umreţena karmelozanatrij; boja quinoline yellow (E104).
Film ovojnica: hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171); boja quinoline yellow (E104).

Kako Risdonal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Risdonal 1 mg filmom obložene tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obloţene

tablete.

20 (2x10) tableta u PVC/Al blister pakiranju, u kutiji.

Risdonal 2 mg filmom obložene tablete

Boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obloţene

tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blister pakiranju, u kutiji. Urez služi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Risdonal 3 mg filmom obložene tablete

Ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene

tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blister pakiranju, u kutiji.

Urez sluţi samo da Vam pomogne prelomiti

tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijeka

i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

30 - 04 - 2018