Risnia 3 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

RISNIA 2 mg filmom obložene tablete
RISNIA 3 mg filmom obložene tablete
RISNIA 4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Molimo Vas da pažljivo pročitate uputu prije nego što počnete koristiti lijek. Ako Vam
neki dijelovi upute nisu jasni

potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Ovaj lijek je

propisan Vama te ga nemojte davati drugim osobama. Uputu nemojte baciti jer bi Vam

mogla kasnije zatrebati. Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika
ili ljekarnika.


Uputa o lijeku sadrži ove podatke:

1. Što je Risnia i za što se koristi
2.

Prije nego počnete uzimati Risniu

3. Kako uzimati Risniu
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Risniu

6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE RISNIA I ZA ŠTO SE KORISTI

Risnia su filmom obložene tablete koje sadrže risperidon kao djelatnu tvar.

Risnia pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici.

Risnia

se koristi za liječenje:

•

Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko
Vas, vjerovati u stvar

i koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost.

•

Manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni,
oduševljeni ili hiperaktivni. Manija se dog

ađa kod bolesti koja se naziva „bipolarni

poremećaj“.

•

Kratk

otrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti

liječenje koje ne uključuje lijekove.

•

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim

smetnjama (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RISNIU

Nemojte uzimati Risniu

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak RISNIE (popis sastojaka

nalazi se u dijelu 6.).

12-01-2016

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da li smijete uzimati lijek. Ako niste sigurni što
se od navedenog odnosi na V

as, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije nego počnete

uzimati Risniu.

Budite oprezni s Risniom

Prije uzimanja Risnie po

savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

•

a

ko imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni

niskom krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Risnia može
uzro

kovati sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

•

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog
tlaka, bolesti srca ili krvnih žila ili

poremećaja cirkulacije u mozgu

•

ako ste ikada osjetili nevoljne ritmi

čke pokrete jezika, usta i lica

•

a

ko ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički
sindrom)

•

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

•

a

ko ste dijabetičar

•

ako imate epilepsiju

•

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

•

ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
temperaturi

•

ako imate problema s bubrezima

•

ako imate problema s jetrom

•

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerojatno
ovisan o prolaktinu

•

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugru

ške, budući

da su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risnie

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Risnia

može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može

negativno utjecati na Vaše zdravlje. L

iječnik bi trebao redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju risperidon zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili

pogoršanje već postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju

na visok šećer u krvi. Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito
nadzirati razinu glukoze u krvi.

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste
trebali uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom. Tijekom

liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.
Potrebno je odmah potr

ažiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite

iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu,
posebno ako je u pitanju samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo
kratkotrajno. To mogu biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

12-01-2016

ponašanja.

Ako se tijekom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka

može poboljšati poteškoće s pažnjom.

Uzimanje drugih lijekova s Risniom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak
i ako ste ga nabavili bez recepta.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

•

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli

(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati

smirujući učinak nabrojenih lijekova.

•

l

ijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije,

lijekova protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih
antidepresiva ili drugih lijekova za duševne bolesti

•

l

ijekove koji usporavaju srčani ritam

•

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

•

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Risnia može sniziti krvni tlak.

•

lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

•

d

iuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod

oticanja dijelova

tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili

klorotiazida). Ako se Risnia uzima sama ili zajedno s furosemidom,

može povećati rizik

moždanog udara ili smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

•

rifampicin

(lijek za liječenje nekih infekcija)

•

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

•

fenobarbiton

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

•

k

inidin (koristi se za neke srčane bolesti)

•

antidepresivi poput paroksetina,

fluoksetina te triciklički antidepresivi

•

lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

•

f

enotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

•

cimetidin, ran

itidin (smanjuju količinu kiseline u želucu).

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Risnie

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje hrane i pića s Risniom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola

tijekom liječenja Risniom.

12-01-2016

Trudnoća i dojenje

•

Razgovarajte sa s

vojim liječnikom prije uzimanja Risnie ako ste trudni, planirate

trudnoću ili dojite. Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti lijek.

•

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Risniu u

posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili

slabost mišića, izrazita pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri
hranjenju. Ukoliko kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma,
kontaktirajte

liječnika.

Kontaktirajte svo

ga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Risniom. Nemojte
voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa

svojim liječnikom.

Ostala upozorenja

Risnia tablete sadrže laktozu. Ako V

am je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Risnia tablete od 2 mg sadrže boju koja se naziva „Sunset yellow” (E 110). Ova boja može
izazvati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI RISNIU

Uvijek uzimajte Risnia filmom obložene tablete točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako
niste sigurni, potraž

ite savjet liječnika ili ljekarnika.

Liječnik će Vam reći koliko lijeka trebate uzimati i kroz koje razdoblje. To će ovisiti o Vašem
stanju, i razlikuje se od osobe do osobe.

Količine lijeka koje trebate uzimati objašnjene su u

daljnjem tekstu pod naslovom „Koliko lijeka uzimati“.

Risnia tablete trebate progutati s vodom.

Koliko lijeka uzimati

L

iječenje shizofrenije

Odrasli

•

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg
dnevno.

•

L

iječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

•

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg.

•

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze

dnevno. Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Starije osobe

•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

•

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta
dnevno.

12-01-2016

•

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas. Obzirom da se doze niže od 2 mg ne mogu

postići lomljenjem Risnia tableta, za doze od 0,5 mg, odnosno 1 mg potrebno je uzeti
drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži risperidon u dozi od 0,5 mg, odnosno 1 mg.
Stoga se podaci o dozama nižim od 2 mg navode zbog informacije.

Djeca i adolescenti

•

Ne preporučuje se primjena risperidona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina sa
shizofrenijom.

Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju

Odrasli

•

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.

•

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

•

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno.

Starije osobe

•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

•

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta

dnevno ovisno o vašem odgovoru na liječenje. Obzirom da se doze niže od 2 mg ne mogu

postići lomljenjem Risnia tableta, za doze od 0,5 mg, odnosno 1 mg potrebno je uzeti
drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži risperidon u dozi od 0,5 mg, odnosno 1 mg.
Stoga se podaci o dozama nižim od 2 mg navode zbog informacije.

Djeca i adolescenti

•

Za liječenje bipolarne manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina Risnia tablete
se ne bi smjele koristiti.

L

iječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

•

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

•

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

•

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda
trebati 1 mg dva puta dnevno.

Obzirom da se doze niže od 2 mg ne mogu postići

lomljenjem Risnia tableta, za doze od 0,25 mg, 0,5 mg, odnosno 1 mg potrebno je uzeti
drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži risperidon u dozi od 0,25 mg, 0,5 mg, odnosno
1 mg. Stoga se podaci o dozama nižim od 2 mg navode zbog informacije.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

L

iječenje poremećaja ponašanja kod djece i adolescenata

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg
•

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno.

•

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno.

•

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

12-01-2016

Za djecu koja imaju 50 kg i više
•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno.

•

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno.

•

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana. Obzirom
da se doze niže

od 2 mg ne mogu postići lomljenjem Risnia tableta, za doze od 0,25 mg, 0,5

mg, 0,75 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji
sadrži risperidon u dozi od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg. Stoga se podaci
o dozama nižim od 2 mg navode zbog informacije.

Djeca mlađa od 5 godina
Risnia tablete se ne bi smjele koristiti z

a liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od 5

godina.

Osobe s oštećenjem bubrega ili jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je
prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.
Risperidon treba primjenjivati uz oprez kod ove skupine bolesnika.

Ako uzmete više Risnie nego što ste trebali

Odm

ah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani
ritam ili epil

eptičke napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Risniu

Ako zaboravite uzeti Risnia tabletu, uzmite je

čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro

vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite po uobičajenom
rasporedu. Ako zaboravite uzeti dvije ili više doza,

javite se liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Risniu

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to nije rekao

liječnik, jer bi se simptomi bolesti

mogli vrat

iti. Ako liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, postupno će Vam

smanjivati dozu tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom RISNIE obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i RISNIA može izazvati nuspojave.

Od

mah obavijestite svog liječnika

•

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju

oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i

uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah potražite savjet liječnika.

12-01-2016

•

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili
iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu,

naročito samo jedne strane ili

nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

•

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti

(poremećaj koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna

neodgodiva medicinska pomoć.

•

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i

može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

•

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid
terapije risperidonom.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

•

Parkinsonizam. Ovaj medicinski izraz uključuje mnoge simptome. Svaki pojedini
simptom javlja se u manje

od 1 na 10 osoba. Parkinsonizam uključuje: prekomjerno

lučenje sline, ukočenost mišića i kostiju, iznenadno trzanje kod savijanja udova,

usporene, smanjene ili otežane tjelesne pokrete, bezizražajnost lica, mišićnu napetost,

ukočenost vrata, mišićnu ukočenost, male ubrzane korake uz vučenje nogu, izostanak
normalnih pokreta ruku pri hodu, ustrajno treptanje kao odgovor na lupkanje

po čelu

(nenormalni refleks).

•

g

lavobolja, poteškoće uspavljivanja ili održavanja sna.

Česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10, a u više od 1 na 100 bolesnika)

•

izrazita pospan

ost, umor, nemir, nemogućnost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba,

snenost,

omaglica, poremećaj pažnje, osjećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

•

p

ovraćanje, proljev, zatvor, mučnina, povećani apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja,

suha usta

•

porast tjelesne težine, povišenje tjelesne temperature, smanjen apetit

•

p

oteškoće disanja, infekcija pluća (upala pluća), gripa, infekcija dišnih putova, zamućen

vid, začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

•

i

nfekcija mokraćnog sustava, mokrenje u krevetu

•

tremor,

grčevi mišića, nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, bol u zglobovima, bol u leđima,

oticanje ruku i nogu, bol u rukama i nogama

•

osip, crvenilo kože

•

u

brzani srčani ritam, bol u prsima

•

povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 100, a u više od 1 na 1 000 bolesnika)

•

p

ojačano pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, zatvor, promuklost ili

poremećaj glasa

•

š

ećerna bolest, povišen šećer u krvi

•

i

nfekcija pluća uzrokovana udisanjem hrane kroz dišne putove, infekcija mokraćnog

mjehura, crvenilo očiju, infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcija uha, infekcija
krajnika, potkožna infekcija, infekcija oka, infekcija želuca, iscjedak i

z oka, gljivična

infekcija noktiju

•

poremećaj provođenja električnih impulsa u srcu, pad krvnog tlaka u uspravnom

položaju, snižen krvni tlak, osjećaj omaglice nakon promjene stava tijela, promjene
elektrokardiograma (EKG-a),

poremećen srčani ritam, osjećaj lupanja srca, povišen ili

snižen broj otkucaja srca

12-01-2016

•

n

emogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju, češće mokrenje

•

s

metenost, poremećaj pažnje, sniženo stanje svijesti, učestalo spavanje, nervoza,

povišeno raspoloženje (manija), manjak energije i interesa

•

povišeni enzimi jetre, smanjen broj bijelih krvnih stanica, snižena vrijednost hemoglobina

ili crvenih krvnih stanica (anemija), povećan broj eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih
stanica), povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje broja trombocita (koji pomažu
zaustavljanje krvarenja)

•

s

labost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, oticanje zglobova, neprirodno

držanje, ukočenost zglobova, mišićno-koštana bol u prsima, nelagoda u prsima

•

štećenja kože, kožni poremećaj, suha koža, intenzivan svrbež kože, akne, gubitak kose,

upala kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo praćeno

osjećajem užarenosti, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masnih dijelova
kože

•

izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija,

erektilna disfunkcija, poremećaj

ejakulacije,

iscjedak iz dojki, povećanje dojki kod muškaraca, smanjena seksualna želja,

nepravilne menstruacije, vaginalni iscjedak

•

n

esvjestica, poremećaj hoda, tromost, smanjen apetit koji dovodi do pothranjenosti i

smanjene tjelesne težine, loše osjećanje, poremećaj ravnoteže, alergija, oticanje,

poremećaj govora, zimica, poremećena koordinacija

•

b

olna preosjetljivost na svjetlo, pojačani dotok krvi u oko, oticanje očiju, suho oko,

pojačano suzenje

•

p

oremećaj disanja, zastoj na plućima, pucketajući zvuk u prsima, zastoj u dišnim

putovima, poteškoće govora, poteškoće gutanja, kašalj s iskašljavanjem, piskanje tijekom

disanja, bolest nalik gripi, začepljenost sinusa

•

neodgovaranje na podražaj, gubitak svijesti, iznena

dni otok usnica i očiju zajedno s

poteškoćama disanja, iznenadan osjećaj slabosti ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno

ako se radi o jednoj strani ili nerazumljiv govor koji traje kraće od 24 sata (to se zove
„mali moždani udar“), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjenje u ušima, oticanje
lica

•

n

emogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mjehura.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1 000 bolesnika, a u više od 1 na 10 000

bolesnika)
•

n

emogućnost postizanja orgazma, poremećaj menstruacije

•

perut

•

a

lergija na lijek, hladnoća u rukama i nogama, oticanje usana, upala usana

•

p

ovišen očni tlak, smanjena oštrina vida, naslage na rubovima vjeđa, kolutanje očima

•

manjak emocija

•

p

romjene svijesti s povišenom tjelesnom temperaturom i grčenjem mišića, oticanje

cijelog tijela, sindrom ustezanja, smanjena tjelesna temperatura

•

u

brzano plitko disanje, poteškoće s disanjem tijekom spavanja, kronična upala srednjeg

uha

•

z

ačepljenje crijeva

•

smanjen dotok krvi u mozak

•

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira

količinu mokraće

•

r

azgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

•

k

oma zbog nekontrolirane šećerne bolesti

•

ž

utilo kože i očiju (žutica)

•

u

pala gušterače

12-01-2016

•

s

nižen šećer u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od l na 10 000 bolesnika)

•

p

o život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti.

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka )

•

t

eška alergijska reakcija koja rezultira poteškoćama disanja i šokom

•

potpuni gubitak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv infekcija)

•

produljena i bolna erekcija

•

pojačani unos vode

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.


5.

KAKO ČUVATI RISNIU

Risniu

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove m

jere pomoći će u zaštiti okoliša.

Risnia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Risnia sadrži

Jedna

Risnia 2 mg filmom obložena tableta

sadržava 2 mg risperidona - djelatne tvari, a

osim to

ga i sljedeće pomoćne tvari: kukuruzni škrob; celulozu, mikrokristaličnu; laktoza

hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; hipromelozu; titanijev dioksid
(E171); makrogol; boju Sunset yellow (E110).

Jedna

Risnia 3 mg filmom obložena tableta

sadržava 3 mg risperidona - djelatne tvari, a

osim toga i sljedeće pomoćne tvari: kukuruzni škrob; celulozu, mikrokristaličnu; laktoza
hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; hipromelozu; titanijev dioksid
(E171); makrogol; boju Quinoline yellow (E104).

Jedna

Risnia 4 mg filmom obložena tableta

sadržava 4 mg risperidona - djelatne tvari, a

osim toga i sljedeće pomoćne tvari: kukuruzni škrob; celulozu, mikrokristaličnu; laktoza
hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; hipromelozu; titanijev dioksid
(E171); makrogol; boju Quinoline yellow (E104); boju Indigo carmine (E132).

Kako Risnia izgleda i sadržaj pakovanja
Risnia 2 mg

su

narančaste, filmom obložene tablete.

Risnia 3 mg

su žute, filmom obložene tablete.

Risnia 4 mg

su zelene, filmom obložene tablete.

Kutijica sadržava 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister (PVC/PE/PVDC//Al)

12-01-2016

pakovanju.

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Cipla Croatia d.o.o.
Ulica grada Vukovara 284/C/3,
10 000 Zagreb

Naziv i adresa proizvođača lijeka

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Rujan, 2015.

12-01-2016