Risperidon Pliva 3 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Risperidon Pliva

1 mg filmom obložene tablete

Risperidon Pliva

2 mg filmom obložene tablete

Risperidon Pliva

3 mg filmom obložene tablete

Risperidon Pliva

4 mg filmom obložene tablete

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Risperidon Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Risperidon Pliva?

3.

Kako uzimati Risperidon Pliva?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Risperidon Pliva?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Risperidon Pliva i za što se koristi?

Risperidon Pliva sadrži djelatnu tvar risperidon. Risperidon pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antipsihotici.

Ovaj lijek se koristi za liječenje:

shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas,
vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost;

manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuĎeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili
hiperaktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se naziva “bipolarni poremećaj”;

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije u osoba s Alzheimerovom demencijom,
koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje koje ne
uključuje lijekove.

kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije u djece s intelektualnim smetnjama (5
godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Ovaj lijek pomaže kod ublažavanja simptoma Vaše bolesti te sprječava njihovu ponovnu pojavu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Risperidon Pliva?

Nemojte uzimati Risperidon Pliva:



ako ste alergični na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore
navedenog na Vas.

20 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Risperidon Pliva.

Prije primjene ovog lijeka, razgovarajte s Vašim liječnikom i obavijestite ga ako:

imate problema sa srcem kao što su nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom krvnom
tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Ovaj lijek može uzrokovati sniženje
krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,
bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu,

ste nekada imali nekontrolirane pokrete jezika, usta i lica,

ste nekada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućica, ukočenost mišića, znojenje
ili smanjena razina svijesti (poremećaj koji se naziva neuroleptički maligni sindrom),

imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

ste imali nekad u prošlosti ili imate nisku razinu bijelih krvnih stanica (što može biti posljedica
uzimanja nekih lijekova),

ste dijabetičar,

imate epilepsiju,

ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju,

imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
temperaturi,

imate problema s bubrezima,

imate problema s jetrom,

imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je možda ovisan o
prolaktinu,

ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su
antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ovog lijeka
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj odreĎene
vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj
bijelih krvnih stanica.

Primjena ovog lijeka može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine
može negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik mora redovito kontrolirati Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već
postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi.
U bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Ovaj lijek obično djeluje na povećanje razine hormona koji se zove prolaktin, što može uzrokovati
slijedeće simptome: poremećaj menstruacijskog ciklusa ili probleme s plodnosti kod žena, oticanje
dojki kod muškaraca (vidjeti dio 4.). Ako doĎe do pojave ovakvih simptoma, preporučuje se kontrola
razine prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda
neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana
tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako
obavijestite Vašeg liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Starije osobe s demencijom

Opasnost od moždanog udara veća je u starijih osoba koje pate od demencije (gubitak intelektualnih
sposobnosti kao što su pamćenje, zapamćivanje, rasuĎivanje). Stariji bolesnici, u kojih je demencija
nastala kao posljedica moždanog udara, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ako ste starija osoba, tijekom liječenja ovim lijekom, trebali biste češće posjećivati Vašeg liječnika.

20 - 04 - 2018

Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama primijetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu
slabost ili oduzetost lica, ruku ili nogu, pogotovo na jednoj strani tijela, ili otežan govor, makar i
kratkotrajno, odmah potražite medicinsku pomoć, jer to mogu biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka primjene ovog lijeka, za liječenje poremećaja ponašanja, treba isključiti druge moguće
uzorke agresivnog (nasilnog) ponašanja.
Ako se za vrijeme liječenja risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može
poboljšati učinak lijeka na pažnju djece i adolescenata.
Liječnik će možda izmjeriti Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta prije početka
liječenja, te se ona može redovito kontrolirati tijekom liječenja.
Malo ispitivanje iz kojeg se ne mogu izvući zaključci, prijavilo je porast visine u djece koja su uzimala
risperidon, no nije poznato je li to učinak lijeka ili je uzrok neki drugi razlog.

Drugi lijekovi i Risperidon Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno je važno reći Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak, poput lijekova za smirenje (benzodiazepini) ili
neke lijekove protiv boli (opijati), lijekove za ublažavanje simptoma alergije (neki
antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući učinak navedenih lijekova,

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova
protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva
ili drugih lijekova za liječenje duševnih bolesti,

lijekove koji usporavaju srčani ritam,

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici),

lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Ovaj lijek može sniziti krvni tlak.

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa),

lijekovi koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi kao što je
metilfenidat)

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste kod problema sa srcem ili kod oticanja
dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (kao što su furosemid ili klorotiazid). Ako se
Risperidon Pliva tablete uzimaju same ili zajedno s furosemidom, mogu povećati rizik od
moždanog udara ili smrti u starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija);

karbamazepin, fenitoin, (lijekovi za liječenje epilepsije);

fenobarbital.

Ako počnete ili prestanete uzimati navedene lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Risperidon Pliva.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

kinidin (lijek za liječenje nekih srčanih bolesti);

antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije), npr. paroksetin, fluoksetin, triciklički
antidepresivi;

beta-blokatori (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka);

fenotiazini (lijekovi za liječenje duševnih bolesti ili za smirenje);

cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu);

itrakonazol i ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija);

neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije/AIDS-a, kao što je ritonavir;

verapamil, lijek koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka i/ili poremećaja srčanog
ritma;

20 - 04 - 2018

sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih
poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati navedene lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Risperidon Pliva.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ovog lijeka
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Risperidon Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o hrani. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola dok uzimate
ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti
lijek.

U novoroĎenčadi čije su majke uzimale risperidon u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca
trudnoće), zabilježene su nuspojave poput: drhtavice, ukočenosti i/ili slabosti mišića, pospanosti,
uznemirenosti, problema s disanjem i poteškoća pri hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta javi bilo koji od
ovih simptoma, potrebno je obratiti se liječniku.

Ovaj lijek može utjecati na povećanje razine hormona prolaktina koji može imati utjecaj na plodnost
(vidjeti dio 4.).

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka može uzrokovati omaglicu, umor i smetnje vida. Nemojte voziti, koristiti bilo
kakav alat, niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.

Risperidon Pliva sadrži laktozu

Risperidon Pliva tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Risperidon Pliva 2 mg filmom obložene tablete

sadrže boju koja se naziva „sunset yellow” (E110).

Ova boja može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Risperidon Pliva?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza je sljedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza iznosi 2 mg na dan. Drugog dana liječenja, doza se može povećati na
4 mg na dan.

Doza se, po potrebi, prilagoĎava svakom bolesniku ovisno o njegovoj reakciji na liječenje.

Većini bolesnika odgovara doza od 4 do 6 mg na dan.

Dnevna doza, može se uzeti jedanput na dan ili se podijeliti u dvije doze. Liječnik će Vam reći
što je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, dva puta na dan.

20 - 04 - 2018

Doza se može postepeno povećavati do doze od 1 – 2 mg, dva puta na dan.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za Vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza iznosi 2 mg, jedan put na dan.

Doza se, po potrebi, povećava ovisno o Vašoj reakciji na liječenje.

Većini bolesnika odgovara doza od 1 do 6 mg, jedan put na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, dva puta na dan.

Liječnik može postepeno povećavati dozu do 1 – 2 mg, dva puta na dan, ovisno o Vašoj
reakciji na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza iznosi 0,25 mg, dva puta na dan.

Doza se, po potrebi, povećava ovisno o Vašoj reakciji na liječenje.

Većini bolesnika odgovara doza od 0,5 mg, dva puta na dan. Neki će bolesnici trebati dozu od
1 mg, dva puta na dan.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne treba biti duže od 6 tjedana.

Primjena u djeca i adolescenata

Ovaj lijek ne treba primjenjivati za liječenje shizofrenije i manije u djece i osoba mlaĎih od 18
godina.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doze ovise o tjelesnoj težini osobe.

Djeca tjelesne težine manje od 50 kg

Uobičajena početna doza iznosi 0,25 mg, jedan put na dan.

Doza se može, svaki drugi dan, povećavati po 0,25 mg na dan.

Uobičajena doza održavanja iznosi od 0,25 mg do 0,75 mg, jedanput na dan.

Djeca tjelesne težine 50 kg i više

Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, jedan put na dan.

Doza se može, svaki drugi dan, povećavati po 0,5 mg na dan.

Uobičajena doza održavanja iznosi od 0,5 mg do 1,5 mg, jedanput na dan.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne smije trajati dulje od 6 tjedana.

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlaĎe od 5 godina.

Osobe s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Neovisno o bolesti koja se liječi, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je
prepoloviti. Povećanje doze u ovih bolesnika treba se odvijati polaganije. Risperidon treba
primjenjivati uz oprez u ovoj skupini bolesnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Risperidon Pliva tablete treba progutati s vodom.

20 - 04 - 2018

Tablete imaju razdjelnu crtu za lakše lomljenje na polovice te se smije uzeti pola tablete ako Vam je
tako propisao liječnik. TakoĎer, lomljenje tablete olakšava gutanje cijele tablete, ukoliko Vam to
stvara problem.

Ako uzmete više Risperidon Pliva tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale
tablete u pakiranju.
Najčešći znakovi predoziranja su pospanost, umor, neuobičajeni pokreti tijela, problemi sa stajanjem i
hodanjem, omaglica zbog niskog krvnog tlaka, poremećaj srčanog ritma ili napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Risperidon Pliva tablete

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju odmah čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za
uzimanje sljedeće doze, izostavite preskočenu dozu te nastavite s uobičajenim ritmom uzimanja lijeka.
Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se Vašem liječniku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjedanput) kako biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Risperidon Pliva

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam se
simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će
doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako

:

se pojave krvni ugrušci u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i
crvenilo noge), koji se mogu kretati krvnim žilama prema plućima uzrokujući bol u prsima i
otežano disanje. Ako osjetite nešto od navedenog, odmah potražite liječničku pomoć.

bolujete od demencije i osjetite iznenadnu promjenu mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili
obamrlost lica, ruku ili nogu, osobito na jednoj strani tijela, ili nerazumljivo pričate, čak i ako
traje kratko. To mogu biti znakovi moždanog udara.

dobijete vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se
naziva neuroleptički maligni sindrom). U tom slučaju je potrebno neodgodiva medicinska
pomoć.

ste muškarac i osjećate produljenu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti
potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje
risperidonom.

dobijete tešku alergijsku reakciju karakteriziranu vrućicom, oticanjem usta, lica, usana ili

jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, osipom kože ili padom krvnog tlaka.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz
"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz
vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak
izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

20 - 04 - 2018

glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija,
infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

ovaj lijek može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin", može se vidjeti u krvnim
pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog
prolaktina, oni mogu uključiti (kod muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili
održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije. Kod žena mogu uključiti nelagodu u
dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom.

porast težine, pojačan tek, smanjen tek

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

akatizija: ovo stanje uključuje nervozne pokrete poput vrćenja nogu, ljuljanja, tapšanja rukama

ili nogama te nemogućnosti da se na duže vrijeme zadrži ista pozicija

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može
uključiti bilo koji dio tijela (te dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje
mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključivati ponavljajuće
pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak

nedostatak zraka, grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećaj probave,
suha usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

pad

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična
infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna
infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje vrste bijelih krvnih stanica u krvi koje su potrebne za obranu od infekcije, smanjen
broj bijelih krvnih stanica. Smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje
krvarenja), anemija. Smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih
krvnih stanica) u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno pijenje
vode

gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili „mali“ moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna

koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili
nenormalan osjet okusa, smanjen osjet kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili
obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

20 - 04 - 2018

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih

dijelova srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala,
spori otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj
lepršanja ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju

ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada
ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk

pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,

prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože,

akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzima koji se ponekad oslobaĎa kod pucanja

mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom (u žena)

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u

dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, loše osjećanje, nelagoda

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim pod nazivom
gamaglutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi (masnoće) u krvi

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

problem s krvnim žilama u mozgu

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, kraste
na rubu vjeĎe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do
stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste
uzimali ovaj lijek. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite Vašeg
liječnika oftalmologa da uzimate ili ste uzimali ovaj lijek.

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica koje su u krvi potrebne za obranu od
infekcije

opasno prekomjerni unos vode

nepravilni otkucaji srca

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

otvrdnuće kože

20 - 04 - 2018

snižena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti opasne po život

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog
disanja

izostanak crijevnih pokreta što dovodi do zastoja/blokade.

Sljedeća nuspojava je primijećena uz primjenu drugog lijeka jako sličnog risperidonu pod nazivom
paliperidon tako da se ona može očekivati i s ovim lijekom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, nuspojave zabilježene kod odraslih jednako se tako očekuju i u djece i adolescenata.
MeĎutim, slijedeće nuspojave su zabilježene mnogo češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina)
nego u odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, povećan apetit,
povraćanje, simptomi prehlade, začepljenje nosa, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, nevoljno
drhtanje (tremor), proljev i inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Risperidon Pliva?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Risperidon Pliva tablete sadrže?

Djelatna tvar je risperidon.

Jedna Risperidon Pliva 1 mg filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.
Jedna Risperidon Pliva 2 mg filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.
Jedna Risperidon Pliva 3 mg filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona.
Jedna Risperidon Pliva 4 mg filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona.

Drugi sastojci su:

Jezgra

: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrste A;

talk; magnezijev stearat.

Film-ovojnica:

hipromeloza; laktoza hidrat; titanijev dioksid (E 171); polietilenglikol 4000; natrijev

citrat dihidrat.

20 - 04 - 2018

Uz navedeno Risperidon Pliva tablete sadrže i:
Risperidon Pliva 2 mg filmom obložene tablete: boju Sunset yellow FCF (E 110).
Risperidon Pliva 3 mg filmom obložene tablete: boju Quinoline yellow (E 104).
Risperidon Pliva 4 mg filmom obložene tablete: boje Quinoline yellow (E 104) i Indigo carmine (E
132).

Kako Risperidon Pliva tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Risperidon Pliva 1 mg filmom obložene tablete

su bijele, okrugle, filmom obložene, bikonveksne

tablete, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Risperidon Pliva 2 mg filmom obložene tablete

su narančaste, okrugle, filmom obložene,

bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Risperidon Pliva 3 mg filmom obložene tablete

su žute, okrugle, filmom obložene, bikonveksne

tablete, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Risperidon Pliva 4 mg filmom obložene tablete

su zelene, okrugle, filmom obložene bikonveksne

tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.

Risperidon Pliva 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete

dostupne su u pakiranjima od:

–

20 filmom obloženih tableta u narančastom blisteru, u kutiji ili

–

60 filmom obloženih tableta u narančastom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018

.

20 - 04 - 2018