Rispolept 1 mg/ml oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rispolept 1 mg/ml oralna otopina

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rispolept i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

3.

Kako uzimati Rispolept?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rispolept?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rispolept i za što se koristi?

Rispolept pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za liječenje:

Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko
vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

Manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuĎeni, ushićeni, uznemireni,
oduševljeni ili hiperaktivni. Manija se dogaĎa kod bolesti koja se naziva “bipolarni
poremećaj”.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom
demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti
liječenje koje ne uključuje lijekove.

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim
smetnjama (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

Ovaj lijek može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept?

Nemojte uzimati Rispolept

Ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije
nego počnete uzimati ovaj lijek.

29 - 11 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept:

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni
niskom krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Rispolept može
uzrokovati sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog
tlaka, bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu.

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,
znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički
sindrom)

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je
mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

Ako ste dijabetičar

Ako imate epilepsiju

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
temperaturi

Ako imate problema s bubrezima

Ako imate problema s jetrom

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili vjerojatno imate o prolaktinu
ovisan tumor.

Ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući
da su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ovog lijeka
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj
odreĎene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može
provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

Rispolept može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može
negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili
pogoršanje već postojećeg dijabetesa, Vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na
visok šećer u krvi. Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati
razinu glukoze u krvi.

Rispolept često povisuje razine hormona koji se naziva „prolaktin“. To može uzrokovati
nuspojave poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme s plodnošću u žena, oticanje
grudi u muškaraca (vidjeti Moguće nuspojave). Ako se takve nuspojave pojave, preporuča se
procjena razine prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se
možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) može
postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju
oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

29 - 11 - 2017

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali
uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.
Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.
Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš njegovatelj primijetite
iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno
ako je u pitanju samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu
biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog
ponašanja.

Ako se tijekom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može
poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može
redovito kontrolitrati tijekom liječenja.

Malo ispitivanje iz kojeg se ne mogu izvući zaključci, prijavilo je porast visine u djece koja su
uzimala risperidon, no nije poznato je li to učinak lijeka ili je uzrok neki drugi razlog.

Drugi lijekovi i Rispolept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli
(opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati
smirujući učinak nabrojenih lijekova.

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije,
lijekova protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih
antidepresiva ili drugih lijekova za duševne bolesti

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

Lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Rispolept može sniziti krvni tlak.

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod
oticanja dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili
klorotiazida). Ako se Rispolept uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik
moždanog udara ili smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

29 - 11 - 2017

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

Fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

OdreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog
ritma

Sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih
psihijatrijskih poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što gore navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolepta
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola
kada se uzima ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti
možete li koristiti lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Rispolept u
posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili
slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Ukoliko kod djeteta primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno
kontaktirati liječnika.

Rispolept može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" koji može imati utjecaj na
plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispoleptom. Nemojte
voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa
svojim liječnikom.

Rispolept sadrži benzoatnu kiselinu i natrij

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline u 1 ml otopine i manje od 1 mmol (23 mg) natrija
po ml otopine tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Rispolept?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je sljedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg
dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

29 - 11 - 2017

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze
dnevno. Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2

mg dva puta

dnevno.

Liječnik će Vam reći što je najbolje za vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1

mg do 2

mg dva puta

dnevno ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda
trebati 1 mg dva puta dnevno.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Za liječenje shizofrenije ili manije kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina Rispolept se ne
bi smio koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlaĎa od 5 godina

29 - 11 - 2017

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlaĎe od 5 godina Rispolept se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je
prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Način primjene

ZA PRIMJENU KROZ USTA

Rispolept otopina za oralnu primjenu

Lijek je opremljen dozirnom pipetom. Ovu je pipetu potrebno koristiti kao pomoć za mjerenje
točne količine lijeka koju je potrebno uzeti.

Slijedite uputstvo u nastavku:

Slika

1.

Uklonite

sigurnosni

zatvarač za djecu. Plastični
zatvarač na odvrtanje pritisnite
prema dolje i istodobno ga
odvrtite u smjeru suprotnom od
smjera kazaljke na satu.

Slika 2. Dozirnu pipetu umetnite u
bočicu

Slika 3. Držeći donji prsten,
povlačite gornji prsten prema gore
do oznake koja odgovara broju
mililitara

ili

miligrama

koje

trebate

29 - 11 - 2017

Slika 4. Držeći donji prsten,
izvadite cijelu dozirnu pipetu iz
bočice. Ispraznite sadržaj pipete u
bilo koji bezalkoholni napitak,
osim u čaj, potiskivanjem gornjeg
prstena prema dolje. Zatvorite
bočicu sigurnosnim zatvaračem.
Isperite pipetu vodom

Ako uzmete više Rispolepta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete
tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen
srčani ritam ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Rispolept

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. MeĎutim, ukoliko je
uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te
nastavite s uobičajenim ritmom uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza
lijeka, kontaktirajte svoga liječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Rispolept

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada Vam to preporuči Vaš liječnik jer Vam
se simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek,
Vaša će doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju
oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i
uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,
odmah potražite savjet liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili
iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili
nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti
(poremećaj koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna
neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može
biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Dijagram primjene

29 - 11 - 2017

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid
terapije risperidonom

Ukoliko doživite tešku alergijsku reakciju koju karakteriziraju vrućica, otečena usta, lice,
usne ili jezik, neodstatak zraka, svrbež, kožni osip ili pad krvog tlaka.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje,
osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz
"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod
uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i
gubitak izraza lica.

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu

povišena razina hormona koji se zove "prolaktin" može se vidjeti u krvnim pretragama
(što može ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se
manje često i mogu uključivati u muškaraca oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili
održavanjem erekcija, smanjenu želju za spolnim odnosom ili druge spolne disfunkcije, te
u žena mogu uključivati nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje
menstruacije ili druge probleme s ciklusom ili probleme s plodnošću.

porast težine, pojačan tek, smanjen tek

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako
može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija
često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka

grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena
probava, suha usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika,
gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio
tijela, virusna infekcija, upala kože uzrokovana grinjama

sniženje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije,
smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje krvarenja), anemija,
smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

29 - 11 - 2017

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno
pijenje vode

gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete
kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika,
usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispolepta

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili "mali" moždani udar)

neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti

konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna
koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak
ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja
ili obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih
dijelova srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala,
spori orkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG),
treperenje ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji
uzimaju Rispolept mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što
iznenada ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva,
zvuk pucketanja u plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,
prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje
kože, akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa uz pucanje
mišića

nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u
žena)

razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda
u dojkama, iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-
glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

infekcija

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

29 - 11 - 2017

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka
temperatura i teška ukočenost mišića)

problem s krvnim žilama u mozgu

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima,
kraste na rubu vjeĎe

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do
stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste
uzimali Rispolept. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog
liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu
od infekcije

teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,
nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom

perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moža zahtijevati operativni zahvat)

otvrdnuće kože

snižena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka

žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do
otežanog disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadržaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se
paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoleptom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onim u odraslih.
Sljedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u
odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje,
uobičajeni simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor
(drhtanje), proljev, i inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

29 - 11 - 2017

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rispolept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Nemojte držati u hladnjaku ili zamrzivaču.

Nakon prvog otvaranja bočice, lijek treba upotrijebiti u roku 3 mjeseca, nakon čega
neupotrijebljeni lijek treba prikladno odložiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.

Jedan ml oralne otopine sadrži 1 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:
tartaratna kiselina, benzoatna kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Rispolept izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedno pakiranje Rispolept 1mg/ml oralne otopine sadrži 100 ml prozirne i bezbojne otopine
u smeĎoj staklenoj bočici, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uz koju je priložena dozirna
pipeta.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

P

roizvoĎač

:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

29 2017