Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić

Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem

za primjenu u mišić

Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za

primjenu u mišić

risperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rispolept Consta i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu?

3.

Kako uzimati Rispolept Constu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rispolept Constu?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rispolept Consta i za što se koristi?

Rispolept Consta pripada skupini lijekova koji se zovu “antipsihotici”.

Rispolept Consta koristi se kao terapija odrţavanja liječenja shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti,
čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati
neuobičajenu sumnjičavost ili smetenost.

Ovaj lijek namijenjen je bolesnicima koji se trenutno liječe oralnim (npr. tablete, kapsule)
antipsihoticima.

Ovaj lijek

moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu?

Nemojte primjenjivati Rispolept Constu

ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako nikad prije niste uzimali niti jedan oblik Rispolepta, prije nego što počnete liječenje
Rispolept Constom trebate prvo započeti liječenje Rispoleptom koji se primjenjuje kroz usta.

29 - 11 - 2017

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept Constu:

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom
krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniţenje krvnog tlaka. Rispolept Consta moţe
uzrokovati sniţenje krvnog tlaka. Moţda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moţdanog udara, poput visokog krvnog tlaka,
bolesti srca ili krvnih ţila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, tešku mišićnu ukočenost,
znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptični sindrom)

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je mogla biti
uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).

Ako imate šećernu bolest

Ako imate epilepsiju

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
temperaturi

Ako imate problema s bubrezima

Ako imate problema s jetrom

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili moguće imate o prolaktinu ovisan
tumor

Ako ste Vi ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su
lijekovi poput Rispolept Conste bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolepta ili Rispolept
Conste razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji primjenjuju ovaj lijek vrlo rijetko zabiljeţen opasno nizak broj odreĎene
vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protiv infekcije, Vaš liječnik moţe provjeriti broj
bijelih krvnih stanica.

Iako ste prethodno podnosili oralni risperidon, nakon što se primi injekcija Rispolept Conste rijetko se
javljaju alergijske reakcije. Odmah zatraţite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla,
svrbeţ ili problemi s disanjem jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lijek moţe biti uzrok povećanja tjelesne teţine. Značajno povećanje tjelesne teţine moţe negativno
utjecati na Vaše zdravlje. Liječnik Vam mora redovito mjeriti tjelesnu teţinu.

Budući da je šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zabiljeţeno u bolesnika koji
uzimaju Rispolept, Vaš liječnik mora provjeravati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi. Kod
bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, mora se redovito nadzirati razina glukoze u krvi.

Rispolept Consta često povisuje razine hormona koji se naziva „prolaktin“. To moţe uzrokovati
nuspojave poput poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme s plodnošću u ţena, oticanje grudi u
muškaraca (vidjeti Moguće nuspojave). Ako se takve nuspojave pojave, preporuča se procjena razine
prolaktina u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se moţda neće
proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer šarenica (obojeni dio oka) moţe postati mekana tijekom
operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga
liječnika oftalmologa da primjenjujete ovaj lijek.

29 - 11 - 2017

Djeca i adolescenti

Lijeka Rispolept Consta nije namijenjen za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Stariji bolesnici s demencijom

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u starijih bolesnika s demencijom.

Potrebno je odmah potraţiti medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primijetite iznenadnu
promjenu duševnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju
jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi moţdanog udara.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Iako se oralni risperidon ispitivao, Rispolept Consta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega ili
jetre. Rispolept Consta treba se primjenjivati s oprezom u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Rispolept Consta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili lijekove protiv boli (opijati),
lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon moţe pojačati smirujući učinak
nabrojenih lijekova.

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova
protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva ili
drugih lijekova za duševne bolesti

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

Lijekove koji sniţavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

Lijekove za sniţenje povišenog krvnog tlaka. Rispolept Consta moţe sniziti krvni tlak.

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja
dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se
Rispolept Consta uzima sam ili zajedno s furosemidom, moţe povećati rizik moţdanog udara ili
smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za sniţavanje visokog krvnog tlaka)

Fenotiazini (npr. koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u ţelucu)

Itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

OdreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, poput ritonavira

Verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i/ili abnormalnog srčanog ritma.

Sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih
poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati ove lijekove, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

29 - 11 - 2017

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što gore navedeno na Vas, prije uzimanja Rispolept Conste
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept Consta s hranom, pićem i alkoholom

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se primijenjuje ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti moţete li koristiti
ovaj lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Rispolept Constu u
posljednjem tromjesečju trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili
slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i hranjenjem. Ako se u Vašeg
djeteta pojave neki od tih simptoma, morate se obratite liječniku.

Rispolept Consta moţe podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što moţe imati utjecaj na
plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispolept

Constom. Nemojte

voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi sa strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim
liječnikom.

Rispolept Consta sadrži manje od 1 mmol (23 mg)

natrija

po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Rispolept Constu?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekranik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek dati će Vam zdravstveni djelatnik, putem injekcije u mišić ruke ili straţnjice, svaka
dva tjedna. Injekciju treba primijenjivati naizmjen ično u lijevu i desnu stranu. Injekcija se ne
smije dati intravenski.

Preporučena doza je slijedeća:

Odrasli

Početna doza
Ako je tijekom zadnja dva tjedna Vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona bila 4 mg ili
manje, trebate početi liječenje s 25 mg Rispolept Conste.
Ako je tijekom zadnja dva tjedna Vaša dnevna doza oralnog (npr. tablete) risperidona bila više od 4 mg,
kao početnu dozu moţete dobiti 37,5 mg Rispolept Conste.

Ako trenutno uzimate neki drugi antipsihotik koji nije risperidon, početna doza Rispolept Conste ovisiti
će o lijeku koji trenutno uzimate. Vaš će liječnik odlučiti hoće li početna doza Rispolept Conste bit
25 mg ili 37,5 mg.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza Rispolept Conste prikladna za Vas.

Doza odrţavanja

Uobičajeno je to injekcija od 25 mg svaka dva tjedna

Moţe biti potrebna i viša doza od 37,5 mg ili od 50 mg. Vaš će liječnik odlučiti koja je doza
Rispolept Conste prikladna za Vas.

Vaš liječnik moţe vam dodatno propisati oralni Rispolept (tablete) tijekom prva tri tjedna nakon
prve dobivene injekcije.

29 - 11 - 2017

Ako uzmete više Rispolept Conste nego što ste trebali

Ljudi koji su dobili više Rispolept Conste nego što su trebali osjetili su sljedeće simptome:
pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog
niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam. Bili su prijavljeni slučajevi neuobičajenog
električnog provoĎenja u srcu i konvulzije.

Odmah posjetite svoga liječnika.

Ako prestanete uzimati Rispolept Constu

Izgubit će se učinak lijeka. Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči Vaš
liječnik, jer vam se simptomi bolesti mogu vratiti. Budite sigurni da ne propustite niti jedan dogovoreni
pregled kada je predviĎeno da dobijete injekciju, svaka dva tjedna. Ako ste spriječeni doći na dogovoreni
pregled, kontaktiraje odmah svoga liječnika kako biste ugovorili novi pregled kada ćete doći na primjenu
lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i
crvenilo noge), a koji se mogu kretati kroz krvne ţile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom
košu i oteţano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potraţite savjet
liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili
iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate,
čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moţdanog udara.

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti ( poremećaj koji
se naziva „neuroleptični maligni sindrom“). Moţe biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i moţe biti
potrebna neodgodiva medicinska pomoć

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Moţe biti potreban prekid terapije
risperidonom

Ukoliko doţivite tešku alergijsku reakciju čija su obiljeţja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili

jezika, nedostatak zraka, svrbeţ, osip koţe, te pad krvnog tlaka. Čak i ako ste prethodno
podnosili oralni risperidon (risperidon uzet na usta, npr. tablete), rijetko se mogu javiti alergijske
reakcije nakon primjene injekcije Rispolept Conste.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uobičajeni simptomi prehlade

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

depresija, tjeskoba

parkinsonizam: Ovo stanje moţe uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj
ukočenosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz
"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz
vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak
izraza lica.

glavobolja.

29 - 11 - 2017

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija prsnog koša (bronhitis),sinusna infekcija

infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu

anemija

povišena razina hormona koji se zove "prolaktin", što se moţe vidjeti u krvnim pretragama
(moţe ili ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina javljaju se manje često i
mogu uključiti u muškaraca oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili odrţavanjem erekcija,
smanjenu ţelju za spolnim odnosom ili druge spolne disfunkcije, te u ţena nelagodu u dojkama,
curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom ili probleme s
plodnošću

visok šećer u krvi, porast teţine, pojačan apetit, gubitak teţine, smanjen apetit

poremećaj spavanja, razdraţljivost, smanjena spolna ţelja, nemir, osjećaj pospanosti ili smanjene
pozornosti

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije (stezanje
mišića). Iako moţe uključiti bilo koji dio tijela (te moţe dovesti do nenormalnog drţanja),
distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te moţe uključiti ponavljajuće,
pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (nevoljno drhtanje)

zamagljen vid

brzi otkucaji srca

nizak krvni tlak, bol u prsnom košu, visoki krvni tlak

nedostatak zraka, grlobolja, kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, infekcija ţeluca ili crijeva, zatvor, proljev,
loša probava, suha usta, zubobolja

osip

mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće

erektilni poremećaj

gubitak menstrualnog ciklusa

curenje mlijeka iz dojki

oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, slabost, umor

bol

reakcija na mjestu primjene injekcije, uključujući svrbeţ, bol ili oticanje

povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-
glutamiltransferaza) u krvi

pad.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha

infekcija oka, upala krajnika, gljivična infekcija notkiju, infekcija koţe

infekcija, infekcija ograničena na jedan dio koţe ili dio tijela, virusna infekcija, upala koţe
uzrokovana grinjama, lokalizirana gnojna upala ispod koţe

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomaţu
zaustavljanje krvarenja), smanjenje crvenih krvnih stanica

alergijska reakcija

šećer u mokraći, šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti

gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu teţinu

visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi

ushićeno raspoloţenje (manija), smetenost, nemogućnost postizanja orgazma, nervoza, noćne
more

29 - 11 - 2017

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne moţete
kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili
lica. Moţe biti potreban prestanak uzimanja Rispolept Conste

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moţdani udar ili "mali" moţdani udar)

gubitak svijesti, konvulzije (napadaji), nesvjestica

nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteţe, nenormalna
koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj paţnje, problemi s govorom, gubitak ili
nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj koţe na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili
obamrlosti koţe

infekcija oka ili "crveno oko", suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih dijelova
srca, abnormalno električno provoĎenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori otkucaji
srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja
u prsnom košu (palpitacije)

nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji primjenjuju Rispolept
Constu mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili
sjednu)

brzo, plitko disanje, začepljenje dišnih puteva, piskanje, krvarenje iz nosa

inkontinencija stolice, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaţenje zraka ili vjetrovi

svrbeţ, gubitak kose, ekcem, suha koţa, crvenilo koţe, promjena boje koţe, akne, perutava koţa
ili vlasište koje svrbi

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa uz pucanje mišića

ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

poremećaj ejakulacije, kašnjenje menstruacije, propuštena menstruacija ili drugi problemi s
ciklusom (u ţena), razvoj dojki u muškaraca, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama,
iscjedak iz rodnice

oticanje lica, usta, očiju ili usana

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj ţeĎi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsnom košu, “ne dobar” osjećaj

otvrdnuće koţe

povišeni jetreni enzimi u krvi

proceduralna bol.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sniţenje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije

nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće

nizak šećer u krvi

prekomjerno pijenje vode

nedostatak emocija

maligni neuroleptični sindrom (smetenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i
teška ukočenost mišića)

niska razina svijesti

tresenje glave

problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, preosjetljivost očiju na svjetlost

problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, moţe doći do stanja
oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko primjenjujete ili ste
primjenjivali Rispolept Constu. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite
svog liječnika oftalmologa da primjenjujete ili ste primjenjivali ovaj lijek.

nepravilni otkucaji srca

29 - 11 - 2017

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od
infekcije, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, krvni ugrušci u nogama, krvni
ugrušak u plućima

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, zvuk pucketanja u plućima,
poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva

upala gušterače, blokada crijeva

vrlo tvrda stolica

koţni osip povezan s lijekom

koprivnjača, zadebljavanje koţe, perut, poremećaj koţe, oštećenja na koţi

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

nenormalno drţanje

povećanje dojki, iscjedak iz dojki

sniţena tjelesna temperatura, nelagoda

ţuta boja koţe i bjeloočnica (ţutica)

teška alergijska reakcija čija su obiljeţja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak
zraka, svrbeţ, osip koţe te ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

problem s krvnim ţilama u mozgu

neodgovaranje na podraţaje

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

iznenadni gubitak vida ili sljepoća

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), kraste na rubu vjeĎe

crvenilo uz osjećaj vrućine, otečen jezik

ispucale usne

prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moţa zahtijevati operativni zahvat)

povećanje ţlijezdi u dojkama

sniţena tjelesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi zbog ustezanja lijeka.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

po ţivot opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja moţe uključiti grlo i dovesti do oteţanog
disanja

nedovoljna pokretljivost mišića crijeva, što uzrokuje zastoj crijevnog sadrţaja.

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se
paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispolept Constom: brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rispolept Constu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

29 - 11 - 2017

Cijelo pakiranje lijeka treba se čuvati sa svim komponentama u hladnjaku (2

C-8

C). Ukoliko hladnjak

nije dostupan, pakiranje se moţe čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25

C), najviše 7 dana prije

primjene. Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije (ako se čuva na ili ispod 25°C).

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept Consta sadrži?

Djelatna tvar je risperidon.
Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić sadrţava 25 mg risperidona.
Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić sadrţava 37,5 mg risperidona.
Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić sadrţava 50 mg risperidona.

Pomoćne tvari su:
Rispolept Consta mikrosfere s produljenim oslobaĎanjem
polilaktid koglikolid polimer

Otapalo (otopina)

polisorbat 20; karmelozanatrij; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; citratna kiselina, bezvodna;
natrijev klorid; natrijev hidroksid; voda za injekcije

Kako Rispolept Consta izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedno pakiranje lijeka Rispolept Consta sadrţi:

jednu malu bočicu koja sadrţi prašak za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem (prašak sadrţi djelatnu tvar, risperidon). Jednu štrcaljku koja sadrţi 2 ml
prozirne, bezbojne tekućine koja se dodaje u prašak za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem.

jedan West-Medimop Vial Adapter

za bočicu za rekonstituciju suspenzije (u tekstu

naveden kao adapter za bočicu)

dvije Terumo SurGuard

3 igle za intramuskularnu primjenu lijeka:

21 G UTW 1-inčna (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla za deltoidnu primjenu sa zaštitom za iglu

20 G TW 2-inčna (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla za glutealnu primjenu sa zaštitom za iglu.

Navedene komponente su odvojeno uloţene u zatvoreni spremnik, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6H
10010 Zagreb
Hrvatska

29 - 11 - 2017

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

29 - 11 - 2017

VAŢNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Važne informacije

Kao pomoć pri osiguranju uspješne primjene lijeka Rispolept Consta potrebno je paţljivo i pozorno
korak po korak slijediti ove Upute za korištenje.

Koristite priložene komponente

Komponente u ovom pakiranju razvijene su specifično za korištenje s lijekom Rispolept Consta.
Rispolept Consta se smije rekonstituirati jedino s otapalom priloţenim u ovom pakiranju.

Nemojte

zamijeniti NITI JEDNU komponentu u pakiranju.

Nemojte čuvati suspenziju nakon rekonstitucije

Primijenite dozu što je prije moguće nakon rekonstitucije, kako bi se izbjeglo taloţenje.

Pravilno doziranje

Kako bi se osigurala primjena planirane doze lijeka Rispolept Consta mora se primijeniti cijeli sadrţaj
bočice.

Nemojte ponovno koristiti.

Kako bi radili sukladno namjeni, medicinski proizvodi zahtjevaju specifične

karakteristike materijala. Ove karakteristike potvrĎene su samo kod jednokratne primjene. Bilo kakav
pokušaj ponovnog korištenja ureĎaja za sljedeću primjenu, moţe štetno utjecati na integritet ureĎaja ili
dovesti do nedostatne funkcije.

UREĐAJ ZA JEDNOKRATNU

PRIMJENU

29 2017

Sadržaj pakiranja

Napunjena štrcaljka

West-Medimop
Adapter

za bočicu

Bočica

Mikrosfere

Obojeni
čep

Otapalo

Bijeli
čep

Bijeli
prsten

Klip

igle za injekciju

Prozirni
štitnik za
iglu
igle

Zaštita za iglu

Deltoidna
1-inč

Glutealna
2-inča

Rub

Vrh
igle

Luer
vrh

29 - 11 - 2017

1.

korak

Sastavite komponente

Izvadite pakiranje

Spojite adapter za bočicu na bočicu

Pričekajte 30 minuta

Izvadite pakiranje iz
hladnjaka i ostavite ga
na sobnoj temperaturi
barem

30 minuta

prije

pripreme
(rekonstitucije) lijeka.

Nemojte

zagrijavati na

bilo koji drugi način.

Uklonite čep s bočice

Skinite obojeni čep s
bočice.

Obrišite gornju
površinu sivog
gumenog čepa vaticom
namočenom u alkohol.
Pustite da se osuši na
zraku.

Nemojte

uklanjati sivi

gumeni čep.

Pripremite adapter za
bočicu

Drţite sterilni blister
kako je prikazano.
Odljepite i uklonite
papirnati pokrov.

Nemojte

uklanjati

adapter za bočicu iz
blistera.

Nikad

nemojte

dodirivati vrh igle. To
će dovesti do
kontaminacije.

Spojite adapter za
bočicu na bočicu

Stavite bočicu na tvrdu
površinu i drţite ju za
dno. Namjestite adapter
za bočicu centralno
preko sivog gumenog
čepa. Pritisnite adapter
za bočicu ravno prema
dolje na vrh bočice sve
dok sigurno ne sjedne
na mjesto.

Nemojte

postavljati

adapter za bočicu pod
kutem jer prilikom
prijenosa u bočicu
otapalo moţe curiti.

Spojite napunjenu štrcaljku na adapter za bočicu

Uklonite sterilni blister

Pravilno držite

Drţite štrcaljku za

Uklonite čep

Drţeći štrcaljku za bijeli

Spojite štrcaljku na
adapter za bočicu

Nepravilno

29 - 11 - 2017

Bočicu drţite u
uspravnom poloţaju kako
biste spriječili curenje.
Kako biste uklonili
sterilni blister, drţite
bočicu za dno i povucite
ga prema gore.

Nemojte

tresti.

Nemojte

doticati izloţeni

luer vrh tijekom otvaranja
adaptera za bočicu.
To će dovesti do
kontaminacije.

bijeli prsten na njenom
vrhu.

Nemojte

tijekom

spajanja

drţati

štrcaljku za stakleni
dio.

prsten odlomite bijeli
čep.

Nemojte

odvrtati ili

odrezati bijeli čep.

Nemojte

doticati vrh

štrcaljke. To će dovesti
do kontaminacije.

Odlomljeni čep moţe se
prikladno odloţiti.

Drţite adapter za
bočicu za rub kako bi
ostao nepomičan.

Držeći štrcaljku za
bijeli prsten

umetnite

njen vrh u luer vrh
adaptera za bočicu.

Nemojte

drţati za

stakleni dio štrcaljke.
To moţe uzrokovati
labavljenje ili
odvajanje bijelog
prstena.
Spojite štrcaljku na
adapter za bočicu
čvrstim pokretom

okrećući u smjeru
kazaljke na satu

dok ne sjedne dobro.

Nemojte

zatezati

prejako. Prejako
zatezanje moţe
uzrokovati lomljenje
vrha štrcaljke.

2.

korak

Rekonstituirajte mikrosfere

Ubrizgajte otapalo

Ubrizgajte cijelu
količinu otapala iz
štrcaljke u bočicu.

Suspendirajte
mikrosfere u otapalu

I dalje pritišćući prema
dolje klip,

snažno

tresite tijekom barem
10 sekundi

, kako je

prikazano.
Provjerite supenziju.
Kada je pravilno
izmiješana, suspenzija je
jednolična, gusta i
mliječne boje.
Mikrosfere će biti
vidljive u tekućini.
Odmah prijeĎite na
slijedeći korak da se
suspenzija ne istaloţi.

Prenesite suspenziju u
štrcaljku

Kompletno okrenite
bočicu. Polako povucite
klip prema dolje kako
biste povukli cijeli
sadrţaj iz bočice u
štrcaljku.

Uklonite adapter za
bočicu

Drţite bijeli prsten
štrcaljke i odvrtite ju s
adaptera za bočicu.
Odvojite dio naljepnice
bočice na perforaciji.
Stavite odvojenu
naljepnicu na štrcaljku
radi identifikacije.

Prikladno odloţite i
bočicu i adapter za
bočicu.

Uklonite adapter za
bočicu iz sterilnog
blistera jedino kada ste
spremni ukloniti bijeli
čep s napunjene
štrcaljke

Nepravilno

Nakon što je uklonjen čep,
štrcaljka izgleda ovako.

Sadrţaj bočice će sada
biti pod tlakom.

Nastavite pritiskati klip
prema dolje s palcem.

29 - 11 - 2017

3.

korak

Pričvrstite iglu

Odaberite prikladnu iglu

Odaberite iglu ovisno o mjestu
primjene injekcije
(glutealnu ili deltoidnu).

Pričvrstite iglu

Otvorite blister vrećicu u smjeru
otvaranja i iskoristite ju za
drţanje baze igle, kako je
prikazano.

Držeći za bijeli prsten na
štrcaljki

, pričvrstite štrcaljku na

luer spoj čvrstim

pokretom u

smjeru kazaljke na satu

dok

ne sjedne dobro.

Nemojte

tijekom otvaranja

dodirivati luer vrh igle. To će
dovesti do kontaminacije.

Resuspendirajte mikrosfere

Potpuno uklonite blister vrećicu.

Netom prije injekcije, ponovno
snaţno protresite, jer će se
pojaviti nešto taloga.

Deltoidna
1-inč

Glutealna
2-inča

29 - 11 - 2017

4.

korak

Primjenite dozu injekcijom

Odstranite
prozirni štitnik za
iglu

Pomaknite zaštitu
za iglu prema
štrcaljki,
kako je prikazano.
Zatim drţite bijeli
prsten na štrcaljki i
paţljivo povucite
prozirni štitnik za
iglu s nje.

Nemojte

okretati

prozirni štitnik za
iglu, jer se luer spoj
moţe olabaviti.

Uklonite
mjehuriće zraka

Drţite štrcaljku
prema gore i njeţno
lupkajte tako da
omogućite izlazak
mjehurića zraka
prema vrhu.
Polako i paţljivo
pritisnite klip prema
gore kako bi se
uklonio zrak.

Primjenite
injekciju

Odmah primjenite
injekcijom cijeli
sadrţaj štrcaljke
intramuskularno
(i.m.) u glutealni ili
deltoidni mišić
bolesnika.
Glutealna injekcija
mora se primijeniti
u gornji-vanjski
kvadrant glutealnog
područja.

Nemojte
primijeniti
intravenski.

Sigurno smjestite
iglu u zaštitu za
iglu

Koristeći jednu
ruku, poloţite
zaštitu za iglu pod
kutem od 45
stupnjeva na tvrdu,
glatku površinu.
Pritisnite prema
dolje s čvrstim,
brzim pokretom dok
igla u potpunosti ne
bude smještena u
zaštitu za iglu.

Izbjegnite
ozljeĎivanje iglom:
Nemojte

koristiti

dvije ruke.

Nemojte

namjerno

odvajati ili
pogrešno rukovati
zaštitom za iglu.

Nemojte

pokušavati ravnati
iglu ili koristiti
zaštitu za iglu ako
je igla savijena ili
oštećena.

Prikladno odložite
igle

Provjerite radi
potvrde da je igla u
potpunosti
smještena unutar
zaštite za iglu.
Odloţite u
prikladni spremnik
za oštre predmete.
TakoĎer odloţite
neiskorištenu iglu
koja je priloţena u
pakiranju.

29 - 11 - 2017