Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za
Vas i Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ritonavir Accord i za što se koristi

2.

Što morate znate prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Accord

3.

Kako uzimati Ritonavir Accord

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ritonavir Accord

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ritonavir Accord i za što se koristi

Ritonavir Accord sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je inhibitor proteaza koji se koristi za
kontrolu HIV- infekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV
(antiretrovirotici) za kontrolu HIV-infekcije koju imate. Liječnik će s Vama razgovarati o tome
koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

Ritonavir Accord namijenjen je za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih
koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

Acquired Immunodeficiency Syndrome

).

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Ritonavir Accord

Nemojte uzimati Ritonavir Accord

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se
lijekovi možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za regulaciju
nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može
nastupiti nakon poroĎaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz
usta) midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog
depresivnog poremećaja);

lurasidon (koristi se za liječenje depresije);

ranolazin (koristi se za liječenje kronične boli u prsištu [angina];

24 - 05 - 2018

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje odreĎenih želučanih smetnji);

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje odreĎenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fusidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja
otežava disanje. Bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom,
koristiti sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio

Drugi

lijekovi i Ritonavir Accord

);

avanafil ili vardenafil (koristi se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (koristi se za liječenje gihta) ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom (vidjeti
dio

Drugi lijekovi i Ritonavir Accord

);

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (

Hypericum perforatum

) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta; gospina trava
se često koristi u biljnim pripravcima koje možete nabaviti bez recepta.

*

Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s Ritonavir Accord 100 mg

filmom obloženim tabletama kao pojačivačem (u manjoj dozi), no Ritonavir Accord u punoj
dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za
vrijeme dok uzimate Ritonavir Accord .

Za informacije o uzimanju odreĎenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,
molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Ritonavir Accord “.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ritonavir Accord.

Važne informacije

Ako Ritonavir Accord uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je
da pažljivo pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati
dodatne informacije o situacijama u kojima Ritonavir Accord trebate izbjegavati. Imate li
dodatnih pitanja o Ritonavir Accord tabletama ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani,
molimo obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ritonavir Accord nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju Ritonavir Accord mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti
povezane s HIV- infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate
Ritonavir Accord ostanete pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji
zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza
koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu

bolest jetre

.

Hepatitis B ili C

i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno
redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju

, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

24 - 05 - 2018

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni
lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

Erektilnu disfunkciju,

jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest

, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus)

u nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega,

jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Promjene u rasporedu masnog tkiva

u tijelu ili nakupljanje ili gubitak tjelesnog masnog

tkiva (vidjeti dio 4

Moguće nuspojave

).

Proljev ili povraćanje

koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova

koje uzimate.

Mučnina

,

povraćanje

ili

bol u želucu

, jer to mogu biti znakovi upale gušterače

(pankreatitis). U nekih se bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu javiti ozbiljne
poteškoće s gušteračom. Recite to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije

– Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije , mogu
razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje
se da se to dogaĎa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi
protiv tih infekcija.
Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke
infekcije takoĎer se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav
napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon
početka liječenja. Ako zamjetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne
slabosti, slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora
ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno
liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima

(osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi
do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne
lijekove mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića,

osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu
u rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave

).

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca

. U

nekih bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu se javiti promjene elektrokardiograma
(EKG). Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim
liječnikom čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Ritonavir Accord se ne preporučuju djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ritonavir Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne
smijete uzimati zajedno s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku
„Nemojte uzimati Ritonavir Accord “. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim
uvjetima, kao što je opisano niže. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste

24 - 05 - 2018

nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Ritonavir Accord uzima u punoj dozi. No ta upozorenja
mogu vrijediti i kada se Ritonavir Accord uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ili ljekarniu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji
od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban poseban oprez:

Sildenafil ili tadalafil

za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija
i produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Ritonavir Accord ne
smijete uzimati istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2. „

Što morate znate prije nego

što počnete uzimati Ritonavir Accord“

). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za

plućnu arterijsku hipertenziju.

Kolhicin (za liječenje gihta) jer Ritonavir Accord može povisiti razine ovog lijeka u krvi.
Ne smijete uzimati Ritonavir Accord s kolhicinom ako imate problema s bubrezima i/ili
jetrom (pogledajte i dio „Nemojte uzimati Ritonavir Accord“ u tekstu gore).

Digoksin

(lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas

za vrijeme dok uzimate digoksin i Ritonavir Accord , kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi

koji sadrže etinilestradiol, jer Ritonavir Accord može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge
nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i
Ritonavir Accord , možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin

(za visok kolesterol), jer Ritonavir Accord može povisiti razine

tih lijekova u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji
lijek za sniženje kolesterola i Ritonavir Accord (pogledajte i „

Nemojte uzimati Ritonavir

Accord

“ u tekstu gore).

Steroidi

(npr. deksametazon, flutikazon propionat, prednizolon), jer Ritonavir Accord može

povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje
okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Vaš liječnik će možda željeti smanjiti
dozu steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon

(lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s Ritonavir Accord 100 mg

filmom obloženim tabletama mogu javiti nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog
tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir

(prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može

nastupiti ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Ritonavir Accord

Bosentan

(lijek koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer ritonavir može povisiti

razinu tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s Ritonavir Accord tabletama jer se njihovi učinci mogu pojačati ili
oslabiti ako se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da
obavite odreĎene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako
uzimate bilo koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je
važno da ga obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib

,

venetoklaks,

vinkristin, vinblastin);

24 - 05 - 2018

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin,
paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratadin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,
darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), nenukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin,
maravirok, raltegravir, zidovudin;

lijekove protiv tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod
odraslih (simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. digoksin, dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput
amlodipina, diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta;

levotiroksin (primjenjuje se za liječenje problema sa štitnjačom).

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni u dijelu 2,
u odjeljku „Nemojte uzimati Ritonavir Accord “.

Ritonavir Accord s hranom i pićem

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa
svojim liječnikom.

Mnogo je podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak Ritonavir Accord 100 mg filmom
obloženih tableta) tijekom trudnoće. Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće
uglavnom u manjim dozama (kao pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da
Ritonavir Accord ne povećava izglede za pojavu poroĎajnih nedostataka u usporedbi s općom
populacijom.

Ritonavir Accord može se izlučiti u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke
s HIV-om ne smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ritonavir Accord može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i
strojevima.

Ritonavir Accord sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,362 mg natrija po tableti. To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji kontroliraju unos

24 - 05 - 2018

natrija u svojoj ishrani.

3.

Kako uzimati Ritonavir Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek uzimajte jednom ili dva puta
svakodnevno s hranom.

Preporučene doze lijeka Ritonavir Accord :

ako se Ritonavir Accord koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena
doza za odrasle je 1 do 2 tablete jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o
preporučenim dozama, uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u
kombinaciji s kojim se daje Ritonavir Accord .

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 tablete ujutro i 3
tablete 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do
pune doze od 6 tableta dva puta na dan (ukupno 1200 mg dnevno). Liječenje djece (2 – 12
godina) počinje dozom manjom od te se i ona postupno povećava do one maksimalno dopuštene
za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Kao i sve lijekove protiv HIV-a, Ritonavir Accord morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao
HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate. Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate
Ritonavir Accord prema uputi, odmah to recite svom liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik
će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta , tako da Vam ne
ponestanu. Kada putujete ili morate ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno Ritonavir
Accord 100 mg filmom obloženih tableta do pribavljanja nove zalihe.

Ako uzmete više Ritonavir Accord tableta nego što ste trebali

Uzmete li previše Ritonavir Accord tableta, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako
shvatite da ste uzeli više Ritonavir Accord tableta nego što je trebalo, javite se odmah svome
liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ritonavir Accord

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,
jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ritonavir Accord

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Ritonavir Accord a da se prethodno ne
posavjetujete sa svojim liječnikom. Uzimanjem Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta
kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi pojavu rezistencije na lijekove.

Ritonavir Accord tablete treba progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ni drobiti.

24 - 05 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razina lipida i glukoze u
krvi. Ovo je dijelom povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u
krvi ponekad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će provjeriti je li došlo do
ovih promjena.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,
nuspojave ritonavira, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim
lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge
lijekove.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol ,u gornjem ili donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima, stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati slabost i bol

svrbež

osip

bol u zglobovima i leĎima

Često:

mogu se javiti u 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip (može biti crven, uzdignut, praćen svrbežom), jako
oticanje kože i drugih tkiva

nesanica (insomnija)

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

tjeskoba

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeĎ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

24 - 05 - 2018

nalazi laboratorijskih pretraga: promjene nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih
pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje često:

mogu se javiti u 1 na 100 osoba

srčani udar

šećerna bolest

zatajenje bubrega

Rijetko:

mogu se javiti u 1 na 1.000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija, uključujući pojavu mjehurića (Stevens - Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti
znakovi upale gušterače. TakoĎer kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u
zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi
osteonekroze. Pogledajte i dio 2.

Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir

Accord

.

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog
lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali ritonavir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa
(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.
U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje
kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom, uključujući inhibitore proteaza i analoge
nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju
neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite
uzimati lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.
Javi li se pri uzimanju ritonavira bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput osipa,
koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Postane li bilo koja nuspojava ozbiljna, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju, odmah
potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

24 - 05 - 2018

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ritonavir Accord

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bocu je potrebno iskoristiti u roku od 4 mjeseca nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ritonavir Accord sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.

Pomoćne tvari u tableti su: kopovidon, sorbitanlaurat, (E493), bezvodni koloidni
silicijev dioksid (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev stearilfumarat.

Ovojnicu tablete čine: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol,
hidroksipropilceluloza (E463), talk (E553b), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551),
polisorbat 80 (E433).

Kako Ritonavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ritonavir Accord 100 mg tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene tablete u obliku kapsula,
dužine oko 17,1 mm i širine oko 9,1 mm, s utisnutim „H“ s jedne strane i „R9“ s druge strane.

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od polietilena visoke gustoće
(HDPE) s sigurnosnim polipropilenskim zatvaračima za djecu u veličinama od 30 i 120 filmom
obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Velika Britanija

ProizvoĎači

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

24 - 05 - 2018

Velika Britanija

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industri
al Park, Paola, PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47,
10 000 Zagreb
01/6285220

info@pharmas.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:


Naziv države članice

Naziv lijeka

Njemačka

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Njemačka

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Španjolska

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Austrija

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgija

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé
pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bugarska

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Cipar

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Češka Republika

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Danska

Ritonavir Accord

Estonija

Ritonavir Accord

Finska

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hrvatska

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

MaĎarska

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irska

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Italija

Ritonavir Accord

Litvanija

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norveška

Ritonavir Accord

Poljska

Ritonavir Accord

Rumunjska

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Švedska

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slovanija

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

24 - 05 - 2018