Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Za odrasle

Djelatna tvar: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima. Nemojte

ponovno uzimati lijek bez da Vam ga je liječnik ponovno propisao,

čak i ako imate slične tegobe.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Rivomox tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete
3. Kako uzimati Rivomox tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Rivomox tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Rivomox tablete i za što se koriste

Rivomox tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Rivomox tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje uzrokuju infekcije.

Rivomox tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih

za liječenje sljedećih bakterijskih

infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Rivomox tablete se samo smiju

primijeniti za liječenje ovih infekcija kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu
djelovali:

Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih putova ili infekcije

pluća (pneumonija)

stečene izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),
ukl

jučujući infekcije jajovoda i endometrija.

Rivomox tablete

nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga Vam liječnik mora propisati uz

Rivomox tablete

i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava (vidjeti dio

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete, Upozorenja i mjere opreza

,

Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rivomox tablete)

.

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja s
moksifloksacin

otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati Rivomox tablete za nastavak liječenja:

Infekcije

pluća (upale pluća) stečene izvan bolnice, infekcije kože i mekog tkiva.

Rivomox tablete ne

smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili teških

infekcije

pluća.

2. Š

to morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina

bolesnika, obratite se Vašem liječniku.

30 - 01 - 2019

Nemojte uzimati Rivomox tablete

-

ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

),

- ako ste trudni ili dojite,
-

ako ste mlađi od 18 godina

- ako

ste ranije imali problema s tetivama povezanih s liječenjem s kinolonskim antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i dio

4.

Moguće nuspojave).

- ako

ste rođeni sa ili imate

•

bolest povezanu s

abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem

rada srca)

•

poremećenu ravnotežu soli u krvi (pogotovo ako je niska razina kalija ili magnezija u krvi)

•

jako usporen

srčani ritam (što se zove „bradikardija“)

•

slabo srce (

srčano zatajenje)

•

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti

•

ili ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi

lijekovi i Rivomox tablete

). Ovo je zbog toga što Rivomox tablete mogu uzrokovati promjene u

EKG-u, kao što je produljenj

e QT intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala.

- ako imate tešku bolest jetre ili povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza) 5 puta više od gornje
granice normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije uzimanja Rivomox tableta.

Rivomox tablete mogu

promijeniti EKG nalaz

, pogotovo ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se sa svojim

liječnikom

prije primjene Rivomox tableta

(također vidjeti dio

Nemojte uzimati Rivomox

tablete

i

Drugi

lijekovi i Rivomox tablete)

.

Ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili
aneurizma periferne velike krvne žile).

A

ko ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

A

ko u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore

ili stanja zbog kojih ste skloni

ji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao

što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-

Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao

što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata
ateroskleroza).

Ako imate

epilepsiju

ili bolesti zbog kojih ste skloni

konvulzijama

, prije uzimanja Rivomox

tableta

, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate ili ste ikada imali

problema s mentalnim zdravljem

, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije početka uzimanja Rivomox tableta.

A

ko Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni

poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati jesu li Rivomox

tablete primjerene Vama.

Ako bolujete od

miastenije gravis

(

abnormalni umor mišića koji uzrokuje slabost mišića, a u

ozbiljnij

im slučajevima paralizu), uzimanje Rivomox tableta može pogoršati simptome Vaše bolesti.

Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte sa svojim

liječnikom.

Ako imate

kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog spolnog sustava

(npr. povezanu s

gnojnom upalom jajovoda, jajnika ili zdjelice) za koju

Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko

liječenje, liječenje Rivomox tabletama nije primjereno.

Za

liječenje blagih do

umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava

Vaš

liječnik Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Rivomox tablete. Ako nakon trodnevnog liječenja
nema poboljšanja simptoma, posavjetujte se sa svoji

m liječnikom.

Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.

30 - 01 - 2019

Pri uzimanju Rivomox tableta

Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca tijekom razdoblja

liječenja, odmah morate

obavijestiti svog

liječnika. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema

može

se povećati s povećanjem doze. Stoga se mora pridržavati

preporučene doze.

Malo je vjerojatno

da ćete doživjeti

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička

reakcija/šok) već kod prve doze. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj
slabosti ili nesvjestice ili omaglice pri ustajanju.

U slučaju pojave navedenih simptoma,

prestanite

uzimati Rivomox

tablete i odmah potražite liječnički savjet.

Rivomox tablete mogu uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do po

život opasnog zatajenja jetre

(uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio

4. Moguće nuspojave).

O

bratite se

svom liječniku prije nego dalje nastavite uzimati tablete

ako iznenada osjetite: da se

ne osjećate dobro ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža
kože, sklonosti krvarenju ili b

olesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi smanjenja jetrene

funkcije ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite

kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

)

,

odmah se, prije nastavka liječenja obratite svom liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Rivomox tablete, mogu uzrokovati

konvulzije

. U tom

slučaju,

prestanite uzimati Rivomox

tablete i odmah se obratite svom liječniku

Mogu se javiti

simptomi ošte

ćenja živaca (neuropatije)

kao š

to su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili

slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.

U slučaju pojave ovih simptoma,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja Rivomox tabletama.

Mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i kada uzimate kinolonske antibiotike,

uključujući Rivomox tablete, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-

ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije prestanite

uzimati Rivomox tablete

i odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika ukl

jučujući Rivomox tablete, možete dobiti

proljev

. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili

sluz morate

odmah prestati uzimati Rivomox

tablete i posavjetovati se sa svojim liječnikom

. U

ovakvom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku)
crijeva.

Rivomox tablete mogu uzrokovati

bol i upalu tetiva

, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka terapije Rivomox tableta. Rizik za upalu i

puknuće tetive povećan

je ako ste starije dobi ili

također uzimate kortikosteroide. Na pojavu prvih znakova boli ili upale,

morate prekinuti uzimanje Rivomox tableta

, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se

posavjetovati

odmah sa svojim lij

ečnikom

. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može povećati

rizik

puknuća tetive (vidjeti dijelove

Nemojte uzimati Rivomox tablete

i

4.

Moguće nuspojave

).

Ako ste starije dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

tijekom uzimanja Rivomox tableta. D

ehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi

oštećenje vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

dok uzimate Rivomox

tablete

, posavjetujte se odmah s oftalmologom

(vidjeti dijelove

Upravljanje vozilima i

strojevima

i

4.

Moguće nuspojave

).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje

.

Tijekom liječenja Rivomox tabletama morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu
svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Djelotvornost Rivomox tableta

u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara s osteomijelitisom (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene u

tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio

Nemojte uzimati Rivomox tablete

).

30 - 01 - 2019

Drugi lijekovi i Rivomox tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Prije nego uzmete Rivomox tablete, imajte na umu:

- Ako uzimate Rivomox tablete i druge

lijekove koji utječu na srce,

postoji povećan rizik za promjenu

srčanog ritma.

Stoga, nemojte uzimati Rivomox

tablete zajedno sa sljedećim lijekovima:

•

lijekovi

koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid)

•

antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

•

tricikličkim antidepresivima

•

nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sparfloksacin, sakvinavir, intravenski eritromicin, pentamidin,
antimalarici, posebno halofantrin)

•

nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

•

drugim lijekovima (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil)

-

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki

laksativi i klizme (u visokim dozama) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili usporiti
brzinu rada

srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tijekom

uzimanja moksifloksacina

.

- Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij

(kao što su antacidi za lošu probavu)

željezo, cink ili

didanozin

ili lijekovi koji sadrže

sukralfat (

za liječenje probavnih poremećaja) mogu smanjiti učinak

Rivomox tableta. Stoga uzmite Rivomox tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

•

Istodobna primjena Rivomox tableta i

bilo kojeg lijeka koji sadrži

aktivni ugljen

smanjuje učinak

Rivomox tableta.

Stoga se istodobna primjena ovih lijekova ne preporučuje.

• Ako trenutno uzimate lijekove za

razr

jeđivanje krvi

(peroralne antikoagulanse kao što je

varfarin), možda

će biti potrebno da Vaš liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Rivomox

tablete

s hranom i pićem

Hrana ne utječe na učinak Rivomox tableta (uključujući mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Rivomox tablete.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ispitivanja na životinjama

ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rivomox tablete mogu

izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte strojevima.

3. Kako uzimati Rivomox tablete

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Rivomox tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu (radi gorkog okusa) i s dosta

tekućine. Rivomox tablete možete uzeti sa ili bez hrane. Pokušajte uzeti tabletu približno u isto vrijeme
svakog dana.

Istu dozu mogu uzeti stariji bolesnici, bolesnici s niskom tjelesnom težinom ili bolesnici

s poremećajem u

radu bubrega.

30 - 01 - 2019

Trajanje liječenja Rivomox tabletama ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam liječnik nije propisao drukčije,

trajanje liječenja je sljedeće:

iznenadno pogoršanje

(akutna egzacerbacija) kroničnog bronhitisa

5 - 10 dana

infekcija

pluća (pneumonija) osim pneumonije koju ste dobili u bolnici 10 dana

akutna infekcija sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog spolnog sustava (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija

14 dana

Kada se Rivomox

tablete koriste kao nastavak liječenja terapije koja je započela moksifloksacin otopinom za

infuziju, preporučeno trajanje liječenja je sljedeće:

infekcija

pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačeni su na peroralno liječenje Rivomox tabletama unutar 4 dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

Većina bolesnika s infekcijom kože i mekog tkiva prebačeni su na peroralno liječenje Rivomox tabletama
unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prestanete
uzimati Rivomox tablete

prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati

. Bakterija koja je uzročnik Vaše infekcije može postati rezistentna na Rivomox

tablete.

Preporučena dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio

2. . Što morate znati prije nego

počnete uzimati Rivomox tablete, Upozorenja i mjere opreza

).

Ako uzmete više Rivomox tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete dnevno,

odmah potražite liječnički savjet.

A

ko je moguće,

ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovu

uputu da pokažete liječniku ili ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rivomox tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu,

uzmite je čim se sjetite isti dan

. Ako se ne sjetite istog dana, uzmite

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati

Rivomox tablete

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda

neće biti potpuno izliječena. Ako želite prekinuti

uporabu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog

liječnika

,

koji će prekinuti liječenje, ako razvijete neki od slijedećih simptoma

teške alergijske reakcije

:

•

iznenadno otežano disanje, govorenje ili gutanje

•

oticanje usana, jezika, lica ili vrata

•

snažna vrtoglavica ili kolaps

•

težak osip ili svrbež na koži, posebice ako se pojave mjehuri ili bolnost

očiju, usne šupljine ili

spolnih organa

Odmah se posavjetujte s

liječnikom

ako primi

jetite neke od slijedećih simptoma:

30 - 01 - 2019

•

teški

proljev

uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika,

uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti povezan s po život opasnim
komplikacijama. V

aš liječnik bi mogao prekinuti liječenje.

•

promjenu

srčanog ritma (

osjećaj lupanja srca, nepravilan i ubrzan srčani ritam, bol u prsištu,

nesvjestica, prestanak rada srca).

Vaš liječnik može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Morate prestati uzimati Rivomox

tablete.

•

tešku upalu jetre

, koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(uključujući smrtne ishode)

Znakovi

mogu biti sljedeći:

iznenada se ne osjećate dobro

žutica (

pojavu žute boje bjeloočnica ili kože)

tamna mokraća

svrbež kože

sklonosti krvarenju

isprekidanost misli ili nesanica

•

depresija

(

uključujući samoozljeđivanje, suicidalne ideje/pokušaje samoubojstva). Ako razvijete

takve reakcije,

liječenje Rivomox

tabletama mora se prekinuti.

•

teške

kožne reakcije

uključujući bolne mjehure i ljuštenje kože i sluznice (Steven-Johnsonov

sindrom i

toksična epidermalna nekroliza)

•

upala krvnih žila

(znaci mogu biti crvene to

čke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili posljedice

poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava).

Nuspojave se mogu javiti

sa sljedećom učestalošću:

Često

, mogu se javiti u 1 do 10 na 100 korisnika:

• infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane

Candidom (kandidijaza)

• glavobolja
• omaglica
•

mučnina

•

povraćanje

• bolovi u trbuhu
• proljev
•

porast određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

Manje često,

može se javiti u 1 do 10 na 1000 korisnika:

• alergijska reakcija
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• nizak broj bijelih krvnih stanica
• nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila)
•

smanjen ili povećan broj krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

•

porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

• smanjeno zgrušavanje krvi
• povišena razina lipida u krvi (mas

noća)

• tjeskoba, nemir, uznemirenost
• trnci i/ili utrnulost
• promjene osjeta okusa (u rijetkim

slučajevima gubitak osjeta okusa)

• smetenost i dezorijentiranost
• smetnje sna (nesanica ili pospanost)
• drhtanje
•

osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja)

•

smetnje vida, uključujući dvoslike i zamagljen vid

• širenje krvnih žila

(crvenilo uz osjećaj vrućine)

• otežano disanje

(uključujući astmatska stanja)

30 - 01 - 2019

• smanjeni apetit i unos hrane
• vjetrovi i zatvor
•

želučane smetnje (loša probava/žgaravica)

•

upala želučane sluznice

• povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

•

poremećaj funkcije jetre (uključujući porast određenih enzima jetre u krvi (LDH)), porast bilirubina u

krvi, porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza)

•

svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

• bol u zglobu,

bol u mišiću

• dehidracija
•

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bol, uključujući bol u leđima, prsištu, zdjelici i udovima

• znojenje

Rijetko,

može se javiti u 1 do 10 na 10 000 korisnika

:

• bol i oticanje tetiva (tendinitis)
• povišena razina

šećera u krvi

•

povišena razina urične kiseline u krvi

• emocionalna nestabilnost
• halucinacije
•

poremećaj osjeta na koži

•

promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)

•

neuobičajeni snovi

•

poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)

• konvulzije
• smetnje koncentracije
• smetnje govora
•

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

•

problem povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

• zujanje ili šumovi u

ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

• visok ili nizak krvni tlak
• otežano gutanje
• upala usne šupljine
•

grčevi mišića, trzanje mišića,

•

slabost mišića

•

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima), zatajenje

bubrega

• oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla, oteklina)

Vrlo rijetko,

može se javiti kod manje od 1 na 10 000 korisnika

• promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini)
•

puknuće tetive

•

pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

•

osjećaj da ste se promijenili, da više niste isti kao ranije (depersonalizacija– poremećaj doživljavanja

samog sebe)
• prolazni gubitak vida
•

pojačana osjetljivost kože

• upala zglobova
•

ukočenost mišića

• pogoršanje simptoma miastenije gravis (abnormalni umor

mišića koji koji uzrokuje slabost i u

ozbiljnijem obliku može dovesti do paralize)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenimn tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja Rivomox

tabletama:

•

porast koncentracije natrija

•

porast koncentracije kalcija

30 - 01 - 2019

•

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

•

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

•

povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati Rivomox tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivomox tablete sadrže

- Djelatna tvar je moksifloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 400 mg moksifloksacina u obliku

klorida.

- Drugi sastojci su:
Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, kopovidon, prethodno geliran škrob,

talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Film ovojnica: Opadry II 85F18422: makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172), poli(vinilni alkohol),
titanijev dioksid (E171), talk.

Kako Rivomox tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Svaka blijedo crvena filmom obložena tableta je oblika kapsule

i označena s „400” na jednoj strani.

Rivomox tablete su pakirane u kutije koje sadrže aluminij/aluminij blister.
Tablete su dostupne u pakiranjima

s 5, 7 i 10 filmom obloženih tableta te u bolničkim pakiranjima od 25, 50,

70, 80 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

DOUBLE-E PHARMA LTD.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Irska

Proizvođač:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft,

30 - 01 - 2019

67150 Erstein,
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb
Hrvatska
tel: +385 1 3665 093

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Danska

Moxifloxacin Rivopharm 400 mg filmovertrukne tabletter

Hrvatska

Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Finska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Švedska

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Francuska

Moxifloxacine Biogaran 400 mg, comprimé pelliculé

Portugal

Moxifloxacina Generis 400 mg comprimidos revestidos por película

Njemačka

Moxifloxacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg Filmtabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosinac 2018.

30 - 01 - 2019