Roaccutane 10 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Roaccutane 10 mg meke kapsule

izotretinoin

UPOZORENJE

MOŢE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU DJETETU

Ţene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Roaccutane i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane?

3.

Kako uzimati Roaccutane?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Roaccutane?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Roaccutane i za što se koristi?

Roaccutane sadrţi djelatnu tvar

izotretinoin

, derivat vitamina A koji pripada u skupinu lijekova

retinoida

(za liječenje akni).

Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni

(kao što su nodularne akne ili

acne conglobata

,

te akne koje mogu ostaviti trajne oţiljke) u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina, isključivo
nakon puberteta. Roaccutane se primjenjuje kada se stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika
liječenja akni, uključujući primjenu antibiotika i lokalnu terapiju.

Liječenje lijekom Roaccutane mora nadzirati dermatolog

(liječnik specijaliziran za liječenje

koţnih bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane?

Nemojte uzimati Roaccutane:

•

ako ste trudni ili dojite

•

ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridrţavati mjera opreza
navedenih u dijelu „Program za sprječavanje trudnoće“. Pogledajte dio pod nazivom
„Upozorenja i mjere opreza“

•

ako ste alergični na

izotretinoin

,

kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.)

05 - 09 - 2018

•

ako imate bolest jetre

•

ako imate vrlo visoku razinu masnoća u krvi (npr. visoke razine kolesterola ili
triglicerida)

•

ako imate vrlo visoku razinu vitamina A u tijelu (

hipervitaminoza A

)

•

ako se istodobno liječite tetraciklinima (

jednom vrstom antibiotika

) (pogledajte dio 'Drugi

lijekovi i Roaccutane')

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ponovno posjetite Vašeg liječnika prije uzimanja lijeka
Roaccutane.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Roaccutane:

•

ako ste i kada imali bilo kakvih psihičkih tegoba. To uključuje depresiju, sklonost agresiji
ili promjene raspoloţenja. Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
Naime, primjena lijeka Roaccutane moţe utjecati na raspoloţenje.

Program za sprječavanje trudnoće

Trudnice ne smiju uzimati Roaccutane

Ovaj lijek moţe ozbiljno naškoditi neroĎenu djetetu (kaţe se da je lijek „teratogen‟) – moţe uzrokovati
ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih ţlijezda (timusa i paratireoidne ţlijezde)
neroĎena djeteta. TakoĎer povećava vjerojatnost spontanog pobačaja. To se moţe dogoditi čak i ako
Roaccutane uzimate samo kratko tijekom trudnoće.

•

Ne smijete uzimati Roaccutane ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

•

Ne smijete uzimati Roaccutane ako dojite. Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i moţe
naškoditi Vašem djetetu.

•

Ne smijete uzimati Roaccutane ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.

•

Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer odreĎena količina lijeka i
dalje moţe biti prisutna u tijelu.

Ţenama koje bi mogle zatrudnjeti Roaccutane se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika
od ozbiljnog štetnog utjecaja na neroĎeno dijete

Pravila su sljedeća:

•

Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na neroĎeno dijete – morate
razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.

•

S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća). Liječnik će Vam dati
informacije o tome kako spriječiti trudnoću. Liječnik će Vas moţda uputiti specijalistu
radi savjetovanja o kontracepciji.

•

Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatraţiti da napravite test na trudnoću. Test
mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom Roaccutane.

Ţene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom
Roaccutane.

•

Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije
(primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda
koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i
prezervativa). Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.

•

Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom Roaccutane,
tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka.

•

Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim
ako liječnik odluči da to nije potrebno).

05 - 09 - 2018

Ţene moraju pristati na provoĎenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom
Roaccutane.

•

Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.

•

Morate pristati na redovito provoĎenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec
tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka Roaccutane, jer
odreĎena količina lijeka i dalje moţe biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to
nije potrebno u Vašem slučaju).

•

Morate pristati i na dodatne testove na trudnoću ako liječnik zatraţi njihovo provoĎenje.

•

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni mjesec dana nakon njegova završetka jer
odreĎena količina lijeka i dalje moţe biti prisutna u tijelu.

•

Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te
će od Vas (ili Vašeg roditelja/skrbnika) zatraţiti da ga potpišete. Taj obrazac sluţi kao
potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridrţavati gore navedenih pravila.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Roaccutane,

odmah prestanite uzimati lijek

i obratite se

liječniku. Liječnik će Vas moţda uputiti specijalistu radi savjetovanja.

Liječniku se trebate obratiti i ako zatrudnite unutar mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom
Roaccutane. Liječnik će Vas moţda uputiti specijalistu radi savjetovanja.

Vaš će Vam liječnik pokazati pisane informacije o sprječavanju trudnoće za osobe koje uzimaju
Roaccutane, koje biste trebali dobiti.

Za dodatno liječenje potrebno je propisati novi recept. Svaki recept vrijedi samo 7 dana.

Savjet za muškarce

Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju Roaccutane preniske su da bi naškodile
neroĎenu djetetu njihove partnerice. MeĎutim, nikada ne smijete lijek dijeliti s drugim osobama.

Dodatne mjere opreza

Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi. Po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule
vratite ljekarniku.

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Roaccutane, kao ni mjesec dana nakon njegova
završetka, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi moglo naškoditi njezinu neroĎenu djetetu.

Psihičke tegobe

Budući da sami moţda nećete primijetiti promjene raspoloţenja i ponašanja, vrlo je vaţno da kaţete
prijateljima i obitelji da uzimate ovaj lijek. Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da brzo
prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.

Savjeti za sve bolesnike

•

Obavijestite liječnika ako ste bolovali od mentalnih poremećaja

(uključujući

depresiju, suicidalno ponašanje ili psihoze) ili uzimate lijekove za bilo koje od tih stanja.

•

Kod primjene ovog lijeka prijavljene su teške koţne reakcije

(npr. multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Osip se moţe
razviti u mjehuriće na koţi ili ljuštenje koţe na većoj površini tijela. Pripazite i na
vrijedove u ustima, grlu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i otečene oči).

•

Ovaj lijek rijetko moţe uzrokovati teške alergijske reakcije

, od kojih neke mogu

zahvatiti koţu u obliku ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih mrlja na rukama i
nogama. Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati Roaccutane te hitno
potraţite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

05 - 09 - 2018

•

Smanjite intenzivno vjeţbanje i tjelesnu aktivnost

. Ovaj lijek moţe uzrokovati bolove

u mišićima i zglobovima, osobito u djece i adolescenata koji se bave napornim tjelesnim
aktivnostima.

•

Ovaj lijek se povezuje s upalnom bolešću crijeva

. Vaš će liječnik prekinuti liječenje

ovim lijekom ako razvijete ozbiljan krvav proljev, a nemate poremećaje probavnog
sustava u povijesti bolesti.

•

Ovaj lijek moţe uzrokovati suhoću oka, nepodnošenje kontaktnih leća i vidne
tegobe, uključujući oslabljen noćni vid

. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji

od tih simptoma. Liječnik će moţda traţiti da koristite mast koja podmazuje oko ili
umjetne suze. Ako inače nosite kontaktne leće, a sada ih više ne podnosite, liječnik će
Vam moţda savjetovati da tijekom liječenja nosite naočale. Ako nastupe vidne tegobe,
liječnik će Vas moţda uputiti specijalistu na savjetovanje te će moţda zatraţiti da
prestanete uzimati ovaj lijek.

•

Kod primjene ovog lijeka prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija

, u

nekim slučajevima kada se primjenjivao zajedno s tetraciklinima (jednom vrstom
antibiotika). Prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potraţite savjet liječnika ako razvijete
simptome poput glavobolje, mučnine, povraćanja i smetnji vida. Liječnik će Vas moţda
uputiti specijalistu koji će provjeriti otiče li Vam optički disk u oku (edem papile očnog
ţivca).

•

Ovaj lijek moţe povisiti razine jetrenih enzima.

Liječnik će Vas poslati na krvne

pretrage prije, tijekom i nakon liječenja ovim lijekom radi provjere tih vrijednosti. Ako
vrijednosti jetrenih enzima ostanu visoke, liječnik moţe smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje ovim lijekom.

•

Ovaj lijek obično povisuje razinu masnoća u krvi

, kao što su kolesterol ili trigliceridi.

Vaš liječnik će Vas poslati na krvne pretrage radi praćenja tih razina prije, tijekom i
nakon liječenja ovim lijekom. Nemojte piti alkoholna pića ili barem smanjite količinu
koju obično pijete za vrijeme liječenja ovim lijekom. Obavijestite liječnika ako već imate
povišene razine masnoća u krvi, šećernu bolest (visoka razina šećera u krvi), prekomjernu
tjelesnu teţinu ili ako ste alkoholičar. Moţda ćete trebati češće raditi krvne pretrage. Ako
razina masnoća u krvi ostane visoka, liječnik Vam moţe smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje ovim lijekom.

•

Obavijestite

Vašeg liječnika ako imate ikakvih bubreţnih tegoba.

Liječnik će moţda

započeti liječenje manjom dozom ovog lijeka, a zatim je povećavati do maksimalne
podnošljive doze.

•

Obavijestite

Vašeg liječnika ako ne podnosite fruktozu.

Liječnik Vam neće propisati

ovaj lijek ako ne podnosite fruktozu ili sorbitol.

•

Ovaj lijek moţe povisiti razinu šećera u krvi

. U rijetkim je slučajevima primijećen

razvoj šećerne bolesti. Liječnik moţe nadzirati razinu šećera u krvi tijekom liječenja,
naročito ako bolujete od šećerne bolesti, imate prekomjernu tjelesnu teţinu ili ako ste
alkoholičar.

•

Koţa će vjerojatno postati suha

. Za vrijeme liječenja koristite hidratantnu mast ili

kremu i balzam za usne. Da biste spriječili iritaciju koţe, trebali biste izbjegavati
korištenje proizvoda za ljuštenje koţe ili proizvode protiv akni.

•

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu, kao i odlazak u solarij

. Koţa Vam moţe

postati osjetljivija na sunčevu svjetlost. Prije izlaska na sunce upotrijebite sredstvo za
zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (zaštitni faktor 15 ili viši).

•

Izbjegavajte kozmetičke postupke na koţi

. Zbog uzimanja ovog lijeka koţa Vam moţe

postati osjetljivija. Izbjegavajte depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili laserske
tretmane (uklanjanje zadebljanja na koţi ili oţiljaka) tijekom liječenja ili najmanje 6
mjeseci nakon liječenja. Takvi bi postupci mogli uzrokovati stvaranje oţiljaka, iritaciju
koţe ili, rijetko, promjene boje koţe.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 12 godina. Naime, nije poznato je li lijek
siguran ili djelotvoran u toj dobnoj skupini.

Primjena u adolescenata starijih od 12 godina dopuštena je isključivo nakon puberteta.

05 - 09 - 2018

Drugi lijekovi i Roaccutane

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

•

Nemojte uzimati nadomjeske vitamina A ni tetracikline

(vrstu antibiotika) niti koristiti

druge koţne pripravke za liječenje akni tijekom liječenja ovim lijekom. Moţete koristiti
hidratantne kreme i emolijense (kreme ili pripravke za koţu koji sprječavaju gubitak vode
i čine koţu mekšom).

•

Izbjegavajte primjenu lokalnih keratolitika ili eksfolijacijskih pripravaka za
liječenje akni

dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za više informacija o kontracepciji, trudnoći i dojenju pogledajte dio 2. ”Trudnoća i program za
sprječavanje trudnoće”.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja moţe se pogoršati noćni vid. To se moţe dogoditi iznenada. U rijetkim je
slučajevima to stanje potrajalo i nakon prekida liječenja. Vrlo rijetko su prijavljeni omamljenost i
omaglica. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima ni strojevima.

Roaccutane sadrţi:

•

Sojino ulje.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

•

Sorbitol.

Ovaj lijek sadrţi 2,0-3,05 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici. Sorbitol je

izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili Vam je
dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg
bolesnik ne moţe razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Roaccutane?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza

je 0,5 mg po kilogramu tjelesne teţine dnevno (0,5 mg/kg/dan). Stoga, ako

teţite 60 kg, početna će doza biti 30 mg dnevno.

Kapsule uzimajte jedanput ili dvaput dnevno.

Uzimajte ih na pun ţeludac. Progutajte ih cijele uz tekućinu ili hranu.

Nakon nekoliko tjedana liječnik Vam moţe prilagoditi dozu.

To će ovisiti o tome kako podnosite

lijek. Za većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 do 1,0 mg/kg/dan. Ako Vam se čini da je učinak ovog
lijeka prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima

, liječenje ovim lijekom treba započeti manjom dozom,

primjerice 10 mg/dan, a zatim je povećati do najviše doze koju moţete podnijeti. Ako ne podnosite
preporučenu dozu, liječnik moţe nastaviti liječenje manjom dozom: no liječenje u tom slučaju traje
duţe i veća je vjerojatnost da se akne vrate.

Liječenje obično traje od 16 do 24 tjedana

. Većini bolesnika dovoljan je jedan ciklus liječenja.

Poboljšanje stanja akni trebalo bi potrajati i do 8 tjedana nakon završetka liječenja. Stoga nastavak
liječenja ne bi trebao započeti barem dok to razdoblje ne proĎe.

05 - 09 - 2018

U nekim slučajevima stanje akni moţe se pogoršati tijekom prvih tjedana liječenja. No ono bi se
trebalo popraviti u nastavku liječenja.

Ako uzmete više lijeka Roaccutane nego što biste trebali

Ako uzmete previše kapsula ili netko drugi slučajno popije Vaš lijek, odmah se obratite liječniku,
ljekarniku ili najbliţoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Roaccutane

Ako propustite dozu, uzmite je što prije. No, ako se bliţi vrijeme uzimanja naredne doze, ne
nadoknaĎujte propuštenu dozu, već nastavite kao prije. Ne uzimajte dvostruke doze (dvije doze s
premalim vremenskim razmakom).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Ti učinci često slabe tijekom liječenja ili prestaju po njegovu završetku. Neki drugi mogu biti ozbiljni i
morate o njima odmah obavijestiti svog liječnika.

Nuspojave koje zahtijevaju trenutačnu liječničku skrb:
Koţne tegobe
Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Ozbiljni koţni osipi (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza), koji su potencijalno opasni po ţivot i zahtijevaju trenutačnu liječničku
skrb. Pojavljuju se najprije kao mrlje kruţnog oblika, često s mjehurićima u sredini, najčešće na
rukama i šakama ili nogama i stopalima, a teţi oblici osipa mogu uključivati stvaranje mjehurića
na prsima i leĎima. Mogu se javiti i dodatni simptomi, poput infekcije oka (konjunktivitis) ili
vrijedova u ustima, grlu ili nosu. Teški oblici osipa mogu se razviti u opseţno ljuštenje koţe, što
moţe biti opasno po ţivot. Tim teškim oblicima osipa obično prethode glavobolja, vrućica i
bolovi u tijelu (simptomi nalik gripi).

Ako razvijete osip ili navedene koţne simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite
Vašem liječniku.

Psihičke tegobe
Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Depresija ili srodni poremećaji. Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene
raspoloţenja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.

•

Pogoršanje postojeće depresije.

•

Pojava nasilnosti ili agresivnosti.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Neke su osobe razmišljale o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušale
si oduzeti ţivot (pokušaj samoubojstva) ili izvršile samoubojstvo. Te se osobe ne moraju
doimati depresivnima.

•

Neuobičajeno ponašanje.

•

Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari
kojih nema).

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite znakove bilo koje od navedenih psihičkih tegoba.

Liječnik će Vam moţda reći da prestanete uzimati Roaccutane. To moţda neće biti dovoljno da se
nuspojave povuku: moţda će Vam zatrebati dodatna pomoć, koju Vam moţe osigurati liječnik.

05 - 09 - 2018

Alergijske reakcije
Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Ozbiljne (

anafilaktičke

) reakcije: poteškoće pri gutanju ili disanju uzrokovane naglim

oticanjem grla, lica, usana i usta. Naglo oticanje ruku, stopala ili gleţnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Iznenadno stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka i piskanje pri disanju, osobito ako
imate astmu.

Ako je došlo do teške reakcije, odmah zatraţite hitnu medicinsku pomoć.

Ako se pojavi bilo koja alergijska reakcija, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Kosti i mišići
Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Mišićna slabost koja moţe biti opasna po ţivot, a moţe biti povezana s oteţanim
pomicanjem ruku ili nogu, bolnim i otečenim područjima tijela prekrivenima modricama,
tamnom mokraćom, smanjenom količinom mokraće ili izostankom mokrenja, smetenošću
ili dehidracijom. To su znakovi rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja moţe
uzrokovati zatajenje bubrega. Ona moţe nastupiti ako se bavite intenzivnom tjelesnom
aktivnošću dok uzimate ovaj lijek.

Tegobe s jetrom i bubrezima
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Ţuta boja koţe ili očiju te umor. To mogu biti znakovi hepatitisa.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

•

Poteškoće pri mokrenju, natečene i podbuhle vjeĎe, izrazit umor. To mogu biti znakovi
upale bubrega.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Tegobe sa ţivčanim sustavom
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Dugotrajna glavobolja praćena mučninom, povraćanjem i promjenom vida, uključujući
zamagljen vid. To mogu biti znakovi

benigne intrakranijalne hipertenzije

, naročito ako se

Roaccutane uzima s antibioticima koji se zovu tetraciklini.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Tegobe s crijevima i ţelucem
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Jaka bol u trbuhu, koja moţe ili ne mora biti praćena teškim krvavim proljevom,
mučninom i povraćanjem. To mogu biti znakovi ozbiljnih crijevnih tegoba.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Poremećaji oka
Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Zamagljen vid.

U slučaju zamagljenog vida, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih drugih vidnih tegoba, obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

Ostale nuspojave:
Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

Suhoća koţe, naročito usana i lica, upaljena koţa, upaljene i ispucale usne, osip, umjeren
svrbeţ i blago ljuštenje koţe. Od početka liječenja koristite hidratantnu kremu.

•

Koţa postaje osjetljivija i crvenija nego inače, osobito koţa lica.

•

Bolovi u leĎima, mišićima i zglobovima, osobito u djece i adolescenata.

Da biste izbjegli pogoršanje tegoba s kostima ili mišićima

, smanjite intenzivnu tjelesnu

aktivnost dok uzimate Roaccutane.

05 - 09 - 2018

•

Upala oka (konjunktivitis) i područja vjeĎa, osjećaj suhoće i nadraţenosti očiju. Zatraţite
od ljekarnika odgovarajuće kapi za oči. Ako osjećate suhoću očiju, a nosite kontaktne
leće, moţda ćete morati nositi naočale umjesto leća.

•

Povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvnih pretraga.

•

Promijenjene razine masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride).

•

Povećana sklonost nastanku modrica, krvarenju i zgrušavanju – ako su zahvaćene krvne
pločice.

•

Anemija – slabost, omaglica, bljedilo – ako su zahvaćene crvene krvne stanice.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

Glavobolja.

•

Povišene razine kolesterola u krvi.

•

Proteini ili krv u mokraći.

•

Veća podloţnost infekcijama – ako su zahvaćene bijele krvne stanice.

•

Unutrašnjost nosa postaje suha i prekrivena krastama, što uzrokuje blaga krvarenja.

•

Bol u grlu i nosu ili upala grla i nosa.

•

Alergijske reakcije poput osipa, svrbeţa. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati
ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Ispadanje kose (

alopecija

). To je obično samo privremeno. Stanje kose trebalo bi se

normalizirati nakon završetka liječenja.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Moţda ćete slabije vidjeti noću, a moţe se pogoršati sljepoća za boje te raspoznavanje
boja.

•

Osjetljivost na svjetlo moţe se pojačati; moţda ćete morati nositi sunčane naočale da
biste zaštitili oči od prejake sunčeve svjetlosti.

•

Ostale vidne tegobe obuhvaćaju zamagljen vid, izobličen vid, zamućene površine na oku
(

smanjenje prozirnosti rožnice, katarakte

).

•

Prekomjerna ţeĎ, učestala potreba za mokrenjem, krvne pretrage pokazuju povišenu
razinu šećera u krvi. To sve mogu biti znakovi šećerne bolesti.

•

Akne se mogu pogoršati tijekom prvih nekoliko tjedana, ali simptomi bi se trebali s
vremenom poboljšati.

•

Koţa je upaljena, natečena i tamnija nego inače, naročito koţa lica.

•

Prekomjerno znojenje ili svrbeţ.

•

Artritis, poremećaji kostiju (zastoj u rastu, prekomjeran rast i promjene gustoće kostiju),
kosti u rastu mogu prestati rasti.

•

Taloţenje kalcija u mekom tkivu, bolne tetive, visoke razine produkata razgradnje mišića
u krvi uslijed intenzivne tjelovjeţbe.

•

Pojačana osjetljivost na svjetlost.

•

Bakterijske infekcije uz bazu nokta, promjene na noktima.

•

Oticanje, iscjedak, gnoj.

•

Zadebljanje oţiljaka nakon kirurških zahvata.

•

Pojačana dlakavost tijela.

•

Konvulzije, omamljenost, omaglica.

•

Moguće oticanje limfnih ţlijezda.

•

Suho grlo, promuklost.

•

Slušne tegobe.

•

Opće loše osjećanje.

•

Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.

•

Bakterijske infekcije.

•

Upala krvnih ţila (ponekad praćena modricama i crvenim mrljama).

Nepoznata učestalost:

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Tamna mokraća ili mokraća boje Coca-Cole

•

Problemi s postizanjem ili odrţavanjem erekcije

05 - 09 - 2018

•

Smanjen libido.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Roaccutane?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju i drţati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Neiskorištene kapsule vratite ljekarniku.

Smijete ih zadrţati samo ako Vam je tako rekao Vaš

liječnik.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Roaccutane sadrţi:

•

Djelatna tvar

lijeka Roaccutane je izotretinoin.

•

Drugi sastojci

su rafinirano sojino ulje, hidrogenirano sojino ulje, djelomično

hidrogenirano sojino ulje, ţuti vosak, ţelatina, glicerol, sorbitol (pogledajte dio 2.),
manitol, hidrogenirani hidrolizirani škrob, titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov oksid
(E172), boja za označavanje kapsula koja sadrţi šelak, crni ţeljezov oksid (E172) i
propilenglikol.

Kako Roaccutane izgleda i sadrţaj pakiranja:

Roaccutane je dostupan u obliku mekih kapsula koje sadrţe svaka po 10 mg izotretinoina.
Kapsule su ovalne, neprozirne, smeĎe-crvene s crnom bojom otisnutim ROA 10.
Jedna kutija sadrţi 30 (3 x 10) kapsula u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

05 - 09 - 2018

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Belgija, Estonija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Slovenija, Ujedinjeno Kraljevstvo: Roaccutane
MaĎarska: Roaccutan

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove
i medicinske proizvode (HALMED): www.halmed.hr

05 - 09 - 2018