Roferon-A 3 milijuna internacionalnih jedinica (IU) otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Roferon-A 3 milijuna internacionalnih jedinica (IU) otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

interferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Roferon-A i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Roferon-A

3.

Kako primjenjivati Roferon-A

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Roferon-A

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.

Kako dati injekciju lijeka Roferon-A

1.

Što je Roferon-A i za što se koristi

Roferon-A sadrži antivirusnu djelatnu tvar interferon alfa-

2a sličnu prirodnoj tvari koju tijelo stvara radi

zaštite od virusnih infekcija, tumora i stranih tvari koje mogu napasti tijelo. Jedanput kada Roferon-A
otkrije i napadne stranu tvar, on je mijenja tako što usporava, blokira ili mijenja njen rast ili funkciju.

Roferon-A se koristi

za liječenje:

•

virusnih infekcija kao što su kronični hepatitis B i C

•

zloćudnih tumora krvi (T-stanični kožni limfom, leukemija vlasastih stanica, kronična mijeloična
leukemija)

•

ostalih oblika zloćudnih tumora (karcinom bubrežnih stanica, Kaposijev sarkom povezan s AIDS-
om, folikularni ne-Hodgkinov limfom, maligni melanom).

Ako niste sigurni za što Vam je propisan Roferon-A, o svojoj bolesti i lije

čenju trebate porazgovarati s

liječnikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Roferon-A

Nemojte primjenjivati Roferon-A

−

ako ste alergični na interferon alfa-2a ili bilo koju pomoćnu tvar u ovom lijeku (navedene su u
dijelu 6.)

−

ako ste

preboljeli srčanu bolest ili bolujete od nje

−

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre

−

ako imate poremećaj koštane srži

−

ako bolujete od epilepsije i/ili ostalih neuroloških poremećaja

−

ako bolujete od bolesti jetre ili jetrene ciroze

11 - 01 - 2019

−

ako se

liječite ili ste bili liječeni lijekom za kroničnu bolest jetre koji smanjuje Vaš imunološki

odgovor.

Primjena lijeka Roferon-

A ne preporučuje se u djece

osim prema savjetu liječnika. "Sindrom

dahtanja" (ozbiljno stanje u djece do 3 godine) povezan je s benzilnim alkoholom. Benzilni alkohol je

pomoćna tvar u lijeku Roferon-A. Roferon-A nije prikladan lijek za malu djecu (nedonoščad,

novorođenčad ili dojenčad).

Roferon-

A moguće je primjenjivati u kombinacijama s ostalim lijekovima u slučaju nekih bolesti. U

takvim

će Vam slučajevima liječnik objasniti dodatna ograničenja vezana uz primjenu lijeka Roferon-A.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Roferon-A.

Obavijestite svog

liječnika:

−

ako imate mentalne poremećaje (psihijatrijske tegobe) ili ste bolovali od psihijatrijskih bolesti

−

ako bolujete od psorijaze (bolest karakterizirana

ponavljajućim suhim, nejednakim oštećenjima kože

koja je prekrivena ljuskama)

−

ako imate problema s bubrezima, srcem ili jetrom

−

ako ste ikada bolovali od autoimune bolesti, npr. problemi sa

štitnjačom, vaskulitis (upala krvnih žila)

−

ako V

am je presađen organ (npr. bubreg) ili koštana srž ili se presađivanje planira u bližoj budućnosti

−

ako jeste ili biste mogli biti trudni

−

ako imate vrlo mali broj krvnih stanica

−

ako bolujete od šećerne bolesti (bolest zbog visoke razine šećera u krvi)

−

ako imate bilo koji drugi krvni poremećaj

−

ako se liječite od kroničnog hepatitisa C

−

ako ste istodobno zaraženi virusom HIV-

a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a

−

ako uzimate druge lijekove (uključujući one koje Vam nije propisao liječnik)

−

ako ste odrasla osoba koja zlorabi ili je zlorabila sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)

Recite svom

liječniku ako imate krvni poremećaj ili bolujete od šećerne bolesti.

V

aš će Vas liječnik u

određenim intervalima slati na krvne pretrage radi provjere moguće promjene sastava krvi tijekom

liječenja. U tom slučaju Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka Roferon-A te svu ostalu terapiju koju
istodobno uzimate.

Drugi lijekovi i Roferon-A

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

. Djelovanja tih lijekova mogu biti smanjena, povećana ili promijenjena kada se

primjenjuju istodobno s interferonima. Osobito, koncentracija teofilina u plazmi, lijeka za astmu iz

skupine ksantina, može se povećati kada se primjenjuje istovremeno s interferonom i može biti potrebno
prilagoditi dozu.

Bolesnici koji imaju i HIV infekciju:

Laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave udružene s

vrlo djelotvornim antiretrovirusnim liječenjem

(

Highly Active Anti-Retroviral Therapy

HAART), za

liječenje HIV-a.

Ukoliko ste primili HAART, dodatna primjena Roferon-A i r

ibavirina može povećati rizik od laktatne

acidoze ili zatajenja jetre. Vaš liječnik će pratiti znakove i simptome tih stanja. Molimo pročitajte Uputu
o lijeku za Ribavirin.

Krvne pretrage:

Ako

ćete raditi pretrage krvi, morate reći svom liječniku ili medicinskoj sestri da

primate Roferon-A. U nekim

manje čestim ili rijetkim slučajevima, Roferon-A može utjecati na rezultate

pretraga.

11 - 01 - 2019

Trudnoća i plodnost

Ne koristite Roferon-A ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam

liječnik ne savjetuje drugačije. To je zbog toga što Roferon-A može djelovati na Vaše dijete. Važno je
da Vi i V

aš partner/partnerica koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom

Roferon-A.

Kad se Roferon-A primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, i bolesnici i bolesnice moraju biti posebno
oprezni u seksualnim aktivnostima,

jer ukoliko postoji i mala mogućnost trudnoće ribavirin može jako

oštetiti

nerođeno dijete:

-

ako ste

žena

reproduktivne dobi koja prima Roferon-A u kombinaciji s ribavirinom, morate imati

negativan test n

a trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka

liječenja. Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom perioda liječenja i 4
mjeseca

nakon prestanka liječenja. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.

- ako ste

muškarac

koji prima Roferon-A u kombinaciji s ribavirinom, ne smijete imati seksualne

odnos

e s trudnicom, osim ako koristite kondom. To će smanjiti mogućnost da ribavirin dođe u tijelo

žene. Ako Vaša partnerica nije trudna ali je u re

produktivnoj dobi, mora se testirati na trudnoću

svaki mjesec tijekom l

iječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. I Vi i Vaša partnerica morate

koristiti

učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Posavjetujte se o tome sa svojim

liječnikom.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato

prelazi li

ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom trebate li prekinuti

dojenje ili primjenu Roferon-A

. U kombiniranoj terapiji s ribavirinom pročitajte Uputu o lijeku za

ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti i nemojte koristiti strojeve

ukoliko se osjećate omamljeno, umorno ili zbunjeno za

vrijeme primjene Roferon-A.

Roferon-A sadrži benzilni alkohol

Roferon-A sadrži benzilni alkohol i stoga se ne smije davati nedonoš

čadi niti novorođenčadi jer može

uzrokovati toksične ili alergijske reakcije u novorođenčadi i djece do 3 godine starosti.

Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,5 ml, tj. gotovo da i ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Roferon-A

Uvijek primijenite Roferon-A

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Roferon-A Vam

mogu dati liječnik ili medicinska sestra ili Vas mogu naučiti kako da sami ubrizgate

Roferon-A. Ne pokušavajte sami ubrizgati Roferon-A ako V

am nitko nije pokazao način ubrizgavanja.

Trebate se posavjetovati sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni o načinu

ubrizgavanja.
Napunjene štrcaljke lijeka Roferon-A primjenjuju se ubrizgavanjem ispod kože (potkožno). Vidjeti dio
7. za detaljnije upute.

Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

11 - 01 - 2019

Doziranje lijeka Roferon-A

Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas najprikladnija. Potrebna količina lijeka Roferon-A ovisit će o

bolesti koju liječite te nuspojavama koje osjećate.
Doza ne smije prelaziti 36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) po danu.

Ako V

am se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom.

Ne mijenjajte sami

propisanu dozu.

Preporučena doza je:

Leukemija vlasastih stanica

3 milijuna IU na dan u trajanju od 16 do 24 tjedna.

Kronična mijeloična leukemija

Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 9 milijuna IU jedanput na dan tijekom početnog

razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana.

T-

stanični kožni limfom

Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU jedanput na dan tijekom početnog
razdoblja

liječenja u trajanju od 12 tjedana.

Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om

Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU jedanput na dan do najviše
36 milijuna

IU tijekom početnog razdoblja liječenja u trajanju od 10 do 12 tjedana.

Karcinom bubrežnih stanica

U kombinaciji s vinblastinom

Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU tri puta na tjedan tijekom početnog

razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana.

U kombinaciji s bevacizumabom (Avastin)

9 milijuna IU primijenit

i ispod kože (supkutano) tri puta tjedno dok bolest ne počne napredovati ili

najdulje 1 godinu.

Kronični hepatitis B

2,5 do 5 milijuna IU po kvadratnom metru površine tijela tri puta na tjedan tijekom razdoblja od 4 do 6
mjeseci.

Kronični hepatitis C

3 do 6 milijuna IU tri puta na tjedan u razdoblju od 6 do 12 mjeseci.

Folikularni ne-Hodgkinov limfom (s kemoterapijom)

6 milijuna IU po kvadratnom metru površine tijela od 22. do 26. dana svakog ciklusa u trajanju od 28
dana.

Maligni melanom

3 milijuna IU tri puta na tjedan u razdoblju od 18 mjeseci.

Ako dobro odgovorite na početno liječenje lijekom Roferon-A, Vaš liječnik može odlučiti da nastavite s
terapijom tijekom duljeg razdoblja (terapija održavanja) i prilagoditi dozu.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisana kombinirana terapija lijekom Roferon-

A i ribavirinom, slijedite način doziranja

koji V

am je preporučio liječnik.

11 - 01 - 2019

Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primati Roferon-A.

Neke bolesti zahtijevaju

liječenje u

trajanju od nekoliko godina.

Ako primijenite više lijeka Roferon-A nego što ste trebali

Odmah se obratite svom

liječniku, ljekarniku ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Roferon-A

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Roferon-A

Što je moguće prije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Roferon-A obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako primi

jetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika jer

ćete možda trebati hitno liječenje:

•

ako

razvijete znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u disanju, piskanje pri

disanju ili

koprivnjača) tijekom liječenja

•

ako primijetite slabljenje vida tijekom ili nakon primjene lijeka Roferon-A

•

ako primijetite bilo koji znak depresije (kao š

to su osjećaj tuge ili bezvrijednosti ili počnete

razmišljati o samoubojstvu)

tijekom liječenja lijekom Roferon-A.

Ostale

moguće nuspojave:

Vrlo česta je pojava simptoma nalik na gripu, kao što su umor, zimica, bolovi u mišićima ili zglobovima,
glavobolja, znojenje i

vrućica. Te je nuspojave obično moguće smanjiti uzimanjem paracetamola, a

liječnik će Vam savjetovati koliku dozu trebate uzeti. Nastavkom liječenja ta se vrsta simptoma obično
smanjuje.

Ostale vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

•

smanjen broj leukocita. Simptomi uključuju povećan broj infekcija.

•

gubitak teka

•

mučnina

•

niska razina kalcija u krvi

•

proljev

•

smanjen tek

•

prorjeđivanje ili gubitak kose (obično prestaju nakon završetka liječenja)

•

bolest nalik gripi. Simpto

mi mogu uključivati umor, vrućicu i zimicu

•

glavobolja

•

pojačano znojenje

•

bolovi u mišićima

•

bolovi u zglobovima

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

•

smanjen broj eritrocita ili anemija. Simptomi uključuju umor, blijedu kožu i nedostatak zraka.

•

smanjen broj trombocita. Simptomi uključuju manje modrice na tijelu ili krvarenje.

11 - 01 - 2019

•

vjerojatnije

je da će do promjene broja trombocita i eritrocita doći ako ste podvrgnuti liječenju

raka, uključujući kemoterapiju, ili je prisutna smanjena aktivnost koštane srži. Krvna će slika po

prestanku terapije obično ponovno postati normalna.

•

nepravilan srčani ritam

•

osjećaj lupanja srca

•

plavičasta boja kože ili usana (uzrokovana manjkom kisika u krvi).

•

povraćanje ili mučnina

•

suhoća usta

•

gorak okus ili promjena osjeta okusa

•

bol u prsima

•

oticanje

•

gubitak težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

•

dehidracija i porem

ećaj ravnoteže elektrolita (poremećen krvni nalazi natrija ili kalija)

•

depresija

•

tjeskoba

•

smetenost

•

promijenjeno

ili poremećeno ponašanje

•

nervoza

•

zaboravljivost

•

poremećaji spavanja

•

mišićna slabost

•

promjene osjeta na koži, npr. trnci, utrnulost

•

omaglica

•

drhtanje ruku

•

omamljenost ili pospanost

•

konjunktivitis ili crvenilo očiju

•

smetnje vida

•

privremeno nizak ili visok krvni tlak

•

svrbež

•

psorijaza ili pogoršanje psorijaze

•

pretrage urina mogu pokazati

bjelančevine i povećan broj stanica u urinu

•

nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene u funkciji jetre

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) su:

•

upal

a pluća

•

herpes simpleks

•

genitalni herpes

•

velik pad

broja leukocita (liječnik to može zvati agranulocitozom)

•

poremećaj u razgradnji eritrocita (liječnik to može zvati hemolitičkom anemijom)

•

autoimuni poremećaji (kada imunološki sustav greškom napada vlastite stanice)

•

reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana i grla, piskanje pri disanju te
reakcije nalik alergijskima

•

pojačan ili smanjen rad štitnjače

•

nalazi krvnih pretraga pokazuju visok šećer u krvi ili šećernu bolest (koja je posljedica povišene

razine šećera u krvi)

•

samoubojstvo ili razmišljanje o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

•

koma

•

moždani udar

•

konvulzije (napadaji)

•

prolazna ili kratkotrajna impotencija (seksualna disfunkcija u muškaraca)

11 - 01 - 2019

•

smetnje vida zbog slabog dotoka k

rvi u pozadinu oka (liječnik to može zvati ishemijskom

retinopatijom)

•

srčani udar

•

zatajenje srca

•

ozbiljne srčane tegobe ili tegobe s disanjem

•

nakupljanje tekućine u plućima (što može uzrokovati tegobe s disanjem)

•

upala krvnih žila (vaskulitis)

•

nedostatak zraka

•

kašalj

•

upala gušterače (liječnik to može zvati pankreatitisom)

•

prekomjeran rad crijeva (što može izazvati proljev)

•

zatvor

•

žgaravica

•

vjetrovi

•

moguć je slabiji rad jetre što može dovesti do teških jetrenih poremećaja, uključujući zatajenje
jetre ili upalu jetre (hepatitis)

•

osip

•

suhoća kože, usta ili usana

•

krvarenje iz nosa

•

suhoća nosa ili curenje iz nosa

•

autoimuna bolest u kojoj

imunološki sustav greškom napada dijelove tijela. Često uzrokuje osip

i bol u zglobovima,

ali mogu biti zahvaćeni i drugi dijelovi tijela (liječnik to može zvati i lupus)

•

artritis ili bol u zglobovima

•

zatajenje bubrega ili slabljenje bubrežne funkcije (uglavnom u bolesnika koji imaju rak i već
boluju od bubrežne bolesti)

•

nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene u bubrežnoj funkciji

•

nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene vrijednosti mokraćne kiseline i laktat dehidrogenaze

•

manija (epizode pretjeranog poboljšanja raspoloženja)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) su:

•

autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav greškom napada trombocite (stanice koje
kontroliraju zgrušavanje krvi) u krvi. Može uzrokovati velik pad broja trombocita te se na koži
mogu pojaviti male mrlje nalik modricama.

•

sarkoidoza (bolest koja je rezultat upale tkiva tijela). Sarkoidoza može zahvatiti gotovo sve

dijelove tijela, no najčešće počinje u plućima ili limfnim čvorovima.

•

hipertrigliceridemija i hiperlipidemija (visoke razine nekih lipida/masnoća u krvi)

•

oštećenje mrežnice (stražnjeg dijela oka) ili krvnih žila u mrežnici (što može dovesti do

zamagljenja ili, u ozbiljnim slučajevima, gubitka vida)

•

prilikom pregleda oka liječnik može primijetiti promjene na mrežnici, uključujući oticanje
glavnog živca na stražnjoj strani oka

•

tegobe s vidom povezane s glavnim živcem na stražnjoj strani oka

•

pogoršanje ili ponovna pojava želučanog vrijeda i krvarenja iz crijeva

•

crvenilo, oticanje i bol na području ubrizgavanja lijeka Roferon-A; moguće odumiranje dijela
kože oko mjesta ubrizgavanja.

•

tegobe povezane sa psihičkim stanjem kao što su poteškoće s razmišljanjem ili koncentracijom,

promjene osobnosti ili promjene razine svijesti. Liječnik to može zvati encefalopatijom.

Nuspojave za koje se učestalost ne može odrediti:

•

odbacivanje presatka

•

ishemički kolitis (nedovoljna opskrba crijeva krvlju) i ulcerativni kolitis. Tipični znakovi

kolitisa su bol u trbuhu, krvavi proljev i vrućica.

•

P

lućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u

11 - 01 - 2019

bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza).

Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće

nekoliko mjeseci nakon početka liječenja lijekom Roferon-A.

•

p

oremećaji uha: oštećenje sluha

•

k

ožni poremećaji: promjena boje kože

Vaš liječnik može odlučiti kombinirati liječenje lijekom Roferon-A s drugim lijekovima. U takvim

slučajevima moguće su dodatne nuspojave. Vaš će Vam liječnik objasniti kada se pojavljuju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Roferon-A

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi
zaštite od svjetlosti.

Roferon-A se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je

otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te

ako nije bezbojna do svijetlo žu

ćkasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Roferon-A sadrži

•

Djelatna tvar je interferon alfa-2a, 3 milijuna IU/0,5 ml.

•

Drugi sastojci su: amonijev acetat, natrijev klorid, benzilni alkohol (10 mg/1 ml), polisorbat 80,
ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Roferon-A izgleda i sadržaj pakiranja

Roferon-A je otopina za injekciju (0,5 ml u napunjenoj štrcaljki).

Veličina pakiranja: Pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
Otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žu

ćkasta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10000 Zagreb
Hrvatska

11 - 01 - 2019

P

roizvođač

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

11 - 01 - 2019

7.

Kako dati injekciju lijeka Roferon-A

Upute za potkožnu primjenu Roferon-A napunjene štrcaljke

Štrcaljka s otopinom za injekciju

Igla za potkožnu injekciju

klip

zaštitna kapica stražnji

zatvarač

zaštita

↑ ↑ ↑ ↑

Važno

: Prije primjene ostavite otopinu neka se ugrije na sobnoj temperaturi.

1



Uzmite iglu iz kutije. Skinite stražnji

zatvarač s igle.

Zatim uzmite štrcaljku iz kutije i skinite zaštitnu kapicu.

Čvrstim pritiskom spojite iglu na štrcaljku. Povucite zaštitu za iglu
(vidjeti sliku 1.)

Slika 1.

2


Držite štrcaljku s iglom
prema gore. Pažljivo
istisnite zrak polaganim
guranjem klipa.

Slika 2.

3



Roferon-A se daje
injekcijom u predjelu
bedra ili u donji dio

trbuha. Preporučuje se
da se za svaku injekciju
odabere drugo mjesto.

Slika 3.

4



P

rije davanja injekcije samome sebi, očistite mjesto uboda s

alkoholnom vatom.

Slika 4.

11 - 01 - 2019

Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti. Pitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet.

Potrebno se strogo pridržavati sljedećih pravila za uporabu i odlaganje štrcaljki i drugog oštrog
medicinskog pribora:
•

Igle i štrcaljke ne smiju se ni u kom slučaju ponovno upotrijebiti.

•

Sve upotrijebljene igle i štrcaljke stavite u spremnik za oštre predmete (jednokratni spremnik
koji se ne može probiti).

•

Taj spremnik čuvajte izvan dohvata djece.

•

Iskorišten spremnik za oštre predmete ne stavljajte u kućni otpad.

•

Napunjen spremnik zbrinite sukladno lokalnim propisima ili prema naputcima zdravstvenog
djelatnika.

5

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože i ubodite iglu koliko
ide duboko, pod kuto

m od 45˚ (vidjeti sliku 5.).

Lagano povucite prema natrag klip štrcaljke. Ukoliko se krv

nađe u štrcaljki, igla je ušla u krvnu žilu. Ako se to dogodi ne
možete dati injekciju Roferon-A.

Odložite neupotrijebljenu štrcaljku i iglu i ponovno počnite s
novom injekcijom, na drugom mjestu s novom štrcaljkom i
iglom.

Slika 5.

6

Primijenite
ravnomjerni pritisak,
ubrizgajte Roferon-
A otopinu za
injekciju ispod kože
dok štrcaljka ne
bude potpuno
prazna.

Slika 6.

7



Za uklanjanje
štrcaljke, pritisnite
alkoholnom vatom
lagano na mjesto
injekcije i povucite
iglu pod malim kutom.

Slika 7.

11 - 01 - 2019