Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

rokuronijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem anesteziologu ili drugom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg anesteziologa ili drugog

liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rokuronijev bromid Kalceks i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid Kalceks

3.

Kako se primjenjuje Rokuronijev bromid Kalceks

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rokuronijev bromid Kalceks

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rokuronijev bromid Kalceks i za što se koristi

Rokuronijev bromid Kalceks pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi.
Ti se l

ijekovi koriste tijekom operacijskog zahvata kao dio opće anestezije. Kako bi kirurgu bilo lakše

izvođenje zahvata potrebno je da Vaši mišići budu potpuno opušteni tijekom operacije.
Rokuronijev bromid Kalceks se može koristiti da bi se olakšalo umetanje

cijevčice za disanje u dušnik

kako bi se omogućilo umjetno disanje (mehanička pomoć pri disanju).

Rokuronijev bromid Kalceks se također može koristiti kao mišićni relaksans u jedinicama intenzivnog

liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid Kalceks

Ne smijete primiti Rokuronijev bromid Kalceks:

ako ste preosjetljivi (alergični) na rokuronij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).

Recite Vašem anesteziologu ako se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem anesteziologu prije nego primite Rokuronijev bromid Kalceks.

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na mišićne relaksanse;

ukoliko imate bolest bubrega, srca, krvnih žila,jetre, žuči ili žučnih vodova;

ukoliko imate bolesti koje zahv

aćaju živce i mišiće;

ko imate zadržavanje tekućine (edem);

ako imate malignu hipertermiju (iznenadna vrućica uz ubrzane otkucaje srca, ubrzano disanje
i

ukočenost, bol i/ili slabost u mišićima).

Recite Vašem anesteziologu ako se to odnosi na Vas.

Na učinak lijeka Rokuronijev bromid Kalceks može utjecati neko od sljedećih stanja. Na
primjer:

snižena razina kalcija u krvi;

snižena razina kalija u krvi;

06 - 02 - 2019

povišena razina magnezija u krvi;

snižena razina bjelančevina u krvi;

povišena razina ugljikovog dioksida u krvi;

veliki gubitak tjelesne tekućine , na primjer kada ste bolesni, imate proljev ili prekomjerno
znojenje;

prekomjerno disanje koje dovodi do snižene razine ugljičnog dioksida u krvi (alkaloza);

opći poremećaj zdravstvenog stanja;

opekline;

pretilost;

niska tjelesna temperatra (hipotermija).

Ako patite od bilo kojeg od navedenih simptoma, Vaš anesteziolog će uzeti u obzir sve čimbenike

prilikom određivanja točne doze lijeka Rokuronijev bromid Kalceks.

Djeca/stariji bolesnici

Rokuronijev bromid Kal

ceks se može primjenjivati u djece (od novorođenčadi do adolescenata)

i s

tarijih bolesnika, ali liječnik prvo treba procijeniti Vašu povijest bolesti.

Drugi lijekovi i Rokuronijev bromid Kalceks

Obavijestite Vašeg anesteziologa ili drugog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno

uzimali, uključujući lijekove ili biljne pripravke koje ste nabavili bez liječničkog recepta.
Rokuronijev bromid Kalceks može utjecati na djelovanje drugih lijekova ili drugi lijekovi mogu
utjecati na djelovanje lijeka Rokuronijev bromid Kalceks

Lijekovi koji pojačavaju učinak lijeka Rokuronijev bromid Kalceks:

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijske infekcije (antibiotici);

određeni lijekovi za liječenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka ( lijekovi koji uzrokuju

povećano izlučivanje mokraće - diuretici, antagonisti kalcija, beta blokatori, kinidin);

određeni protuupalni lijekovi (kortikosteroidi);

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje bipolarnog poremećaja (litij);

magnezijeve soli;

određeni lijekovi za liječenje malarije.

Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Rokuronijev bromid Kalceks:

određeni lijekovi za liječenje padavice (epilepsije);

kalcijev klorid i natrijev klorid;

neki inhibitori proteaze (gabeksat, ulinastatin).

Pr

ije ili tijekom operativnog zahvata možete primiti i druge lijekove koji mogu pojačati učinak

Rokuronijevog bromida Kalceks, uključujući određene anestetike, ostale mišićne relaksanse, lijekove
kao šro su fenitoin i lijekove koji imaju suprotno djelovanje od Rokuronijevog bromida Kalceks.

Rokuronijev bromid Kalceks može utjecati na određene anestetike da djeluju brže. Vaš anesteziolog

će uzeti to u obzir prilikom određivanje točne doze Rokuronijevog bromida Kalceks koju će

primjeniti u Vašem slučaju.

Tru

dnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili anesteziologu za savjet prije nego primite Rokuronijev bromid Kalceks.

Trudnoća
U studijama na životinjama nisu primj

ećeni štetni učinci. Međutim nema dostupnih podataka iz

kliničkih ispitivanja o primjeni rokuronijevog bromida kod trudnica. Stoga je potreban je oprez kod
primjene lijeka kod trudnica.

06 - 02 - 2019

Carski rez

Vaš liječnik će odlučiti hoće li se rekuronijev bromid primjeniti tijekom carskog reza.Doza od
0,6 mg/kg pokazala se sigurnom u rodilja

u kojih će se izvoditi carski rez i da nema štetan učinak na

dijete.

Dojenje
Dojenje se mora prekinuti tijekom 6 sati nakon primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok vam ne savjetuju da je to sigurno za Vas.

Rokuronijev bromid Kalceks se primjenjuje kao dio opće anestezije, možete osjećati umor, slabost ili
omaglicu još neko vrijeme nakon primjene lijeka.
Anesteziolog

će Vas obavijestiti kada je sigurno upravljati vozilima ili strojevima nakon primjene

lijeka.

Rokuronijev bromid Kalceks sadrži natrij

Jedan ml otopine sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj.

zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Rokuronijev bromid Kalceks

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti dozu Rokuronijevog bromida Kalceks uzevši u obzir:

vrstu anestetika;

očekivano trajanje operacijskog zahvata;

druge lijekove koje uzimate;

Vaše

opće zdravstveno stanje.

Standardna doza je

0,6 mg rokuronijevog bromida po kilogramu tjelesne težine, a učinak traje 30-40

minuta.

Način i put primjene lijeka Rokuronijev bromid Kalceks

Rokuronijev bromid Kalceks nije namijenjen da ga primjenjujete samostalno. Rokuronijev bromid
Kalceks se injicira u venu kao otopina. Primjenjuje se kao jednokratna injekcija ili kao kontinuirana
infuzija (kapljica).

Ako primite više Rokuronijevog bromida Kalceks nego što ste trebali

S obzirom da će Vaše stanje tijekom operacijskog zahvata nadzirati medicinsko osoblje mala je

vjerojatnost da ćete primiti preveliku dozu Rokuronijevog bromida Kalceks. U slučaju da se to

dogodi, Vaš anesteziolog će se pobrinuti da nastavite disati umjetnom ventilacijom sve do uspostave

spontanog disanja. Vi ćete biti uspavani dok se to događa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili anesteziologu.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ukoliko

se nuspojave pojave dok ste u općoj anesteziji, one će biti primjećene i liječene od strane Vašeg
anesteziologa

M

anje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojačani ili smanjeni učinak lijeka;

lijek djeluje dulje nego što je očekivano;

sniženi krvni tlak;

06 - 02 - 2019

ubrzani rad srca;

bol na mjestu uboda.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 soba):

reakcije preosjetljivosti (alergije) poput poteškoća u disanju, teškog poremećaja krvne
cirkulacije;

piskanje, zviždanje pri disanju u prsnom košu;

mišićna slabost;

oticanje, osip ili crvenilo kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg anesteziologa ili drugog liječnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rokuronijev bromid Kalceks

Li

jek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Čuvanje izvan hladnjaka:

Rokuronijev bromid se može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C, do najdulje 12 tjedana,

nakon čega se treba baciti. Lijek se ne smije ponovo vratiti u hladnjak, nakon što je već bio čuvan

izvan njega. Vrijeme čuvanja lijeka ne smije prijeći rok valjanosti.

Razrijeđeni lijek:

Nakon razrijeđenja s infuzijskim otopinama, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana

je tijekom 72 sata na 30°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora uptrijebiti odmah nakon

razrijeđenja. Ukoliko se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja
primjenjuje lijek i ono ne bi smjelo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2°C-

8°C, osim u slučaju

kada je razrijeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upo

trijebiti ako primjetite da otopina sadrži čestice ili da otopina nije bistra.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

N

ikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rokuronijev bromid Kalceks sadrži

Djelatna tvar je rokuronijev bromid.

Jedan ml otopine sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Svaka bočica s 5 ml otopine sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina (za
podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Rokuronijev bromid Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do

žučkasta otopina za injekciju/infuziju.

06 - 02 - 2019

Veličina pakiranja:
Rokuronijev bromid Kalceks je dostupan u pakiranjima od

10 bočica od kojih svaka sadrži 5 ml

otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

AS KALCEKS
Krustpils iela 53, R

īga, LV-1057, Latvija

Tel: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Comac Medical d.o.o.

Banjavčićeva 22, 10000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 5830 033

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hrvatska

Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Estonija

Rocuronium bromide Kalceks

Francuska ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Mađarska Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irska

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Latvija

Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litva

Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nizozemska Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norveška

Rocuronium bromide Kalceks

Poljska

Rocuronium Kalceks

Slovačka Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovenija

Rocuronium Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Velika Britanija Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

06 - 02 - 2019