Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

rokuronijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

čuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rokuronijev bromid Mylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan

3.

Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rokuronijev bromid Mylan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rokuronijev bromid Mylan i za što se koristi

Rokuronijev bromid Mylan

pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi. Ti se lijekovi koriste

tijekom operacijskog zahvata kao dio opće anestezije. Kako bi kirurgu bilo lakše izvođenje zahvata

potrebno je da Vaši mišići budu potpuno opušteni tijekom operacije. U normalnim uvjetima, živci šalju

signale mišićima. Rokuronijev bromid Mylan djeluje tako da blokira te signale, što za posljedicu ima

opuštanje mišića. Budući da dolazi i do relaksacije mišića dišnog sustava, trebat ćete pomoć u disanju
tijekom operacije te nakon operacije do ponovne uspostave spontanog disanja.

Tijekom operacije potrebno je stalno nadzirati učinak mišićnog relaksansa, te po potrebi dati još
Rokuronijevog bromida Mylan

. Od kraja operacije se dozvoljava da postupno prestane učinak lijeka

Rokuronijev bromid Mylan

, te ćete moći početi samostalno disati. Ponekad ćete dobiti neki drugi lijek da

bi se taj proces ubrzao. Rokuronijev bromid Mylan se tako

đer može koristiti u jedinicama intenzivnog

liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek smije dati pedijatrijskim pacijentima u dobi od 0 do < 18

godina (novorođenčad do

adolescenti), kao dodatak općoj anesteziji radi jednostavnijeg umetanja cijevi u traheju (dušnik) Vašeg
djeteta radi

mehaničke ventilacije (mehanička pomoć pri disanju) i opuštanja mišića.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan

Nemojte primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan:

–

ako ste alergični na rokuronijev bromid, ion bromida ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).

Obratite se

svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

23 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Vaša povijest bolesti može utjecati na način na koji će Vam biti primijenjen Rokuronijev bromid Mylan.

Recite Vašem liječniku ako imate ili ste ikada imali neki od sljedećih poremećaja:

–

preosjetljivost (alergija) na mišićne relaksanse

–

smanjena funkcija bubrega (bubrežna insuficijencija) ili bolest bubrega

–

bolest srca ili krvnih žila

–

edem

(nakupljanje tekućine, npr. u području gležnjeva)

–

poremećaj rada jetre, žučnog mjehura ili bilijarnog trakta ili samanjena funkcija jetre

–

bolest koja

zahvaća živce i mišiće

–

maligna hipertermija (iznenadna vrućica uz ubrzane otkucaje srca, ubrzano disanje i ukočenost, bol

i/ili slabost u mišićima)

Na učinak lijeka Rokuronijev bromid Mylan može utjecati neko od sljedećih stanja. Na primjer:
–

snižena razina kalcija u krvi (hipokalcemija)

–

snižena

razina kalija u krvi (hipokalemija)

–

visoka razinu magnezija u krvi (hipermagnezemija)

, npr. prilikom liječenja preeklampsije

magnezijevim solima

–

niska razina proteina u krvi (hipoproteinemija)

–

nedostatak tekućine (dehidracija

)

–

povećana količina kiseline u krvi (acidoza)

–

povećana količina ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapnija)

–

opći poremećaj zdravstvenog stanja

–

pretilost

–

opekline

Ako patite od bilo

kojeg od navedenih stanja, Vaš liječnik će uzeti u obzir sve čimbenike prilikom

određivanja točne doze lijeka Rokuronijev bromid Mylan.

Djeca i adolescenti

Rokuronijev bromid Mylan

može se primjenjivati u djece i adolescenata kao dodatak općoj anesteziji za

olakšavanje endotrahealne intubacije tijekom rutinskog uvođenja u slijedu i da bi se izazvala relaksacija

poprečno prugaste muskulature tijekom kirurškog zahvata.

Drugi lijekovi i Rokuronijev bromid Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

. To će pomoći Vašem liječniku da odredi najpogodniju dozu lijeka Rokuronijev bromid

Mylan za Vas.

Sljede

ći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rokuronijev bromid Mylan:

•

Lijekovi koji pojačavaju učinak lijeka Rokuronijev bromid Mylan:

neki anestetici

dugotrajna i istodobna primjena kortikosteroida (protuupalni lijekovi) i lijeka Rokuronijev
bromid

Mylan u jedinicama intenzivnog liječenja

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijske infekcije (antibiotici)

lijek koji se koriste za liječenje bipolarnog poremećaja (litij)

određeni lijekovi za liječenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka (kinidin,
antagonisti kalcija, beta blokatori)

lijek za liječenje malarije (kinin)

23 - 01 - 2019

diuretici

magnezijeve soli

lokalni anestetici (lidokain, bupivakain)

kratkotrajna primjena antikovulziva (fenitoin), npr. tijekom operacije

•

Lijekovi koji smanjuju

učinak lijeka Rokuronijev bromid Mylan:

dugotrajna primjena kortikosteroida (protuupalni lijekovi) ili antikovulziva (fenitoin i
karbamazepin)

lijekovi za liječenje upale gušterače, poremećaja zgrušavanja krvi ili akutne anemije
uzrokovane gubitkom krvi (inhibitori proteaze; gabeksat, ulinastatin)

•

Lijekovi koji različito djeluju na Rokuronijev bromid Mylan:

drugi mišićni relaksansi

•

Rokuronijev bromid Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

utjecaj lokalnih anestetika (lidokain) može biti pov

ećan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nema podataka o primjeni rokuronijevog bromida Mylan u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne

upućuju na posredne ili neporedne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preferira se

izbjegavati upotrebu rokuronijevog bromida u trudnoći.

Carski rez

Liječnik će odlučiti može li se rokuronijev bromid upotrijebiti tijekom carskog reza. Pokazalo se da se
doza od 0,6 mg rokuronijevog bromida po kilogramu tjelesne težine može sigurno primjenjivati tijekom

carskog reza te da nema štetne učinke na dijete.

Dojenje
Dojenje se mora prekinuti na 6 sati nakon primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti kada je sigurno upravljati vozilima ili strojevima nakon primjene lijeka
Rokuronijev bromid Mylan.

Rokuronijev bromid Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23

mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti dozu Rokuronijevog bromida Mylan, ovisno o:

•

vrsti anestetika koji se koristi

•

očekivanom trajanju operacijskog zahvata

23 - 01 - 2019

•

ostalim lijekovima koje uzimate

•

Vašoj dobi te Vašem općem zdravstvenom stanju.

Prije i/ili za vrijeme operacije primit ćete Rokuronijev bromid Mylan. Standardna doza je 0,6 mg
rokuronijevog bromida po kilogramu tje

lesne težine, a učinak traje 30-40 minuta. Za vrijeme operacije

provjerit će se da li Rokuronijev bromid Mylan i dalje djeluje. Ukoliko bude potrebno, mogu Vam se dati
dodatne doze.

Kako se Rokuronijev bromid Mylan primjenjuje
Rokuronijev bromid Mylan nije namijenjen da ga primjenjujete samostalno. Rokuronijev bromid Mylan
se injicira u venu kao otopina. Primjenjuje se kao jednokratna injekcija ili kao kontinuirana infuzija.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati ovaj lijek u obliku injekcije ili infuzije.

Ako primite više lijeka Rokuronijev bromid Mylan nego što biste trebali

S obzirom da će Vaše stanje tijekom operacijskog zahvata nadzirati medicinsko osoblje mala je

vjerojatnost da ćete primiti preveliku dozu lijeka Rokuronijev bromid Mylan. Međutim, u slučaju da se to

dogodi, Vaš liječnik će se pobrinuti da nastavite disati umjetnom ventilacijom sve do uspostave disanja.

Moguće je poništiti djelovanje lijeka Rokuronijev bromid Mylan ili prevelikih doza lijeka Rokuronijev
bromid Mylan te ubrzati

Vaš oporavak na način da se primjeni lijek koji poništava djelovanje lijeka

Rokuronijev bromid Mylan.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se nuspojave pojave, Vaš će ih liječnik uočiti te adekvatno liječiti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

–

ubrzani ritam srca (tahikardija)

u djece (novorođenčad do adolescenata)*

Manje česte (javljaju se u manje od 1 do 100 na 1000 bolesnika)

–

ubrzani ritam srca (tahikardija) u odraslih osoba

–

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

–

smanjeni ili pojačani učinak Rokuronijevog bromida Mylan ili izostanak učinka

–

bol na mjestu uboda

–

produljenje

učinka Rokuronijevog bromida Mylan na opuštanje mišića

–

odgođeni oporavak od anestezije

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

–

alergijske reakcije, poput problema s disanje, promjene krvnog tlaka ili otkucaja srca, šok (značajan
pad krvnog tlaka) kao posljedica od premalo cirkuli

rajuće krvi ili promjene na koži (npr. edem,

zadržavanje tekućine, crvenilo ili osip)

–

stezanje grudnog koša zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazm)

–

mišićna slabost ili paraliza

–

dugotrajna mišićna disfunkcija obično primijećena kod istovremene primjene lijeka Rokuronijev

bromid Mylan i kortikosteroida (protuupalni lijekovi) u jedinicama intenzivnog liječenja u kritično
bolesnih bolesnika (steroidna miopatija).

23 - 01 - 2019

–

problemi s respiratornim sustavom uzrokovani anestezijom

–

naglo zadržavanje tekućine u koži i mukoznim membranama (npr. grlo ili jezik), poteškoće s

disanjem i/ili svrbež i osip, obično u obliku alergijske reakcije (angioedem)

–

zadržavanje tekućine (edem) u području lica

–

osip kože, ponekad

praćen teškim svrbežom i stvaranjem urtika (koprivnjača ili urtikarija)

–

crvenilo kože

–

pretjerano crvenilo kože (navala crvenila)

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

–

zatajenje disanja (dišnog sustava)

–

prestanak disanja (apneja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rokuronijev bromid Mylan

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP”.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku (2 – 8 °C).

Čuvanje izvan hladnjaka:
O

vaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturi do 30 °C kroz maksimalno 12 tjedana, a nakon

toga se mora baciti. Lijek se ne smije vraćati u hladnjak nakon što je čuvan izvan njega. Vrijeme čuvanja
ne smije premašiti rok valjanosti.

Nakon razrjeđivanja: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 72 sata pri
temperaturi od 30 °C. S mikrobiološkog sta

jališta razrijeđeni lijek valja odmah primijeniti. Ako se lijek ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine postaju odgovornost korisnika i obično
nisu dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je postupak

razrjeđivanja proveden

u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu primjenu.

Nemojte primj

enjivati Rokuronijev bromid Mylan ako primijetite bilo kakve čestice ili vidljive znakove

kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rokunorijev bromid Mylan sadrži

23 - 01 - 2019

–

Djelatna je tvar rokunorijev bromid.
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.

–

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidirat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, natrijev
hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rokuronijev bromid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Rokuronijev bromid Mylan je bistra i bezbojn

a do žuta ili narančasta otopina. Otopina je pakirana u

cijevne

staklene bočice s gumenim čepom i žutom aluminijskom „flip off” kapicom.

Rokuronijev bromid Mylan dostupan je u pakiranju

od 10 bočica sa po 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima

:

Nizozemska

Rocuroniumbromide Mylan 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Ujedinjeno Kraljevstvo

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Francuska

Rocuronium Mylan 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Hrvatska

Rokuronijev bromid 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Irska

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Slovenija

Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2019.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sl

jedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU ZA UPORABU LIJEKA

Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Rokuronijev bromid Mylan primjenjuje se intravenski (i.v.) kao bolus injekcija ili kao kontinuirana

infuzija. Primjenu lijeka treba započeti neposredno nakon miješanja i dovršiti unutar 24 sata.

23 - 01 - 2019

Rokuronijev bromid Mylan smije primijeniti samo iskusno osoblje upoznato s upotrebom

neuromuskularnih blokatora. Odgovarajuće prostorije, oprema i osoblje za endotrahealnu intubaciju i

mehaničku ventilaciju moraju biti na raspolaganju za trenutačno primjenu.

Inkompatibilnosti

Dokazana je fizikalna inkompatibilnost kada se Rokuronijev bromid Mylan dodaje otopinama koje sadrže
sljed

eću djelatnu tvar:

amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon,
eritromicin, famotidin, furosemid, hidrokortizon natrijev sukcinat, inzulin, intralipid, metoheksital,
metilprednizolon, prednizolon natrijev sukcinat, tiopental, trimetoprim i vankomicin.
Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u

sljedećim dijelovima.

Miješanje s drugim lijekovima:

Ustanovljeno je da je lijek Rokuronijev bromid Mylan kompatibilan s: natrijevim kloridom 9 mg/ml
(0,9%), glukozom 50 mg/ml (5%), glukozom 50 mg/ml (5%) u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0,9%),
vodom za injekcije, otopinom Ringerova laktata te Haemaccel-om za pripremu otopine koncentracije od
0,5 mg/ml i 2 mg/ml.

Ako se Rokuronijev bromid Mylan primjenjuje putem iste infuzijske linije kao drugi lijekovi, važno je da

infuzijska linija bude odgovarajuće isprana (npr. otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju)

između primjene otopine lijeka Rokuronijev bromid Mylan i lijekova za koje je dokazana
inkompatibilnost s lijekom Rokuronijev bromid Mylan ili za koje nije ustanovljena kompatibilnost
s lijekom Rokuronijev bromid Mylan.

Rok trajanja

Neotvorena bočica: 2 godine

Nakon razrjeđivanja: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 72 sata na
temperaturi od 30 °C. S

mikrobiološkog stajališta razrijeđeni lijek valja odmah primijeniti. Ako se lijek ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine postaju odgovornost korisnika i obično
nisu dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je to obavljeno u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Informacije o

čuvanju

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku (2 – 8 °C)

Čuvanje izvan hladnjaka:
Otopina rokuronijevog bromida za injek

ciju može se čuvati i izvan hladnjaka na temperaturi do 30 °C

kroz maksimalno 12

tjedana, a nakon toga se mora baciti. Lijek se ne smije vraćati u hladnjak nakon što

je

čuvan izvan njega. Vrijeme čuvanja ne smije premašiti rok valjanosti.

Posebne mjere za rukovanje

Samo za intravensku primjenu u obliku bolus injekcije ili kontinuirane infuzije.

Primjenu lijeka treba započeti neposredno nakon miješanja i dovršiti unutar 24 sata.
Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu valja baciti.

Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati. Smiju se upotrebljavati samo bistre otopine bez čestica.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

23 - 01 - 2019