Rolpryna SR 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rolpryna SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Rolpryna SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Rolpryna SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rolpryna SR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rolprynu SR?

3.

Kako uzimati Rolprynu SR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rolprynu SR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rolpryna SR i za što se koristi?

Djelatna tvar u Rolpryni SR je ropinirol koji spada u skupinu lijekova zvanih agonisti dopamina.
Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Osobe s Parkinsonovom bolešću imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga.
Ropinirol djeluje poput prirodnog dopamina i tako pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rolprynu SR?

Nemojte uzimati Rolprynu SR

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest bubrega,

ako imate bolest jetre.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rolprynu SR:
-

ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni,

ako

dojite,

ako ste

mlaĎi od 18 godina

,

ako imate

ozbiljnih problema sa srcem

,

ako bolujete od neke ozbiljne

psihičke bolesti

,

ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve

neuobičajene nagone i/ili ponašanje

(poput pretjeranog

kockanja ili pretjerane seksualne aktivnosti),

25 - 07 - 2018

ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze ropinirola primijetite simptome kao što su

depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol

. Ako te tegobe potraju dulje od

nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.

ako

ne podnosite neke šećere

(poput laktoze).

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za
ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ako se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili
iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva
poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje,
prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili
osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da se išta od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik može
odlučiti da ovaj lijek nije prikladan za Vas ili da trebate napraviti neke dodatne pretrage dok ga
uzimate.

Tijekom uzimanja lijeka Rolpryna SR
Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj primijetite kako razvijate bilo kakve neuobičajene
oblike ponašanja (poput neuobičajenog poriva za kockanjem ili pojačanog seksualnog poriva i/ili
ponašanja) tijekom uzimanja Rolpryne SR. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti
uzimanje lijeka.

Pušenje i Rolpryna SR
Obavijestite Vašeg liječnika

ako počnete ili prestanete pušiti tijekom uzimanja Rolpryne SR. Vaš će

liječnik možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rolpryna SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako počnete uzimati novi lijek dok uzimate Rolprynu SR.

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Rolpryne SR ili mogu povećati vjerojatnost da razvijete
nuspojave. Rolpryna SR takoĎer može utjecati na učinak drugih lijekova.
To uključuje:
-

antidepresiv fluvoksamin

,

lijekove za liječenje drugih

psihičkih problema

, primjerice

sulpirid

,

HNL

(hormonsko nadomjesno liječenje),

metoklopramid

, koji se koristi u liječenju

mučnine i žgaravice

,

antibiotike ciprofloksacin

ili

enoksacin

,

bilo koji drugi

lijek za liječenje Parkinsonove bolesti

.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage ako ove lijekove uzimate istodobno s lijekom Rolpryna SR:
-

antagonisti vitamina K (koji se koriste za zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Rolpryna SR

s hranom, pićem i alkoholom

Možete uzimati ovaj lijek s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Rolpryne SR se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je

25 - 07 - 2018

korist uzimanja ovog lijeka veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje Rolpryne SR ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka. Liječnik će
Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete uzimati
ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Rolpryne SR se možete osjećati mamurno.

Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a

ponekad neki ljudi mogu iznenada zaspati bez prethodnih znakova upozorenja.

Ropinirol može

izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite od
halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Ako mislite da lijek utječe na Vas:

nemojte voziti, nemojte upravljati strojevima

i

nemojte

se

dovesti u situaciju u kojoj biste sebe (ili druge osobe) mogli izvrgnuti riziku ozbiljne ozljede ili smrti u
slučaju da se osjećate pospano ili zaspete. Nemojte sudjelovati u ovim aktivnostima sve dok osjećate
navedene simptome.
Ako Vam navedeno predstavlja problem, razgovarajte s Vašim liječnikom.

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Rolprynu SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati Rolprynu SR djeci. Rolpryna SR se obično ne propisuje osobama mlaĎim od 18
godina.

Rolpryna SR Vam može biti propisana samostalno radi suzbijanja simptoma Parkinsonove bolesti.
Rolpryna SR Vam takoĎer može biti propisana uz drugi lijek zvan L-dopa (takoĎer zvan levodopa).
Ako uzimate L-dopu, na početku terapije lijekom Rolpryna SR možete doživjeti pokrete koje ne
možete kontrolirati (diskinezija). Obavijestite Vašeg liječnika ako se to dogodi, jer će on možda morati
prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

Rolpryna SR tablete dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem Vaš
lijek prebrzo prolazi kroz vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno
djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika što
je prije moguće.

Koliko tableta lijeka Rolpryna SR ćete trebati uzimati?

Možda će potrajati dok se ne pronaĎe najbolja doza Rolpryne SR za Vas.

Preporučena početna doza Rolpryne SR je 2 mg jednom dnevno kroz prvi tjedan. Vaš liječnik Vam
može povisiti dozu na 4 mg Rolpryne SR jednom dnevno, od drugog tjedna liječenja. Ako ste starija
osoba, Vaš liječnik Vam može sporije povisivati dozu. Nakon toga, liječnik Vam može podešavati
dozu sve dok se ne postigne doza koja je najbolja za Vas. Neke osobe uzimaju do 24 mg Rolpryne SR
svaki dan.

Ako na početku liječenja osjetite nuspojave koje teško podnosite, razgovarajte s Vašim liječnikom.
Liječnik Vam može savjetovati da prijeĎete na nižu dozu ropirinol tableta s trenutnim oslobaĎanjem
koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Rolpryne SR nego što Vam je liječnik propisao.

25 - 07 - 2018

Može potrajati nekoliko tjedna prije nego

Rolpryna SR tablete počnu djelovati.

Uzimanje Vaše doze Rolpryne SR

Uzimajte Rolprynu SR

jednom dnevno

, uvijek u isto vrijeme.

Progutajte Vaše Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem čitave,
uz čašu vode.

NEMOJTE lomiti, žvakati ili mrviti tablete s produljenim oslobaĎanjem

.

Ako to učinite, postoji opasnost da se predozirate, jer će se lijek prebrzo
otpustiti u Vaše tijelo.

Ako prelazite s ropirinol tableta s trenutnim oslobaĎanjem

Liječnik će utvrditi Vašu dozu Rolpryna SR tableta s produljenim oslobaĎanjem prema dozi ropinirol
tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje ste uzimali.

Dan prije promjene uzmite svoju uobičajenu dozu ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem. Zatim
uzmite Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem iduće jutro i nemojte više uzimati ropinirol
tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Ako uzmete više Rolpryne SR nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje ovog lijeka.

Osoba koja se predozira Rolprynom SR može imati bilo koji od ovih simptoma: mučninu, povraćanje,
omaglicu (osjećaj vrtnje), omamljenost, mentalni ili fizički umor, nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Rolprynu SR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti Rolprynu SR jedan ili više dana, posavjetujte se s Vašim liječnikom kako ga
ponovo početi uzimati.

Ako prestanete uzimati Rolprynu SR

Nemojte prestati uzimati Rolprynu SR bez prethodnog savjeta s Vašim liječnikom.
Uzimajte Rolprynu SR onoliko dugo koliko Vam liječnik preporučuje. Nemojte ga prestati uzimati
ukoliko Vam to Vaš liječnik ne savjetuje.

Ako naglo prestanete uzimati Rolprynu SR, simptomi Parkinsonove bolesti mogli bi se naglo jako
pogoršati.

Iznenadni prestanak uzimanja lijeka takoĎer može uzrokovati razvoj medicinskog stanja koje se zove
neuroleptički maligni sindrom, koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju:
akineziju (gubitak pokreta mišića), krute mišiće, groznicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (povećani
broj otkucaja srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati Rolprynu SR, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Veća je vjerojatnost da ćete razviti nuspojave uz ovaj lijek kada ga tek počnete uzimati ili kad je Vaša
doza netom povišena. Ako ste zabrinuti zbog nuspojava, porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka:

25 - 07 - 2018

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesvjestica

omamljenost

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)

halucinacije (vide se stvari kojih uistinu nema)

povraćanje

omaglica (osjećaj vrtnje)

žgaravica

bol u trbuhu

zatvor

oticanje nogu, stopala ili ruku

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnoga
tlaka)

osjećaj jake pospanosti tijekom dana (ekstremna somnolencija)

psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje
(nerazumne sumnjičavosti)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Rolpryna SR mogu se pojaviti: depresija,
ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista
dopamina, engl.

dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS).

alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (urtika/koprivnjača), oticanje
lica, usnica, usta, jezika ili grla koje može dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem, osip
ili intenzivan svrbež (vidjeti dio 2.)

promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova

agresivno ponašanje

prekomjerna uporaba ovog lijeka (žudnja za višim dozama dopaminergičkih lijekova nego što
je potrebno za nadzor motoričkih simptoma, poznatih kao sindrom dopaminske disregulacije)

nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu
biti štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i
obiteljske.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na
primjer povećani seksualni nagon.

Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom
razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za
zadovoljenje gladi).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama
dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako uzimate Rolprynu SR uz L-dopu

Osobe koje uzimaju Rolprynu SR s L-dopom mogu s vremenom razviti druge nuspojave:
-

pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu,
možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskinezija) kada po prvi put počnete
uzimati ovaj lijek. Recite Vašem liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno
prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

osjećaj smetenosti česta je nuspojava.

25 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rolprynu SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rolpryna SR sadrži?

Djelatna tvar je ropinirol. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola (u obliku ropinirolklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su hipromeloza, laktoza hidrat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid, karbomeri, hidrogenirano ricinusovo ulje i magnezijev stearat.

Pomoćne tvari u film ovojnici tablete od 2 mg su hipromeloza, titanijev dioksid (E171),
makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Pomoćne tvari u film ovojnici tableta od 4 mg i 8 mg su hipromeloza, titanijev dioksid (E171),
makrogol 400, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid
(E172).

Kako Rolpryna SR izgleda i sadržaj pakiranja?

2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm,
širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svijetlo smeĎe, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca.
15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: smećkasto-crvene, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca.
15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

Rolpryna SR je dostupna u blisterima (OPA/Al/PVC//Al), a svaka kutija sadrži ukupno 21, 28, 42 ili
84 tablete s produljenim oslobaĎanjem.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

25 - 07 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

25 - 07 - 2018