Ropinirol PharmaS 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ropinirol PharmaS 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ropinirol PharmaS 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Ropinirol PharmaS 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ropinirol PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ropinirol PharmaS?

3.

Kako uzimati Ropinirol PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ropinirol PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ropinirol PharmaS i za što se koristi?

Ropinirol PharmaS tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol, lijek koji spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao
i prirodna tvar zvana dopamin.

Ropinirol PharmaS tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ropinirol PharmaS?

Nemojte uzimati Ropinirol PharmaS

:

ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega

ako bolujete od bolesti jetre

Recite Vašem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ropinirol PharmaS:

ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni

ako

dojite

ako ste

mlaĎi od 18 godina

ako imate

ozbiljne probleme sa srcem

ako bolujete od neke ozbiljne

psihičke bolesti

ako ste osjetili nekakve

neuobičajene porive i/ili ponašanje

(vidjeti dio 4.)

ako

ne podnosite neke vrste šećera

(npr. laktozu)

26 - 11 - 2018

Obavijestite Vašeg liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze ropinirola primijetite

simptome kao što su

depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol

. Ako te tegobe potraju

dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.
Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za
ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili iskušenju
poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva poremećajima
kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili
trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će možda
trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

→ Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik
može odlučiti da Ropinirol PharmaS nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne kontrole
tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Ropinirol PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj primijetite kako razvijate bilo kakve

neuobičajene

oblike ponašanja

(poput

neuobičajenog poriva za kockanjem ili pojačanog seksualnog poriva i/ili

ponašanja

) tijekom uzimanja lijeka Ropinirol PharmaS. Liječnik će možda prilagoditi dozu ili prekinuti

uzimanje lijeka.

Pušenje i Ropinirol PharmaS
Obavijestite

Vašeg liječnika ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate Ropinirol PharmaS. Liječnik će

možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ropinirol PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove ,

uključujući bilo koji biljni lijek ili one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika

ako počnete s uzimanjem novog lijeka

tijekom liječenja Ropinirol PharmaS tabletama.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Ropinirol PharmaS, ili povećati rizik od nuspojava.
TakoĎer, Ropinirol PharmaS može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
To uključuje:

antidepresiv fluvoksamin

lijekove za liječenje ostalih

psihičkih problema

, primjerice

sulpirid

HNL

(hormonsko nadomjesno liječenje)

metoklopramid

, koji se koristi u liječenju

mučnine

i

žgaravice

antibiotike ciprofloksacin

ili

enoksacin

bilo koji drugi

lijek za liječenje Parkinsonove bolesti

.

→ Obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova

.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage

ukoliko ove lijekove uzimate istodobno s lijekom Ropinirol

PharmaS:

antagonisti vitamina K (koji se koriste za zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Ropinirol PharmaS

s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

26 - 11 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Ropinirol

PharmaS se ne preporučuje u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je

dobrobit za Vas veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje

lijeka

Ropinirol

PharmaS ako dojite, jer može utjecati na stvaranje mlijeka.

Liječnik će Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete
uzimati Ropinirol

PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Ropinirol PharmaS možete se osjećati omamljeno.

Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost

,

a ponekad neki ljudi mogu

iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova

. Ropinirol može

izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite od halucinacija,
nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima. Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo

koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili usnivanje dovelo Vas (ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti.
Nemojte sudjelovati ni u jednoj od navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome.
Porazgovarajte s Vašim liječnikom, ako Vam navedeno predstavlja problem.

Ropinirol PharmaS od 2 mg sadrži šećer laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se s liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ropinirol PharmaS od 4 mg sadrže bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske
reakcije.

3.

Kako uzimati Ropinirol PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati Ropinirol

PharmaS djeci.

Ropinirol PharmaS se u uobičajenim okolnostima ne propisuje

osobama mlaĎim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati

Ropinirol PharmaS kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti

ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom (

također zvanim: levodopa

). Ako uzimate L-dopu,

na početku terapije ovim lijekom možete doživjeti pokrete koje ne možete kontrolirati (diskinezija).
Obavijestite Vašeg liječnika ako se to dogodi, jer će liječnik možda morati prilagoditi dozu lijekova koje
uzimate.
Ropinirol PharmaS dizajniran je da otpušta lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem Vaš lijek
prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno djelovati.
Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

Koliko tableta lijeka Ropinirol PharmaS trebate uzeti?

Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza lijeka Ropinirol PharmaS

za Vas.

Preporučena početna doza lijeka Ropinirol PharmaS je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna.

Liječnik može povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno, od drugog tjedna liječenja. Ako ste u izrazito visokoj
životnoj dobi, liječnik može sporije povećavati dozu. Nakon toga liječnik može prilagoĎavati Vašu dozu sve
dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg lijeka Ropinirol
PharmaS

na dan.

26 - 11 - 2018

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta koje

trebate uzeti.
Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje

jedne

tablete lijeka

ujutro

, ljekarnik će prilikom

izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako na početku liječenja iskusite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite Vašeg liječnika. Liječnik Vam
može preporučiti da prijeĎete na nižu dozu ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje
ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Ropinirol PharmaS tableta nego Vam je liječnik propisao

.

Može proći nekoliko tjedana prije nego Ropinirol

PharmaS

počne djelovati.

Uzimanje lijeka Ropinirol PharmaS
Uzmite Ropinirol PharmaS jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

Ropinirol PharmaS tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.

Nikako nemojte lomiti, žvakati, niti drobiti tablete

s produljenim oslobaĎanjem

– ako to učinite postoji

opasnost od predoziranja, jer će se lijek prebrzo otpustiti u tijelo.

Ako prelazite sa ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem
Vaš liječnik će utvrditi Vašu dozu lijeka Ropinirol PharmaS prema dozi ropinirol tableta s trenutnim

oslobaĎanjem koje uzimate.

Dan prije prelaska, uzmite ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem kao i obično. Nakon
toga, iduće jutro uzmite Ropinirol PharmaS i nemojte više uzimati ropinirol tablete s trenutnim
oslobaĎanjem.

Ako uzmete više lijeka Ropinirol PharmaS nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Osoba koja se predozirala lijekom Ropinirol PharmaS može imati neke od sljedećih simptoma: mučninu,
povraćanje, omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički zamor, nesvjesticu,
halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Ropinirol PharmaS

Nemojte uzeti dodatnu tabletu s produljenim oslobaĎanjem ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.
Ako niste uzeli Ropinirol PharmaS jedan ili više dana, savjetujte se sVašim liječnikom kako ponovo početi s
uzimanjem.

Ako prestanete uzimati Ropinirol PharmaS

Nemojte prestati uzimati Ropinirol PharmaS prije nego što razgovarate sVašim liječnikom.
Uzimajte Ropinirol PharmaS onoliko dugo koliko Vam je Vaš liječnik preporučio.
Nemojte prekinuti uzimanje osim ako Vam to Vaš liječnik ne preporuči.

Ako naglo prestanete uzimati Ropinirol PharmaS, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako
pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koji se naziva

26 - 11 - 2018

neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju:

gubitak mišićne pokretljivosti (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, povećan broj
otkucaja srca (tahikardiju), smetenost, sniženu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati Ropinirol PharmaS, liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave lijeka Ropinirol PharmaS nastupiti kada ga tek počnete uzimati ili
neposredno nakon povišenja doze. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesvjestica

omamljenost

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

iznenadan nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (

epizode iznenadnog nastupa sna

)

halucinacije

povraćanje

omaglica (osjećaj vrtnje)

žgaravica

bolovi u trbuhu

zatvor

oticanje nogu, stopala ili šaka

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog tlaka)

osjećaj jake pospanosti tijekom dana (

ekstremna somnolencija

)

psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje

(nerazumne sumnjičavosti).

Nuspojave nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica, usana,

usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili intenzivan svrbež (vidjeti
dio 2.)

promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova

agresivno ponašanje

prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova višim od onih
koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminergičke
disregulacije)

nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti
štetne za Vas ili druge, što može uključivati:
-

Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na primjer

povećani seksualni nagon.

Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

26 - 11 - 2018

Nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Ropinirol PharmaS: mogu se pojaviti depresija,

ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista dopamina, engl.

dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS

).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama
dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako Ropinirol PharmaS uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju Ropinirol PharmaS s L-dopom mogu se s vremenom javiti druge nuspojave:

pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu,
možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskinezija) kada po prvi put počnete uzimati
Ropinirol PharmaS. Recite Vašem liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi
dozu lijekova koje uzimate.

osjećaj smetenosti česta je nuspojava

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ropinirol PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ropinirol PharmaS

sadrži?

Djelatna tvar je ropinirol.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgre tableta:

amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; hipromeloza (E464); natrijev laurilsulfat;

kopovidon; magnezijev stearat

Ovojnica:

Ropinirol PharmaS 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

: laktoza hidrat; hipromeloza (E464);

titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, crveni (E172)

Ropinirol PharmaS 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

: hipromeloza (E464); titanijev dioksid

(E171); sunset yellow FCF aluminium lake (E110); makrogol 400; indigo carmine aluminium lake (E132)

26 - 11 - 2018

Ropinirol PharmaS 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

: hipromeloza (E464); titanijev dioksid

(E171); makrogol 400; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, žuti
(E172)

Kako Ropinirol PharmaS

izgleda i sadržaj pakiranja?

Ropinirol PharmaS 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 6.8 ± 0.1 mm.

Ropinirol PharmaS 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Svijetlo smeĎe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija 12.5x6.6 ± 0.1 mm.

Ropinirol PharmaS 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Crvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija 19.2x10.2 ± 0.2 mm.

Sve jačine:

pakirane su u blisteru, 28 tableta s produljenim oslobaĎanjem u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

ProizvoĎači lijeka

Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No 5
Rodopi, 69300, Grčka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

26 - 11 - 2018