Rosacol 40 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rosacol 5 mg filmom obložene tablete

Rosacol 10 mg filmom obložene tablete
Rosacol 20 mg filmom obložene tablete
Rosacol 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rosacol i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosacol

3.

Kako uzimati Rosacol

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rosacol

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rosacol i za što se koristi

Rosacol sadrţi djelatnu tvar rosuvastatin i pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Ovaj lijek Vam je propisan zato što:

•

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za nastanak srčanog ili

moţdanog udara. Rosacol se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za
liječenje visokog kolesterola.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu
kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovjeţbom i dok
uzimate Rosacol tablete.

Ili

•

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je vaţno nastaviti uzimati Rosacol:
–

Rosacol se upotrebljava za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je
najčešći kolesterol.

–

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL-C) i „dobar“ kolesterol
(HDL-C).

–

Rosacol moţe smanjiti razinu „lošeg“ kolesterola i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

–

Djeluje tako da pomaţe u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu.

TakoĎer, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz krvi.

30 - 11 - 2018

–

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma.
MeĎutim, neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u
stijenkama Vaših krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje.

–

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga
te tako dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine kolesterola u krvi, moţete
smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih
problema.

–

Vaţno je nastaviti uzimati Rosacol, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu,
zato što sprječava ponovno povećanje razine kolesterola. MeĎutim, trebate ga prestati uzimati u
slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosacol

Nemojte uzimati Ros acol

–

Ako ste alergični na rosuvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

–

Ako Vam je liječnike rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kao npr. laktoza, recite to
prije nego počnete uzimati ovaj lijek

–

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja rovustatina, odmah prekinite s
njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja rosuvastatina
trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom kontracepcijom.

–

Ako imate neku od bolesti jetre.

–

Ako imate teško narušenu funkciju bubrega.

–

Ako imate ponavljajuću ili neobjašnjenu mišićnu slabost ili bolove.

–

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (upotrebljava se npr. poslije presaĎivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se
obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Rosacol 40 mg (najviša doza):

–

Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se obratite
svom liječniku).

–

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

–

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za
smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima.

–

Ako redovito pijete velike količine alkohola.

–

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac).

–

Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se
obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rosacol
–

Ako imate probleme s bubrezima.

–

Ako imate probleme s jetrom.

–

Ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri
uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima.

–

Ako redovito pijete velike količine alkohola.

–

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

–

Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu
uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

–

Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,
molimo Vas da pročitate odlomak „Uzimanje drugih lijekova s lijekom Rosacol“.

–

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
bakterijsku infekciju), kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka
Rosacol moţe dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

–

Ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća).

30 - 11 - 2018

–

Ako ste podrijetlom Azijat, odnosno Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac.
Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu lijeka Rosacol koja Vama odgovara.

Tijekom liječenja

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno
ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako osjećate
stalnu slabost u mišićima. Moţda će biti potrebne dodatne pretrage i lijekovi da bi se to
dijagnosticiralo i liječilo.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se kod vas razvije stalni kašalj, nedostatak zraka ili
poteškoće s disanjem. Ovaj lijek moţe uzrokovati i stvaranje oţiljaka na plućima i liječnik će vas

moţda morati pregledati.

Djeca i adolescenti

–

Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Rosacol se ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

–

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Rosacol tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece
i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Stariji bolesnici

–

Ako ste stariji od 70 (jer vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu lijeka Rosacol koja
Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Rosacol 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze lijeka Rosacol.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja lijekom Rosacol.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za
razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Rosacol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući sljedeće:

–

ciklosporin (upotrebljava se, primjerice, poslije presaĎivanja organa)

–

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

–

fibrati (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se upotrebljava za
smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)

–

lijekovi protiv probavnih smetnji (koji se upotrebljavaju za neutraliziranje kiseline u ţelucu)

–

eritromicin (antibiotik)

–

fusidatna kiselina (antibiotik – pogledajte odlomak „Upozorenja i mjere opreza“)

–

peroralni kontraceptiv (pilula)

–

hormonska nadomjesna terapija

–

ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom ili simeprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C – pogledajte odlomak „Upozorenja i mjere opreza“)

Rosacol moţe promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje lijeka
Rosacol.

Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu za primjenu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat
ćete privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je sigurno ponovno uzimati

30 - 11 - 2018

Rosacol. Uzimanje lijeka Rosacol s fusidatnom kiselinom rijetko moţe dovesti do slabosti mišića,
osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi
vidjeti u dijelu 4.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Rosacol ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Rosacol,
odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja lijeka
Rosacol trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom kontracepcijom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima dok uzima Rosacol, jer on neće utjecati na njihove
sposobnosti. MeĎutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja lijekom Rosacol. Ako
osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije voţnje ili upravljanja strojevima.

Rosacol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

Rosacol sadrţi i bojila Sunset yellow (E110), i Allura red (E129), koja mogu uzrokovati alergijske
reakcije.

Potpuni popis sastojaka potraţite u dijelu 6 ovih uputa.

3.

Kako uzimati Rosacol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Rosacol zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje lijekom Rosacol mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali
veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:
–

razini Vašeg kolesterola.

–

razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moţdanog udara.

–

postojanju nekog čimbenika koji Vas moţe učiniti podloţnijim na moguće nuspojave.

Sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza lijeka Rosacol najbolje
odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg):
–

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac).

–

ako ste stariji od 70 godina.

–

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.

–

ako ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik moţe odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka
Rosacol. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,
potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik moţe
odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza

mora proći četiri tjedna.

30 - 11 - 2018

Maksimalna dnevna doza lijeka Rosacol je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom
razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moţdanog udara, kod kojih s dozom od
20 mg nije postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

Ako uzimate Rosacol za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s
njima pove zanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Raspon doza u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jedanput dnevno.

Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno, a Vaš liječnik moţe postepeno povećati Vašu dozu kako bi
odredio odgovarajuću dozu lijeka Rosacol za Vas. Maksimalna dnevna doza lijeka Rosacol je 10 ili
20 mg u djece dobi od 6 do 17 godina, ovisno o Vašoj osnovnoj bolesti koja se liječi. Dozu treba uzeti
jednom dnevno. Rosacol tableta od 40 mg ne smije se upotrebljavati u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Rosacol jedanput dnevno. Moţete ga uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola kako biste bili sigurni da je

Vaš kolesterol reguliran i da se odrţava na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik moţe Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine lijeka
Rosacol.

Ako uzmete više lijeka Rosacol nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko
osoblje da uzimate Rosacol.

Ako ste zaboravili uzeti Rosacol

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosacol

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati koristiti Rosacol. Ako prestanete koristiti Rosacol, razina
kolesterola se moţe ponovno povećati.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena, no
neke mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječničku pomoć.

Prestanite uzimati Rosacol i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih
znakova alergijske reakcije:

–

poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

30 - 11 - 2018

–

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe oteţati gutanje

–

jak svrbeţ koţe (s ispupčenim kvrţicama).

TakoĎer, prestanite uzimati Rosacol i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo kakvu

neuobičajenu slabost ili bol

u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se

javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi
osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeĎe u potencijalno po ţivot opasno oštećenje mišića,
koje se naziva rabdomioliza.

Možete primijetiti i sljedeće nuspojave koje mogu biti znak ozbiljnog problema. Zatražite
liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:

–

jak umor ili jaka ţeĎ, učestalije mokrenje nego obično, posebno noću – to mogu biti znakovi
dijabetesa. Veća je vjerojatnost za to ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate ovaj
lijek.

–

jaka bol u ţelucu koja se širi na leĎa (to moţe biti znak upale gušterače)

–

veća sklonost pojavljivanju modrica ili krvarenju, što moţe biti znak smanjenja broja krvnih
pločica (trombocitopenija)

–

ţutilo koţe i očiju (ţutica) s vrućicom, bolom u ţelucu, blijedom stolicom ili tamnim urinom (to
mogu biti znakovi problema s jetrom)

–

osjećaj utrnulosti, trnci ili pečenje u rukama ili nogama (to mogu biti znakovi oštećenja ţivaca)

–

ozbiljne koţne reakcije koje uzrokuju stvaranje mjehura i ljuštenje koţe, posebno oko usta, očiju
i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

–

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu (to mogu biti
znakovi oţiljaka na plućima, odnosno intersticijske bolesti pluća)

Ostale moguće nuspojave

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

–

glavobolja

–

bol u ţelucu

–

zatvor

–

mučnina

–

bol u mišićima

–

osjećaj slabosti

–

omaglica

–

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja lijeka Rosacol (samo za Rosacol 40 mg).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

–

osip, svrbeţ, osip koji svrbi s ispupčenim kvrţicama (koprivnjača)

–

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja tableta lijeka Rosacol (samo za Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

–

porast vrijednosti jetrenih enzima vidljiv na krvnim pretragama.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

–

tragovi krvi u urinu

–

bol u zglobovima

–

gubitak pamćenja

–

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznate

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

–

proljev

–

kašalj

–

nedostatak zraka

30 - 11 - 2018

–

oticanje (edem)

–

poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i noćne more)

–

poremećaji seksualne funkcije

–

depresija

–

ozljede tetiva, ponekad zakomplicirane pucanjem ili rupturom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rosacol

–

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

–

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
kutiji/blisteru/naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

–

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

–

Rosacol pakiran u bočici ne smije se upotrebljavati dulje od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja
bočice.

–

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne upotrebljavate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Rosacol

Djelatna tvar je rosuvastatin.
Jedna tableta sadrţi 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
Drugi sastojci su:
Jezgra tablete:
Mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev
oksid, magnezijev stearat, crveni ţeljezov oksid (E172).
Film ovojnica:
Laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, Quinoline yellow (E104) (samo tablete
od 5 mg), boja Sunset yellow (E110) (samo tablete od 10 mg, 20 mg ili 40 mg), boja Allura red (E129)
i boja Indigo carmin (E132).

Kako Rosacol izgleda i sadržaj pakiranja

Rosacol 5 mg: ţuta, okrugla, filmom obloţena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i
„RS“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 10 mg: roza, okrugla, filmom obloţena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i
„RS1“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 20 mg: roza, okrugla, filmom obloţena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i
„RS2“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 40 mg: roza, ovalna, filmom obloţena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i
„RS4“ na drugoj strani tablete.

Rosacol je dostupan u blisterima s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tableta ili u plastičnim bočicama s
28, 30, 56, 60, 84 i 90 tableta.

30 - 11 - 2018

Bočice imaju sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 Saint Priest
Francuska

ProizvoĎač

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irska

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima

:

Austrija:

Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Belgija:

Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Češka Republika:

Rosacol 10 mg, 20 mg, 40 mg

Finska:

Rosacol 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen

Francuska:

Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé

Grčka:

Rosuvastatin / Mylan

MaĎarska:

Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Irska:

Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet

Italija:

Rosuvastatina Mylan

Luksemburg:

Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés

Nizozemska:

Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Poljska:

Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana

Portugal:

Rosuvastatina Mylan

Rumunjska:

Rosuvastatină Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovačka:

Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Rosacol 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obloţene tablete

Španjolska:

Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Ujedinjeno
Kraljevstvo:

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta odobrena u studenome 2018.

30 - 11 - 2018