Rosanelle 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rosanelle 0,02 mg/3mg filmom obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rosanelle i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanelle?
3. Kako uzimati Rosanelle?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rosanelle?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rosanelle i za što se koristi?

Rosanelle su kontracepcijske tablete i koriste se za zaštitu od trudnoće.

Svaka od 21 ruţičaste tablete sadrţi male količine dva različita ţenska hormona: drospirenon
i etinilestradiol.

Sedam bijelih tableta ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombinirane“ kontracepcijske
tablete.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanelle?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Rosanelle trebate pročitati informacije o krvnim
ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte
dio 2. „Krvni ugrušci”).

Prije nego počnete uzimati Rosanelle, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašem zdravlju i zdravlju
Vaših najbliţih srodnika. Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašem stanju, moţe
zatraţiti dodatne pretrage.

08 - 11 - 2017

U ovoj uputi je opisano nekoliko stanja kada trebate prekinuti uzimanje Rosanelle ili kada
pouzdanost primjene lijeka Rosanelle moţe biti smanjena. U takvim slučajevima ne biste
trebali imati spolni odnos ili bi trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere,
npr. kondom ili neku drugu mehaničku metodu zaštite. Ne koristite metode praćenja
ovulacije ili mjerenja tjelesne temperature. Te metode su nepouzdane, jer Rosanelle djeluje
na promjenu tjelesne temperature ili cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Rosanelle, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo
koje druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Rosanelle
Ne smijete primjenjivati Rosanelle ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako
imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će
razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska
tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte i dio „Krvni ugrušci“);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe
biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi
moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

–

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

–

vrlo visok krvni tlak

–

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

–

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);

ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili spolnih organa;

ako imate neobjašnjiva krvarenja iz rodnice;

ako ste preosjetljivi (alergični) na drospirenon ili etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.). To moţe dovesti do svrbeţa, crvenila ili oticanja.

Nemojte koristiti Rosanelle 0,02 mg/3mg filmom obloţene tablete ako imate hepatitis C i ako
uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (vidjeti dio Drugi
lijekovi i Rosanelle).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Rosanelle.

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati da imate krvni
ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu
emboliju), srčani ili moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci (tromboza)“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

08 - 11 - 2017

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim je situacijama za vrijeme uzimanja tableta Rosanelle ili neke druge kontracepcijske
kombinirane tablete potrebno primijeniti posebne mjere predostroţnosti i obavezno obavljati
redovite liječničke preglede. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok
primjenjujete Rosanelle, o tome takoĎer trebate obavijestiti Vašeg liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala
gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti u dijelu 2. „Krvni ugrušci“);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od pojave krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika
kad najranije nakon poroda moţete početi uzimati Rosanelle;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojke;

ako imate bolest jetre ili ţuči

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od depresije

ako imate epilepsiju (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova s Rosanelle“)

ako imate bolest koja se prvi put pojavila za vrijeme trudnoće ili ranijeg uzimanja spolnih
hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi pod nazivom porfirija, koţni osip s mjehurićima za
vrijeme trudnoće (gestacijski herpes) i neurološku bolest s iznenadnim pokretima tijela
(Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjena boje koţe preteţno na licu i vratu - tzv.
trudničke pjege). Tada je potrebno izbjegavati izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju.

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati
znakove angioedema. Odmah se javite liječniku ako primijetite simptome kao što su oticanje
lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili osip uz oteţano disanje.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Rosanelle povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti
krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati



u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)



u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog
Rosanelle mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

08 - 11 - 2017

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu
osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo
pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog
disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,
mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih
puteva (npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do
gubitka vida.

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili

punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,
grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju
morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod
rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

08 - 11 - 2017

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz vene u nozi i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu
emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene na mreţnici oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva, kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4
ili više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete uzimati Rosanelle, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Rosanelle je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,
oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon,
kao što je Rosanelle, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte „Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ niţe).

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Rosanelle

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Rosanelle je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom Rosanelle tableta moţda ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za
vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Rosanelle, upitajte liječnika kada ga
ponovno moţete početi uzimati.

08 - 11 - 2017

s napredovanjem dobi (osobito nakon 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Rosanelle.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanelle, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene Rosanelle vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Rosanelle, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam
moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Rosanelle, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite Vašeg liječnika.

Rosanelle i karcinom

Karcinom dojke je primijećen nešto češće u ţena koje koriste kombinirane kontracepcijske
tablete, ali ne zna se da li je to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog moţe biti u činjenici da se
ţene koje koriste kombinirane kontracepcijske tablete znatno češće kontroliraju kod liječnika, pa
se tumori češće otkrivaju. Pojava karcinoma dojke se postupno smanjuje nakon prestanka
uzimanja kombiniranih kontracepcijskih tableta. Vaţno je da redovito pregledavate dojke i da se
odmah javite liječniku ako naĎete bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima kod ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete zabiljeţena pojava
dobroćudnog tumora jetre, a samo u nekoliko slučajeva zabiljeţena je pojava zloćudnog tumora
jetre. Obratite se Vašem liječniku ako imate neobično jaku bol u trbuhu.

08 - 11 - 2017

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Rosanelle, moţete imati neočekivano krvarenje
(krvarenje izvan tjedna kada uzimate bijele tablete). Ako se ovo krvarenje javlja tijekom više od
nekoliko mjeseci ili ako se prvi put javi nakon nekoliko mjeseci uzimanja, liječnik mora ustanoviti
uzrok.

Što učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju uzimanja placeba

Ako ste pravilno uzeli sve ruţičaste tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te ako niste
uzimali neke druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni.Odmah se javite
liječniku. Ne započinjite uzimati novo pakiranje lijeka dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Rosanelle

Uvijek recite liječniku koji Vam je propisao Rosanelle, koje lijekove ili biljne pripravke već
koristite. TakoĎer recite svakom drugom liječniku ili zubnom liječniku koji Vam je propisao neki
drugi lijek (ili ljekarniku) da koristite Rosanelle. Oni Vam mogu reći trebate li i koliko dugo kao
mjeru predostroţnosti koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer, prezervativ) te moraju li se
napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg trebate.

Neki lijekovi imaju učinak na razine lijeka Rosanelle u krvi, mogu smanjiti učinkovitost lijeka
Rosanelle u sprječavanju trudnoće ili mogu dovesti do iznenadnog krvarenja. To uključuje:
• lijekove za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz) ili drugih infekcija
(grizeofulvin)

artritisa, artroze (etorikoksib)

povišenog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

• biljni pripravak gospina trava.

Rosanelle moţe djelovati na učinak drugih lijekova, kao npr.

lijekove koji sadrţe ciklosporin

lijeka protiv epilepsije lamotrigin (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih
napadaja)

teofilin (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Rosanelle s hranom i pićem

Rosanelle tablete moţete uzeti s hranom ili bez nje, s malom količinom vode ako je potrebno.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti pretrage krvi, recite Vašem liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate
hormonske kontracepcijske tablete, jer one mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih
testova.

Nemojte koristiti Rosanelle ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenu razinu testova
jetrene funkcije u krvi (povišen ALT jetreni enzim).
Vaš liječnik će propisati drugu vrstu kontraceptiva prije započinjanja liječenja s ovim lijekovima.
Lijek Rosanelle moţe se ponovo početi uzimati oko 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim
lijekovima. Vidjeti dio „

Kada ne smijete primjenjivati Rosanelle

“.

08 - 11 - 2017

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Rosanelle. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Rosanelle,
prestanite odmah s uzimanjem i javite se Vašem liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati
uzimati Rosanelle u bilo koje vrijeme (vidjeti dio „Ako ţelite prestati uzimati Rosanelle“).

Uzimanje Rosanelle se ne preporuča za vrijeme dojenja. Ako ţelite uzimati kontracepcijske
tablete tijekom dojenja, trebate se obratiti Vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o djelovanju

lijeka

Rosanelle na upravljanje vozilima ili strojevima.

Rosanelle sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Rosanelle?

Svaki blister sadrţi 21 ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima i 7 bijelih placebo tableta.
Tablete Rosanelle dostupne su u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Pakiranje sadrţi
28 tableta.

Uzmite jednu tabletu Rosanelle svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode.
Moţete uzeti tablete s hranom ili bez nje, ali je vaţno da tablete uzmete svaki dan u pribliţno isto
vrijeme.

Jedno pakiranje lijeka Rosanelle sadrţi 28 tableta, a svaka tableta je označena danom u tjednu kada
je treba uzeti. Na primjer, ako započnete u srijedu, uzmite tabletu označenu sa „Sr“. Uzmite jednu
tabletu svakog dana. Slijedite znakove strelica na pakiranju dok ne uzmete svih 28 tableta.

Nemojte pomiješati tablete:

uzmite ruţičastu tabletu jednom dnevno tijekom prvih 21 dan, a nakon

toga jednu bijelu tabletu jednom dnevno tijekom sljedećih 7 dana. Tada moţete započeti s uzimanjem
novog pakiranja (21 ruţičasta tableta i 7 bijelih tableta). To znači da nema razdoblja neuzimanja
tableta izmeĎu pojedinih pakiranja.

Krvarenje bi trebalo nastupiti tijekom perioda od 7 dana u kojem uzimate bijele placebo tablete
(krvarenje zbog prekida terapije). Ono uobičajeno počinje na 2. ili 3. dan nakon uzimanja posljednje
ruţičaste tablete Rosanelle koja sadrţi djelatne tvari.

Nakon što ste uzeli posljednju bijelu tabletu, sljedeći dan trebate započeti uzimanje sljedećeg
pakiranja, bez obzira da li vam je krvarenje prestalo ili još traje. To znači, da početak uzimanja
svakog pakiranja mora biti

istog dana u tjednu

, i da će krvarenje nastupiti na isti dan svakog mjeseca.

Ako uzimate Rosanelle na taj način, biti ćete takoĎer zaštićeni od trudnoće tijekom sedmodnevnog
razdoblja uzimanja placebo tableta.

Kada možete početi uzimati prvo pakiranje?

Ako u prošlom mjesecu niste koristili hormonska sredstva za kontracepciju

Počnite s uzimanjem

Rosanelle prvog dana Vašeg ciklusa, (tj. prvi dan menstruacijskog krvarenja).

Ako počnete uzimati Rosanelle prvog dana Vašeg ciklusa, Vi ste odmah zaštićeni od trudnoće.
TakoĎer moţete započeti s uzimanjem Rosanelle u razdoblju od drugog do petog dana Vašeg ciklusa,
ali tada morate koristiti dodatne mjere zaštite (npr. kondom) u prvih 7 dana.

Ako prelazite s druge kombinirane kontracepcijske tablete ili drugog kombiniranog
kontracepcijskog sredstva (vaginalni prsten, flaster)

08 - 11 - 2017

Moţete početi uzimati Rosanelle dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari, iz
pakiranja prethodnih kontracepcijskih tableta, ali najkasnije nakon što završi period uzimanja tableta
bez djelatne tvari, iz prethodno korištenog pakiranja (odnosno nakon posljednje placebo tablete iz
Vašeg prethodnog pakiranja).
Ako prelazite s drugog kombiniranog kontracepcijskog sredstva (vaginalni prsten, flaster) obratite se
Vašem liječniku za savjet.

Ako prelazite s pripravka koji sadrže samo progesteron (tableta koja sadrži samo progesteron,
injekcija, implantat ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progesteron)

Tabletu koja sadrţi samo progesteron moţete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Rosanelle
(implantat ili intrauterini

sustav (IUS) koji otpušta progesteron moţete zamijeniti s Rosanelle na dan

odstranjenja, a injekcije na dan kada trebate primiti sljedeću injekciju), ali u svim slučajevima morate
primijeniti dodatnu zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja tableta.

Ako ste imali pobačaj

Postupite prema savjetu liječnika.

Nakon poroda

Moţete početi uzimati Rosanelle izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati nakon
28. dana, morate koristiti mehaničku zaštitu (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja
Rosanelle.
Ako nakon poroda imate spolni odnos prije ponovnog početka uzimanja Rosanelle, morate biti
sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeću mjesečnicu.

Ako dojite i želite započeti (ponovo) uzimati Rosanelle nakon poroda

Pogledajte dio „Dojenje“.

Pitajte Vašeg liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem.

Ako uzmete više Rosanelle nego što ste trebali

Nema podataka o ozbiljnim štetnim posljedicama uzimanja previše Rosanelle tableta.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu i povraćanje.
Mlade djevojke mogu dobiti vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše Rosanelle tableta ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, zatraţite savjet
liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Rosanelle

Tablete koje se nalaze u

4.

redu pakiranja su placebo tablete. Ako ste zaboravili uzeti jednu od tih

tableta, to neće utjecati na pouzdanost djelovanja Rosanelle. Bacite placebo tablete koje ste
zaboravili uzeti.

Ako ste zaboravili uzeti ruţičastu tabletu iz

1., 2. ili 3.

reda, postupite prema sljedećem:

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete

manje od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja,

zaštita od trudnoće nije smanjena. Tabletu uzmite odmah čim se sjetite i nastavite s
uzimanjem sljedećih tableta u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zakasnili s uzimanjem tablete

više od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja,

zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veći rizik za
nastanak trudnoće.

08 - 11 - 2017

Najveći rizik nedostatne zaštite od trudnoće postoji ako propustite uzeti ruţičastu tabletu na
početku ili na kraju pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite sljedeće upute (vidjeti dijagram):

Ako zaboravite uzeti više od jedne tablete u pakiranju

Obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite propuštenu tabletu odmah čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta
odjednom. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i primijenite

dodatne mjere

zaštite

, npr. kondom, tijekom sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što

ste zaboravili uzeti tabletu, postoji mogućnost da ste trudni. U tom se slučaju odmah javite Vašem
liječniku.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta odjednom. Nakon
toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost zaštite od trudnoće nije smanjena. Ne
treba primijeniti dodatne mjere zaštite.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 15. i 24. dana

Moţete izabrati jednu od dviju mogućnosti:

1.

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dviju tableta
odjednom. Nakon toga nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete
bijele placebo tablete iz ovog pakiranja, bacite ih i počnite trošiti novo pakiranje.

Vjerojatno ćete dobiti mjesečnicu na kraju uzimanja drugog pakiranja - za vrijeme uzimanja
bijelih placebo tableta - ali moguća su slaba krvarenja nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja
drugog pakiranja.

2.

Moţete prekinuti s uzimanjem ruţičastih tableta koje sadrţe djelatne tvari i početi odmah
uzimati 7 bijelih placebo tableta

(prije početka uzimanja placebo tableta, zabilježite dan

kada ste zaboravili uzeti tabletu).

Ako ţelite započeti s novim pakiranjem na dan kada to

uobičajeno radite, uzmite placebo tablete tijekom razdoblja

kraćeg od 7 dana.

Ako postupite prema jednoj od ovih dvaju preporuka, biti ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste propustili uzeti bilo koju tabletu iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu mjesečnicu u
razdoblju uzimanja placebo tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se Vašem liječniku
prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

08 - 11 - 2017

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako počnete povraćati 3 do 4 sata nakon uzimanja ruţičaste tablete koja sadrţi djelatnu tvar ili imate
teški proljev, moguće je da djelatna tvar iz tablete ne bude potpuno apsorbirana u Vaš organizam. Slično
se dogaĎa kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate što prije uzeti drugu
ruţičastu tabletu iz rezervnog pakiranja. Ako je moguće, uzmite ju

unutar 12 sati

od vremena u kojem

inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošao period od 12 sati, postupite prema preporuci
iz dijela „Ako ste zaboravili uzeti Rosanelle'“.

Savjetujte se s liječnikom

Više od jedne propuštene
ruţičaste tablete u blisteru
pakiranju

da

Imali ste spolni odnos u tjednu prije
propuštanja tablete?

ne

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku kontracepciju
(prezervativ) tijekom sljedećih 7
dana i

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister pakiranje

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite uzimanje ruţičastih
tableta

Bacite 7 bijelih tableta

Započnite s uzimanjem tableta iz
novog blistera pakiranja

ili

15. do 24. dan

8. do 14. dan

1. do 7. dan

Samo jedna
propuštena
ruţičasta tableta
(uzeta s više od 12
sati zakašnjenja)

Odmah prekinite uzimati
ruţičaste tablete

Odmah počnite s uzimanjem 7
bijelih tableta

Potom započnite s uzimanjem
tableta iz novog blistera
pakiranja

08 2017

OdgaĎanje mjesečnice: što trebate znati

Iako se odgaĎanje mjesečnice ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi ako ne uzimate bijele placebo
tablete iz 4.reda, već počnete odmah uzimati novo pakiranje Rosanelle i sve potrošite. Moţete dobiti
blago krvarenje nalik na mjesečnicu za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Uzimanje tableta iz drugog
pakiranja završite uzimanjem 7 bijelih tableta iz 4.reda. Nakon toga započnite s novim pakiranjem.

Obratite se Vašem liječniku za savjet prije odluke o odgađanju mjesečnice.

Promjena prvog dana mjesečnice: što trebate znati

Ako uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete dobiti za vrijeme

placebo tjedna.

Ako ţelite

promijeniti taj dan, smanjite broj placebo dana - u kojima uzimate bijele tablete – (

ali

nemojte ih nikako

povećavati - 7 dana je gornja granica!).

Primjerice, ako obično počinjete s uzimanjem placebo tablete u

petak, a to ţelite promijeniti (pomaknuti) na utorak (3 dana ranije), započnite s uzimanjem novog
pakiranja 3 dana ranije nego inače. Ako jako skratite razdoblje uzimanja placebo tableta (npr. na 3 dana
ili kraće) moguće je da nećete imati krvarenje tijekom tog razdoblja. Moţe doći do slabog krvarenja ili
krvarenja slično menstruacijskom.

Ako niste sigurni što učiniti, savjetujte se sa Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Rosanelle

Rosanelle moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, obratite se Vašem liječniku
za savjet o drugoj pouzdanoj metodi za sprječavanje začeća.
Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Rosanelle i pričekajte do pojave menstruacije prije nego što
pokušate zatrudnjeti. Moći ćete izračunati očekivani dan poroda puno jednostavnije.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja Rosanelle, molimo obratite
se Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati
Rosanelle”.

Sljedeće nuspojave su povezane s primjenom Rosanelle:

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 ţena koje uzimaju lijek):

promjene raspoloţenja

glavobolja

mučnina

bol u dojkama, problemi s mjesečnicom, kao što su neuredan ciklus, izostanak mjesečnice.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 ţena koje uzimaju lijek)

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja

migrena, varikoziteti vena, povišeni krvni tlak

bol u ţelucu, povraćanje, loša probava, plinovi u crijevima, upala ţeluca, proljev

08 - 11 - 2017

akne, svrbeţ, osip

dugotrajna tupa bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećane dojke, benigne kvrţice u dojkama,
maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom neprekidnog liječenja), genitalni
iscjedak, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s mjesečnicom, bolne mjesečnice, slabije
mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, suhoća rodnice, abnormalan bris cerviksa, smanjen seksualni
interes

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

povećanje tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 ţena koje uzimaju lijek)

kandidijaza (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja trombocita u krvi

alergijske reakcije

hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska
koncentracija natrija u krvi

izostanak orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju

abnormalno brz ritam srca

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

povećan trbuh, crijevni poremećaj, osjećaj nadutosti, trbušna hernija (kila), gljivična infekcija
usta, zatvor, suhoća usta

bol u području ţučnih kanala ili ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama, suha koţa,
upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne upale, upalne reakcije
koţe na svjetlo, koţni čvorići

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog
odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan broj stanica dojke (hiperplazija),
maligne kvrţice u dojci, abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje ili stanjenje
sluznice maternice, ciste jajnika (tekućinom ispunjene strukture nalik mjehurićima), povećanje
maternice

opće loše osjećanje

gubitak tjelesne teţine

krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se
još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptome krvnog ugruška).
Sljedeće nuspojave su takoĎer zabiljeţene, ali njihova se učestalost ne moţe procijeniti iz dostupnih
podataka: preosjetljivost, eritema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili sa
ranama).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

08 - 11 - 2017

5. Kako čuvati Rosanelle?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju nakon
oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosanelle sadrži?

Blister Rosanelle sadrţi 21 ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima u 1., 2. i 3. redu i 7 bijelih
placebo tableta u 4. redu blistera.

Tablete s djelatnim tvarima (ružičaste tablete):

Djelatne tvari: etinilestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
Drugi sastojci:

Jezgra:

laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon, umreţena karmeloza natrij,

polisorbat 80, magnezijev stearat.

Ovojnica:

djelomično hidroliziran poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk, ţuti ţeljezov oksid(E172), crveni ţeljezov oksid(E172), crni ţeljezov oksid (E172).

Placebo tablete (bijele tablete):

Jezgra:

bezvodna laktoza, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica:

djelomično hidroliziran poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk.

Kako Rosanelle izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete s djelatnim tvarima su ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete promjera 5,6 – 5,8 mm i
debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm.
Placebo tablete su bijele, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,6 – 5,8 mm i debljine 3,5 mm
+/- 0,5 mm..

Lijek Rosanelle je dostupan u blister pakiranju koje sadrţi 28 tableta (21 tableta s djelatnim
tvarima i 7 placebo tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratorios León Farma S.A., Villaquialambre, León, Španjolska
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

08 - 11 - 2017