Rosix 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ROSIX 5 mg filmom obložene tablete

ROSIX 10 mg filmom obložene tablete
ROSIX 20 mg filmom obložene tablete
ROSIX 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetit

i, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ROSIX i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati ROSIX?

3.

Kako uzimati ROSIX?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ROSIX?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

1.

Što je ROSIX i za što se koristi?

ROSIX sadrži djelatnu tvar rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori
enzima HMG-CoA reduktaze).

ROSIX Vam je propisan zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog
udara. ROSIX se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za

liječenje visokog

kolesterola.

Ovaj lijek Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti
razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom
dok uzimate ovaj lijek.

Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove
ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

27-05-2016

Zašto je važno nastaviti uzimati ROSIX?

ROSIX se

koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći

kolesterol. U krvi postoje r

azličite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol

(HDL).

ROSIX može smanjiti razinu „lošeg“

i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

ROSIX djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu.

Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz krvi.

V

ećina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povećana razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila
i uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne

žile mogu začepiti i prekinuti dotok krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili

moždani udar. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti rizik od nastanka

srčanog ili

moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Ovaj lijek trebate nastaviti uzimati i kada je razina kolesterola u krvi postigla normalne vrijednosti jer on

sprječava ponovni porast vrijednosti kolesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama.

Ovaj lijek

trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati ROSIX

).

2.

Što morate znati prije ne

go počnete uzimati ROSIX?

Nemojte uzimati ROSIX:

ako ste

alergični

na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

trudni ili dojite

. Ukoliko zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka,

odmah prestanite uzimati

ovaj lijek

i obavijestite svog liječnika

. Žene bi tijekom primjene ovog lijeka trebale primjenjivati

odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

ako imate neku od

bolesti jetre

ako imate

tešk

o oštećenje funkcije bubrega

ako

imate ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove

u mišićima

ako uzimate lijek

ciklosporin

(lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr.

nakon presađivanja organa).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzimati ROSIX 40 mg (najviša doza):

ako imate

umjeren

o oštećenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na to

, javite se svom liječniku)

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako

ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakve

probleme s mišićima ili ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola u

krvi imali problema s mišićima

ako

redovito pijete velike količine alkohola

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas) obratite se svom

liječniku.

27-05-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROSIX:

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

problema s jetrom

ako

ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive

bolove u mišićima

, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine kolesterola u

krvi imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive

bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

ako

redo

vito pijete velike količine alkohola

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

ako uzimate

druge lijekove

za smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi koji se zovu

fibrati.

Pročitajte ovu uputu pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako

uzimate lijekove za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili

tipranavirom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

)

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali

fusidatnu kiselinu

, (lijek za

liječenje bakterijskih

infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka ROSIX

može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize) (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ROSIX

)

ako ste

stariji od 70 godina

–

liječnik mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

ako imate

težak poremećaj funkcije disanja

(teško respiratorno zatajenje)

ako ste

azijskog porijekla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) –

liječnik mora

odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni:

nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX 40 mg (najviša doza) i javite se

svom liječniku ili

ljekarniku prije

nego počnete uzimati bilo koju dozu lijeka ROSIX.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za

otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas liječnik uputiti na vađenje krvi

prije i tijekom liječenja ovim lijekom.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povišene razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Drugi lijekovi i ROSIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg:
-

ciklosporin (lijek

koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti kolesterola
u krvi (npr. ezetimib)

antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje lijeka
ROSIX sigurno. Uzimanje lijeka ROSIX s fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti

27-05-2016

mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

.

oralne kontraceptive (za sprječavanje trudnoće)

hormonsko nadomjesno liječenje

ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili tipranavirom

(koriste se za liječenje HIV-a, vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

)

Djeca i adolescenti

ROSIX se ni u kojoj dozi ne smije primjenjivati u djece

mlađe od 6 godina.

ROSIX 40 mg se ne smije primjenjivati u adolescenata

mlađih od 18 godina.

ROSIX s hranom

i pićem

ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako zatrudnite tijekom

liječenja ovim

lijekom,

odmah prekinite uzimati lijek

i javite se svom liječniku.

Tijekom primjene ovog lijeka žene bi trebale

primjenjiva

ti odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U većine ljudi ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, kod nekih ljudi se
tijekom primjene ovog lijeka

može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s liječnikom

prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati ROSIX?

Uvijek uz

mite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze u odraslih

Ako uzimate ROSIX zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor

početne doze za Vas ovisi o:
-

razini kolesterola u krvi

razini rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza ovog lijeka
najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):
-

ako ste azijskog porijekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

27-05-2016

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjeren

o oštećenu funkciju bubrega

ako

ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najveća dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu ovog lijeka. Ako ste liječenje

započeli dozom od 5 mg, liječnik može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to

potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40 mg.

Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 tjedna.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokom razinom
kolesterola u krvi i visokim rizikom od nastanka

srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s dozom od

20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti kolesterola u krvi.

-

Ako uzimate ROSIX

za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s

njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, liječnik može propisati i manju dozu ako smatra da za to

postoji neki od već gore navedenih razloga.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6 do 17 godina

Primjenu lijeka u djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Liječnik može povećati dozu kako bi osigurao

odgovarajuću dozu lijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 6 do 9 godina je 10 mg.

Najveća dozvoljena dnevna doza za djecu u dobi od 10 do 17 godina je 20 mg.
Lijek treba uzimati jednom dnevno.

ROSIX 40 mg se ne smije koristiti u djece

i adolescenata mlađih od 18 godina

.

Način primjene

Tabletu progutajte cijelu s

čašom vode.

Lijek uzimajte

jednom dnevno

. Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je

kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš

liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine ovog

lijeka.

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više ROSIX tableta

nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX

, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

27-05-2016

Ako prestanete uzimati ROSIX

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek,

vrijednosti kolesterola u krvi mogu se opet povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.


4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek

i potražite liječničku

pomoć

:

-

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože

(s promjenama na

koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koja se javlja rijetko (manje od
1 na 1000 osoba).

-

neuobičajenu bol u mišićima

koja traje duže nego što ste očekivali. Mišićni simptomi se javljaju

češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti

neugodne pojave u mišićima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje
se naziva

rabdomioliza

. Ova nuspojava javlja se rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

-

mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama,

što može biti znak Stevens-Johnsonovog

sindroma, ozbiljnog stanja. Učestalost ove nuspojave je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

slabost

omaglica

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na
normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)

šećerna bolest - veća vjerojatnost za ovu nuspojavu je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate
ovaj lijek.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež ili

koprivnjača

povećane vrijednosti bjelančevina u mokraći – vrijednosti bjelančevina u mokraći vraćaju se na
normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

sklonost stvaranju modrica, sporije zacjeljivanje rana, krvarenje desni. To mogu biti znakovi
smanjenog broja

krvnih pločica (trombocita)

27-05-2016

pov

ećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica

(žuta boja kože i bjeloočnica)

upala jetre (hepatitis)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca ruku i nogu (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

kašalj

nedostatak zraka

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne

poteškoće

depresija

problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili vrućicu

ozljeda tetiva

, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem

mišićna slabost koja je konstantna

oštećenje perifernih živaca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako prim

ijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati ROSIX?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i
blisteru.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ROSIX sadrži?

-

Djelatna tvar je rosuvastatin.

ROSIX 5 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.

27-05-2016

ROSIX 10 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.
ROSIX 20 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.
ROSIX 40 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.

-

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra

: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow
aluminium lake (E104).

Kako ROSIX izgleda i sadržaj pakiranja?

ROSIX 5 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 6 mm,

s oznakom

„5“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 10 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 7 mm,

s

oznakom „10“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 20 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 9 mm,

s

oznakom „20“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.
ROSIX 40 mg tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta

promjera 10 mm,

s

oznakom „40“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

ROSIX 5 mg i 10 mg tablete: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
ROSIX 20 mg i 40 mg tablete: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

27-05-2016