Rosix-Am 20 mg/5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rosix-Am 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Rosix-Am 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Rosix-Am 20 mg/5 mg tvrde kapsule

Rosix-Am 20 mg/10 mg tvrde kapsule

rosuvastatin/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rosix-Am i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosix-Am

3.

Kako primjenjivati Rosix-Am

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rosix-Am

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rosix-Am i za što se koristi

Rosix-Am sadrži dvije djelatne tvari – rosuvastatin i amlodipin.

Rosix-Am

je indiciran za liječenje povišenog krvnog tlaka i istodobne visoke razine kolesterola u odraslih

kada je promjena prehrambenih navika

i pojačana tjelesna aktivnost nedovoljna za korekciju razine

kolesterola, i/ili za prevenciju kardiovaskularnih smetnji ako imate druge

čimbenike koji povećavaju

opasnost od pojave srčanog i moždanog udara ili ostalih vezanih zdravstvenih problema.

Rosix-Am

je indiciran za liječenje bolesnika koji već uzimaju rosuvastatin i amlodipin u tim dozama.

Umjesto uzimanja rosuvastatina i amlodipina u zasebnim tabletama, dobit ćete jednu kapsulu Rosix-Am
koja sadrži oba sastojk

a iste jačine.

Tijekom uzimanja lijeka Rosix-Am nastavite s pridržavanjem dijete za smanjivanje kolesterola u krvi i
vježbanjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosix-Am

Nemojte uzimati Rosix-Am:

a

ko ste alergični na rosuvastatin, amlodipin, neki drugi antagonist kalcija ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u odjeljku 6.)

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Rosix-Am, odmah prestanite s

uzimanjem i o tome obavijestite svog liječnika. Žene trebaju izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja
lijeka Rosix-Am

primjenom odgovarajuće kontracepcije.

ako imate bolest jetre

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

a

ko imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se, primjerice, nakon transplantacije organa)

08 - 01 - 2019

-

ako imate izrazito nizak krvni tlak (ozbiljnu hipotenziju)

a

ko imate suženje srčanih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi)

a

ko patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rosix-Am:
-

ako imate poteško

će s bubrezima

a

ko imate poteškoće s jetrom

a

ko ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili netko u obitelji imali

poteškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja drugih
lijekova za

snižavanje kolesterola. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjive bolove

u mišićima, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika i ako osjećate konstantnu slabost u mišićima.

ako redovi

to konzumirate veće količine alkohola

ako Vaša štitna žlijezda ne funkcionira primjereno

a

ko uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola. Pažljivo pročitajte ovu

uputu, čak i ako ste već uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom, vidjeti
dio „Drugi lijekovi i Rosix-Am“

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali lijek koji sadrži fusidatnu

kiselinu (za liječenje

bakterijskih infekcija) oralno ili injekcijom; uzimanje lijeka Rosix-Am s fusidatnom kiselinom može

dovesti do teškog oštećenja mišića (rabdomiolize); vidjeti dio „Drugi lijekovi i Rosix-Am“

ako imate teško zatajivanje dišnog sustava

a

ko ste nedavno pretrpjeli srčani udar

ako patite od zatajivanja srca

ako imate izrazito povišeni krvni tlak (hipertenzivnu krizu)

ako ste starija osoba

a

ko ste porijeklom iz Azije (Japan, Kina, Filipini, Vijetnam, Koreja i Indija). Vaš liječnik mora

oda

brati ispravnu početnu dozu lijeka Rosix-Am primjerenu za Vas.

Kod malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom

kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne

pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka, kao i tijekom uzimanja lijeka Rosix-Am.

Za vrijeme uzimanja lijeka V

aš će liječnik redovito pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolest ili postoji

opasnost od nastanka

šećerne bolesti. Postoji vjerojatnost da obolite od šećerne bolesti ako imate visoku

razinu šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu masu i imate visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati Rosix-Am.

Drugi lijekovi i Rosix-Am

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Rosix-Am može utjecati ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi, kao što su:
-

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek koj

i se primjenjuje za razrjeđivanje krvi)

fibrati (kao što su gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje za snižavanje
kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekovi za poremećaj probave (koji se primjenjuju za neutralizaciju kiseline u želucu)

oralni kontraceptiv (kontracepcijske pilule)

lijekovi za nadomjesno liječenje hormonima

ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom, indinavirom ili nelfinavirom (koji se primjenjuju protiv
infekcije HIV-om – vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

08 - 01 - 2019

-

Hypericum perforatum

(gospina trava)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija za liječenje teških poremećaja tjelesne temperature)

temsirolimus ili drugi lijekovi za rak (kemoterapiju)

everolimus, takrolimus, ciklosporin ili drugi lijekovi (za kontroliranje imunološke reakcije i

omogućavanje prihvaćanja transplantiranog organa)

simvastatin (za snižavanje razine kolesterola).

Ako trebate oralno uzimati fusidatnu

kiselinu za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete privremeno

prestati s uzimanjem lijeka Rosix-Am

. Vaš liječnik reći će vam kada ponovno možete početi uzimati ovaj

lijek. Uzimanje lijeka Rosix-Am s fusidatnom

kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne

slabosti, osjetljivosti ili boli (rabdomiolize). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.
Rosix-Am

može još više sniziti vaš krvni tlak ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka.

Rosix-Am s hranom

i pićem

Rosix-Am možete uzimati s hranom ili bez nje.

Osobe koje uzimaju Rosix-Am ne bi smjele konzumirati grejp ili sok od grejpa. To je zbog toga što grejp

i sok od grejpa mogu dovesti do povećane razine djelatne tvari amlodipin u krvi, što može prouzročiti

neočekivano pojačani učinak lijeka Rosix-Am na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Rosix-Am ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Rosix-Am,
odmah pr

estanite s uzimanjem i o tome obavijestite svog liječnika. Žene trebaju izbjegavati trudnoću za

vrijeme uzimanja lijeka Rosix-Am

primjenom odgovarajuće kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rosix-Am može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neke osobe mogu
osjetiti omaglicu tijekom uzimanja lijeka Rosix-Am

. Ako uslijed uzimanja kapsula osjetite mučninu,

omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojem te se odmah obratite svom
lije

čniku.

3.

Kako primjenjivati Rosix-Am

Uvijek uzmite o

vaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom način uzimanja ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

Lijek možete uzimati prije ili poslije jela i pića. Lijek uzimajte uvijek u isto vrijeme u danu uz vodu.
Nemojte uzimati Rosix-Am sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati Rosix-Am.

Redovita provjera razine kolesterola

Važno je redovito odlaziti liječniku na provjeru razine kolesterola kako biste bili sigurni da je dostigao i
zadržao se na ispravnoj razini.

Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu lijeka kako biste uzimali količinu lijeka Rosix-Am koja je
primjerena za Vas.

Ako uzmete više Rosix-Am nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet. Uzimanje prevelike količine kapsula može sniziti

krvni tlak ili čak dovesti do opasno niskog tlaka. Možete osjetiti omaglicu, vrtoglavicu, nesvjesticu ili
slabost. Preveliki pad krvnog tlaka može dovesti do šoka. Vaša koža može postati hladna i vlažna i mogli
biste izgubiti svijest. Ako ste primljeni

u bolnicu ili počnete uzimati lijek za liječenje neke druge bolesti,

recite zdravstvenom osoblju da uzimate Rosix-Am.

08 - 01 - 2019

Ako zaboravite uzeti Rosix-Am

Nemojte se zabrinuti. Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, preskočite tu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Rosix-Am

Vaš liječnik odredit će koliko dugo trebate uzimati lijek. Razina kolesterola može se ponovno povisiti ako
prestanete uzimati Rosix-Am. Vaše stanje može se pogoršati ako prestanete uzimati lijek prije nego što je

liječnik to odredio.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

se javite svom liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon

uzimanja ovog lijeka:
-

i

znenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju

ticanje očnih vjeđa, lica ili usnica

oticanje

jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju i/ili gutanju

t

eške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu,

jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom)
ili druge alergijske reakcije

s

rčani udar, nepravilni otkucaji srca

u

palu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito

osjeća vrlo loše.

Također, prestanite uzimati Rosix-Am i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo

kakvu neuobičajenu bol

u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Kao i kod drugih statina, vrlo

mali broj ljudi može osjetiti neugodne pojave u mišićima što rijetko prelazi u potencijalno po život
opasno

oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza.

Prijavljene su sljedeće

nuspojave.

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna

,

obratite se svom liječniku

.

ROSUVASTATIN

Često

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 osoba

glavobolja

bol u trbuhu

zatvor

sjećaj mučnine

b

ol u mišićima

sjećaj slabosti

omaglica

b

lago povećanje proteina u urinu - razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe

za prestankom uzimanja kapsula Rosix-Am

šećerna bolest. Vjerojatnost za to je veća ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu tjelesnu masu

i visok krvni tlak. Vaš liječnik pratiti će Vaše stanje tijekom uzimanja

ovog lijeka.

Manje često

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 100 osoba

osi

p, svrbež, koprivnjača ili druge reakcije na koži

p

ovećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za

prestankom uzimanja kapsula Rosix-Am (samo doze od 5 do 20 mg).

08 - 01 - 2019

Rijetko

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 1000 osoba

teške alergijske reakcije –

znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i

disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Ako smatrate da imate alergijsku reakciju,

prestanite uzimati Rosix-Am

i odmah potražite

medicinsku pomoć.

Oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza

prestanite uzimati Rosix-Am i odmah se obratite

svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol

u mišićima koja traje dulje nego što

je očekivano

teška bol u trbuhu (upala

gušterače)

p

ovećanje jetrenih enzima u krvi

s

manjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija).

Vrlo rijetko

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 osoba

ž

utica (žuta koža i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

štećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

g

ubitak pamćenja

g

inekomastija (povećanje dojki u muškaraca).

Nepoznato:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (o

zbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima, očima i

genitalijama)

kašalj

k

ratkoća daha

edem (oticanje)

p

oremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

p

oteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili vrućicu

ozljeda tetive

p

oremećaj živaca koji može uzrokovati slabost, trnce ili obamrlost.

AMLODIPIN

Vrlo često:

mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba

-

edem (oticanje).

Česte nuspojave

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 osoba

glavobolja, omaglica,

pospanost (posebno na početku uzimanja lijeka)

palpitacije (svjesnost otkucaja Vašeg srca), crvenilo

b

ol u trbuhu, mučnina

oticanje gležnjeva (edem), umor

proljev ili zatvor

p

oremećaj probave

g

rčevi u mišićima

sjećaj slabosti

p

oremećaj vida, dvostruka slika.

Druge nuspojave koje su prijavljene uključuju sljedeći popis. Ako neko od navedenih stanja postane
ozbiljno ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku, obavijestite o tome svog

liječnika ili ljekarnika.

Manje često

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 100 osoba

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost

d

rhtanje, poremećaj okusa, nesvjestica, slabost

bamrlost ili trnci u udovima; gubitak osjećaja boli

zvonjava u ušima

nizak krvni tlak

08 - 01 - 2019

-

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

s

uhoća usta, povraćanje (mučnina)

g

ubitak kose, povećano znojenje, svrbež na koži, crvene mrlje na koži, promjena boje kože

p

oremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja

n

emogućnost postizanja erekcije; nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

abnormalni otkucaji srca

k

ratkoća daha

kašalj

c

rvenilo, svrbež, koprivnjača

b

ol, bol u prsima, loše osjećanje

b

ol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima

p

ovećanje ili smanjenje tjelesne mase.

Rijetko

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 1000 osoba

zbunjenost.

Vrlo rijetko

: mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 osoba

s

manjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem

neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

p

ovišen šećer u krvi (hiperglikemija)

p

oremećaj živaca koji može uzrokovati slabost, trnce ili obamrlost

oticanje desni

nadutost u trbuhu (gastritis)

p

oremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni enzimi što može

imati učinak na neke medicinske testove

p

ovećana napetost mišića

u

pala krvnih žila često s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

p

oremećaji koji kombiniraju krutost, drhtanje i/ili poremećaje kretanja

s

rčani udar

alergijska reakcija

j

ak bol u trbuhu (upala gušterače)

t

eške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu,

jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom)
ili druge alergijske reakcije.

Ako neko od navedenih stanja postane ozbiljno ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi o lijeku, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo

koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rosix-Am

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok
valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 30

°

C. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

08 - 01 - 2019

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosix-Am sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i amlodipin (u obliku amlodipinbesilata).
10 mg/5 mg: Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 5 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
10 mg/10 mg: Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
20 mg/5 mg: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 5 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
20 mg/10 mg: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg
amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: kukuruzni škrob, prethodno geliran

škrob, mikrokristalična celuloza, krospovidon tip A,

natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule

: želatina, titanijev dioksid (E 171).

Crvena boja

: šelak (E940), propilen glikol (E1520), koncentrirana otopina amonijaka (E527), crveni

željezov oksid (E172), kalijev hidroksid (E525).

Zelena boja:

šelak (E940), titanijev dioksid (E171),

aluminium lake

(E132), žuti željezov oksid (E172),

koncentrirana otopina amonijaka (E527), propilen glikol (E1520).

Kako Rosix-Am izgleda i sadržaj pakiranja

10 mg/5 mg:

tvrde želatinske kapsule veličine “1” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom
oznakom “Rsv 10 mg”.

10 mg/10 mg:

tvrde želatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 10 mg & line” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom
oznakom “Rsv 10 mg”.

20 mg/5 mg:

tvrde želatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom

crvenom oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom
oznakom “Rsv 20 mg & line”.

20 mg/10 mg:

tvrde želatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom
crvenom oznakom “Aml 10 mg & line” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom
oznakom “Rsv 20 mg & line”.

Rosix-Am dostupan je u blisterima koji sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica

Proizvođači

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poljska

Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95 054 Ksawerów

08 - 01 - 2019

Poljska

Ovaj lijek odobren je za

stavljanje u promet u zemljama EEA pod sljedećim nazivima:

Poljska

Zahron Combi

Bugarska

Зaxpон Комби 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg твърди

капсули

Češka Republika

Zahron Combi

Njemačka

Zahron Combi

Grčka

Zahron Combi

Italija

Rosuvastatina E Amlodipina Adamed

Slovačka

ZAHRON COMBI 10 mg /5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

Portugal

ASUTAM 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg
cápsula

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

08 - 01 - 2019