Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete
Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete

Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rosix Combi i za što se koristi

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi

3.

Kako uzimati Rosix Combi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rosix Combi

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rosix Combi i za što se koristi

Rosix Combi tablete sadrže dv

ije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna tvar je

rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga djelatna tvar je ezetimib.

Rosix Combi tablete je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog kolesterola u krvi, “lošeg”

kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava razine

“dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Ovaj lijek snižava razinu kolesterola na dva načina: smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu kao i kolesterol koji tijelo samo stvara.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok

kolesterol ne liječi, na stijenkama krvnih žila mogu se nakupiti masne naslage i prouzročiti njihovo
sužavanje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti

srčani ili moždani udar. Snižavanjem razine kolesterola smanjuje se rizik od srčanog i moždanog udara te

zdravstvenih poteškoća povezanih s visokim razinama kolesterola.

Rosix Combi primjenjuju se kod bolesnika kod kojih se razina kolesterola ne može držati pod kontrolom

samo pomoću dijete za snižavanje kolesterola. Tijekom uzimanja ovog lijeka nužno je nastaviti s dijetom
za snižavanje kolesterola.

Liječnik Vam može propisati Rosix Combi ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi.
Rosix Combi primjenjuju se kod:

povišene razine kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija)

bolesti srca, Rosix Combi smanjuje rizi

k od srčanog i moždanog udara, kirurških zahvata kojima se

poboljšava protok krvi i hospitalizacije zbog boli u prsnom košu.

Rosix Combi ne pomažu u smanjivanju težine.

21 - 12 - 2018

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi

Nemojte uzimati Rosix Combi:

−

ako

ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

−

ako imate bolest jetre.

−

ako imate teško o

štećenje bubrega.

−

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatiju).

−

ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se, primjerice, nakon transplantacije organa).

−

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja tableta Rosix Combi, odmah prestanite s

uzimanjem i o tome obavijestite svog liječnika. Tijekom uzimanja tableta Rosix Combi žene trebaju

izbjegavati trudnoću, štiteći se primjerenim kontracepcijskim sredstvom (vidjeti u nastavku:

Trudnoća i dojenje)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na V

as (ili ako sumnjate da se odnosi), obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rosix Combi tablete:

−

ako imate poteškoće s bubrezima.

−

ako imate poteškoće s jetrom.

−

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili netko u obitelji imali

poteškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja drugih
lijekova za snižavanje kolesterola. Odmah obavijestite svog

liječnika ako osjetite neobjašnjive

bolove u mišićima, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika i ako osjećate konstantnu slabost u mišićima.

−

ako ste porijeklom iz Azije (iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije). Vaš

liječnik odredit će dozu tableta Rosix Combi koja je primjerena za vas.

−

ako uzimate lijekove za suzbijanje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C, kao što su

lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir (pogledajte “Drugi lijekovi i Rosix Combi”).

−

ako imate teško zatajenje dišnog sustava.

−

ako uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola. Pogledajte “Drugi

lijekovi i Rosix Combi”.

−

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

−

ako Vam štitna žlijezda ne funkcionira primjereno (ako imate hipotireozu).

−

ako imate više od 70 godina (V

aš liječnik mora odrediti dozu tableta Rosix Combi koja je

primjerena za Vas).

−

ako uzimate ili ako ste u posljednjih 7 dana uzimali lijek s nazivom fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijskih infekcija) primijenjen kroz usta ili u injekciji. Kombinacija fusidatne
kiseline i tableta Rosix Combi

može dovesti do ozbiljnih poteškoća s mišićima (rabdomiolize).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati tablete Rosix Combi.

Kod malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom

kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) tijekom uzimanja tableta Rosix Combi

. Važno je ići kod liječnika radi

laboratorijskih pretraga.

Za vrijeme uzimanja lijeka V

aš će liječnik redovito pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolest ili postoji

opasnost od nastanka

šećerne bolesti. Postoji vjerojatnost rizika od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoku razinu šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu težinu i imate visok krvni tlak.

Ako o

dete u bolnicu ili počnete uzimati lijek za liječenje neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da

uzimate tablete Rosix Combi.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Rosix Combi tableta kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

21 - 12 - 2018

Drugi lijekovi i Rosix Combi

Obavijestite sv

og liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

−

Ciklosporin (primjenjuje se, primjerice, nakon transplantacije organa radi sprj

ečavanja odbacivanja

transplantiranog organa. Istodobnom primjenom pojačava se učinak rosuvastatina).

Nemojte

uzimati Rosix Combi tijekom uzimanja ciklosporina.

−

L

ijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion (njihov učinak

razrjeđivanja krvi i opasnost od krvarenja može se povećati tijekom istodobne primjene Rosix
Combi tableta), ili klopidogrel

−

Druge lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju fibrati, a koji reguliraju i razine
triglicerida u krvi (npr. gemfibroz

il i druge fibrate). Istodobnom primjenom pojačava se učinak

rosuvastatina.

−

K

olestiramin (lijek za snižavanje kolesterola), jer utječe na djelovanje ezetimiba

−

Regorafenib (koristi se za liječenje raka)

−

Bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija, uključujući
infekcije virusom HIV-

a ili hepatitisa C, pojedinačno ili u kombinaciji (pogledajte Upozorenja i

mjere opreza): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir. Pogledajte dio „Upozorenja i mjere
opreza“.

−

Lijekove za probavne smetnje koji sadrže aluminij i magnezij (koji se primjenjuju za neutralizaciju
kiseline u želucu; smanjuju razinu rosuvastatina u plazmi.) T

aj se učinak može ublažiti uzimanjem

te vrste lijeka 2 sata nakon rosuvastatina.

−

E

ritromicin (antibiotik). Istodobnom primjenom smanjuje se učinak rosuvastatina.

−

Fusidatnu kiselinu. Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu za primjenu kroz usta

za liječenje

bakterijske infekcije, morat ćete privremeno prestati s uzimanjem ovog lijeka. Vaš liječnik reći će
V

am kada ponovno možete početi uzimati Rosix Combi tablete. Uzimanje Rosix Combi tableta s

fusidatnom

kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli

(rabdomiolize). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

−

O

ralni kontraceptiv (kontracepcijske pilule). Povećavaju se razine spolnih hormona apsorbiranih iz

kontraceptiva.

−

H

ormonsku nadomjesnu terapiju (povećane razine hormona u krvi).

Ako o

dete u bolnicu ili počnete uzimati lijek za liječenje neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju

da uzimate Rosix Combi tablete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nemojte uzimati Rosix Combi

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Rosix Combi tableta,

odmah prestanite s njihovim uzimanjem

i o

tome obavijestite svog liječnika. Žene se tijekom uzimanja tableta Rosix Combi moraju štititi

odgovarajućom metodom kontracepcije.

Dojenje
Nemojte uzimati Rosix Combi

ako dojite, jer nije poznato

izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Rosix Combi

utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No neki ljudi

mogu osjetiti omaglicu nakon uzimanja Rosix Combi tableta

. Ako osjetite omaglicu, obratite se liječniku

prije vožnje ili rukovanja strojevima.

21 - 12 - 2018

Rosix Combi tablete sadrže laktozu hidrat

Ako v

am je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije nego počnete uzimati Rosix

Combi tablete.

3.

Kako uzimati Rosix Combi

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za vrijeme uzimanja tableta Rosix Combi trebate nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola i
tjelovježbom.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta propisane jačine.

Rosix Combi tabletu uzmite jednom dnevno.

Možete ih uzeti u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Lijek uzimajte uvijek svaki dan u isto vrijeme.

Rosix Combi

nisu prikladne za započinjanje liječenja. Početak liječenja ili prilagodbu doze prema potrebi

provodi se

isključivo uzimanjem svake djelatne tvari zasebno, a nakon određivanja odgovarajućih doza

moguće je prijeći na Rosix Combi odgovarajuće jačine.

Redovita provjera razine kolesterola

Važno je redovito odlaziti liječniku na provjeru razine kolesterola kako biste bili sigurni da je dostigao i

zadržao se na ispravnoj razini.

Ako uzmete više Rosix Combi tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu kako bi Vam se pružila pomoć ako bude potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Rosix Combi

Ne brinite,

preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću dozu u za to predviđeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosix Combi

Obratite se svom

liječniku ako želite prestati uzimati Rosix Combi tablete. Vaša razina kolesterola može

se ponovno povisiti ako prestanete uzimati Rosix Combi tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važno je znati moguće nuspojave.

Odmah prestanite uzimati Rosix Combi tablete

i zatražite medicinsku pomoć

ako osjetite bilo koju

od

sljedećih alergijskih reakcija:

−

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati disanje i gutanje.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite

bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano. Rijetko ova nuspojava može prijeći u potencijalno po život opasno oštećenje

mišića koje se naziva rabdomioliza, koje može dovesti do malaksalosti, vrućice i oštećenja bubrega.

21 - 12 - 2018

Sljedećim izrazima opisuje se učestalost prijavljivanja nuspojava:

−

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

−

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

−

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

−

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

−

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba, uključujući izolirane prijave).

Česte nuspojave

−

glavobolja

−

zatvor

−

m

učnina

−

b

ol u mišićima

−

sjećaj slabosti

−

omaglica

−

š

ećerna bolest. Vjerojatnost za to je veća ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki

krvni tlak. Vaš liječnik pratiti će pažljivo Vaše stanje tijekom

uzimanja ovog lijeka.

−

bol u trbuhu

−

proljev,

−

vjetrovi (višak plinova u probavnom sustavu)

−

osjećaj umora

−

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga jetrene funkcije (transaminaza).

Manje česte nuspojave

−

osip

, svrbež, koprivnjača

−

p

ovećanje proteina u urinu - razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za

prestankom uzimanja rosuvastatina

−

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga

mišićne funkcije (kreatin kinaze)

−

kašalj

−

probavne smetnje

−

žgaravica

−

bol u zglobovima

−

grčevi u mišićima

−

bol u vratu

−

smanjen apetit

−

bol

−

bol u prsnom košu

−

navale

vrućine

−

visok krvni tlak

−

sjećaj trnaca

−

suha usta

−

upala želučane sluznice

−

bol u leđima

−

slabost mišića

−

bolovi u rukama i nogama

−

oticanje, osobito šaka i stopala.

Rijetke nuspojave:

up

ala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu koja se može protezati i na leđa, smanjenje broja

krvnih pločica (trombocita).

Vrlo rijetke nuspojave:

žutica (žuta koža i oči), upala jetre (hepatitis), tragovi krvi u urinu, oštećenje živaca nogu i ruku (kao što

je primjerice utrnulost

), gubitak pamćenja, povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija).

21 - 12 - 2018

Nuspojave nepoznate učestalosti:

nedostatak zraka, edem (oticanje), poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualne

poteškoće, depresija, poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu,
ozljede

tetiva, trajna slabost u mišićima, žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što može uzrokovati

bol u trbuhu, mučninu i povraćanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

5.

Kako čuvati Rosix Combi

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj
temperaturi.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosix Combi sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib. Tablete sadrže rosuvastatinkalcij
koji odgovara 5 mg, 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi

sastojci su: Laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, krospovidon vrsta

A, povidon K-30, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Rosix Combi izgleda i sadržaj pakiranja

Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta.

Promjer tablete je 11 mm.

Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s

utisnutom oznakom E1 na jednoj i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.

Rosix Combi 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata, neobložena tableta, s

utisnutom oznakom E2 na jednoj i oznakom 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm.

Pakiranja od 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tableta u blisteru (PA/Al/PVC // Al) stavljenih u

kartonsku kutiju s uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica

P

roizvođači

Adamed Pharma S.A.

21 - 12 - 2018

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice
Poljska

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

21 - 12 - 2018