Rostatin 5 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Rostatin 5 mg filmom obložene tablete

Rostatin 10 mg filmom obložene tablete
Rostatin 20 mg filmom obložene tablete
Rostatin 40 mg filmom obložene tablete

(rosuvastatin)

Molimo vas da pažljivo pro

č

itate cijelu uputu prije nego po

č

nete koristiti lijek.

-

Č

uvajte ovu uputu. Možda je ponovno zatrebate.

- Ako imate dodatna pitanja, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek propisan je vama osobno i nemojte ga davati drugim osobama.Može im
naškoditi

č

ak i ako su njihovi simptomi isti kao vaši.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1.

Što je Rostatin i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete koristiti Rostatin

3.

Kako uzimati Rostatin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Rostatin

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE ROSTATIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Rostatin sadržava djelatnu tvar rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) koji pripada skupini
lijekova tzv. inhibitora HMG CoA reduktaze, odnosno statinima, a koriste se za snižavanje
masno

ć

e u krvi.

Rostatin Vam je propisan zato što:
Promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. To
zna

č

i da ste izloženi riziku za nastanak sr

č

anog ili moždanog udara. Trebali biste nastaviti s

prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate Rostatin.

Ili imate druge faktore rizika koji pove

ć

avaju vaš rizik za nastanak sr

č

anog ili moždanog udara,

ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Sr

č

ani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani boleš

ć

u koja se zove

ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rostatin?

Rostatin se koristi se za snižavanje razine masno

ć

a u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je

naj

č

eš

ć

i kolesterol.

U krvi se nalaze razli

č

iti tipovi kolesterola, tzv. "loš" kolesterol (LDL-C) i "dobar" kolesterol

(HDL-C).

27 - 03 - 2014

Rostatin može smanjiti razinu "lošeg" kolesterola i pove

ć

ati razinu "dobrog" kolesterola.

Ve

ć

ina ljudi ne osje

ć

a povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma.

Me

đ

utim, nelije

č

ena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u

stjenkama vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.
Ponekad se sužene krvne žile mogu za

č

epiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga

te tako dovesti do sr

č

anog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete

smanjiti svoj rizik za nastanak sr

č

anog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih

problema.
Važno je nastaviti uzimati Rostatin,

č

ak i ako vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu,

zato što Rostatin sprje

č

ava ponovno pove

ć

anje razine kolesterola. Me

đ

utim, Rostatin trebate

prestati uzimati u slu

č

aju kada vam tako savjetuje vaš lije

č

nik ili u slu

č

aju da zatrudnite.

Rostatin se koristi

u lije

č

enju povišenog kolesterola

u stanjima:

- primarne hiperkolesterolemije u odraslih, adolescenata i djece iznad 10 godina (tip IIa
uklju

č

uju

ć

i heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju);

- miješane dislipidemije (tip IIb), kao dodatak dijeti kada sama dijeta i ostale nefarmakološke
mjere ne daju rezultate (smanjenje tjelesne težine, vježbanje);
- homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije uz dodatak dijeti i drugim metodama za
snižavanja lipida, odnosno kada navedene mjere nisu primjerene.

Rostatin se koristi u sprje

č

avanju velikih kardiovaskularnih doga

đ

aja u bolesnika u kojih

postoji visoki rizik za nastajanje prvog kardiovaskularnog doga

đ

aja.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE KORISTITI ROSTATIN

Nemojte uzimati Rostatin:

ako ste alergi

č

ni na rosuvastatin ili bilo koji sastojak lijeka (

vidi dio 6.

Dodatne

informacije

)

ako imate bolest jetre ili nejasno trajno pove

ć

anje vrijednosti serumskih transaminaza ili bilo

koje pove

ć

anje vrijednosti serumskih transaminaza više od tri puta iznad gornje razine

normalnih vrijednosti;

ako imate teško narušenu funkciju bubrega (klirens kreatinina <30ml/min);

ako imate ponavljaju

ć

e ili neobjašnjive bolove u miši

ć

ima;

ako istodobno koristite lijek ciklosporin;

ako ste trudni ili dojite ili ako ste žena u regenerativnoj dobi koja ne koristi odgovaraju

ć

u

kontraceptivnu zaštitu.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se obratite svom lije

č

niku.

Nemojte uzimati Rostatin 40 mg (najviša doza) ako imate:

narušenu funkciju bubrega (klirens kreatinina <60 ml/min);

poreme

ć

enu funkciju štitnja

č

e;

osobnu ili obiteljsku anamnezu nasljednih miši

ć

nih poreme

ć

aja;

miši

ć

nu toksi

č

nost u povijesti bolesti uzrokovanu drugim lijekovima za smanjenje masno

ć

e u

krvi (inhibitori HMG-KoA reduktaze ili fibrati);
-

sklonost prekomjernoj konzumaciji alkohola;

ili ako uzimate fibrate

.

(lijekovi za smanjenje kolesterola).

27 - 03 - 2014

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se obratite svom lije

č

niku.

Budite oprezni s primjenom Rostatina i posebno povedite ra

č

una o sljede

ć

em:

ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite;

imate problema s bubrezima;

imate problema s jetrom;

ako ste imali ponavljaju

ć

e ili neobjašnjive bolove u miši

ć

ima,

ako ste Vi ili

č

lanovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s miši

ć

ima.

ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s miši

ć

ima.

obavijestite odmah svog lije

č

nika ukoliko imate neobjašnjive bolove u miši

ć

ima, posebno

ukoliko se osje

ć

ate loše ili imate povišenu temperaturu;

imate smanjen rad štitnja

č

e;

konzumirate ve

ć

e koli

č

ine alkohola;

stariji ste od 70 godina;

podrijetlom ste azijske rase (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac),

Vaš lije

č

nik mora odrediti to

č

nu po

č

etnu dozu Rostatina koja vama odgovara.

istodobno koristite drugi lijek za snižavanje masno

ć

a (fibrat)

;

uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om;

ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poreme

ć

aj funkcije plu

ć

a);

ako ste mla

đ

i od 18 godina (Rostatin 40 mg nije primjeren za lije

č

enje djece i adolescenata

mla

đ

ih od 18 godina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, molimo Vas da se obratite svom lije

č

niku

prije po

č

etka uzimanja bilo koje doze Rostatina.

U bolesnika

č

iji še

ć

er na tašte prelazi nešto iznad gornje granice normalne vrijednosti (5.6- 6.9

mmol/L), lije

č

enje Rostatinom može izazvati razvoj še

ć

erne bolesti. Tijekom lije

č

enja ovim

lijekom, vaš

ć

e lije

č

nik pažljivo nadzirati imate li še

ć

ernu bolest ili rizik za razvoj še

ć

erne

bolesti. Ve

ć

a je vjerojatnost rizika za razvoj še

ć

erne bolesti ukoliko imate povišene razine še

ć

era

i masno

ć

a u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Kod malog broja ljudi, Rostatin može utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi
jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga

ć

e vaš

lije

č

nik obi

č

no tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije po

č

etka kao i tijekom

lije

č

enja Rostatinom.

Djeca

Procjenom rasta (visine), tjelesne težine, indeksa tjelesne mase (BMI) te sekundarnih
karakteristika seksualnog sazrijevanja po Tanneru, u djece dobi 10-17 godina, lije

č

enje

Rostatinom ograni

č

eno je na godinu dana.

Dugotrajni utjecaj Rostatina (>1 godine) na pubertet nije poznat.
U odnosu na klini

č

ka ispitivanja u odraslih, u djece i adolescenata lije

č

enih Rostatinom kreatin

kinaza bila je >10 puta od normalne vrijednosti, dok su miši

ć

ni simptomi nakon vježbanja ili

poja

č

ane fizi

č

ke aktivnosti

č

eš

ć

e uo

č

eni.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom lije

č

niku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Ovo se odnosi i na one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne ljekovite pripravke.

27 - 03 - 2014

Upoznajte svog lije

č

nika ako koristite bilo koji od navedenih lijekova:

lijekove za smanjenje kolesterola u krvi (ezetimib, gemfibrozil, niacin)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (antagonisti vitamina K)

ciklosporin (koristi se primjerice poslije presa

đ

ivanja organa)

lijekove za lije

č

enje HIV infekcije (inhibitori proteaze)

lijekove za smanjenje kiselosti u želucu (antacidi)

lijekove za lije

č

enje infekcija (antibiotik eritromicin)

peroralne kontraceptive i hormonsku nadomjesnu terapiju.

Prije nego prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje ina

č

e uzimate, razgovarajte sa svojim

lije

č

nikom.

Uzimanje Rostatina uz hranu i pi

ć

e

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Trudno

ć

a i dojenje

Ne smijete uzimati Rostatin

ako ste trudni ili ako dojite. Zatrudnite li tijekom uzimanja

Rostatina

odmah prekinite s njegovim uzimanjem

i obavijestite svog lije

č

nika. Žene bi

tijekom uzimanja Rostatina trebale izbjegavati trudno

ć

u, štite

ć

i se odgovaraju

ć

om metodom

kontracepcije. Obratite se za savjet svom lije

č

niku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Ve

ć

ina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima Rostatin, jer on ne

ć

e utjecati na

njihove sposobnosti. Me

đ

utim, neki ljudi mogu osje

ć

ati omaglicu tijekom lije

č

enja Rostatinom.

Ako osjetite omaglicu, obratite se svom lije

č

niku prije vožnje nego pokušate upravljati vozilom

ili rukovati bilo kojim strojem.

Važne informacije o nekim sastojcima Rostatina

Rostatin sadrži laktozu. Bolesnici s nasljednim poreme

ć

ajem nepodnošljivosti ovog še

ć

era ne

smiju koristiti ovaj lijek. Ako vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke še

ć

ere (laktozu ili

mlije

č

ni še

ć

er), obratite se svom lije

č

niku prije uzimanja Rostatina.

Rostatin 5 mg sadrži E 110 Sunset yellow FCF koji može prouzro

č

iti alergijski tip reakcija.

Rostatin 10 mg, 20 mg i 40 mg sadrže E 122 Carmoisine koji može prouzro

č

iti alergijski tip

reakcija.

3. KAKO UZIMATI ROSTATIN

Slijedite navedene upute, osim ako vam lije

č

nik nije dao druge upute.

Ako niste sigurni kako

primjenjivati ovaj lijek, provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ne zaboravite uzeti lijek. Lije

č

nik

ć

e vas uputiti kako i koliko dugo trebate uzimati Rostatin.

Nemojte prekinuti lije

č

enje prije vremena.

Prije primjene Rostatina trebate zapo

č

eti s dijetom za snižavanje kolesterola, koju

ć

ete nastaviti i

za vrijeme lije

č

enja Rostatinom.

Doza se pojedina

č

no odre

đ

uje, ovisno o cilju lije

č

enja i odgovoru na lije

č

enje.

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

27 - 03 - 2014

Uobi

č

ajene doze za odrasle

Ako uzimate Rostatin zbog povišene razine kolesterola:
Po

č

etna doza

Vaše lije

č

enje Rostatinom mora po

č

eti s dozom od

5 mg ili 10 mg,

č

ak i ako ste ranije uzimali

ve

ć

e doze drugog statina. Izbor vaše po

č

etne doze ovisi o:

• Razini vašeg kolesterola.
• Razini vašeg rizika za razvoj sr

č

anog ili moždanog udara.

• Postojanju nekog

č

imbenika koji vas može u

č

initi podložnijim na mogu

ć

e nuspojave.

Molimo vas da sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam po

č

etna doza Rostatina

najbolje odgovara.
Lije

č

nik vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

• Ako ste

podrijetlom azijske rase

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili

Indijac).
• Ako ste stariji od

70 godina.

• Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.
• Ako ste izloženi riziku od bolova u miši

ć

ima (miopatija).

Pove

ć

anje doze i maksimalna dnevna doza

Lije

č

nik može odlu

č

iti pove

ć

ati vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovaraju

ć

u dozu

Rostatina.
Ako po

č

nete s dozom od 5 mg, vaš lije

č

nik može odlu

č

iti udvostru

č

iti ovu dozu na 10 mg,

potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako po

č

nete s dozom od 10 mg, vaš lije

č

nik

može odlu

č

iti udvostru

č

iti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Izme

đ

u

svake prilagodbe doza mora pro

ć

i

č

etiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Rostatina je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom
razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka sr

č

anog ili moždanog udara, kod kojih s dozom

od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Rostatin za snižavanje rizika za nastanak sr

č

anog udara, moždanog udara ili

s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporu

č

ena dnevna doza je 20 mg. Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti smanjiti ovu dozu ako imate neki

od

č

imbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Djeca i adolescenti od 10-17 godina (dje

č

aci II ili višeg stupnja po Tenerrovoj ljestvici rasta

te djevoj

č

ice koje su prvu mjese

č

nicu dobile bar prije godinu dana)

Djeca na terapiji Rostatinom moraju biti pod stalnim nadzorom specijalista.
Djeca i adolescenti trebaju provoditi standardnu dijetu za snižavanje kolesterola prije po

č

etka

lije

č

enja Rostatinom te ju nastaviti i za vrijeme lije

č

enja.

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 5 mg. Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti pove

ć

ati Vašu dozu kako bi

osigurao da uzimate odgovaraju

ć

u dozu Rostatina.

Maksimalna dnevna doza Rostatina je 20 mg. Lijek treba uzeti jednom dnevno.
Rostatin

40 mg se ne smije

koristiti kod djece.

Djeca mla

đ

a od 10 godina

Rostatin se ne preporu

č

uje u djece mla

đ

e od 10 godina.

27 - 03 - 2014

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s

č

ašom vode.

Uzimajte Rostatin samo jedanput dnevno.

Možete ga uzimati u bilo koje doba dana.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite lije

č

niku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da

vam je kolesterol reguliran i održan na odgovaraju

ć

oj razini.

Vaš lije

č

nik može vam propisati ve

ć

u dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovaraju

ć

e koli

č

ine

rosuvastatina.

Ako uzmete više Rostatina nego biste trebali

Uzmete li više Rostatina nego vam je preporu

č

io lije

č

nik obratite se svom lije

č

niku za savjet.

Tablete Rostatina ponesite sa sobom.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici lije

č

ite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko

osoblje da uzimate Rostatin.

Ako zaboravite uzeti dozu Rostatina

Ukoliko ste propustili uzeti tabletu na vrijeme, uzmite sljede

ć

u dozu u to

č

no vrijeme. Nemojte

uzimati dvostruku dozu kako biste nadomjestili onu koju ste presko

č

ili.

Ako prestanete uzimati Rostatin

Obavijestite svog lije

č

nika ukoliko želite prestati koristiti Rostatin. Ako prestanete koristiti

Rostatin, razina kolesterola se može ponovno pove

ć

ati.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja savjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom kada prestati

koristiti Rostatin.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Rostatin

može dovesti do nuspojava. Ukoliko se neka od sljede

ć

ih nuspojava dogodi, prestanite

uzimati

Rostatin

i kontaktirajte svog lije

č

nika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu jer

možete trebati hitnu lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Ako imate bilo koju od sljede

ć

ih alergijskih reakcija

odmah prestanite uzimati Rostatin i

potražite medicinsku pomo

ć

:

• Poteško

ć

e pri disanju s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

• Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje
• Teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Tako

đ

er, prestanite uzimati Rostatin i odmah se obratite svom lije

č

niku ako budete imali

bilo kakvu neuobi

č

ajenu bol

u miši

ć

ima koja traje dulje nego što je o

č

ekivano. Miši

ć

ni

simptomi se

javljaju

č

eš

ć

e kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina,

vrlo mali broj ljudi

osjeti neugodne pojave u miši

ć

ima što rijetko prije

đ

e u potencijalno po život

opasno ošte

ć

enje miši

ć

a,

koje se naziva

rabdomioliza.

Č

este nuspojave

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

27 - 03 - 2014

• Glavobolja
• Bol u želucu
• Zatvor
• Osje

ć

aj bolesti

• Bol u miši

ć

ima

• Osje

ć

aj slabosti

• Omaglica
• Pove

ć

anje proteina u urinu – razina proteina obi

č

no se vra

ć

a na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Rostatina (samo za Rostatin 40 mg)
• Še

ć

erna bolest. Ve

ć

a je vjerojatnost za še

ć

ernu bolest ako imate visoke razine še

ć

era i masti u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš lije

č

nik

ć

e Vas pažljivo nadzirati dok

uzimate ovaj lijek.

Manje

č

este nuspojave

(javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Osip, svrbež ili druge reakcije na koži
• Pove

ć

anje proteina u urinu – razina proteina obi

č

no se vra

ć

a na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Rostatina (samo za Rostatin 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Teške alergijske reakcije – znakovi uklju

č

uju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje

i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Ako smatrate da imate alergijsku

reakciju,

prestanite uzimati Rostatin

i odmah potražite medicinsku pomo

ć

.

• Ošte

ć

enje miši

ć

a u odraslih - kao mjeru opreza

prestanite uzimati Rostatin i odmah se

obratite svom lije

č

niku ako budete imali bilo kakvu neuobi

č

ajenu bol

u miši

ć

ima koja traje

dulje nego što

je o

č

ekivano.

• Teška bol u trbuhu (upala guštera

č

e)

• Pove

ć

anje jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Žutica (žuta koža i o

č

i)

• Hepatitis (upala jetre)
• Tragovi krvi u urinu
• Ošte

ć

enje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

• Bol u zglobovima
• Gubitak pam

ć

enja

• Pove

ć

anje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate u

č

estalosti

mogu uklju

č

ivati:

• Proljev
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehuri

ć

i na koži, ustima,

č

ima i genitalijama)

• Kašalj
• Kratko

ć

u daha

• Edeme (oticanje)
• Poreme

ć

aje spavanja, uklju

č

uju

ć

i nesanicu i no

ć

ne more

• Poreme

ć

aj seksualne funkcije

• Depresiju
• Poteško

ć

e s disanjem, uklju

č

uju

ć

i stalni kašalj i/ili kratko

ć

u daha ili vru

ć

icu

• Ozljede tetiva.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika!

27 - 03 - 2014

5. KAKO

Č

UVATI ROSTATIN

Rostatin filmom obložene tablete morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti Rostatin nakon datuma isteka roka valjanosti ozna

č

enog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Tablete se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

Rostatin 5 mg tablete

Č

uvati na temperaturi ispod 25

˚

C, u originalnom pakovanju zašti

ć

eno od vlage i svjetlosti.

Rostatin 10 mg tablete
Rostatin 20 mg tablete
Rostatin 40 mg tablete

Č

uvati na temperaturi ispod 30

˚

C, u originalnom pakovanju zašti

ć

eno od vlage i svjetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Rostatin sadržava
1 tableta sadržava 5 mg, 10 mg, 20 mg odnosno 40 mg rosuvastatina u obliku
rosuvastatinkalcija.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri: celuloza, mikrokristali

č

na; laktoza, bezvodna; krospovidon;

povidon;

natrijev stearilfumarat.
Pomo

ć

ne tvari u ovojnici:

Rostatin 5 mg tablete:

Opadry II 85F23426 Orange

(poli(vinilni alkohol)-djelomi

č

no

hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk;

željezov oksid, žuti (E172);

željezov

oksid, crni (E172);

Sunset yellow FCF (E110)).

Rostatin 10 mg tablete:

Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomi

č

no

hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; željezov oksid žuti (E172); željezov
oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine (E132)).

Rostatin 20 mg tablete:

Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomi

č

no

hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; željezov oksid, žuti (E172); željezov
oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine (E132)).

Rostatin 40 mg tablete:

Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomi

č

no

hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk); željezov oksid, žuti (E172); željezov
oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine(E132)).

Kako Rostatin izgleda i sadržaj pakovanja
Rostatin 5 mg filmom obložene tablete

: naran

č

asta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena

tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „5“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 10 mg filmom obložene tablete

: svijetloruži

č

asta do ruži

č

asta, okrugla, bikonveksna,

filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „10“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 20 mg filmom obložene tablete

: svijetloruži

č

asta do ruži

č

asta, okrugla, bikonveksna,

filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „20“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 40 mg filmom obložene tablete

: svijetloruži

č

asta do ruži

č

asta, ovalna, filmom

obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „40“ na drugoj strani tablete.

27 - 03 - 2014

28 tableta u blister (OPA/Al/PVC//Al) pakovanju, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Sije

č

anj, 2014.

27 - 03 - 2014