Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 10 mg/10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 20 mg/10 mg tablete
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 10 mg/10 mg tablete

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 5 mg/10 mg tablete

rosuvastatin, ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

tablete

i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

tablete

3.

Kako uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

tablete

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete i za što se koriste

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete sadrţe dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna od
djelatnih tvari je rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koji se zovu statini, a druga djelatna tvar je
ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete su lijek koji se koristi za sniţavanje razine ukupnog
kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi u krvi.
Nadalje, takoĎer povećava razinu "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek sniţava kolesterol
na dva načina: smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao i kolesterol koji tijelo samo
proizvodi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
ako se ne liječi, masne naslage se mogu nataloţiti u stijenkama krvnih ţila te mogu uzrokovati njihovo
suţenje.
Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te tako
dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Sniţenjem razine kolesterola u krvi, moţete smanjiti rizik za
nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete se koriste kod bolesnika čije su razine kolesterola ne mogu
kontrolirati isključivo dijetom za smanjenje kolesterola. Nuţno je nastaviti s prehranom za smanjenje
kolesterola dok uzimate ovaj lijek.
Vaš liječnik Vam moţe propisati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete ako već uzimate
rosuvastatin i ezetimib u jednakim dozama.
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete se koriste ako imate:

povišene razine kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija)

bolest srca, Rosuvastatin/Ezetimib Genericon smanjuje rizik od srčanog udara, moţdanog

udara, operativnog zahvata radi povećanja protoka krvi kroz srce ili hospitalizacije radi boli u
prsnom košu

27 - 08 - 2018

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete Vam neće pomoći da smanjite tjelesnu teţinu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Nemojte uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete:

−

ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

−

ako imate bolest jetre.

−

ako imate teško oštećenje bubrega.

−

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija).

−

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presaĎivanja organa).

−

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

tableta, odmah prekinite s njihovom primjenom i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom
uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se
odgovarajućom metodom kontracepcije (vidjeti u nastavku: Trudnoća i dojenje).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da
se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete:

−

ako imate probleme s bubrezima.

−

ako imate probleme s jetrom.

−

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za
smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako
imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate vrućicu.
TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

−

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac). Vaš

liječnik mora odrediti točnu dozu Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta koja Vam
odgovara.

−

ako uzimate lijekove protiv infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije, npr.

lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir, vidjeti dio “Drugi lijekovi i
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete”.

−

ako imate teško respiratorno zatajenje.

−

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da

pročitate dio “Drugi lijekovi i Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete”.

−

ako redovito pijete velike količine alkohola.

−

ako imate poremećenu funkciju štitnjače (hipotireoza).

−

ako ste stariji od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu dozu Rosuvastatin/Ezetimib

Genericon tableta koja Vam odgovara).

−

ako uzimate ili ste uzimali u zadnjih 7 dana lijek koji se naziva fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijske infekcije), primijenjen kroz usta ili injekcijom. Kombinacija fusidatne
kiseline i Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta moţe dovesti do ozbiljnih problema s
mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati bilo koju dozu Rosuvastatin/Ezetimib
Genericon tableta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne
pretrage (provjeru funkcije jetre) tijekom liječenja s Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tabletama.
Vaţno je da se javite liječniku radi potrebnih laboratorijskih pretraga.

27 - 08 - 2018

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za
razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ako imate povišene razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Ako odete u bolnicu ili primate liječenje za drugo medicinsko stanje, obavijestite zdravstveno osoblje
da uzimate Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta kod djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg:

−

Ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presaĎivanja organa radi sprječavanja odbacivanja

presaĎenog organa. Učinak rosuvastatina je povećan s istodobnom primjenom).

Ne smijete

uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete tijekom primjene ciklosporina.

−

Lijekove za razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion (njihov učinak na

razrjeĎivanje krvi i rizik od krvarenja mogu biti povećani tijekom istodobne primjene s
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tabletama) ili klopidogrel.

−

Druge lijekove za smanjivanje kolesterola koji se nazivaju fibrati, koji takoĎer reguliraju

razinu triglicerida u krvi (npr. gemfibrozil i drugi fibrati). Tijekom istodobne primjene, učinak
rosuvastatina je pojačan.

−

Kolestiramin (lijek za smanjivanje kolesterola), jer utječe na način na koji ezetimib djeluje.

−

Antivirusne lijekove poput ritonavira s lopinavirom i/ili atazanavir ili simeprevir (koji se

koriste za liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije). Vidjeti dio Upozorenja
i mjere opreza

.

−

Lijekove protiv probavnih smetnji koji sadrţe aluminij i magnezij (koji se koriste za

neutraliziranje kiseline u ţelucu; smanjuju razinu rosuvastatina u plazmi). Ovaj se učinak
moţe ublaţiti ako se ova vrsta lijeka koristi 2 sata nakon primjene rosuvastatina.

−

Eritromicin (antibiotik). Učinak rosuvastatina je smanjen tijekom njihove istodobne primjene.

−

Fusidatnu kiselinu. Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu oralno za liječenje bakterijske

infekcije, morat ćete privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam reći kada je
sigurno ponovno početi uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete. Uzimanje
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta s fusidatnom kiselinom moţe rijetko dovesti do
slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pogledajte
u dijelu 4.

−

Oralne kontraceptive (pilule). Razine spolnih hormona apsorbiranih iz pilule su povišene.

−

Hormonsku nadomjesnu terapiju (povišena razina hormona u krvi).

−

Regorafenib (koristi se za liječenje raka)

−

Simeprevir (koristi se za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Ako odete u bolnicu ili primate liječenje za drugo medicinsko stanje, obavijestite zdravstveno osoblje
da uzimate Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nemojte uzimati

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili

mislite da biste mogli biti trudni. Zatrudnite li tijekom uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon

27 - 08 - 2018

tableta,

odmah prekinite s njihovom primjenom

i obavijestite svog liječnika. Ţene bi se tijekom

uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta trebale štititi odgovarajućom metodom
kontracepcije.

Dojenje
Nemojte uzimati

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

ako dojite, s obzirom na to da nije

poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima. MeĎutim, treba uzeti u obzir da neki ljudi mogu osjećati omaglicu nakon
uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku
prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete sadrže laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite o tome svog liječnika prije
uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta.

3. Kako uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom uzimanja Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta trebate nastaviti s prehranom za smanjenje
kolesterola i tjelovjeţbom.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta u propisanoj jačini.

Uzmite Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete jednom dnevno.

Moţete ih uzeti u bilo koje doba dana, uz obrok ili neovisno o obroku. Progutajte svaku tabletu cijelu
uz čašu vode.
Uzmite svoj lijek svaki dan u isto vrijeme.

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete nisu prikladne za početak liječenja. Početak liječenja ili
prilagodba doze, ako je potrebno, se provodi isključivo primjenom svake djelatne tvari zasebno i
nakon podešavanja odgovarajuće doze se moţe započeti s primjenom Rosuvastatin/Ezetimib
Genericon tableta u odgovarajućoj dozi, ako je moguće.

Redovne pretrage kolesterola

Vaţno je da se redovito javite liječniku radi provjere kolesterola kako bi se potvrdilo da je Vaš
kolesterol postigao ispravnu razinu i da se odrţava na ispravnoj razini.

Ako uzmete više Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tableta nego što ste trebali

Javite se svom liječniku ili na hitni odjel najbliţe bolnice jer ćete moţda trebati medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Ne brinite, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati uzimati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete. Ako
prestanete koristiti Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete, razina kolesterola se moţe ponovno
povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

27 - 08 - 2018

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vaţno je da znate koje su moguće nuspojave.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija

odmah prestanite

uzimati

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete i potražite medicinsku pomoć:

−

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano disanje i gutanje.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate

bilo kakvu neuobičajenu bol

u mišićima koja traje

dulje nego što je očekivano. Rijetko ova nuspojava moţe prijeći u potencijalno po ţivot opasno
oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza, što dovodi do malaksalosti, vrućice i oštećenja bubrega.

Sljedeće skupine su korištene za opis učestalosti pojave nuspojava:

−

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

−

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

−

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

−

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 bolesnika)

−

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika, uključujući izolirane prijave)

−

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Česte nuspojave

−

Glavobolja

−

Zatvor

−

Mučnina

−

Bol u mišićima

−

Osjećaj slabosti

−

Omaglica

−

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovu nuspojavu ako imate visoke razine šećera i masti u

krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas paţljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

−

Bol u ţelucu

−

Proljev

−

Vjetrovi (prekomjerni plinovi u probavnom sustavu)

−

Osjećaj umora

−

Povišenje vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze)

Manje česte nuspojave

−

Osip, svrbeţ, koprivnjača

−

Moţe se pojaviti povećana količina proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na

normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja rosuvastatina

−

Povišenje vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije mišića (kreatin kinaze)

−

Kašalj

−

Probavne tegobe

−

Ţgaravica

−

Bol u zglobovima

−

Grčevi u mišićima

−

Bol u vratu

−

Smanjeni apetit

−

Bol

−

Bol u prsnom košu

−

Navala vrućine

−

Visoki krvni tlak

−

Osjećaj trnaca

27 - 08 - 2018

−

Suha usta

−

Upala ţeluca

−

Bol u leĎima

−

Slabost mišića

−

Bol u rukama i nogama

−

Oticanje, posebno šaka i stopala

Rijetke nuspojave

Upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u ţelucu koja se moţe proširiti na leĎa, smanjenje broja
trombocita

Vrlo rijetke nuspojave

Ţutica (ţuta boja koţe i očiju), upala jetre (hepatitis), tragovi krvi u urinu, oštećenje ţivaca nogu i ruku
(poput utrnulosti), gubitak pamćenja, povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato

nedostatak zraka, edem (oticanje), poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, poremećaj
seksualne funkcije, depresija, poteškoće s disanjem uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili
vrućicu, ozljede tetiva, mišićna slabost koja je dugotrajna, ţučni kamenci ili upala ţučnog mjehura
(koja moţe uzrokovati bol u ţelucu, mučninu, povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj
temperaturi.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete sadrže

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib. Tablete sadrţe
rosuvastatinkalcij koji odgovara 5 mg, 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Svaka tableta sadrţi 10 mg
ezetimiba.
Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij, krospovidon
vrsta A, povidon K-30, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Rosuvastatin/Ezetimib Genericon tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna,
neobloţena tableta. Promjer tablete je 11 mm.

27 - 08 - 2018

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna,
neobloţena tableta, s utisnutim E1 na jednoj strani i 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x
7 mm.

Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata,
neobloţena tableta, s utisnutim E2 na jednoj strani i 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm.

Pakiranja sa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tableta u blisteru (PA/Al/PVC // Al)
uloţenim u kartonsku kutiju s priloţenom uputom o lijeku. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve
veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
Austrija
e-pošta:

genericon@genericon.at

ProizvoĎači

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Austrija
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., 95-200 Pabianice, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

27 - 08 - 2018