Roswera 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Roswera 5 mg filmom obložene tablete

Roswera 10 mg filmom obložene tablete
Roswera 20 mg filmom obložene tablete
Roswera 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Roswera i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosweru?

3.

Kako uzimati Rosweru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rosweru?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Roswera i za što se koristi?

Roswera pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Roswera Vam je propisana zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za nastanak srčanog ili
moţdanog udara. Roswera se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina
za liječenje visokog kolesterola.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu
kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovjeţbom dok
uzimate Rosweru.

Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rosweru?

Roswera se koristi se za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći
kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL-C) i „dobar“ kolesterol
(HDLC).

Roswera moţe smanjiti razinu „lošeg“ kolesterola i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

10 - 04 - 2018

Roswera djeluje tako da pomaţe u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem
organizmu. TakoĎer, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz
krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših
krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje.

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te
tako dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi moţete
smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih
problema.

Vaţno je nastaviti uzimati Rosweru čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što
Roswera sprječava ponovno povećanje razine kolesterola. MeĎutim, Rosweru trebate prestati uzimati
u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Rosweru

Nemojte uzimati Rosweru:

Ako ste alergiĉni na djelatnu tvar (rosuvastatin)

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako ste trudni

ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Roswere,

odmah prekinite s

njegovim uzimanjem i obavijestite svog lijeĉnika

. Ţene bi tijekom uzimanja Roswere

trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Ako imate neku od bolesti jetre

.

Ako imate teško narušenu funkciju bubrega

.

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima.

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin

(koristi se npr. poslije presaĎivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

obratite se svom

lijeĉniku.

Nadalje, nemojte uzimati Rosweru 40 mg (najviša doza):

Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na nju, obratite se svom

liječniku).

Ako imate poremećenu funkciju

štitnjaĉe

.

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima.

Ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima ili ako ste prije pri uzimanju lijekova za
smanjenje kolesterola imali problema s mišićima.

Ako redovito pijete velike koliĉine alkohola.

Ako ste podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).

Ako uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi),

obratite se svom

lijeĉniku.

Pri uzimanju Roswere budite posebno oprezni:

Ako imate probleme s bubrezima.

Ako imate probleme s jetrom.

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

. Ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima ili ako ste prije pri uzimanju lijekova za
sniţavanje kolesterola imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako
imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate povišenu

10 - 04 - 2018

temperaturu. TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu
slabost.

Ako redovito pijete velike koliĉine alkohola.

Ako imate poremećenu funkciju štitnjaĉe.

Ako uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati

. Molimo Vas da

ovu uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om

, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili

atazanavirom, pročitajte dio „Drugi lijekovi i Roswera“.

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali lijek pod nazivom fusidatna kiselina

(lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili putem injekcije. Primjena kombinacije
fusidatne kiseline i Roswere moţe dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Vidjeti i dio Drugi lijekovi i Roswera.

Ako imate više od 70 godina

(Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Roswere koja

Vama odgovara).

Ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća).

Ako ste podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac),

Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Roswere koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Rosweru 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim lijeĉnikom ili
ljekarnikom prije poĉetka uzimanja bilo koje doze Roswere.

U malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja Roswerom.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za
razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ako imate povišene razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Roswera se ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Roswera tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje
djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Roswera

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od sljedećeg: ciklosporin (koristi se, primjerice,
poslije presaĎivanja organa), varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi),
fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje kolesterola
(kao što je ezetimib), lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u
ţelucu), eritromicin (antibiotik), fusidatnu kiselinu (vidjeti ispod), kontraceptive koji se uzimaju kroz
usta, hormonsku nadomjesnu terapiju ili antiviralne lijekove kao što je ritonavir s lopinavirom i/ili
atazanavirom ili simeprevir (koji se koriste za liječenje HIV-a ili hepatitisa C – pogledajte dio „Pri
uzimanju Roswere budite posebno oprezni“). Roswera moţe promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi
oni mogli promijeniti djelovanje Roswere.

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada moţete ponovno sigurno početi
uzimati Rosweru. Uzimanje Roswere s fusidatnom kiselinom moţe u rijetkim slučajevima dovesti do
mišićne slabosti, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima (rabdomioliza). Više informacija o
rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

10 - 04 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Rosweru

ako ste trudni ili ako dojite. Zatrudnite li tijekom uzimanja Roswere

odmah prekinite s njegovim uzimanjem

i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja

Roswere trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.
Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima dok uzima Rosweru, jer on neće utjecati na njihove
sposobnosti. MeĎutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Roswerom. Ako osjećate
omaglicu, obratite se svom liječniku prije voţnje ili upravljanja strojevima.

Roswera sadrži laktozu

(vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Rosweru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobiĉajene doze za odrasle

Ako uzimate Rosweru zbog povišene razine kolesterola:

Poĉetna doza

Vaše liječenje Roswerom mora početi s dozom od

5 mg ili 10 mg

, čak i ako ste ranije uzimali veće

doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

Razini Vašeg kolesterola.

Razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moţdanog udara.

Postojanju nekog čimbenika koji Vas moţe učiniti podloţnijim na moguće nuspojave.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koja Vam početna doza Roswere najbolje odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg):

Ako ste

podrijetlom Azijat

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac).

Ako ste stariji od

70 godina

.

Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.

Ako ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik moţe odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Roswere.
Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na
20 mg te na 40 mg, ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti
udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg, ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza
mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Roswere je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom
kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moţdanog udara u kojih s dozom od 20 mg nije
postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

10 - 04 - 2018

Ako uzimate Rosweru za snižavanje rizika za nastanak srĉanog udara, moždanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6 do 17 godina

Raspon doza u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jedanput dnevno.
Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno, a Vaš liječnik moţe postepeno povećati Vašu dozu kako bi
odredio odgovarajuću dozu Roswere za Vas.

Maksimalna dnevna doza Roswere je 10 ili 20 mg u djece dobi od 6 do 17 godina, ovisno o Vašem
podleţećem stanju koje se liječi. Dozu treba uzeti jednom dnevno. Roswera tablete od

40 mg se ne

smiju koristiti u djece

.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Rosweru samo jedanput dnevno

. Moţete je uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili

bez nje.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je
kolesterol reguliran i odrţan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik Vam moţe propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine
Roswere.

Ako uzmete više Roswere nego što ste trebali

Ako uzmete više Roswere nego što ste trebali obratite se svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu
po savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko
osoblje da uzimate Rosweru.

Ako ste zaboravili uzeti Rosweru

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosweru

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati koristiti Rosweru. Ako prestanete koristiti Rosweru,
razina kolesterola se moţe ponovno povećati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od slijedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Rosweru i potraţite

10 - 04 - 2018

medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe oteţati gutanje

teški svrbeţ koţe (s promjenama na koţi).

TakoĊer, prestanite uzimati Rosweru i odmah se obratite svom lijeĉniku ako budete imali bilo
kakvu neuobiĉajenu bol

u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se

javljaju češće u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi
osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeĎe u potencijalno po ţivot opasno oštećenje mišića,
koje se naziva rabdomioliza.

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u ţelucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo za Rosweru 40 mg)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,
prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas paţljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ ili druge reakcije na koţi

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo za Rosweru 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje
i disanje, teški svrbeţ koţe (s promjenama na koţi).

Ako smatrate da imate alergijsku

reakciju, prestanite uzimati Rosweru

i odmah potraţite medicinsku pomoć.

oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza

prestanite uzimati Rosweru i odmah se

obratite svom lijeĉniku ako budete imali bilo kakvu neuobiĉajenu bol

u mišićima koja

traje dulje nego što je očekivano.

teška bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ţutica (ţuta koţa i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi, ustima,
očima i genitalijama)

kašalj

10 - 04 - 2018

nedostatak zraka

edemi (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresija

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem: nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako ĉuvati Rosweru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Roswera sadrži?

Djelatna tvar je rosuvastatin. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg, 10 mg, 20 mg ili
40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon,
koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su
luţnati kopoli (butadien/metakrilat), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171) i laktoza hidrat.

Kako Roswera izgleda i sadržaj pakiranja?

5 mg filmom obložene tablete

: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obloţene tablete s

ukošenim rubovima i utisnutim brojem 5 na jednoj strani.

10 mg filmom obložene tablete

: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obloţene tablete s

ukošenim rubovima i utisnutim brojem 10 na jednoj strani.

20 mg filmom obložene tablete

: bijele, okrugle filmom obloţene tablete s ukošenim rubovima.

40 mg filmom obložene tablete

: bijele, obostrano izbočene filmom obloţene tablete kapsulastog oblika.

Roswera je dostupna u blisterima, s 28 filmom obloţenih tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

10 - 04 - 2018

ProizvoĊaĉ

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

10 - 04 - 2018