ROZOR 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ROZOR 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
ROZOR 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin i ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je ROZOR i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROZOR

3.

Kako uzimati ROZOR

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ROZOR

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ROZOR i za što se koristi

ROZOR sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj filmom obloţenoj tableti. Jedna djelatna tvar je
rosuvastatin, koji pripada skupini takozvanih statina, a druga djelatna tvar je ezetimib.

ROZOR je lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za sniţavanje razina ukupnog kolesterola, „lošeg“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnoća zvanih trigliceridi u krvi. Osim toga, povisuje razine „dobrog“
kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek djeluje na sniţavanje kolesterola na dva načina: sniţava
kolesterol apsorbiran u probavnom traktu, kao i kolesterol koji proizvodi tijelo.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,
neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših
krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje.
Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te
tako dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine kolesterola u krvi moţete smanjiti
svoj rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Ovaj se lijek koristi u bolesnika čije se razine kolesterola ne mogu kontrolirati samo dijetom za
sniţavanje kolesterola. Morate nastaviti s dijetom za sniţavanje kolesterola dok uzimate ovaj lijek.

Vaš liječnik moţe propisati ROZOR ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi.

Ovaj lijek ne moţe Vam pomoći u gubitku teţine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ROZOR

Nemojte uzimati ROZOR:

•

ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)

•

ako imate bolest jetre

•

ako imate teško oštećenje bubrega

21 - 11 - 2018

•

ako imate ponavljajuće, neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija)

•

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (upotrebljava se npr. nakon presaĎivanja organa)

•

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja ROZORA, odmah prekinite s
njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene tijekom uzimanja ovog lijeka moraju
izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom kontracepcijom.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se
obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ROZOR:
•

ako imate problema s bubrezima

•

ako imate problema s jetrom

•

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji
imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje
kolesterola, imali problema s mišićima. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate
neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite
svog liječnika ili ljekarnika i ako osjećate stalnu slabost u mišićima.

•

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) Vaš
liječnik mora odrediti točnu dozu koja Vama odgovara.

•

ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C, npr.
lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir, pogledajte dio „Drugi lijekovi i ROZOR“.

•

ako imate teško respiratorno zatajenje

•

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati Pogledajte dio „Drugi
lijekovi i ROZOR“.

•

ako redovito pijete velike količine alkohola

•

ako bolujete od hipotireoze pri čemu je smanjena aktivnost štitnjače

•

ako ste stariji od 70 (jer Vaš liječnik mora odrediti točnu dozu ROZORA koja Vama odgovara)

•

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
bakterijsku infekciju), kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i ROZORA
moţe dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili
ljekarnikom prije nego što počnete uzimati bilo koju dozu ovog lijeka.

U malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnom
pretragom kojom se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik redovito
traţiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) tijekom liječenja ovim lijekom. Vaţno je javiti se
liječniku kako bi propisao laboratorijske preglede.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za
razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene
razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ROZOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

21 - 11 - 2018

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
•

ciklosporin (upotrebljava se, primjerice, nakon presaĎivanja organa za sprječavanje odbacivanja
presaĎenog organa. Učinak rosuvastatina povećava se ako se koristi zajedno s ciklosporinom).

Ne uzimajte ROZOR tijekom uzimanja ciklosporina.

•

Lijekovi protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion (njihov učinak na
zgrušavanje krvi i rizik od krvarenja mogu se povećati ako se uzimaju zajedno s ovim lijekom)
ili klopidogrel.

•

Ostali lijekovi za sniţavanje kolesterola, nazvani fibrati, koji uravnoteţuju razine triglicerida u
krvi (npr. gemfibrozil i ostali fibrati). Kada se gemfibrozil uzima s ovim lijekom, učinak
rosuvastatina se povećava.

•

Kolestiramin (lijek za sniţavanje kolesterola), jer utječe na djelovanje ezetimiba.

•

Sljedeći lijekovi za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV i hepatitis C, zasebno ili u
kombinaciji (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir,
simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir,
pibrentasvir.

•

Lijekovi protiv probavnih smetnji koji sadrţe aluminij i magnezij (neutraliziraju ţelučanu
kiselinu; sniţavaju razinu rosuvastatina u plazmi.) Taj se učinak moţe ublaţiti ako tu vrstu lijeka
uzimate 2 sata nakon rosuvastatina.

•

Eritromicin (antibiotik). Učinak rosuvastatina smanjuje se ako se uzima zajedno s ovim
antibiotikom.

•

Fusidatna kiselina. Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu za primjenu kroz usta za liječenje
bakterijske infekcije, morat ćete privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći
kada je sigurno ponovno uzimati ROZOR. Uzimanje ovog lijeka s fusidatnom kiselinom rijetko
moţe dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima
(rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi vidjeti u dijelu 4.

•

Peroralni kontraceptiv (pilula). Povišene su razine spolnih hormona apsorbiranih iz pilule.

•

Hormonska nadomjesna terapija (povišene razine hormona u krvi).

•

Regorafenib (koristi se u liječenju raka).

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko
osoblje da uzimate ROZOR.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ROZOR ako ste trudni, pokušavate zatrudniti ili mislite da ste trudni. Ako zatrudnite
tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika.
Ţene moraju primjenjivati kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.
Nemojte uzimati ROZOR ako dojite, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost voţnje i rada sa strojevima. MeĎutim,
mora se uzeti u obzir da neki ljudi mogu osjećati omaglicu nakon uzimanja ovog lijeka. Ako osjetite
omaglicu, ne smijete voziti ni upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati ROZOR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek nije prikladan za početak liječenja. Liječenje se mora započeti davanjem djelatnih tvari
zasebno, a nakon odreĎivanja odgovarajućih doza, moţe se prijeći na ROZOR odgovarajuće jakosti.

Tijekom uzimanja ROZORA morate nastaviti s dijetom za sniţavanje kolesterola i vjeţbanjem.

Preporučena dnevna doza za odrasle osobe je jedna filmom obloţena tableta.

21 - 11 - 2018

Uzimajte ROZOR jednom dnevno.

Moţete ga uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Uzmite lijek svakoga dana pribliţno
u isto vrijeme. Progutajte cijelu filmom obloţenu tabletu s čašom vode.

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola kako biste bili sigurni da je
Vaš kolesterol reguliran i da se odrţava na odgovarajućoj razini.

Ako uzmete više ROZORA nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili hitnoj sluţbi najbliţe bolnice jer ćete moţda trebati liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti ROZOR

Ne brinite, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati ROZOR

Obratite se svom liječniku ako ţelite prestati koristiti ovaj lijek. Ako prestanete koristiti ovaj lijek,
razina kolesterola se moţe ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave.

Prestanite uzimati ROZOR i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koju od
sljedećih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe oteţati disanje i gutanje.

Neuobičajeni bolovi u mišićima koji traju dulje od očekivanog. U rijetkim slučajevima to moţe dovesti
do oštećenja mišića potencijalno opasnog po ţivot poznatog kao rabdomioliza koja izaziva
malaksalost, vrućicu i oštećenje bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Čirevi ili mjehuri na koţi, ustima, očima ili genitalijama. To mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog
sindroma (alergijska reakcija opasna po ţivot koja pogaĎa koţu i sluznicu).

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

glavobolja

•

zatvor

•

mučnina

•

bol u mišićima

•

osjećaj slabosti

•

omaglica

•

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za to ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate ovaj
lijek.

•

bol u ţelucu

•

proljev

21 - 11 - 2018

•

vjetrovi (višak plina u crijevnom traktu)

•

osjećaj umora

•

povišenja u nekim laboratorijskim krvnim pretragama jetrene funkcije (transaminaze)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

osip, svrbeţ, koprivnjača

•

povišenja u nekim laboratorijskim krvnim pretragama mišićne funkcije (kreatin kinaze)

•

kašalj

•

probavne tegobe

•

ţgaravica

•

bol u zglobovima

•

grčevi u mišićima

•

bol u vratu

•

smanjeni apetit

•

bol

•

bol u prsnom košu

•

navale vrućine

•

visoki krvni tlak

•

trnci

•

suha usta

•

upala ţeluca

•

bol u leĎima

•

mišićna slabost

•

bol u rukama i nogama

•

oticanje, osobito u šakama i stopalima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu koji se mogu proširiti u leĎa

•

smanjenje broja krvnih pločica

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

ţutica (ţutilo koţe i očiju)

•

upala jetre (hepatitis)

•

tragovi krvi u urinu

•

oštećenje ţivaca u nogama i rukama (kao što je utrnulost)

•

gubitak pamćenja

•

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

nedostatak zraka

•

edem (oticanje)

•

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

•

poremećaji seksualne funkcije

•

depresija

•

problemi s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

•

ozljede tetiva

•

mišićna slabost koja ne prestaje

•

ţučni kamenci ili upala ţučnog mjehura (što moţe uzrokovati bol u trbuhu, mučninu,
povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

21 - 11 - 2018

5.

Kako čuvati ROZOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ROZOR sadrži

–

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib.

–

Jedna filmom obloţena tableta sadrţi rosuvastatinkalcij ekvivalentan 10 mg ili 20 mg
rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.

–

Drugi sastojci su:

Rosuvastatin – jezgra tablete

prethodno geliran škrob (kukuruzni); mikrokristalična celuloza (E460), meglumin; kalcijev
hidrogenfosfat dihidrat (E341); krospovidon (E1202); koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551);
natrijev sterilfumarat.

Ezetimib – jezgratablete

manitol (E421); butilhidroksianisol (E320); natrijev laurilsulfat (E487); umreţeni karmelozanatrij
(E468); povidon (K-30) (E1201); crveni ţeljezov oksid (E172); magnezijev stearat (E470 b); natrijev
stearilfumarat.

Ovojnica tablete

hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 4000; crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako ROZOR izgleda i sadržaj pakiranja

ROZOR 10 mg/10 mg su ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete promjera 10,1 mm s utisnutim
slovima „AL“ na jednoj strani.
ROZOR 20 mg/10 mg su ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete promjera 10,6 mm bez ikakvih
oznaka.

Blister OPA/Al/PVC-Al

Pakiranja od 10, 30, 60, 90 filmom obloţenih tableta

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb

21 - 11 - 2018

ProizvoĎač

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE
Nizozemska

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
Češka Republika

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE GSP PROIZVODI
Slovenija

ROSUVASTATIN/EZETIMIBE BGP
Španjolska

ROZOR
Bugarska, Cipar, Grčka, Hrvatska, MaĎarska, Italija, Slovačka

TWICOR
Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Irska, Malta, Portugal, Rumunjska, Ujedinjeno
Kraljevstvo

MYROSOR:
Belgija, Luksemburg

ROZOR NEO
Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenome 2018.

21 - 11 - 2018